Benzilpenicilina potásica K24 Pharmaceuticals: información detallada

Prospecto: información para el paciente

BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS

1'000'000 UI/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable
BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS
1'000'000 UI polvo para solución inyectable
benzilpenicilina potásica
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS
Cómo usar BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS y para qué se utiliza

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS contiene el principio activo
benzilpenicilina potásica, un antibiótico indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por
bacterias sensibles a la penicilina G.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar BENZILPENICILINA POTÁSICA K24

PHARMACEUTICALS
No use BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS

si es alérgico a la benzilpenicilina potásica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si es alérgico a las penicilinas, cefalosporinas u otros antibióticos beta-lactámicos (misma clase de antibióticos a la que pertenece BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS, como ocurre con todos los antibióticos, el uso debe evaluarse cuidadosamente según su enfermedad específica y su estado general, en particular si:

ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a medicamentos, o si durante el tratamiento apareciera una manifestación alérgica; en tal caso, debe interrumpirse la administración del antibiótico
tiene problemas renales u otras condiciones que alteran su funcionamiento
padece problemas cardíacos o del sistema cardiovascular
tiene otras enfermedades, por ejemplo asma, diabetes
sigue una dieta baja en potasio
utiliza el medicamento para tratar una enfermedad llamada gonorrea; en este caso deberá realizarse controles posteriores, con análisis de sangre, para verificar que no esté padeciendo simultáneamente de otra enfermedad, la sífilis, que en tal caso debe tratarse de forma diferente
utiliza medicamentos para inhibir la coagulación sanguínea
experimenta diarrea acuosa grave durante o después del tratamiento, que puede ir acompañada de fiebre o dolor abdominal; en este caso, consulte inmediatamente a su médico, ya que podría deberse a una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa)
durante el tratamiento se produce una reacción corporal a las toxinas bacterianas que persiste durante muchos días (reacción de Jarisch-Herxheimer, ver apartado 4)
sabe que es hipersensible a otros antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas, carbapenems), ya que existe la posibilidad de alergia cruzada
debe someterse a pruebas diagnósticas de laboratorio (ver también apartado 4). Esto porque puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.

El uso prolongado y repetido puede provocar una proliferación excesiva de bacterias y hongos no sensibles.
Pueden producirse sensibilizaciones cutáneas; se recomienda tener precaución y evitar el contacto directo.
Tenga especial cuidado al administrar por vía endovenosa BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS: la administración debe realizarse lentamente.
Otros medicamentos y BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antibióticos que actúan deteniendo el crecimiento bacteriano (por ejemplo, eritromicina, tetraciclina)
probenecid, ya que puede prolongar la permanencia de BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS en la sangre
metotrexato, utilizado en quimioterapia. No se recomienda la combinación con metotrexato
anticoagulantes, utilizados para fluidificar la sangre; podría necesitar someterse a análisis de sangre adicionales
antiinflamatorios, antirreumáticos y antipiréticos: salicilatos en altas dosis, indometacina y fenilbutazona, utilizados para reducir el dolor
digoxina, ya que existe riesgo de bradicardia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS deberá administrarse solo en casos de necesidad real y bajo estricto control médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS contiene potasio
Este medicamento contiene 1,7 mmol (o 65,6 mg) de potasio por vial, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.
BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar BENZILPENICILLINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis será establecida por el médico en función del tipo de bacteria, de la gravedad de su infección, del
funcionamiento de sus riñones y de su estado general.
La dosis diaria recomendada para el adulto es de 1-2 millones de unidades dividida en las 24 horas.
El frasco puede ser reconstituido añadiendo el contenido de un vial de 4 ml de agua para preparaciones inyectables, de modo que se obtenga un líquido claro que puede administrarse por vía intramuscular o mediante infusión según las indicaciones del médico.
Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la dosis recomendada en función de la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección, así como del funcionamiento renal del niño.
Uso en personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS que necesite y lo mantendrá bajo control estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si utiliza más BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS de lo que debe
Es muy improbable que se le administre una dosis de BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS superior a la debida.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. En ese caso podrían manifestarse efectos sobre el cerebro debidos a la acumulación del medicamento en algunos tejidos que lo componen.
El médico establecerá un tratamiento adecuado y adoptará las medidas de soporte oportunas.
Podrá tenerse en cuenta que la benzilpenicilina puede ser filtrada de la sangre (es hemodializable).
Si olvida utilizar BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS
Si se salta una inyección, no utilice una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
El uso discontinuo está fuertemente desaconsejado, ya que podría hacer que el tratamiento resulte ineficaz.
Si interrumpe el tratamiento con BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS
No deje de tomar BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS a menos que así se lo indique el médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si durante la administración de Benzilpenicilina Potásica K24 Pharmaceuticals se presentara alguno de
los siguientes efectos adversos graves, que pueden conducir a la muerte, consulte inmediatamente a su
médico, quien interrumpirá el tratamiento:

reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o angioedema) que pueden manifestarse como: erupción cutánea o picor, dificultad para respirar o opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, hinchazón o enrojecimiento de la lengua, fiebre, dolores articulares, ganglios linfáticos aumentados de tamaño.
enfermedades caracterizadas por una intoxicación del cerebro (encefalopatía metabólica) que pueden causar trastornos neurológicos con convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de algunos músculos) y pérdida del estado de conciencia o coma,
movimientos anormales,
gran aumento de los reflejos (hiperreflexia)

A continuación se indican los efectos adversos de la Benzilpenicilina Potásica:
No hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados:
Efectos que afectan a la piel y al tejido subyacente

aparición de manchas rojas en la piel con ampollas (erupciones maculopapulosas)
aparición de elevaciones de forma y tamaño variable, acompañadas de picor (urticaria)
hinchazón, incluso rápida, de la piel y del tejido subyacente (edema)
AGEP - Pustulosis exantemática aguda generalizada con síntomas como reacciones cutáneas graves por fármacos con o sin enrojecimiento de la piel, fiebre, pústulas
erupción maculopapular (zona plana y enrojecida en la piel)
erupción cutánea morbiliforme (erupción similar al sarampión)
picor
eritema (enrojecimiento inflamatorio de la piel)
inflamación de la piel con pérdida de la capa superficial (dermatitis exfoliativa)

Efectos que afectan a la sangre

forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis)
reducción de los niveles sanguíneos de plaquetas (trombocitopenia)
aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre respecto al normal. Este efecto puede observarse en caso de sangrado

Efectos que afectan al sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo)

aparición de elevaciones de forma y tamaño variable, acompañadas de picor (urticaria)
reacción denominada «enfermedad por suero», con aparición de escalofríos
durante el tratamiento de la sífilis, presencia de sustancias tóxicas en el organismo tras la muerte de las bacterias responsables de la infección (reacción de Jarisch-Herxheimer)
angioedema (hinchazón de la piel, de las mucosas y del tejido subcutáneo, generalmente localizada en la cara, boca o lengua)

Efectos que afectan a las articulaciones

dolor articular (artralgias)

Efectos que afectan al sistema nervioso

daño nervioso (neuropatía)
encefalopatía metabólica (trastornos neurológicos con convulsiones y pérdida de conciencia)

Efectos que afectan a los riñones

daño renal (nefropatía)

Efectos generales

dolor en el lugar de inyección, fiebre, escalofríos, empeoramiento de heridas o infecciones ya existentes o aparición de nuevas durante el tratamiento

Efectos que afectan al aparato gastrointestinal

inflamación de la lengua (glositis)
inflamación de la mucosa que recubre la cavidad oral (estomatitis)
náuseas
vómitos
diarrea (frecuencia «rara»)

Efectos que afectan al hígado

hepatitis
colestasis

Pruebas diagnósticas

aumento de transaminasas (enzimas hepáticas)
prueba directa de Coombs positiva (una prueba para detectar problemas en la sangre)
falsos positivos en pruebas para detectar la presencia de proteínas en la orina mediante técnicas de precipitación (método Folin-Ciocalteu-Lowry, método del biureto)
falsos positivos en pruebas para detectar la presencia de proteínas en la orina (método de la ninhidrina)
simulación de pseudobialbuminemia (cambios transitorios en las propiedades de las proteínas sanguíneas (albúmina)) cuando se utilizan métodos de electroforesis para determinar la albúmina
falsos positivos en pruebas no enzimáticas para detectar glucosa en la orina y urobilinógeno
niveles aumentados durante la determinación de 17-cetosteroides (mediante la reacción de
Zimmermann) en la orina (ver sección 2)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar BENZILPENICILINA POTÁSICA K24 PHARMACEUTICALS

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución reconstituida debe inyectarse inmediatamente después de la reconstitución.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La solución reconstituida es estable durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, pero debido al riesgo de contaminación microbiológica debe utilizarse inmediatamente. Los tiempos y condiciones de conservación tras la reconstitución son responsabilidad del usuario, no obstante no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, salvo que la reconstitución se realice en condiciones de esterilidad estrictamente controladas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4 ml, polvo y
disolvente para solución inyectable.
Vial de polvo:

El principio activo es benzilpenicilina potásica 624,9 mg (equivalente a benzilpenicilina 1'000'000 UI).
Los demás componentes son: citrato sódico anhidro y ácido cítrico. El vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI, polvo para
solución inyectable.
Vial de polvo:

El principio activo es benzilpenicilina potásica 624,9 mg (equivalente a benzilpenicilina 1'000'000 UI).
Los demás componentes son: citrato sódico anhidro y ácido cítrico.

Descripción del aspecto de BENZILPENICILLINA POTASSICA K24
PHARMACEUTICALS y contenido del envase
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4 ml, polvo y
disolvente para solución inyectable.
Caja que contiene 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente de 4 ml.
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI, polvo para
solución inyectable.
Caja de 100 viales de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
K24 Pharmaceuticals S.r.l.
Via Generale Orsini 46 - 80132 Nápoles
Productor
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 20-22 - 00040 S. Palomba (Roma)