Betahistina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Betaistina Aurobindo 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 24 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betaistina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Betaistina Aurobindo
3. Cómo tomar Betaistina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaistina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaistina Aurobindo y para qué se utiliza

La betahistina es un tipo de medicamento denominado "análogo de la histamina".
Betaistina Aurobindo se utiliza para:
la enfermedad de Ménière, cuyos síntomas incluyen:

• mareos (vértigo),
• zumbido en los oídos (acúfeno),
• pérdida auditiva o dificultad para oír.

Cómo actúa este medicamento
Este medicamento actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce la acumulación de presión.

2. Qué debe saber antes de tomar Betaistina Aurobindo

No tome Betaistina Aurobindo

• si es alérgico a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece feocromocitoma, un tumor raro de la glándula suprarrenal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Betaistina Aurobindo

• si padece o ha padecido úlcera gástrica (úlcera péptica);
• si padece asma;
• si padece urticaria, erupciones cutáneas o un resfriado provocado por una alergia, ya que estos trastornos podrían empeorar;
• si tiene la presión arterial baja;
• la betahistina clorhidrato no es el tratamiento adecuado para los siguientes tipos de vértigo:
• episodios de vértigo posicional benigno,
• mareo relacionado con una enfermedad del sistema nervioso central;
• si está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si está amamantando.

Si padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente, pregunte a su médico si puede tomar las
comprimidos de Betaistina Aurobindo.
Estos grupos de pacientes deben ser supervisados por un médico durante el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Betaistina Aurobindo no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (menores de 18
años de edad).
Otros medicamentos y Betaistina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Antihistamínicos – ya que, teóricamente, la betahistina podría no funcionar correctamente. Además, la
betahistina puede reducir el efecto de los antihistamínicos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) – utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de
Parkinson. Estos pueden aumentar la exposición a la betahistina.
Si alguno de estos casos le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Betaistina Aurobindo.
Betaistina Aurobindo con alimentos y bebidas
Betaistina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, Betaistina Aurobindo puede
causar molestias leves en el estómago (enumeradas en la sección 4). Tomar la betahistina con alimentos puede
ayudar a reducir los problemas estomacales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la betahistina clorhidrato tiene efectos sobre el feto.
No tome los comprimidos de betahistina clorhidrato durante el embarazo, a menos que su médico haya decidido que es absolutamente necesario. Consulte a su médico.
No amamante durante el tratamiento con los comprimidos de betahistina clorhidrato a menos que su médico se lo indique. No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Betaistina Aurobindo afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas
o máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que la enfermedad por la que está siendo tratado con Betaistina Aurobindo
(la enfermedad de Ménière) puede provocarle mareos o náuseas, y puede afectar a su capacidad para conducir y
utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Betaistina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su evolución.
• Continúe tomando el medicamento. Este puede necesitar algo de tiempo para empezar a hacer efecto.

