Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН КАЛИЕВЫЙ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС

1'000'000 ЕД/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН КАЛИЕВЫЙ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС
1'000'000 ЕД порошок для раствора для инъекций
бензилпенициллин калиевый
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН КАЛИЕВЫЙ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС и для чего он применяется
Что следует знать перед применением БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА КАЛИЕВОГО К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС
Как применять БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН КАЛИЕВЫЙ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС
Возможные побочные эффекты
Как хранить БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН КАЛИЕВЫЙ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс и для чего он применяется

Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс содержит действующее вещество
бензилпенициллин калиевый — антибиотик, применяемый для лечения тяжелых инфекций, вызванных
бактериями, чувствительными к пенициллину G.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или состояние ухудшается.

2. Что Вы должны знать перед применением Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс

PHARMACEUTICALS
Не используйте Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс

если у Вас аллергия на бензилпенициллин калиевый или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (одна и та же группа антибиотиков, к которой относится Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс, как и при применении всех антибиотиков, необходимо тщательно оценить Ваше конкретное заболевание и общее состояние здоровья, в частности, если:

ранее у Вас уже были аллергические реакции на лекарственные средства или если во время лечения появляются признаки аллергии — в этом случае введение антибиотика следует немедленно прекратить;
у Вас имеются нарушения функции почек или другие состояния, влияющие на их работу;
у Вас есть проблемы с сердцем или сердечно-сосудистой системой;
у Вас имеются другие заболевания, например, астма, сахарный диабет;
Вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;
Вы используете лекарственное средство для лечения гонореи — в этом случае Вам необходимо пройти последующие обследования, включая анализ крови, чтобы исключить одновременное наличие сифилиса, который требует иного лечения;
Вы принимаете лекарственные средства, подавляющие свёртываемость крови;
у Вас развивается тяжёлая водянистая диарея во время или после лечения, которая может сопровождаться лихорадкой или болями в животе — немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть вызвано тяжёлым заболеванием кишечника (псевдомембранозный колит);
во время лечения возникает реакция организма на бактериальные токсины, сохраняющаяся в течение многих дней (реакция Яриша–Герксгеймера, см. раздел 4);
Вы знаете, что у Вас повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (например, цефалоспоринам), поскольку существует риск перекрёстной аллергии;
Вам предстоит пройти лабораторные диагностические тесты (см. также раздел 4), поскольку это лекарственное средство может повлиять на результаты таких анализов.

Длительное и повторяющееся применение может привести к избыточному росту бактерий и грибов, нечувствительных к препарату.
Возможны кожные сенсибилизации, рекомендуется соблюдать осторожность и избегать прямого контакта.
Особое внимание следует уделить внутривенному введению Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс: введение должно проводиться медленно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

антибиотики, подавляющие рост бактерий (например, эритромицин, тетрациклин);
пробенецид, поскольку он может продлить пребывание Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс в крови;
метотрексат, применяемый в химиотерапии. Сочетание с метотрексатом не рекомендуется;
антикоагулянты, применяемые для разжижения крови — возможно, потребуется дополнительное обследование крови;
противовоспалительные, противоревматические и жаропонижающие средства: салицилаты в высоких дозах, индометацин и фенилбутазон, применяемые для уменьшения боли;
дигоксин, поскольку существует риск брадикардии.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны или кормите грудью, Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс следует применять только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс содержит калий
Это лекарственное средство содержит 1,7 ммоль (или 65,6 мг) калия в каждом флаконе, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.

Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом флаконе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза будет определена врачом в зависимости от типа бактерий, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния здоровья.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1–2 миллиона единиц, разделённых на 24 часа.
Флакон можно восстановить, добавив содержимое одного флакона с 4 мл воды для инъекционных растворов, чтобы получить прозрачную жидкость, которую можно вводить внутримышечно или капельно в соответствии с указаниями врача.

Применение у детей и подростков
Врач определит рекомендуемую дозу в зависимости от возраста, массы тела, тяжести и типа инфекции, а также функции почек ребёнка.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс и будет внимательно контролировать ваше состояние в зависимости от тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы применили Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс в большей дозе, чем нужно
Маловероятно, что вам введут дозу Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс, превышающую необходимую.
При случайном применении слишком большой дозы Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В этом случае могут возникнуть побочные эффекты со стороны головного мозга из-за накопления препарата в некоторых тканях, входящих в его состав.
Врач назначит соответствующее лечение и примет необходимые меры поддержки.
При этом следует учитывать, что бензилпенициллин может быть отфильтрован из крови (подвергается гемодиализу).

Если вы забыли применить Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс
Если вы пропустили инъекцию, не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Прерывистое применение строго не рекомендуется, поскольку это может сделать лечение неэффективным.

Если вы прекратите лечение Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс
Не прекращайте приём Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс, если только врач не назначил вам это. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если во время применения Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс у вас появятся один из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут привести к летальному исходу, немедленно обратитесь к врачу, который прекратит лечение:

тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отек), которые могут проявляться в виде: сыпи или зуда, затрудненного дыхания или ощущения сдавления в груди, отека век, лица или губ, отека или покраснения языка, лихорадки, болей в суставах, увеличения лимфатических узлов;
заболевания, характеризующиеся интоксикацией головного мозга (метаболическая энцефалопатия), которые могут вызывать неврологические нарушения с судорогами (сильные непроизвольные сокращения некоторых мышц) и потерей сознания или комой;
аномальные движения;
значительное усиление рефлексов (гиперрефлексия).

Ниже перечислены побочные эффекты препарата Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс:

Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов:

Побочные эффекты, касающиеся кожи и подлежащих тканей

появление красных пятен на коже с пузырями (макулопапулезная сыпь);
появление высыпаний различной формы и размера, сопровождающееся зудом (крапивница);
отек, в том числе быстрый, кожи и подлежащих тканей (отек);
AGEP — генерализованная острая экзантематозная пустулезная сыпь с такими симптомами, как тяжелые лекарственные реакции на коже с или без покраснения кожи, лихорадка, пустулы;
макулопапулезная сыпь (плоские покрасневшие участки на коже);
экзантематозная сыпь, напоминающая корь (кореподобная сыпь);
зуд;
эритема (воспалительное покраснение кожи);
воспаление кожи с отслоением поверхностного слоя (эксфолиативный дерматит).

Побочные эффекты, касающиеся крови

форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз);
снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
увеличение времени, необходимого для свертывания крови, по сравнению с нормой. Этот эффект может проявляться при кровотечениях.

Побочные эффекты, касающиеся иммунной системы (системы защиты организма)

появление высыпаний различной формы и размера, сопровождающееся зудом (крапивница);
реакция, называемая «болезнь сыворотки», с появлением озноба;
при лечении сифилиса — появление токсических веществ в организме вследствие гибели бактерий, вызывающих инфекцию (реакция Яриша–Герксгеймера);
ангионевротический отек (отек кожи, слизистых оболочек и подкожной клетчатки, как правило, локализованный на лице, во рту или на языке).

Побочные эффекты, касающиеся суставов

боль в суставах (артралгии).

Побочные эффекты, касающиеся нервной системы

поражение нервов (нейропатия);
метаболическая энцефалопатия (неврологические нарушения с судорогами и потерей сознания).

Побочные эффекты, касающиеся почек

поражение почек (нефропатия).

Общие побочные эффекты

боль в месте введения, лихорадка, озноб, ухудшение уже существующих ран или инфекций либо появление новых во время лечения.

Побочные эффекты, касающиеся желудочно-кишечного тракта

воспаление языка (глоссит);
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
тошнота;
рвота;
диарея (частота — «редко»).

Побочные эффекты, касающиеся печени

гепатит;
холестаз.

Диагностические исследования

повышение трансаминаз (ферментов печени);
положительный прямой тест Кумбса (исследование для выявления проблем с кровью);
ложноположительные результаты тестов на наличие белка в моче при использовании методов осаждения (метод Фолина–Чокальтеу–Лоури, биуретовый метод);
ложноположительные результаты тестов на наличие белка в моче (метод с нинидрином);
имитация псевдодиальбуминемии (временные изменения свойств белков крови (альбумина)) при использовании электрофореза для определения альбумина;
ложноположительные результаты неферментативных тестов на выявление глюкозы и уробилиногена в моче;
повышенные уровни при определении 17-кетостероидов (с использованием реакции Циммермана) в моче (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Раствор, полученный после восстановления, должен быть немедленно введен после приготовления.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор после восстановления стабилен в течение 7 дней при температуре от 2 °С до 8 °С, однако из-за возможного микробиологического загрязнения его следует использовать немедленно. Период и условия хранения после восстановления лежат на совести пользователя и в любом случае не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в условиях абсолютно контролируемой стерильности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс
Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс 1'000'000 ЕД/4 мл порошок и
растворитель для раствора для инъекций.
Флакон порошка:

Действующее вещество — бензилпенициллин калия 624,9 мг (эквивалентно 1'000'000 ЕД бензилпенициллина)
Другие компоненты: натрия цитрат безводный и лимонная кислота.
Ампула растворителя содержит воду для инъекций.

Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс 1'000'000 ЕД порошок для
раствора для инъекций.
Флакон порошка:

Действующее вещество — бензилпенициллин калия 624,9 мг (эквивалентно 1'000'000 ЕД бензилпенициллина)
Другие компоненты: натрия цитрат безводный и лимонная кислота.

Описание внешнего вида Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс и содержимое упаковки
Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс 1'000'000 ЕД/4 мл порошок и
растворитель для раствора для инъекций
Коробка, содержащая 1 флакон порошка и 1 ампулу растворителя объёмом 4 мл

Бензилпенициллин калиевый К24 Фармацевтикалс 1'000'000 ЕД порошок для
раствора для инъекций
Коробка, содержащая 100 флаконов порошка

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
K24 Pharmaceuticals S.r.l.
Via Generale Orsini, 46 - 80132 Неаполь, Италия

Производитель
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 20-22 - 00040 Сан-Паломба (Рим), Италия