Інструкція: інформація для пацієнта

Берні дорослі 3 г гранулят для розчину для орального застосування

Фосфоміцин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Берні та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Берні
Як застосовувати Берні
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Берні
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Берні і для чого його застосовують

Берні містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє,
знищуючи бактерії, що можуть викликати інфекції.
Берні застосовують для лікування непускладних інфекцій сечового міхура у жінок та підлітків (>12 років).
Берні використовують як періопераційну антибіотичну профілактику при трансректальній біопсії простати у дорослих чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Берні

Не приймайте Берні:
Якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Берні, якщо у Вас є один із наступних станів:

тривалі інфекції сечового міхура,
випадки діареї після прийому інших антибіотиків.

Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Берні може спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції та запалення товстої кишки. Вам слід звертати увагу на певні симптоми під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дівчаткам віком молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Берні
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

метоклопрамід або інші ліки, що прискорюють рух їжі через шлунок та кишечник, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину Вашим організмом,
антикоагулянти, оскільки здатність фосфоміцину та інших антибіотиків впливати на згортання крові може змінити їхню дію.

Берні та їжа
Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому рекомендується приймати Берні натще (за 2–3 години до або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей засіб тільки у разі чіткої необхідності.
Жінки, які годують груддю, можуть прийняти одну пероральну дозу цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Берні містить:

Сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу;
Барвник жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110): може спричиняти алергічні реакції;
Натрій: цей лікарський засіб містить 65,35 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на пакетик. Це становить 3,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Берні

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі лікування ненскладної інфекції сечового міхура у жінок та підлітків рекомендована доза становить 1 пакетик Берні (3 г фосфоміцину).
Якщо застосовується як антибактеріальна профілактика під час операції біопсії простати, рекомендована доза — 1 пакетик Берні (3 г фосфоміцину) за 3 години до процедури та 1 пакетик Берні (3 г фосфоміцину) через 24 години після процедури.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дівчат молодше 12 років.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Приймайте цей лікарський засіб перорально, натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном, після спорожнення сечового міхура.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води та випийте одразу.
Якщо ви прийняли Берні у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Під час прийому Берні, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

анафілактичний шок — тип алергічної реакції, що потенційно загрожує життю (частота невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипань, свербіж або кропив’янки на шкірі та/або задиху, свистяче дихання або утруднення дихання,
набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк) (частота невідома),
діарея від помірної до тяжкої, спазми в животі, кров у калі і/або підвищення температури можуть свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотик-асоційований коліт) (частота невідома). Не слід приймати ліки від діареї, які пригнічують кишкову моторику.

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

головний біль
запаморочення
діарея
нудота
розлад шлунку
біль у животі
інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, свербіж (вульвовагініт)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

блювота
висипання на шкірі
кропив’янка
свербіж

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей):

інфекції, спричинені бактеріями, які не чутливі до препарату (суперінфекції)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична анемія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції (гіперчутливість)
звуження бронхів (бронхоспазм)
втрата апетиту
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів) та тромбоцитів
порушення зору
запалення вен (флебіти)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Берні

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на коробці та пакетику дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання:
Зберігати у первинній упаковці.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу з непорушеною упаковкою, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Берні
Діючою речовиною є фосфоміцин трометамол.
Кожен пакетик Берні для дорослих 3 г гранульованого порошку для орального розчину містить фосфоміцину 3 г (у вигляді фосфоміцин трометамолу 5,631 г).
Допоміжні речовини: натрію сахарин (Е954), сахароза, натрію цитрат дигідрат, ароматизатор апельсиновий (містить: мальтодекстрин, декстрозу, камедь арабську (Е414), жовтий азотистий FCF (Е110), бутилгідроксианізол ВНА (Е320)).

Опис зовнішнього вигляду Берні та вміст упаковки
Берні доступний у пакетиках, що містять білі або майже білі гранули для розчинення у воді або іншому напої.
Упаковка містить:
Дорослі 3 г гранульований порошок для орального розчину — 1 пакетик по 3 г
Дорослі 3 г гранульований порошок для орального розчину — 2 пакетики по 3 г

Власник дозволу на введення в обіг:
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) – Італія
Виробник:
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado largo, 1 – 03012 Anagni (FR) – Італія