Cómo tomar Betaistina Aurobindo
Trague los comprimidos con agua.
Tome el comprimido con o después de una comida. Sin embargo, Betaistina Aurobindo puede causar
leves problemas estomacales (enumerados en el apartado 4). La administración de Betaistina Aurobindo con alimentos
puede ayudar a reducir estos problemas estomacales.
Qué cantidad de Betaistina Aurobindo debe tomar
Siga siempre las instrucciones de su médico, ya que podría ajustarle la dosis.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis recomendada es de 24 mg a 48 mg al día. Comprimidos de 8 mg: uno o dos comprimidos
tres veces al día.
Comprimidos de 16 mg: medio o un comprimido tres veces al día.
Comprimidos de 24 mg: 1 comprimido dos veces al día. Esta dosificación del medicamento se utiliza
cuando necesita 48 mg de betaistina al día.
Dosis
La dosis diaria no debe superar los 48 mg.
En algunos casos, la mejoría no comienza a manifestarse hasta dos semanas después del inicio del
tratamiento. El resultado óptimo se alcanza tras varios meses de tratamiento.
Si toma más de un comprimido al día, distribúyalos uniformemente a lo largo del día.
Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana, otro a media jornada y otro por la noche.
Intente tomar el comprimido todos los días a la misma hora. Esto asegurará una cantidad constante
de medicamento en su organismo. Tomarlo a la misma hora también le ayudará a recordar tomar los
comprimidos. No se recomienda el uso de Betaistina Aurobindo en niños.
Si toma más Betaistina Aurobindo de la debida
Si usted o cualquier otra persona toma demasiados comprimidos de Betaistina Aurobindo (sobredosificación), puede
presentar náuseas, somnolencia o dolor de estómago. También pueden aparecer aceleración del latido
cardíaco (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación de asfixia (broncoespasmo), acumulación de líquido en los tejidos (edema). Tras la ingestión de dosis muy elevadas, pueden presentarse convulsiones.
Se recomienda un tratamiento sintomático, ya que no existe un antídoto específico.
Consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase de Betaistina
Aurobindo.
Si olvida tomar Betaistina Aurobindo
Espere hasta el momento en que deba tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Betaistina Aurobindo
Continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Aunque empiece a sentirse mejor, su médico puede indicarle que continúe tomando los comprimidos durante algún tiempo más para asegurarse de que el medicamento ha hecho plenamente efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Con betahistina se han notificado pocos efectos adversos.
Durante el tratamiento con Betaistina Aurobindo pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:
Reacciones alérgicas

• erupción cutánea con enrojecimiento y nódulos o piel inflamada con picor;
• hinchazón del rostro, labios, lengua o cuello;
• descenso de la presión sanguínea;
• pérdida de conciencia;
• dificultad para respirar. Si se produce alguno de estos efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de náuseas;
• indigestión (dispepsia);
• dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente durante la experiencia postcomercialización y en la literatura científica. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como «no conocida».
Patologías del sistema hematopoyético y linfático:
No conocida: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
No conocida: reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia.
Con el uso de betahistina se han notificado otros efectos adversos
Leves trastornos gastrointestinales, tales como vómitos, dolor de estómago, boca seca, diarrea, distensión abdominal (hinchazón del estómago). La toma de betahistina con alimentos puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo:
No conocida: reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea y prurito.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaistina Aurobindo

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el cartón y en el
frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Betaistina Aurobindo

• El principio activo es clorhidrato de betahistina. Cada comprimido contiene 8 mg de clorhidrato de betahistina. Cada comprimido contiene 16 mg de clorhidrato de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de clorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco y ácido esteárico.

Descripción del aspecto de Betaistina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos.
Betaistina Aurobindo 8 mg comprimidos
Comprimido de blanco a casi blanco, redondo, plano, no recubierto, con la inscripción “X” en un lado y
“87” en el otro lado.
Betaistina Aurobindo 16 mg comprimidos
Comprimido de blanco a casi blanco, redondo, no recubierto, con la inscripción “X” y una línea de división en un lado y “88” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Betaistina Aurobindo 24 mg comprimidos
Comprimido de blanco a casi blanco, redondo, no recubierto, con la inscripción “X” y una línea de división en un lado y “89” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Betaistina Aurobindo están disponibles en:
Blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio:
8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 y 120 comprimidos.
16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 y 90 comprimidos.
24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 y 90 comprimidos.
Frasco redondo de HDPE blanco opaco con cierre de polipropileno que contiene un fiel trozo de
algodón: 30 y 1000 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Productores
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

• Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία
República Checa: Betahistin Aurovitas
Francia: Betahistine Arrow Génériques 8 mg, comprimé
Betahistine Arrow Génériques 24 mg, comprimé sécable
Irlanda: Vertigon 8 mg/16 mg tablets
Italia: Betaistina Aurobindo
Países Bajos: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten
Portugal: Beta-histina Aurobindo
España: Betahistina Aurovitas 8 mg/16 mg comprimidos EFG