Инструкция по применению: информация для пациента

Берни взрослые 3 г гранулы для раствора для приема внутрь

Фосфомицин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое Берни и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Берни
Как принимать Берни
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Берни
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Берни и для чего он применяется

Берни содержит действующее вещество фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола). Это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, способные вызывать инфекции.
Берни применяется для лечения неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девушек-подростков (>12 лет).
Берни используется в качестве антибиотикопрофилактики в периоперационном периоде при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Что необходимо знать перед приемом Берни

Не принимайте Берни:
Если у вас аллергия на фосфомицин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Берни, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

хронические инфекции мочевого пузыря,
случаи диареи после приема других антибиотиков.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Берни может вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определённые симптомы во время приёма этого лекарства, чтобы снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Серьёзные побочные эффекты» в пункте 4.
Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство девочкам младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные средства и Берни
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

метоклопрамид или другие лекарства, ускоряющие продвижение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снизить всасывание фосфомицина в организме,
антикоагулянты, поскольку их способность предотвращать свёртывание крови может изменяться под действием фосфомицина и других антибиотиков.

Берни и пища
Пища может замедлить всасывание фосфомицина. Поэтому рекомендуется принимать Берни натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы беременны, врач назначит вам это лекарство только в случае крайней необходимости.
Женщины, кормящие грудью, могут принимать однократную пероральную дозу этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Берни содержит:

Сахарозу: если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства;
Пищевой жёлтый краситель FCF (Е110): может вызывать аллергические реакции;
Натрий: это лекарственное средство содержит 65,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на пакетик. Это составляет 3,3% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как принимать Берни

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённой инфекции мочевого пузыря у женщин и подростков рекомендуемая доза
составляет 1 пакетик Берни (3 г фосфомицина).
Если препарат используется в качестве антибактериальной профилактики в периоперационном периоде перед биопсией простаты, рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Берни (3 г фосфомицина) за 3 часа до процедуры и 1 пакетик Берни (3 г фосфомицина) через 24 часа после процедуры.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Этот препарат не должен применяться у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Этот препарат не должен применяться у девочек в возрасте до 12 лет.
Способ применения
Для приёма внутрь.
Принимайте этот препарат внутрь, натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после приёма пищи), желательно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды и сразу выпейте.
Если вы приняли Берни в большем количестве, чем нужно
Если случайно вы приняли больше, чем была назначена доза, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если во время приема Берни у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу:

анафилактический шок — вид потенциально смертельной аллергической реакции (частота неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже и/или одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания (ангионевротический отек) (частота неизвестна);
умеренная или тяжелая диарея, спазмы в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры могут означать, что у вас инфекция толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит) (частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие моторику кишечника.

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль;
головокружение;
диарея;
тошнота;
диспепсия;
боль в животе;
инфекция женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

рвота;
высыпания на коже;
крапивница;
зуд.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

инфекции, вызванные бактериями, нечувствительными к препарату (суперинфекции);
снижение количества эритроцитов (апластическая анемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции (гиперчувствительность);
бронхоспазм;
потеря аппетита;
повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилов) и тромбоцитов;
нарушения зрения;
воспаление вен (флебиты).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Берни

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетике. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке.
Указанная дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному в неповреждённую оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Берни
Действующее вещество: фосфомицин трометамол.
Каждый пакетик Берни для взрослых 3 г гранулят для приготовления перорального раствора содержит фосфомицин 3 г (в виде фосфомицина трометамола 5,631 г).
Вспомогательные вещества: саккарин натрия (Е954), сахароза, натрия цитрат дигидрат, ароматизатор апельсиновый (содержит: мальтодекстрин, декстрозу, камедь арабику (Е414), жёлтый азотистый (Е110), бутилгидроксианизол ВНА (Е320)).

Описание внешнего вида Берни и содержимое упаковки
Берни выпускается в виде пакетиков, содержащих белые или почти белые гранулы, растворяемые в воде или другой жидкости.
Упаковка содержит:

3 г гранулят для приготовления перорального раствора для взрослых — 1 пакетик по 3 г
3 г гранулят для приготовления перорального раствора для взрослых — 2 пакетика по 3 г

Держатель регистрационного удостоверения:
So.Se.PHARM S.r.l. — Via dei Castelli Romani, 22 — 00071 Помезия (RM) — Италия

Производитель:
Special Product’s Line S.p.A. — Via Fratta Rotonda Vado largo, 1 — 03012 Ананьи (FR) — Италия