Бетаїстіна АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Бетаїстіна АККОРД 8 мг таблетки, 16 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бетаїстіна АККОРД і для чого застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Бетаїстіну АККОРД
3. Як приймати Бетаїстіну АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бетаїстіну АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетаїстіна АККОРД і для чого призначений цей засіб

Бетаїстин — це лікарський засіб, що є аналогом гістаміну, який застосовується для лікування симптомів хвороби Меньєра, таких як запаморочення (вертигіно), дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху та нудота.
Цей лікарський засіб діє шляхом підвищення притоку крові до внутрішнього вуха. Це призводить до зниження підвищеного тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бетаїстіна АККОРД

Не приймайте Бетаїстіна АККОРД

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до бетаїстину дигідрохлориду або будь-якого з допоміжних речовин Бетаїстіна АККОРД (див. розділ 6, Вміст упаковки та інша інформація).
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск через пухлину надниркової залози (феохромоцитома), рідкісну пухлину надниркової залози.

Попередження та застереження

• якщо у Вас виразка шлунка (шлункова виразка)
• якщо Ви страждаєте на астму
• якщо у Вас кропив’янка, висипання на шкірі або застуда, спричинені алергією, оскільки ці захворювання можуть погіршитися
• якщо у Вас низький кров’яний тиск

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених вище захворювань, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Бетаїстіна АККОРД.
Таким пацієнтам під час лікування необхідно медичне спостереження.
Інші лікарські засоби та Бетаїстіна АККОРД
Під взаємодією мається на увазі, що лікарські засоби або речовини, які приймаються одночасно, можуть впливати на ефективність один одного або на побічні ефекти.
Дотепер не спостерігалося взаємодії бетаїстину з іншими лікарськими засобами.
Можливо, що бетаїстин може впливати на ефективність антигістамінних засобів. Антигістамінні засоби — це ліки, які особливо використовуються для лікування алергій, таких як сінна лихоманка, та морської хвороби. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви одночасно приймаєте антигістамінні засоби (ліки від алергії).
Інгібітори моноаміноксидази (МАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, можуть збільшувати експозицію до Бетаїстіна АККОРД.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте (або нещодавно приймали) будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Бетаїстіна АККОРД з їжею та напоями
Ви можете приймати Бетаїстіна АККОРД під час або після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте бетаїстин, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар вирішить, що це абсолютно необхідно. Перш ніж приймати бетаїстин, проконсультуйтесь з лікарем.
Не годуйте груддю, коли приймаєте бетаїстин, окрім випадків, коли це вказав лікар. Невідомо, чи виділяється бетаїстин з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бетаїстіна АККОРД не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами. Однак пам’ятайте, що захворювання, які лікуються за допомогою Бетаїстіна АККОРД (запаморочення, шум у вухах та втрата слуху, пов’язана з хворобою Меньєра), можуть викликати запаморочення або погане самопочуття, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Бетаїстіна АККОРД містить моногідрат лактози
Цей лікарський засіб містить 50 мг моногідрату лактози у концентрації 8 мг та 100 мг моногідрату лактози у концентрації 16 мг. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями толерантності до галактози, особи з дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бетаїстіна АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування бетаїстини не рекомендоване для дітей та підлітків віком молодше 18 років, оскільки відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування у цій віковій групі.
Звичайна доза:
Дорослі
Початкова звичайна доза становить 1 або 2 таблетки по 8 мг або половину таблетки 16 мг тричі на добу.
Підтримувальні дози зазвичай коливаються в межах від 24 до 48 мг на добу.
Покращення стану іноді спостерігається лише через кілька тижнів після початку лікування.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води, під час або після прийому їжі.
Застосовуйте препарат суворо відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Початкова пероральна доза становить від 8 до 16 мг тричі на добу, які краще приймати під час прийому їжі.
Підтримувальні дози зазвичай коливаються в межах від 24 до 48 мг на добу.
Добова доза не повинна перевищувати 48 мг. Дозу можна коригувати залежно від потреб окремого пацієнта. Покращення стану іноді спостерігається лише через кілька тижнів після початку лікування.
Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Оскільки дані щодо застосування у цих пацієнтів обмежені, бетаїстину слід застосовувати з обережністю.
Застосування у дітей та підлітків (6–18 років)
Застосування не рекомендоване для дітей та підлітків віком молодше 18 років, оскільки відсутні дані щодо ефективності та безпеки.
Якщо ви прийняли більше Бетаїстини АККОРД, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно повідомте лікареві.
Симптоми передозування Бетаїстини АККОРД включають нудоту, блювоту, проблеми з травленням, порушення координації рухів та, у разі прийому вищих доз — судоми.
Якщо ви забули прийняти Бетаїстину АККОРД
Чекайте до наступного запланованого прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Бетаїстини АККОРД
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.
Під час лікування бетаїстином можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти:
Алергічні реакції, наприклад:

• набряк обличчя, губ, язика та шиї.

Це може призвести до утруднення дихання.

• висип на шкірі з почервонінням, сверблячою та запаленою шкірою.

Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, іноді сонливість, нудота, розлад шлунку, незначні шлункові розлади, такі як блювота, біль і відчуття розпирання в шлунку. Прийом бетаїстину разом з їжею може допомогти зменшити ці шлункові розлади.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
свербіж, висип на шкірі, кропив’янка, нерегулярне серцебиття (серцебиття), бронхоспазми можуть виникати у пацієнтів із бронхіальною астмою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетаїстіну АККОРД

• Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
• Зберігати таблетки в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Тримати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для перегляду.
• Не приймайте таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетаїстіна АККОРД
Діюча речовина — дигідрохлорид бетаїстини.
Кожна таблетка містить 8 мг або 16 мг дигідрохлориду бетаїстини.
Таблетки містять такі складові:
моногідрат лактози, полівінілпіролідон K25, безводна лимонна кислота, крохмаль кукурудзяний,
мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідрогенізована рослинна олія.
Опис зовнішнього вигляду Бетаїстіна АККОРД та вміст упаковки
Бетаїстіна АККОРД 8 мг, таблетки
Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, зі скругленими краями, з відбитком «BE» на одній стороні
та рисками поділу на іншій.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою зручнішого прийому
і не призначена для ділення таблетки на рівні частини.
Бетаїстіна АККОРД 16 мг, таблетки
Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, зі скругленими краями, з відбитком «BF» на одній стороні
та рисками поділу на іншій.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Для дозування 8 мг таблетки фасуються в блистери (PVC/PVdC-алюміній). Упаковки по 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 та 120 таблеток.
Для дозування 16 мг таблетки фасуються в блистери (PVC/PVdC-алюміній). Упаковки по 14, 20, 30, 60, 84, 90 та 120 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями.