Benzylopenicylina potasowa K24 PHARMACEUTICALS

Ulotka: informacje dla pacjenta

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS

1'000'000 IU/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
1'000'000 IU proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
benzylpenicylina potasowa
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
3. Jak stosować BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS i do czego służy

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS zawiera substancję czynną
benzylpenicylinę potasową, antybiotyk wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez
bakterie wrażliwe na penicylinę G.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BENZILPENICILLINA POTASSICA K24

PHARMACEUTICALS
Nie stosować BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS

• jeśli jest uczulony na benzylpenicylinę potasową lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (ta sama klasa antybiotyków, do której należy BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jak w przypadku wszystkich antybiotyków, stosowanie tego leku należy dokładnie ocenić pod kątem specyfiki choroby i ogólnego stanu zdrowia, w szczególności jeśli:

• wcześniej występowały reakcje alergiczne na leki lub pojawiły się objawy alergii podczas leczenia – w takim przypadku podawanie antybiotyku należy natychmiast przerwać,
• występują problemy z nerkami lub inne stanowiska, które wpływają na ich funkcjonowanie,
• występują problemy serca lub układu krążenia,
• występują inne choroby, np. astma, cukrzyca,
• stosuje się dietę ubogą w potas,
• lek jest stosowany w leczeniu choroby zwanej rzekomą, wówczas konieczne są dalsze badania kontrolne, w tym badania krwi, aby wykluczyć współistnienie innej choroby – kiły, która w takim przypadku wymaga innego leczenia,
• stosuje się leki hamujące krzepnięcie krwi,
• występuje nasilona wodnista biegunka podczas lub po leczeniu, która może towarzyszyć gorączce lub bólowi brzucha – należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw ciężkiej choroby jelit (zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej),
• podczas leczenia występuje reakcja organizmu na toksyny bakteryjne, która utrzymuje się przez wiele dni (reakcja Jarischa-Herxheima – patrz punkt 4),
• jeśli wiadomo, że jest nadwrażliwy na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy), ponieważ istnieje możliwość uczulenia krzyżowego,
• konieczne są badania diagnostyczne w laboratorium (patrz także punkt 4) – ponieważ lek może wpływać na wyniki tych badań.

Długotrwałe i powtarzane stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii i drożdżaków, które są na niego odporne.
Możliwe są uczulenia skórne – zaleca się ostrożność i unikanie bezpośredniego kontaktu.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS dożylnie: podawanie powinno być powolne.

Inne leki i BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je przyjmował lub może zacząć stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki działające poprzez hamowanie wzrostu bakterii (np. erytromycyna, tetracyklina),
• probenecyd, ponieważ może przedłużyć czas obecności BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS we krwi,
• metotreksat, stosowany w chemioterapii – połączenie z metotreksatem nie jest zalecane,
• leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu rozrzedzenia krwi – może być konieczne dodatkowe badanie krwi,
• leki przeciwzapalne, przeciwreumatyczne i przeciwgorączkowe: salicylany w wysokich dawkach, indometacyna i fenylbutazon, stosowane w celu zmniejszenia bólu,
• digoksynę, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia bradykardii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS powinna być podawana tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS zawiera potas
Ten lek zawiera 1,7 mmol (lub 65,6 mg) potasu w każdej fiolce – należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów stosujących dietę ubogą w potas.

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS

Stosuj ten lek zgodnie zawsze z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj bakterii, ciężkość infekcji, funkcję nerek oraz stan ogólny
organizmu.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to 1–2 miliony jednostek podzielone w ciągu 24 godzin.
Ątłok można odtworzyć, dodając zawartość jednej fiolki z 4 ml wody do wstrzykiwania w celu uzyskania klarownego płynu, który może być podawany dożylnie lub domięśniowo zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz ustali zalecaną dawkę na podstawie wieku, masy ciała, ciężkości i rodzaju infekcji oraz funkcji nerek dziecka.
Stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby i nerek
Może być podana dawka różna od standardowej. Lekarz ustali potrzebną ilość BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS i będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, biorąc pod uwagę ciężkość choroby wątroby i nerek.
Jeśli zastosowano więcej BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS niż
należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano dawkę BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS wyższą niż zalecaną.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może wtedy dojść do zaburzeń działania mózgu spowodowanych gromadzeniem się leku w niektórych jego tkankach.
Lekarz ustali odpowiednie leczenie i podejmie odpowiednie środki wspomagające.
Należy wziąć pod uwagę, że benzylpenicylina może być filtrowana z krwi (można ją dializować).
Jeśli zapomnisz zastosować BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, nie stosuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nieprzerwane stosowanie jest zdecydowanie odradzane, ponieważ może uczynić leczenie nieskutecznym.
Jeśli przerwiesz leczenie BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
Nie przestawaj stosować BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas podawania Benzylpenicyliny Potasowej K24 Pharmaceuticals wystąpi jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do śmierci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie leczenie:

