Betahistyna ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betaistina Accord 8 mg tabletki, 16 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Betaistina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betaistina Accord
3. Jak stosować Betaistina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betaistina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betaistina Accord i do czego służy

Betaistyna to lek podobny do histaminy, stosowany w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak zawroty głowy (bóle głowy), brzęczenie w uszach (szumy), utrata słuchu i nudności.
Lek ten działa zwiększając przepływ krwi w uchu wewnętrznym, co zmniejsza wzrost ciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Betaistina Accord

Nie przyjmuj Betaistina Accord

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na betaistynę dichlorowodoran lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Betaistina Accord (patrz punkt 6, Zawartość opakowania i inne informacje);
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy (feochromocytoma), rzadkim nowotworem gruczołu nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli ma wrzód żołądka (wrzód peptyczny);
• jeśli choruje na astmę;
• jeśli ma pokrzywkę, wysypkę skórną lub katar sienny spowodowane alergią, ponieważ te schorzenia mogą się nasilić;
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi.

Jeśli cierpi na którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Betaistina Accord.
Pacjenci z takimi schorzeniami powinni być poddawani kontroli lekarskiej w trakcie leczenia.
Inne leki i Betaistina Accord
Interakcje oznaczają, że leki lub substancje przyjmowane jednocześnie mogą wpływać na działanie lub skutki niepożądane wzajemnie.
Do tej pory nie zaobserwowano interakcji betaistyny z innymi lekami.
Istnieje możliwość, że betaistyna może wpływać na skuteczność antyhistaminików. Antyhistaminiki to leki stosowane szczególnie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, oraz choroby lokomocyjnej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jednocześnie przyjmuje antyhistaminiki (leki przeciwalergiczne).
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona mogą zwiększać ekspozycję na Betaistina Accord.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje (lub niedawno przyjmował) inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Betaistina Accord z pokarmami i napojami
Można przyjmować Betaistina Accord podczas lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj betaistyny w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem betaistyny.
Nie karm piersią w czasie przyjmowania betaistyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy betaistyna wydzielana jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betaistina Accord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi czy maszyn. Należy jednak pamiętać, że dolegliwości, z którymi stosuje się Betaistina Accord (zawroty głowy, szumy w uszach i utrata słuchu związane z chorobą Ménière), mogą powodować uczucie zawrotów głowy lub niedoboru samopoczucia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Betaistina Accord zawiera monohydrat laktozy
Ten lek zawiera 50 mg monohydratu laktozy w dawce 8 mg oraz 100 mg monohydratu laktozy w dawce 16 mg. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Betaistina Accord

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Betaistyna nie jest zalecana dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej.
Dawka zwyczajowa:
Dorośli
Początkowa dawka zwyczajowa to 1 lub 2 tabletki 8 mg lub połowa tabletki 16 mg trzy razy dziennie.
Dawki utrzymania zawierają się zazwyczaj w zakresie 24–48 mg dziennie.
Poprawa stanu czasem stwierdzana jest dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Sposób stosowania
Tabletki należy przyjąć z niewielką ilością wody podczas lub po posiłku.
Stosuj lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Początkowe doustne leczenie to 8–16 mg trzy razy dziennie, najlepiej podczas posiłków.
Dawki utrzymania zawierają się zazwyczaj w zakresie 24–48 mg dziennie.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 48 mg. Dawka może być dostosowana indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta. Poprawa stanu czasem stwierdzana jest dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby.
Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z niewydolnością nerek.
Z uwagi na ograniczone dane u tych pacjentów, betaistyna powinna być stosowana z ostrożnością w tej populacji.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–18 lat)
Nie zaleca się stosowania u dzieci i osób poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Betaistina Accord
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż przepisano, powiadom lekarza.
Objawy przedawkowania Betaistina Accord to nudności, wymioty, problemy trawienne, zaburzenia koordynacji, a przy wyższych dawkach – drgawki.
Jeśli zapomnisz zażyć Betaistina Accord
Poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Betaistinem Accord
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:
Reakcje alergiczne, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka i szyi.

Może to powodować trudności w oddychaniu.

• wysypka z zaczerwienieniem, swędząca i zapalona skóra.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Bóle głowy, okazjonalna senność, nudności, wzdęcia, łagodne zaburzenia żołądkowe, takie jak wymioty,
ból i wzdęcie żołądka. Przyjmowanie betahistyny wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu tych
dolegliwości żołądkowych.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
świąd, wysypka, pokrzywka, nieregularne bicie serca (kołatanie serca), skurcze oskrzeli mogą wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Betaistinę Accord

• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• Nie przyjmuj tabletek po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betaistina Accord
Substancją czynną jest betaistina dichlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 8 mg lub 16 mg betaistiny dichlorowodoru.
Tabletki zawierają następujące składniki:
laktoza jednowodna, povidon K25, kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana, celuloza
mikrokryształowa, crospovidon, wodorowana olejowa roślinna.
Opis wyglądu Betaistina Accord i zawartości opakowania
Betaistina Accord 8 mg tabletki
Tabletki o białej barwie, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „BE” po jednej stronie
i z rowkiem podziałowym po drugiej stronie.
Rowek podziałowy na tabletce służy ułatwieniu rozłamywania w celu ułatwienia zażycia
tabletki i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.
Betaistina Accord 16 mg tabletki
Tabletki o białej barwie, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „BF” po jednej stronie
i z rowkiem podziałowym po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.
Dawkowanie 8 mg: tabletki są opakowane w blistry (PVC/PVdC–aluminium). Opakowania zawierają 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 i 120 tabletek.
Dawkowanie 16 mg: tabletki są opakowane w blistry (PVC/PVdC–aluminium). Opakowania zawierają 14, 20, 30, 60, 84, 90 i 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi.