Бетагистин Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бетагистин Аккорд 8 мг таблетки, 16 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бетагистин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Бетагистина Аккорд
3. Как принимать Бетагистин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бетагистин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бетагистин Аккорд и для чего он применяется

Бетагистин — это лекарственное средство, аналог гистамина, которое используется для лечения симптомов болезни Меньера, таких как головокружение, шум в ушах (тиннитус), снижение слуха и тошнота.
Этот препарат действует, увеличивая приток крови во внутреннее ухо. Это способствует снижению повышения давления.

2. Что необходимо знать перед приемом Бетагистина Аккорд

Не принимайте Бетагистин Аккорд

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бетагистину дигидрохлориду или любому из вспомогательных веществ Бетагистина Аккорд (см. раздел 6, Содержимое упаковки и другая информация);
• если у вас повышенное артериальное давление, вызванное опухолью надпочечников (феохромоцитомой) — редким новообразованием надпочечной железы.

Особые указания и меры предосторожности

• если у вас язва желудка (пептическая язва);
• если у вас бронхиальная астма;
• если у вас крапивница, кожные высыпания или насморк аллергического происхождения, поскольку эти состояния могут усилиться;
• если у вас низкое артериальное давление.

Если у вас присутствует одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бетагистина Аккорд.
Таким пациентам в период лечения необходимо медицинское наблюдение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бетагистин Аккорд

Под взаимодействием понимается способность принимаемых одновременно лекарств или веществ влиять друг на друга в плане эффективности или побочных эффектов.
На данный момент не выявлено взаимодействий бетагистина с другими лекарственными средствами.
Однако возможно, что бетагистин может повлиять на эффективность антигистаминных препаратов. Антигистаминные средства используются, в частности, для лечения аллергий, таких как сенная лихорадка, а также при укачивании. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы одновременно принимаете антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, могут увеличивать концентрацию Бетагистина Аккорд в организме.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или недавно принимали) какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Бетагистин Аккорд и пища, напитки

Принимать Бетагистин Аккорд можно во время или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте бетагистин во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Перед приемом бетагистина проконсультируйтесь с врачом.
Не кормите грудью во время приема бетагистина, если только врач не назначил иное. Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Бетагистин Аккорд, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако имейте в виду, что заболевания, при которых назначается Бетагистин Аккорд (головокружение, шум в ушах и потеря слуха, связанная с болезнью Меньера), могут вызывать головокружение или недомогание и, соответственно, влиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Бетагистин Аккорд содержит моногидрат лактозы

Этот препарат содержит 50 мг моногидрата лактозы в дозировке 8 мг и 100 мг моногидрата лактозы в дозировке 16 мг. Пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, при дефиците лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Бетагистин Аккорд

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение бетагистина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности у данной возрастной группы.

Обычная доза:
Взрослым
Начальная обычная доза составляет 1 или 2 таблетки по 8 мг или половину таблетки по 16 мг три раза в день.
Поддерживающие дозы, как правило, находятся в диапазоне от 24 до 48 мг в сутки.
Улучшение симптомов иногда наблюдается только спустя несколько недель после начала лечения.

Способ применения
Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды, во время или после еды.
Применяйте препарат точно так, как назначил вам врач. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная пероральная доза составляет от 8 до 16 мг три раза в день, предпочтительно во время приёмов пищи.
Поддерживающие дозы, как правило, находятся в диапазоне от 24 до 48 мг в сутки.
Суточная доза не должна превышать 48 мг. Доза может корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Улучшение симптомов иногда наблюдается только спустя несколько недель после начала лечения.

Данные по применению у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Данные по применению у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют.
В связи с ограниченностью имеющихся данных, бетагистин следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.

Применение у детей и подростков (6–18 лет)
Применение не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности.

Если вы приняли Бетагистин Аккорд в дозе больше, чем следовало
При приёме количества таблеток, превышающего рекомендованное, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы передозировки Бетагистином Аккорд включают тошноту, рвоту, расстройство пищеварения, нарушения координации движений и, при более высоких дозах, — судороги.

Если вы забыли принять Бетагистин Аккорд
Дождитесь следующего приёма по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Бетагистином Аккорд
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бетагистин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время лечения бетагистином могут возникнуть следующие тяжелые побочные эффекты:

Аллергические реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка и шеи.

Это может привести к затруднению дыхания.

• кожная сыпь с покраснением, воспаленная зудящая кожа.

Если у вас возникает любой из этих побочных эффектов, вы должны немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Головная боль, occasionalная сонливость, тошнота, диспепсия, незначительные желудочные расстройства, такие как рвота, боль и вздутие живота. Прием бетагистина во время еды может помочь уменьшить эти желудочные расстройства.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
зуд, кожная сыпь, крапивница, нарушение сердечного ритма (сердцебиение), бронхоспазм может возникать у пациентов с бронхиальной астмой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бетагистин Аккорд

• Хранить при температуре ниже 30 °С.
• Хранить таблетки в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
• Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не принимать таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Бетагистин Аккорд
Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 8 мг или 16 мг бетагистина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, повидон К25, лимонная кислота безводная, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, гидрогенизированное растительное масло.

Описание внешнего вида Бетагистин Аккорд и содержимое упаковки
Бетагистин Аккорд 8 мг, таблетки
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «BE» с одной стороны и риской с другой стороны.
Риска на таблетке предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более удобного проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Бетагистин Аккорд 16 мг, таблетки
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «BF» с одной стороны и риской с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки дозировкой 8 мг упакованы в блистерные упаковки (ПВХ/ПВдХ-алюминий). Упаковки по 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 и 120 таблеток.
Таблетки дозировкой 16 мг упакованы в блистерные упаковки (ПВХ/ПВдХ-алюминий). Упаковки по 14, 20, 30, 60, 84, 90 и 120 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями.