Бентелан

Інструкція: інформація для пацієнта

Бентелан 0,5 мг шипучі таблетки

Бетаметазон (у вигляді динатрію фосфату)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати або давати цей лікарський засіб дитині,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас або для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Бентелан і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати або давати дитині Бентелан
3. Як приймати або давати дитині Бентелан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бентелан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бентелан і для чого він призначений

Бентелан містить активну речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Бентелан — це гормональний лікарський засіб, який належить до класу глюкокортикоїдів.
Бентелан призначають для лікування великої кількості захворювань, серед яких основними є:

• бронхіальна астма
• тяжкі алергічні захворювання
• хронічні аутоімунні запалення суглобів (ревматоїдний артрит)
• захворювання сполучної тканини шкіри та слизових оболонок (колагенози)
• запальні захворювання шкіри
• пухлини лімфатичної системи, зокрема: або гострі та хронічні злоякісні лімфопатії, або хвороба Ходжкіна

Бентелан також призначають для лікування інших захворювань:

• тяжке захворювання нирок (нефrotичний синдром)
• хронічні запалення кишечника (виразковий коліт і хвороба Крона)
• аутоімунні захворювання шкіри та слизових оболонок, що характеризуються утворенням пухирів (пемфігус)
• захворювання, що характеризується утворенням гранульом у різних органах і тканинах (саркоїдоз)
• запалення серця, пов’язане з ревматичною гарячкою (ревматичний кардит)
• хронічне аутоімунне запалення хребта (анкілозуючий спондиліт)
• захворювання крові, зокрема: або зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові через їх руйнування (гемолітична анемія), або зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), або порушення згортання крові через зниження кількості тромбоцитів (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати або давати дитині Бентелан

Не приймайте і не давайте дитині Бентелан, якщо Ви або дитина:

• маєте алергію на бетаметазон, інші лікарські засоби глюкокортикостероїди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте інфекції, які охоплюють весь організм, і не отримуєте специфічного лікування для їх лікування;
• проходите вакцинацію живими ослабленими вірусами або іншими видами вакцин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати або давати дитині Бентелан.
Повідомте лікаря перед тим, як приймати або давати дитині Бентелан, якщо Ви або дитина:

• маєте феохромоцитому (пухлину надниркової залози);
• маєте серйозні проблеми з серцем (застійна серцева недостатність);
• страждаєте від порушень психічної та емоційної сфери, оскільки ці стани можуть погіршуватися під час лікування Бентеланом;
• маєте епілепсію;
• маєте цукровий діабет;
• маєте підвищення тиску в очах (глазур);
• маєте хронічне запалення кінцевого відрізка кишечника (виразковий коліт);
• маєте абсцес або інфекцію;
• маєте запалення дивертикулів — невеликих природних або утворених мішечків у кінцевій частині кишечника (дивертикуліт);
• нещодавно перенесли хірургічну операцію зі з'єднання ділянок кишечника (кишкову анастомозу);
• маєте активну або приховану виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
• маєте порушення функції нирок;
• маєте порушення функції печінки;
• маєте хронічні ураження печінки (цироз печінки);
• маєте підвищений тиск;
• маєте захворювання, що характеризується втратою кісткової тканини (остеопороз);
• маєте захворювання, що призводить до серйозної слабкості м'язів (міастенія вага);
• мали проблеми з м'язами після попереднього лікування засобами, подібними до Бентелану (стероїдами);
• маєте порушення роботи щитоподібної залози;
• маєте інфекцію герпесу простого (herpes simplex) в оці;
• маєте знижену згортання крові (гіпротромбінемію) і повинні використовувати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Бентеланом у Вас або дитини:

• потрібно пройти рентгенівське дослідження жовчного міхура з контрастною речовиною (холецистографія), оскільки Бентелан може зменшити ефект контрастних речовин, що використовуються під час цього дослідження;
• виникає особливий стрес, наприклад, під час хірургічного втручання, оскільки в таких випадках може знадобитися зміна дози Бентелану;
• виникають порушення психічної та емоційної сфери, наприклад, збудження, надмірна енергійність і надмірна щастя (еуфорія), безсоння, серйозна депресія, зміна настрою та особистості, порушення психічної рівноваги, божевілля та галюцинації (псіхоз).

Зверніться до лікаря, якщо виникає нечітке бачення або інші порушення зору.
Звертайте особливу увагу під час лікування Бентеланом:

• Ви або дитина не повинні контактувати з людьми, хворими на корь або вітряну віспу, якщо приймаєте високі дози цього лікарського засобу. Якщо таке сталося, зверніться до лікаря;
• глюкокортикостероїди, такі як Бентелан, можуть:
  • приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникати інфекції через зниження імунітету. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно призначити адекватну терапію антибіотиками;
  • спричиняти недостатність надниркових залоз; у таких випадках лікар порадить поступово зменшити дозу або тимчасово припинити лікування. Така недостатність може тривати до одного року після припинення терапії. Якщо під час періоду припинення лікування Бентеланом виникне стан стресу, лікар може порадити відновити терапію цим засобом;
  • спричиняти системні ефекти при інгаляційному застосуванні (за допомогою аерозолю) у високих дозах і тривалий час; саме тому лікар призначить найнижчу можливу дозу інгаляційно для ефективного контролю астми. Такі ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів.

Застосування при активному туберкульозі слід обмежити випадками молниеносного або поширеного захворювання, при яких глюкокортикоїд слід застосовувати разом з відповідною протитуберкульозною терапією.
Якщо глюкокортикостероїди застосовуються у пацієнтів з прихованим туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін, необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися реактивація захворювання (див. розділ 4).
Під час лікування Бентеланом лікар може призначити Вам або дитині:

• відповідну терапію для профілактики інфекцій, якщо Ви або дитина повинні приймати Бентелан протягом тривалого часу;
• додатки натрію та калію, якщо у Вас або дитини виникнуть порушення рівня рідини та солей в організмі.

Діти та підлітки
Лікар призначає Бентелан дітям та підліткам у найменших дозах і на найкоротший можливий термін. Лікар індивідуально оцінює можливість застосування одноразової дози лікарського засобу через день. Див. розділ 3.
Лікар ретельно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей та підлітків, які проходять тривале лікування Бентеланом.
Діти особливо піддаються ризику підвищення внутрішньочерепного тиску.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів лікування Бентеланом, особливо при тривалому застосуванні, може частіше спричиняти небажані ефекти, такі як втрата кісткової тканини (остеопороз), погіршення цукрового діабету, підвищення артеріального тиску, збільшена схильність до інфекцій, потоншення шкіри. Враховуючи це, лікар визначить найбільш відповідну дозу Бентелану для Вас. Див. розділ 3.
Інші лікарські засоби та Бентелан
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви або дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина використовуєте або повинні використовувати один або кілька з наведених нижче лікарських засобів:

• антихолінестерази;
• протизапальні засоби:
  • ацетилсаліцилову кислоту;
  • інші саліцилати;
  • нестероїдні протизапальні засоби;
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), зокрема фуросемід та тіазидні діуретики;
• амфотерцин (протигрибковий);
• ксанти, наприклад теофілін;
• ліки від цукрового діабету, наприклад інсулін;
• циклоспорин (імунодепресант);
• кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
• фенітоїн та фенобарбітал (використовуються для лікування епілептичних нападів);
• ефедрин;
• рифампіцин (антибіотик);
• антикоагулянти (ліки, що знижують згортання крові).

Деякі ліки можуть посилювати дію Бентелану, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Лабораторні дослідження
Бентелан може зменшувати ефект контрастних речовин під час холецистографії. Повідомте лікареві, що Ви або дитина проходите лікування Бентеланом, якщо Вам необхідно пройти холецистографію.
Може виникнути порушення рівнів електролітів (наприклад, натрію або калію), особливо при тривалому лікуванні та застосуванні високих доз Бентелану; у цьому випадку лікар призначить лабораторні аналізи та дасть відповідні рекомендації.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар оцінить, чи переважають користі для Вас чітко виражені ризики для плода/дитини, перш ніж призначити Вам Бентелан.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак рідко повідомлялися небажані ефекти нейрологічного характеру.
Бентелан містить натрій
Цей лікарський засіб містить 0,89 ммоль (або 20,4 мг) натрію на одну таблетку. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 4 мг бензоату натрію на таблетку.
Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів у антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Бентелан

Застосовуйте цей лікарський засіб собі або дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Застосування у дорослих
Короткотривала терапія
Рекомендована доза — 4–6 таблетки на добу. Пізніше лікар повідомить вам, як поступово зменшити дозу залежно від перебігу захворювання.

Довготривала терапія
Початкова рекомендована доза — 6–8 таблеток на добу.
Пізніше лікар повідомить вам, як поступово зменшити дозу до підтримувальної дози, достатньої для контролю захворювання.

Підтримувальна терапія
Рекомендована доза — 1–2 таблетки на добу.

Застосування у дітей
Рекомендована доза — 0,1–0,2 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу.
Ви можете також застосовувати Бентелан дитині за допомогою аерозолю. Розчиніть 0,5–1 мг (1–2 таблетки) безпосередньо перед застосуванням у 1–2 мл води.

Літні пацієнти
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Бентелану.
Лікар призначить вам найменшу підтримувальну дозу, достатню для контролю захворювання.
За необхідності лікар порадить вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців, залежно від початкової дози та тривалості терапії.

Якщо ви або дитина прийняли Бентелану більше, ніж потрібно
У разі випадкового приймання надлишкової дози Бентелану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Зазвичай приймання надлишкової дози глюкокортикостероїдів, зокрема Бентелану, не загрожує життю, за винятком випадків приймання дуже високих доз або наявності у вас або дитини певних клінічних станів, наприклад:

• цукровий діабет
• підвищення тиску в оці (глазур)
• виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
• одночасне застосування інших лікарських засобів, наприклад дигіталісу (ліки для серця), антикоагулянтів (кумаринів) або діуретиків, що знижують рівень калію.

Якщо ви забули прийняти або дати дитині Бентелан
Не приймайте і не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або дитина припините лікування Бентеланом
Лікування Бентеланом не повинно припинятися без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час лікування кортикостероїдами, особливо при інтенсивних і тривалих курсах, можуть виникати такі побічні ефекти:
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжка недостатність серця (застійна серцева недостатність)
• надниркову недостатність
• зменшення розмірів надниркових залоз (атрофія надниркових залоз)
• порушення функції надниркових залоз, такі як синдром Кушинга, гіперадренокортицизм
• цукровий діабет
• підвищення рівня цукру в крові
• надмірне оволосіння або ріст бороди
• підвищення внутрішньоочного тиску (глакома)
• помутніння задньої капсули кришталика (субкапсулярна катаракта)
• підвищення тонусу очного яблука
• перфорація виразки шлунка або кишечника, яка вже існувала до початку лікування препаратом Бентелан
• виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
• гострий панкреатит
• запалення стравоходу
• нудота
• неповне загоєння
• тяжка алергічна реакція
• кропив’янка
• запалення шкіри, спричинене алергією
• рецидив туберкульозу
• інфекції, спричинені грибами або вірусами
• зниження рівня калію
• зниження рівня азоту в крові
• зниження рівня білків
• зниження лімфоцитів (білих кров’яних тілець) у крові
• зниження толерантності до глюкози
• збільшення або зменшення ваги тіла
• втрата кісткової тканини (остеопороз)
• смерть кісткової тканини (остеонекроз)
• набрякнення через накопичення рідини (набряк)
• підвищення апетиту
• затримка росту
• захворювання м’язів
• захворювання колагену
• перелом
• розрив сухожиль
• підвищення внутрішньочерепного тиску
• набряк зорового нерва через підвищений внутрішньочерепний тиск (папіледема)
• розмитість зору
• запаморочення
• головний біль
• психічні розлади
• тривожність
• дратівливість
• порушення менструального циклу
• потоншення шкіри
• акне
• синці
• еритема шкіри
• зміни шкіри, такі як уповільнення загоєння
• надмірне потовиділення
• підвищений тиск
• ікота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бентелан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бентелан

• Діюча речовина — бетаметазон. Кожна шипуча таблетка містить 0,6578 мг динатрію фосфату бетаметазону, що відповідає 0,5 мг бетаметазону.
• Інші компоненти: натрію цитрат, натрію гідрогенкарбонат, натрію сахаринат, полівінілпірролідон, натрію бензоат.

Опис зовнішнього вигляду Бентелану та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 10 шипучих таблеток по 0,5 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеця (Рим)

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Бентелан 1 мг шипучі таблетки

Бетаметазон (у вигляді динатрію фосфату)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати або давати дитині цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або дитині. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші чи симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бентелан і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати або давати дитині Бентелан
3. Як приймати або давати дитині Бентелан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бентелан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бентелан і для чого його застосовують

Бентелан містить діючу речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Бентелан — це гормональний лікарський засіб, який належить до класу глюкокортикоїдів.
Бентелан призначають для лікування великої кількості захворювань, серед яких основними є:

• бронхіальна астма
• тяжкі алергічні захворювання
• хронічні аутоімунні запалення суглобів (ревматоїдний артрит)
• захворювання сполучної тканини шкіри та слизових оболонок (колагенози)
• запальні захворювання шкіри
• пухлини лімфатичної системи, зокрема: гострі та хронічні злоякісні лімфопатії або хвороба Ходжкіна.

Бентелан також призначають для лікування інших захворювань:

• тяжке захворювання нирок (нефrotичний синдром)
• хронічні запалення кишечника (виразковий коліт і хвороба Крона)
• аутоімунні захворювання шкіри та слизових оболонок, що характеризуються утворенням пухирів (пемфігус)
• захворювання, що характеризується утворенням гранульом у різних органах і тканинах (саркоїдоз)
• запалення серця, пов’язане з ревматичною гарячкою (ревматичний кардит)
• хронічне аутоімунне запалення хребта (анкілозуючий спондиліт)
• захворювання крові, зокрема: зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові внаслідок їх руйнування (гемолітична анемія), зниження певного типу білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення згортання крові внаслідок зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати або давати дитині Бентелан

Не приймайте і не давайте дитині Бентелан, якщо Ви або дитина:

• маєте алергію на бетаметазон, інші лікарські засоби-глюкокортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте інфекції, які уражають весь організм, і не отримуєте специфічного лікування для їх лікування;
• проходите вакцинацію живими ослабленими вірусами або іншими типами вакцин.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати або давати дитині Бентелан.
Повідомте лікареві перед тим, як приймати або давати дитині Бентелан, якщо Ви або дитина:

• маєте феохромоцитому (пухлину надниркової залози);
• маєте серйозні проблеми з серцем (застійна серцева недостатність);
• страждаєте від порушень психічної та емоційної сфери, оскільки ці стани можуть погіршуватися під час лікування Бентеланом;
• маєте епілепсію;
• маєте цукровий діабет;
• маєте підвищений тиск у очі (глазур);
• маєте хронічне запалення кінцевого відрізку кишечника (виразковий коліт);
• маєте абсцес або інфекцію;
• маєте запалення дивертикулів — невеликих природних або утворених у кінцевій частині кишечника мішечків (дивертикуліт);
• нещодавно перенесли хірургічну операцію зі з'єднання ділянок кишечника (кишкову анастомозу);
• маєте активну або латентну виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
• маєте порушення функції нирок;
• маєте порушення функції печінки;
• маєте хронічні ураження печінки (цироз печінки);
• маєте підвищений тиск;
• маєте захворювання, що характеризується втратою кісткової тканини (остеопороз);
• маєте захворювання, що спричиняє серйозну слабкість м'язів (миастенію вагус);
• мали проблеми з м'язами після попереднього лікування схожими до Бентелану препаратами (стероїдами);
• маєте порушення роботи щитовидної залози;
• маєте інфекцію герпесу симплекс у оці;
• маєте знижену згортання крові (гіпотромбінемію) і повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин).

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Бентеланом Ви або дитина:

• повинні пройти рентгенологічне дослідження жовчного міхура з контрастуванням (холецистографію), оскільки Бентелан може зменшувати ефект контрастних речовин, що використовуються під час цього дослідження;
• перебуваєте під особливим навантаженням, наприклад, під час хірургічного втручання, оскільки в таких випадках може знадобитися зміна дози Бентелану;
• виникають порушення психічної та емоційної сфери, наприклад, збудження, надмірна енергійність і щастя (еуфорія), безсоння, важка депресія, зміна настрою та особистості, порушення психічної рівноваги, божевілля та галюцинації (психоз).

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Звертайте особливу увагу під час лікування Бентеланом:

• Ви або дитина не повинні контактувати з людьми, хворими на корь або вітряну віспу, якщо приймаєте високі дози цього лікарського засобу. Якщо це сталося, зверніться до лікаря;
• глюкокортикостероїди, такі як Бентелан, можуть:
  • приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникати інфекції через зниження імунітету. У цих випадках лікар вирішить, чи потрібно призначити адекватну терапію антибіотиками;
  • спричиняти недостатність надниркових залоз. У таких випадках лікар порадить Вам поступово зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
    Цей тип недостатності може тривати до року після припинення терапії. Якщо під час періоду відмови від лікування Бентеланом виникне стан стресу, лікар може порадити відновити терапію цим засобом;
  • спричиняти системні побічні ефекти при інгаляційному застосуванні (аерозольно) у високих дозах і тривалий час. Тому лікар призначить найменшу можливу дозу інгаляційно для ефективного контролю астми. Такі ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів.
    Застосування при активному туберкульозі обмежується випадками молниєвого або поширеного перебігу хвороби, коли глюкокортикоїд застосовується разом з відповідною протитуберкульозною терапією. Якщо глюкокортикоїди застосовуються у пацієнтів з латентним туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін, необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися реактивація хвороби (див. розділ 4).

Під час лікування Бентеланом лікар може призначити Вам або дитині:

• відповідну терапію для профілактики інфекцій, якщо Ви або дитина повинні приймати Бентелан тривалий час;
• додатки натрію та калію, якщо у Вас або дитини виникнуть порушення рівноваги рідини та солей у організмі.

Діти та підлітки
Лікар призначить Бентелан дітям та підліткам у мінімальних дозах і на найкоротший можливий термін. Лікар оцінить, чи можливе застосування препарату через день однією дозою. Див. розділ 3.
Лікар уважно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей та підлітків, які проходять тривале лікування Бентеланом.
Діти особливо схильні до підвищення тиску всередині черепа.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів лікування Бентеланом, особливо тривале, може частіше спричиняти побічні ефекти, такі як втрата кісткової тканини (остеопороз), погіршення цукрового діабету, підвищення артеріального тиску, підвищена схильність до інфекцій, потоншення шкіри. Враховуючи це, лікар визначить найбільш відповідну дозу Бентелану для Вас. Див. розділ 3.

Інші лікарські засоби та Бентелан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина приймаєте або повинні приймати один або кілька із зазначених нижче ліків:

• антихолінестеразні засоби;
• протизапальні засоби:
  • ацетилсаліцилову кислоту або інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби;
• засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики), зокрема фуроземід та тіазидні діуретики;
• амфотерцин (протигрибковий);
• ксаніни, наприклад теофілін;
• засоби від цукрового діабету, наприклад інсулін;
• циклоспорин (імунодепресант);
• кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій);
• фенітоїн та фенобарбітал (використовуються для лікування епілептичних нападів);
• ефедрин;
• рифампіцин (антибіотик);
• антикоагулянти (ліки, що знижують згортання крові).

Деякі ліки можуть посилювати дію Бентелану, і лікар може вирішити утримувати Вас під ретельним спостереженням, якщо Ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Лабораторні дослідження
Бентелан може зменшувати ефект контрастних речовин під час холецистографії. Повідомте лікареві, що Ви або дитина приймаєте Бентелан, якщо Вам потрібно пройти холецистографію.
Може виникнути порушення рівня електролітів (наприклад, натрію або калію), особливо при тривалому лікуванні та високих дозах Бентелану; у цьому випадку лікар призначить Вам лабораторні аналізи та дасть відповідні рекомендації.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, лікар оцінить, чи переваги для Вас чітко переважають ризики для плода/дитини, перш ніж призначити Вам Бентелан.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте рідко повідомлялося про неврологічні побічні ефекти.

