Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС

Інструкція: інформація для пацієнта

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН КАЛІЮ К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС

1'000'000 ОД/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН КАЛІЮ К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС
1'000'000 ОД порошок для розчину для ін'єкцій
бензилпеніцилін калію
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН КАЛІЮ К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН КАЛІЮ К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС
3. Як застосовувати БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН КАЛІЮ К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН КАЛІЮ К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС і для чого його застосовують

Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС містить активну речовину
бензилпеніциліну калію — антибіотик, який застосовується для лікування тяжких інфекцій, спричинених
бактеріями, чутливими до пеніциліну G.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бензилпеніциліну калію К24

PHARMACEUTICALS
Не застосовуйте Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС

• якщо Ви маєте алергію до бензилпеніциліну калію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних антибіотиків (одна й та сама група антибіотиків, до якої належить Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бензилпеніциліну калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС, як і при застосуванні будь-яких антибіотиків, слід уважно оцінити можливість застосування з урахуванням Вашого конкретного захворювання та загального стану здоров’я, зокрема якщо:

• у Вас раніше були алергічні реакції на лікарські засоби або якщо під час лікування виникнуть ознаки алергії — у такому разі застосування антибіотика слід припинити;
• у Вас є проблеми з нирками або інші стани, що порушують їхню роботу;
• Ви страждаєте захворюваннями серця або серцево-судинної системи;
• у Вас є інші захворювання, наприклад, астма, цукровий діабет;
• Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;
• Ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування хвороби, що називається гонореєю; у цьому разі Вам необхідно пройти додаткові обстеження, зокрема аналіз крові, щоб переконатися, що Ви не страждаєте одночасно на інше захворювання — сифіліс, який потребує іншого лікування;
• Ви застосовуєте ліки, що запобігають згортанню крові;
• у Вас виникла сильна водяниста діарея під час або після лікування, яка може супроводжуватися підвищеною температурою або болем у животі; негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути спричинено серйозним захворюванням кишечника (псевдомембранозний коліт);
• під час лікування у Вас виникла реакція організму на бактеріальні токсини, що триває багато днів (реакція Яріша-Герксгеймера, див. розділ 4);
• Ви знаєте, що маєте підвищену чутливість до інших бета-лактамних антибіотиків (наприклад, цефалоспоринів, карбапенемів), оскільки існує ризик перехресної алергії;
• Вам необхідно пройти лабораторні діагностичні дослідження (див. також розділ 4), оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати таких тестів.

Тривале та повторне застосування може призводити до надмірного росту бактерій та дріжджів, які не чутливі до препарату.
Можливі шкірні сенсибілізації; рекомендується бути обережним і уникати прямого контакту.
Особливу увагу слід приділяти внутрішньовенному введенню Бензилпеніциліну калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС: введення має бути повільним.

Інші лікарські засоби та Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• антибіотики, що пригнічують ріст бактерій (наприклад, еритроміцин, тетрациклін);
• пробенецид, оскільки він може подовжувати перебування Бензилпеніциліну калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС у крові;
• метотрексат, що застосовується в хіміотерапії. Поєднання з метотрексатом не рекомендоване;
• антикоагулянти, що застосовуються для розрідження крові; може знадобитися додаткове обстеження крові;
• протизапальні, протиревматичні та жарознижувальні засоби: саліцилати високих доз, індометацин та фенілбутазон, що застосовуються для зниження болю;
• дигоксин, оскільки існує ризик брадикардії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС містить калій
Цей лікарський засіб містить 1,7 ммоль (або 65,6 мг) калію на флакон, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу визначить лікар залежно від виду бактерій, тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану
здоров’я.
Рекомендована добова доза для дорослих становить 1–2 мільйони одиниць, розділених на 24 години.
Флакон можна відновити, додавши вміст ампули з 4 мл води для ін’єкцій, щоб отримати прозорий
розчин, який можна вводити внутрішньом’язово або крапельно внутрішньовенно згідно з
рекомендаціями лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить рекомендовану дозу залежно від віку, ваги, тяжкості та типу інфекції, а також
функції нирок вашої дитини.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначена інша доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, яка кількість
Бензилпеніциліну калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС вам потрібна, і буде уважно спостерігати за станом,
враховуючи тяжкість захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС у більшій кількості,
ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть дозу Бензилпеніциліну калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС,
яка перевищує необхідну.
У разі випадкового застосування надмірної дози Бензилпеніциліну калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС
негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У цьому випадку можуть виникнути
ефекти з боку мозку через накопичення лікарського засобу в певних тканинах, що входять до його
складу.
Лікар визначить відповідне лікування та застосує необхідні підтримуючі заходи.
Може бути враховано, що бензилпеніцилін може виводитися з крові (є гемодіалізуємим).
Якщо ви забули застосувати Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС
Якщо ви пропустили ін’єкцію, не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Переривчасте застосування категорично не рекомендовано, оскільки це може зробити лікування
неефективним.
Якщо ви припинили лікування Бензилпеніциліном калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС
Не припиняйте застосування Бензилпеніциліну калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС, якщо цього не
призначив лікар. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час застосування Бензилпеніциліну калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які можуть призвести до смерті, негайно зверніться до лікаря, який припинить лікування:

• серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції або ангіоневротичний набряк), які можуть проявлятися у вигляді: висипу або свербіння на шкірі, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя або губ, набряк або почервоніння язика, лихоманка, болі в суглобах, збільшення лімфатичних вузлів.
• захворювання, що характеризуються ураженням мозку (метаболічна енцефалопатія), які можуть спричинити неврологічні розлади з судомами (сильними непроизвольними скороченнями окремих м'язів) та втратою свідомості або комою,
• аномальні рухи,
• значне посилення рефлексів (гіперрефлексія)

Нижче наведені побічні ефекти Бензилпеніциліну калію:

Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених побічних ефектів:

Побічні ефекти, що стосуються шкіри та підлеглих тканин

• виникнення червоних плям на шкірі з бульбашками (макулопапульозні висипання)
• виникнення висипу різної форми та розмірів, що супроводжується свербінням (крурчина)
• набряк, в тому числі швидкий, шкіри та підлеглих тканин (набряк)
• AGEP — генералізована гостра пустульозна ексантема з симптомами, такими як серйозні шкірні реакції на ліки з або без почервоніння шкіри, лихоманка, пустули
• макуло-папульозне висипання (плоска почервоніла ділянка на шкірі)
• кореподібне висипання (висипання, схоже на корь)
• свербіння
• еритема (запалене почервоніння шкіри)
• запалення шкіри з відшаруванням верхнього шару (ексфоліативний дерматит)

Побічні ефекти, що стосуються крові

• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз)
• зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбопенія)
• подовження часу згортання крові порівняно з нормальним. Цей ефект може виявлятися при кровотечі

Побічні ефекти, що стосуються імунної системи (системи захисту організму)

• виникнення висипу різної форми та розмірів, що супроводжується свербінням (крурчина)
• реакція, відома як «хвороба сироватки», з ознобом
• під час лікування сифілісу — наявність токсичних речовин в організмі внаслідок гинути бактерій, що викликали інфекцію (реакція Яріша-Герксгаймера)
• ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок та підшкірних тканин, зазвичай у ділянці обличчя, рота або язика)

Побічні ефекти, що стосуються суглобів

• біль у суглобах (артралгії)

Побічні ефекти, що стосуються нервової системи

• ураження нервів (нейропатія)
• метаболічна енцефалопатія (неврологічні розлади з судомами та втратою свідомості)

Побічні ефекти, що стосуються нирок

• ураження нирок (нефропатія)

Загальні побічні ефекти

• біль у місці ін'єкції, лихоманка, озноб, погіршення наявних ран або інфекцій або виникнення нових під час лікування

Побічні ефекти, що стосуються шлунково-кишкового тракту

• запалення язика (глосит)
• запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит)
• нудота
• блювота
• діарея (частота «рідка»)

Побічні ефекти, що стосуються печінки

• гепатит
• холестаз

Діагностичні дослідження

• підвищення трансаміназ (ферментів печінки)
• прямий позитивний тест Кумбса (дослідження для виявлення проблем із кров'ю)
• хибно позитивні результати тестів на визначення наявності білків у сечі за допомогою методів осадження (метод Фоліна-Чокальтеу-Лоурі, метод біурету)
• хибно позитивні результати тестів на визначення наявності білків у сечі (метод з нінідрином)
• імітація псевдобіальбумінемії (тимчасові зміни властивостей білків крові (альбуміну)) при використанні методів електрофорезу для визначення альбуміну
• хибно позитивні результати неферментативних тестів на виявлення глюкози та уробіліногену в сечі
• підвищений рівень 17-кетостероїдів (за допомогою реакції Ціммермана) у сечі (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчин, отриманий після відновлення, слід вводити негайно після приготування.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Розчин, отриманий після відновлення, є стабільним протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, але через можливість мікробіологічного забруднення його слід використовувати негайно.
Терміни та умови зберігання після відновлення відповідальність користувача, проте не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо відновлення не проводилося в умовах абсолютно контролюваної стерильності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС
Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС 1'000'000 ОД/4 мл порошок і
розчинник для розчину для ін'єкцій.
Флакон порошку:

• Діюча речовина: бензилпеніциліну калію 624,9 мг (відповідає бензилпеніциліну 1'000'000 ОД)
• Інші компоненти: натрію цитрат безводний та лимонна кислота.
  Флакон розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.

Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС 1'000'000 ОД порошок для
розчину для ін'єкцій.
Флакон порошку:

• Діюча речовина: бензилпеніциліну калію 624,9 мг (відповідає бензилпеніциліну 1'000'000 ОД)
• Інші компоненти: натрію цитрат безводний та лимонна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Бензилпеніциліну калію К24
ФАРМАСЬЮТІКАЛС та вміст упаковки
Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС 1'000'000 ОД/4 мл порошок і
розчинник для розчину для ін'єкцій
Упаковка, що містить 1 флакон порошку та 1 ампулу розчинника об'ємом 4 мл
Бензилпеніцилін калію К24 ФАРМАСЬЮТІКАЛС 1'000'000 ОД порошок для
розчину для ін'єкцій
Упаковка з 100 флаконів порошку
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
K24 Pharmaceuticals S.r.l.
Via Generale Orsini, 46 – 80132 Неаполь
Виробник
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 20-22 – 00040 Сан-Паломба (Рим)