Betahistina Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Betaistina Accord 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Betaistina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Betaistina Accord
3. Cómo tomar Betaistina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaistina Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Betaistina Accord y para qué se utiliza

La betahistina es un medicamento análogo de la histamina que se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de Ménière, tales como mareos (vértigo), zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de la audición y náuseas.
Este medicamento actúa aumentando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce el aumento de la presión.

2. Qué debe saber antes de tomar Betaistina Accord

No tome Betaistina Accord

• si es alérgico (hipersensible) a la betahistina diclorhidrato o a cualquiera de los excipientes de Betaistina Accord (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).
• si tiene una presión arterial elevada debida a un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma), un tumor raro de la glándula suprarrenal.

Advertencias y precauciones

• si tiene una úlcera gástrica (úlcera péptica)
• si padece asma
• si tiene urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica provocadas por una alergia, ya que estos trastornos pueden empeorar
• si tiene la presión arterial baja

Si padece alguno de los trastornos mencionados anteriormente, consulte a su médico antes de tomar Betaistina Accord.
Estos tipos de pacientes deben ser supervisados por un médico durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Betaistina Accord

Por interacción se entiende que los medicamentos o sustancias tomadas simultáneamente pueden influir en el funcionamiento mutuo o en los efectos adversos.
Hasta ahora no se han observado interacciones entre la betahistina y otros medicamentos.
Es posible que la betahistina pueda influir en la eficacia de los antihistamínicos. Los antihistamínicos son medicamentos utilizados especialmente para tratar alergias, como la fiebre del heno, y el mareo por movimiento. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando antihistamínicos (medicamentos contra las alergias) al mismo tiempo.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson podrían aumentar la exposición a Betaistina Accord.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o ha tomado recientemente) cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Betaistina Accord con alimentos y bebidas

Puede tomar Betaistina Accord con las comidas o después de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome betahistina si está embarazada, salvo que su médico haya decidido que es absolutamente necesario. Consulte a su médico antes de tomar betahistina.
No amamante mientras esté tomando betahistina, salvo que su médico lo indique. No se sabe si la betahistina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Betaistina Accord no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que los trastornos por los que está siendo tratado con Betaistina Accord (vértigo, tinnitus y pérdida auditiva asociada a la enfermedad de Ménière) pueden provocarle mareos o sensación de malestar, y podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Betaistina Accord contiene lactosa monohidrato

Este medicamento contiene 50 mg de lactosa monohidrato por la concentración de 8 mg y 100 mg de lactosa monohidrato por la concentración de 16 mg. Los pacientes con anomalías hereditarias raras de la tolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Betaistina Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La betaistina no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles sobre eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Dosis habitual:
Adultos
La dosis habitual inicial es de 1 o 2 comprimidos de 8 mg o medio comprimido de 16 mg, tres veces al día.
Las dosis de mantenimiento suelen estar comprendidas entre 24 y 48 mg al día.
La mejoría a veces solo se observa tras unas semanas de tratamiento.

Modo de empleo
Trague los comprimidos con un poco de agua, con o después de las comidas.
Tome el medicamento exactamente como le haya indicado el médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El tratamiento oral inicial es de 8 a 16 mg tres veces al día, preferiblemente tomados con las comidas.
Las dosis de mantenimiento suelen estar comprendidas entre 24 y 48 mg al día.
La dosis diaria no debe superar los 48 mg. La dosis puede ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente. La mejoría a veces solo se observa tras unas semanas de tratamiento.

No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal.
Dado que los datos son limitados en estos pacientes, la betaistina debe utilizarse con precaución en esta población.

Uso en niños y adolescentes (6-18 años)
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles sobre eficacia y seguridad.

Si toma más Betaistina Accord de la que debe
Si toma un número de comprimidos superior al prescrito, informe inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis con Betaistina Accord incluyen náuseas, vómitos, trastornos digestivos, alteraciones de la coordinación y, a dosis más altas, convulsiones.

Si olvida tomar Betaistina Accord
Espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Betaistina Accord
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves durante el tratamiento con betahistina:
Reacciones alérgicas como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua y cuello.

Esto puede provocar dificultad para respirar.

• erupción cutánea con enrojecimiento, piel inflamada y pruriginosa.

Si se produce alguno de estos efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento y contactar con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, somnolencia ocasional, náuseas, indigestión, trastornos gastrointestinales leves como vómitos,
dolor e hinchazón abdominal. La toma de betahistina con alimentos puede ayudar a
reducir estos trastornos gastrointestinales.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
prurito, erupción cutánea, urticaria, latido cardiaco anómalo (palpitaciones), broncoespasmos
pueden manifestarse en pacientes con asma bronquial.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaistina Accord

• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
• Conservar los comprimidos en su envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No tome los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Betaistina Accord
El principio activo es betaistina dihidrocloruro.
Cada comprimido contiene 8 mg o 16 mg de betaistina dihidrocloruro.
Los comprimidos contienen los siguientes excipientes:
lactosa monohidrato, povidona K25, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, crospovidona, aceite vegetal hidrogenado.
Descripción del aspecto de Betaistina Accord y contenido del envase
Betaistina Accord 8 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco, redondos, planos, con bordes biselados, impresos con ‘BE’ en un lado
y con una raya de división en el otro.
La raya de división en el comprimido sirve para facilitar su fractura con el fin de ingerirlo más fácilmente y no para dividirlo en dosis iguales.
Betaistina Accord 16 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco, redondos, planos, con bordes biselados, impresos con ‘BF’ en un lado
y con una raya de división en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Para la dosis de 8 mg, los comprimidos se presentan en tiras blíster (PVC/PVdC-aluminio). Envases de 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 y 120 comprimidos.
Para la dosis de 16 mg, los comprimidos se presentan en tiras blíster (PVC/PVdC-aluminio). Envases de 14, 20, 30, 60, 84, 90 y 120 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones.