Folleto informativo: información para el paciente

BERNY adultos 3 g granulado para solución oral

Fosfomicina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es BERNY y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BERNY
Cómo tomar BERNY
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BERNY
Contenido del envase y demás información

1. Qué es BERNY y para qué se utiliza

BERNY contiene el principio activo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Es un antibiótico que actúa
matando las bacterias que pueden causar infecciones.
BERNY se utiliza para tratar infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y adolescentes (>12 años).
BERNY se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática transrectal en el
hombre adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar BERNY

No tome BERNY:
Si es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BERNY si padece alguno de los siguientes trastornos:
infecciones persistentes de la vejiga,
episodios de diarrea tras la ingestión de otros antibióticos.
Condiciones a las que debe prestar atención
BERNY puede causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas e inflamación del
colon. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras toma este medicamento para reducir el riesgo de posibles problemas. Vea "Efectos adversos graves" en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niñas menores de 12 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido evaluadas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y BERNY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.
Esto es particularmente importante si está tomando:

metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el movimiento de los alimentos a través del estómago y del intestino, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina por su organismo,
anticoagulantes, ya que su capacidad para prevenir la coagulación sanguínea puede verse alterada por la fosfomicina y otros antibióticos.

BERNY con los alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina. Por tanto, se recomienda tomar BERNY en ayunas
(2-3 horas antes o 2-3 horas después de las comidas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, su médico solo le recetará este medicamento si claramente es necesario.
Las mujeres que están en período de lactancia pueden tomar una dosis oral única de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar efectos adversos, como mareos, que podrían afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
BERNY contiene:

Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento;
Colorante amarillo tramonto FCF (E110): puede provocar reacciones alérgicas;
Sodio: este medicamento contiene 65,35 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 3,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar BERNY

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
En caso de tratamiento de infección no complicada de la vejiga, en mujeres y adolescentes, la dosis
recomendada es 1 sobre de BERNY (3 g de fosfomicina).
Si se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática, la dosis recomendada es 1
sobre de BERNY (3 g de fosfomicina) 3 horas antes del procedimiento y 1 sobre de BERNY (3 g de fosfomicina) 24
horas después del procedimiento.
Uso en pacientes con alteración renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave (depuración de la
creatinina <10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niñas menores de 12 años.
Vía de administración
Por vía oral.
Tome este medicamento por vía oral, con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de las comidas), preferiblemente antes de acostarse y tras el vaciamiento de la vejiga.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua y tome inmediatamente.
Si toma más BERNY de lo que debe
Si accidentalmente toma más de la dosis que le ha sido prescrita, contacte con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves
Durante la toma de BERNY, si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar sin demora a su médico:

shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (la frecuencia no es conocida). Los síntomas incluyen la aparición repentina de erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel y/o dificultad respiratoria, sibilancias o dificultad para respirar,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar (angioedema) (la frecuencia no es conocida),
diarrea de moderada a grave, calambres abdominales, sangre en las heces y/o fiebre pueden indicar que tiene una infección del intestino grueso (colitis asociada a antibióticos) (la frecuencia no es conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban la motilidad intestinal.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

cefalea
mareo
diarrea
náuseas
indigestión
dolor abdominal
infección de los órganos genitales femeninos con síntomas como inflamación, irritación, picor (vulvovaginitis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

vómitos
erupción cutánea
urticaria
picor

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

infecciones por bacterias no sensibles (sobreinfecciones)
disminución del número de glóbulos rojos (anemia aplásica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
constricción de los bronquios (broncoespasmo)
pérdida de apetito
aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos) y de las plaquetas
trastornos de la visión
inflamación de las venas (flebitis)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BERNY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la bolsita. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación:
Conservar en el envase original.
La fecha de caducidad indicada se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BERNY
El principio activo es fosfomicina trometamol.
Cada sobre de BERNY adultos 3 g granulado para solución oral contiene fosfomicina 3 g (como fosfomicina trometamol 5,631 g).
Los excipientes son: sacarina sódica (E954), sacarosa, citrato sódico dihidrato, aroma de naranja (contiene: maltodextrina, dextrosa, goma arábiga (E414), amarillo ocaso FCF (E110), hidroxianisol butílico BHA (E320)).

Descripción del aspecto de BERNY y contenido del envase
BERNY se presenta en sobres que contienen gránulos blancos o casi blancos que deben disolverse en agua u otra bebida.
El envase contiene:

Adultos 3 g granulado para solución oral – 1 sobre de 3 g
Adultos 3 g granulado para solución oral – 2 sobres de 3 g

Titular de la autorización de comercialización:
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) - Italia

Productor:
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado largo, 1 – 03012 Anagni (FR) - Italia