Бентелан містить натрій та бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 0,85 ммоль (або 19,6 мг) натрію на одну таблетку. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 4 мг бензоату натрію на таблетку.
Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивних результатів на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Бентелан

Приймайте або застосовуйте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Застосування у дорослих
Короткотривала терапія
Рекомендована доза — 2–3 таблетки на добу. Після цього лікар повідомить вам, як поступово зменшити
дозу залежно від перебігу захворювання.
Довготривала терапія
Початкова доза становить 3–4 таблетки на добу.
Пізніше лікар повідомить вам, як поступово зменшити дозу до підтримувальної дози, достатньої для
контролю захворювання.
Підтримувальна терапія
Рекомендована доза для дорослої людини середньої ваги — 1–2 таблетки на добу.
Застосування у дітей
Рекомендована доза — 0,1–0,2 мг на кожен кг маси тіла на добу.
Ви можете застосовувати Бентелан дитині також за допомогою аерозолю. Розчиніть 0,5–1 мг (половину або 1 таблетку)
безпосередньо перед застосуванням у 1–2 мл води.
Літні пацієнти
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Бентелану.
Лікар призначить вам найнижчу підтримувальну дозу, достатню для контролю захворювання.
За необхідності лікар порадить вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців, залежно від
початкової дози та тривалості терапії.
Якщо ви прийняли або дали дитині більше Бентелану, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Бентелану негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої
лікарні.
Як правило, прийом надлишкової дози глюкокортикостероїдів, зокрема Бентелану, не загрожує життю, за винятком
випадків прийому дуже високих доз або наявності у вас чи дитини певних клінічних станів, наприклад:

• цукровий діабет
• підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома)
• виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
• одночасне застосування інших лікарських засобів, наприклад дигіталісу (ліки для серця), антикоагулянтів (кумаринів) або діуретиків, що викликають зниження рівня калію.

Якщо ви забули прийняти або дати дитині Бентелан
Не приймайте і не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви або дитина припинили лікування Бентеланом
Лікування Бентеланом не повинно припинятися без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжка недостатність серця (застійна серцева недостатність)
• недостатність наднирників
• зменшення розмірів наднирників (атрофія наднирників)
• порушення функції наднирників, такі як синдром Кушинга, гіперадренокортицизм
• цукровий діабет
• підвищення рівня цукру в крові
• надмірне оволосіння або ріст бороди
• підвищення тиску в оці (глікома)
• помутніння задньої капсули хрусталика (субкапсулярна катаракта)
• підвищення очного тонусу
• перфорація виразки шлунка та кишечника, яка вже існувала до початку лікування препаратом Бентелан
• виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
• гострий панкреатит
• запалення стравоходу
• нудота
• неповне загоєння
• тяжка алергічна реакція
• кропив’янка
• запалення шкіри алергічного походження
• рецидив туберкульозу
• інфекції, спричинені грибами або вірусами
• зниження рівня калію
• знижен游戏副本у азоту в крові
• зниження рівня білків
• зниження лімфоцитів (білих кров’яних тілець) у крові
• зниження толерантності до глюкози
• збільшення або зменшення ваги
• втрата кісткової тканини (остеопороз)
• смерть кісткової тканини (остеонекроз)
• набрякнення через накопичення рідини (набряк)
• підвищення апетиту
• затримка росту
• захворювання м’язів
• захворювання колагену
• перелом
• розрив сухожиль
• підвищення тиску всередині черепа
• набряк головки зорового нерва через підвищений внутрішній тиск у черепі (папіледема)
• розмите зору
• запаморочення
• головний біль
• психічні розлади
• тривожність
• дратівливість
• порушення менструального циклу
• потоншення шкіри
• вугровий висип
• синяки
• еритема шкіри
• порушення шкіри, такі як уповільнення загоєння
• надмірне потовиділення
• підвищений тиск
• ікота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бентелан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бентелан

• Діюча речовина — бетаметазон. Кожна шипуча таблетка містить 1,316 мг динатрію фосфату бетаметазону, що відповідає 1 мг бетаметазону.
• Інші компоненти: натрію цитрат, натрію гідрогенкарбонат, полівінілпірролідон, натрію бензоат.

Опис зовнішнього вигляду Бентелану та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 10 шипучих таблеток по 1 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (Рим)