Ulotka: informacje dla pacjenta

BERNY dorośli 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Fosfomycyna
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest BERNY i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BERNY
Jak stosować BERNY
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BERNY
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BERNY i do czego służy

BERNY zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako trometamol fosfomycyny). Jest to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii, które mogą powodować infekcje.
BERNY stosuje się do leczenia niepowikłanych infekcji pęcherza u kobiet i dziewcząt (>12 lat).
BERNY stosuje się również jako antybiotyk profilaktyczny przed i po zabiegu biopsji prostaty drogą przezodbytniczą u dorosłych mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BERNY

Nie przyjmuj BERNY:
Jeśli jest uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BERNY, jeśli cierpisz na jedno z następujących schorzeń:
trwające infekcje pęcherza,
epizody biegunki po przyjmowaniu innych antybiotyków.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
BERNY może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko poważnych problemów. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dziewczętom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie zostały ocenione u tej grupy wiekowej.
Inne leki i BERNY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

metoklopramid lub inne leki zwiększające przesuwanie się pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny przez organizm,
leków przeciwkrzepliwych, ponieważ ich zdolność zapobiegania krzepnięciu krwi może być zaburzona przez fosfomycynę i inne antybiotyki.

BERNY i jedzenie
Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego zaleca się przyjmowanie BERNY na czczo
(2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
BERNY zawiera:

Sacharozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
Barwnik żółty FCF (E110): może powodować reakcje alergiczne.
Sód: ten lek zawiera 65,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej porcji. Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować BERNY

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku leczenia niepowikłanego zakażenia pęcherza moczowego u kobiet i nastolatek zalecana dawka to 1 paczka BERNY (3 g fosfomycyny).
W przypadku stosowania jako profilaktyki antybiotykowej przed i po biopsji prostaty zalecana dawka to 1 paczka BERNY (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 paczka BERNY (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Podaj ten lek doustnie, na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuść zawartość jednej paczki w szklance wody i natychmiast wypij.

Jeśli przyjmiesz więcej BERNY niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Podczas przyjmowania BERNY, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergiczej (częstość nieznana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypek, swędzenia lub pokrzywki na skórze i/lub duszności, świstów w oddechu lub trudności z oddychaniem,
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioedem) (częstość nieznana),
biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, bóle brzucha, krew w stolcu i/lub gorączka mogą oznaczać zakażenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit.

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy
zawroty głowy
biegunka
nudności
wzdęcia
ból brzucha
infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

wymioty
wysypka skórna
pokrzywka
swędzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zakażenia bakteriami niewrażliwymi (nadkażenia)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
zwężenie oskrzeli (bronchospazm)
utrata apetytu
wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów) oraz płytek krwi
zaburzenia wzroku
stan zapalny żył (zakrzepy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BERNY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliodose. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania:
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.
Podana data ważności dotyczy leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BERNY
Substancją czynną jest fosfomycyna trometamol.
Każda torebka BERNY dla dorosłych 3 g, granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera fosfomycynę 3 g (jako fosfomycyna trometamol 5,631 g).
Substancjami pomocniczymi są: sacyryna sodowa (E954), sacharoza, cytrynian sodu dwuwodny, aroma pomarańczowe (zawiera: maltodekstrynę, dekstrozę, gumę arabską (E414), żółć koloidalne FCF (E110), butylowaną kwas hydroksyanizolowy BHA (E320)).
Opis wyglądu BERNY i zawartości opakowania
BERNY jest dostępny w formie torebek zawierających białe lub prawie białe granulki przeznaczone do rozpuszczenia w wodzie lub innym napoju.
Opakowanie zawiera:
Dorosłych 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego – 1 torebka po 3 g
Dorosłych 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego – 2 torebki po 3 g
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) - Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado largo, 1 – 03012 Anagni (FR) - Włochy