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub naczyniowy obrzęk) mogące objawiać się: wysypką lub swędzeniem skóry, trudnościami w oddychaniu lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy lub warg, obrzękiem lub zaczerwienieniem języka, gorączką, bólem stawów, powiększeniem węzłów chłonnych.
• choroby charakteryzujące się zatruciem mózgu (encefalopatia metaboliczna), które mogą powodować zaburzenia neurologiczne z napadami drgawkowymi (przemijające i niekontrolowane skurcze niektórych mięśni) oraz utratą przytomności lub śpiączką,
• niepłynne ruchy,
• silne nasilenie odruchów (hiperrefleksja)

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Benzylpenicyliną Potasową:
Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań:

Skórne i związane z tkanką podskórną

• pojawienie się czerwonych plam na skórze z pęcherzami (wypryski makulopapularne)
• pojawienie się guzków różnej formy i wielkości, towarzyszone swędzeniem (koprzyca)
• obrzęk, również szybki, skóry i tkanki podskórznej (obrzęk)
• AGEP – Ogólnoustrojowa ostro zapalna pustulopatia z objawami takimi jak ciężkie reakcje skórne na lek z lub bez zaczerwienienia skóry, gorączka, pęcherzyki
• wysypka makulopapularna (płaskie, zaczerwienione obszary na skórze)
• wysypka różniczkowa (wysypka przypominająca różyczkę)
• swędzenie
• zaczerwienienie (zapalenie skóry)
• zapalenienie skóry z odpadaniem warstwy powierzchownej (dermatyta odłuszczająca)

Działania związane z krwią

• forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza)
• zmniejszenie poziomu płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy. To działanie może objawiać się krwawieniem

Działania związane z układem odpornościowym (układem obronnym organizmu)

• pojawienie się guzków różnej formy i wielkości, towarzyszone swędzeniem (koprzyca)
• reakcja zwana „chorobą surowiczą” z dreszczami
• w leczeniu kiły – obecność substancji toksycznych w organizmie wskutek śmierci bakterii odpowiedzialnych za infekcję (reakcja Jarischa-Herxheimer’a)
• naczyniowy obrzęk (obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej, zazwyczaj lokalizowany na twarzy, w jamie ustnej lub języku)

Działania związane ze stawami

• ból stawów (artrologia)

Działania związane z układem nerwowym

• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• encefalopatia metaboliczna (zaburzenia neurologiczne z napadami drgawkowymi i utratą przytomności)

Działania związane z nerkami

• uszkodzenie nerek (nefropatia)

Działania ogólne

• ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze, pogorszenie się istniejących ran lub infekcji lub ich pojawienie się w trakcie leczenia

Działania związane z układem pokarmowym

• zapalenie języka (glosytyda)
• zapalenienie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną (stomatyt)
• nudności
• wymioty
• biegunka (częstość „rzadka”)

Działania związane z wątrobą

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• cholestaza

Badania diagnostyczne

• wzrost transaminaz (enzymów wątrobowych)
• dodatni bezpośredni test Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią)
• fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywania białka w moczu przy użyciu metod osadzania (metoda Folina-Ciocalteu-Lowry’ego, metoda biuretowa)
• fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywania białka w moczu (metoda ninhydrynowa)
• symulacja pseudobiałkomoczu (przemijające zmiany właściwości białek krwi (albuminy)) przy stosowaniu metod elektroforezy do oznaczania albuminy
• fałszywie dodatnie wyniki testów nienzymatycznych wykrywania glukozy i urobilinogenu w moczu
• podwyższone stężenie 17-ketosteroidów (przy użyciu reakcji Zimmermanna) w moczu (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór po rekonstytucji należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, jednak ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, należy go stosować natychmiast po przygotowaniu. Czasy i warunki przechowywania po rekonstytucji są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach całkowitej sterylności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 IU/4 ml proszek i
rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Fiolka z proszkiem:

• Substancją czynną jest benzylopenicylina potasowa 624,9 mg (równoważna benzylopenicylinie 1'000'000 IU)
• Pozostałe składniki to: bezwodny cytrynian sodu i kwas cytrynowy.
  Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 IU proszek do
sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Fiolka z proszkiem:

• Substancją czynną jest benzylopenicylina potasowa 624,9 mg (równoważna benzylopenicylinie 1'000'000 IU)
• Pozostałe składniki to: bezwodny cytrynian sodu i kwas cytrynowy.

Wygląd leku BENZILPENICILLINA POTASSICA K24
PHARMACEUTICALS i zawartość opakowania
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 IU/4 ml proszek i
rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 4 ml
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 IU proszek do
sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie zawierające 100 fiolki z proszkiem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
K24 Pharmaceuticals S.r.l.
Via Generale Orsini 46 - 80132 Napoli
Producent
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 20-22 - 00040 S. Palomba (Roma)