Bentelan

Folleto informativo: información para el paciente

Bentelan 0,5 mg comprimidos efervescentes

Betametasona (como fosfato disódico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar o administrar este medicamento al niño,
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bentelan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar o administrar Bentelan al niño
3. Cómo tomar o administrar Bentelan al niño
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bentelan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bentelan y para qué se utiliza

Bentelan contiene el principio activo betametasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Bentelan es un medicamento de tipo hormonal, que pertenece a la clase de los glucocorticoides.
Bentelan está indicado para el tratamiento de un gran número de enfermedades, entre las que destacan las siguientes:

• asma bronquial
• enfermedades alérgicas graves
• inflamación crónica y autoinmune de las articulaciones (artritis reumatoide)
• enfermedades del tejido conectivo de la piel y de las mucosas (colagenopatías)
• enfermedades de la piel de tipo inflamatorio
• tumores del sistema linfático como:
  o hemolinfopatías malignas agudas y crónicas
  o enfermedad de Hodgkin

Bentelan también está indicado para el tratamiento de otras enfermedades:

• enfermedad grave del riñón (síndrome nefrótico)
• inflamaciones crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
• enfermedades autoinmunes de la piel y de las mucosas caracterizadas por la formación de ampollas (pénfigo)
• enfermedad caracterizada por la formación de granulomas en diversos órganos y tejidos (sarcoidosis)
• inflamación del corazón asociada a la fiebre reumática (carditis reumática)
• enfermedad inflamatoria crónica y autoinmune de la columna vertebral (espondilitis anquilosante)
• enfermedades de la sangre como:
  o reducción del número de glóbulos rojos en la sangre debida a su destrucción (anemia hemolítica)
  o reducción de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis)
  o alteración de la coagulación sanguínea debida a una reducción de las plaquetas (púrpura trombocitopénica)

2. Qué debe saber antes de tomar o administrar a su hijo Bentelan

No tome ni administre Bentelan a su hijo si usted o el niño:

• es alérgico al betametasona, a otros medicamentos corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• tiene infecciones que afectan al organismo en su conjunto y no está recibiendo un tratamiento específico para tratarlas;
• está recibiendo vacunas con virus atenuados u otros tipos de vacunas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar a su hijo Bentelan.
Informe al médico antes de tomar o administrar a su hijo Bentelan si usted o el niño:

• tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
• tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
• padece alteraciones en el ámbito psíquico y emocional, ya que estas condiciones pueden empeorar durante el tratamiento con Bentelan;
• tiene epilepsia;
• tiene diabetes;
• tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• tiene una inflamación crónica del tramo final del intestino (colitis ulcerosa);
• tiene un absceso o una infección;
• tiene inflamación de los divertículos, pequeñas bolsas que se encuentran naturalmente o que se forman en la parte terminal del intestino (diverticulitis);
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica para conectar entre sí segmentos del intestino (anastomosis intestinal);
• tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o latente;
• tiene insuficiencia de la función renal;
• tiene insuficiencia de la función hepática;
• tiene daño hepático crónico (cirrosis hepática);
• tiene hipertensión arterial;
• tiene una enfermedad caracterizada por pérdida de tejido óseo (osteoporosis);
• tiene una enfermedad que provoca una debilidad grave de los músculos (miastenia grave);
• ha tenido problemas musculares tras un tratamiento previo con medicamentos similares a Bentelan (esteroides);
• tiene disfunción tiroidea;
• tiene una infección por herpes simple en el ojo;
• tiene una coagulación sanguínea reducida (hipoprotrombinemia) y debe usar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina).

Informe al médico si durante el tratamiento con Bentelan usted o el niño:

• debe someterse a un examen radiológico de la vesícula biliar que se opacifica con un medio de contraste (colecistografía), ya que Bentelan puede reducir los efectos de los medios de contraste utilizados durante este examen;
• está sometido a un estrés particular, por ejemplo en caso de intervención quirúrgica, ya que en estas situaciones podría ser necesario modificar la dosis de Bentelan;
• desarrolla alteraciones en el ámbito psíqu游戏副本

3. Cómo utilizar Bentelan

Tome o administre a su hijo este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Uso en adultos
Tratamiento de corta duración
La dosis recomendada es de 4 a 6 comprimidos al día. Posteriormente, su médico le indicará cómo reducir
gradualmente la dosis según la evolución de su enfermedad.
Tratamiento de larga duración
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 6 a 8 comprimidos al día.
Posteriormente, su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de
mantenimiento necesaria para controlar su enfermedad.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos al día.
Uso en niños
La dosis recomendada es de 0,1-0,2 mg por kg de peso corporal al día.
Puede administrar Bentelan a su hijo también mediante aerosol. Disuelva 0,5-1 mg (1-2 comprimidos) justo
antes del uso en 1-2 ml de agua.
Pacientes ancianos
Su médico evaluará la dosis de Bentelan más adecuada para usted.
Su médico le recetará la dosis de mantenimiento más baja capaz de controlar la enfermedad.
Si es necesario, su médico le indicará que reduzca la dosis gradualmente durante varias semanas o meses,
según la dosis inicial y la duración del tratamiento.
Si toma o administra al niño más Bentelan del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Bentelan, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Normalmente, la ingestión de una dosis excesiva de glucocorticoides, incluyendo Bentelan, no pone en peligro
la vida, salvo cuando se toman dosis muy altas o cuando usted o el niño presentan ciertas condiciones clínicas específicas, como por ejemplo:

• diabetes mellitus
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• úlcera gástrica o duodenal
• tratamiento concomitante con medicamentos como digoxina (medicamento para el corazón), anticoagulantes (cumarínicos) o diuréticos que provocan reducción del potasio.

Si olvida tomar o administrar Bentelan al niño
No tome ni administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted o el niño interrumpe el tratamiento con Bentelan
El tratamiento con Bentelan no debe interrumpirse sin haber consultado previamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante el tratamiento con cortisonas, especialmente en tratamientos intensos y prolongados, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva)
• insuficiencia suprarrenal
• disminución del tamaño de las glándulas suprarrenales (atrofia suprarrenal)
• trastornos de las glándulas suprarrenales como el síndrome de Cushing, hipercortisolismo
• diabetes mellitus
• aumento de los niveles de azúcar en sangre
• crecimiento excesivo del vello o de la barba
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• opacidad en la cápsula posterior del cristalino (catarata subcapsular)
• aumento de la tensión ocular
• perforación de una úlcera gástrica o intestinal ya existente antes del inicio del tratamiento con Bentelan
• úlcera gástrica y duodenal
• inflamación aguda del páncreas
• inflamación del esófago
• náuseas
• curación incompleta
• reacción alérgica grave
• urticaria
• inflamación de la piel debida a alergia
• reactivación de la tuberculosis
• infecciones causadas por hongos o virus
• disminución de los niveles de potasio
• disminución de los niveles de nitrógeno en sangre
• disminución de las proteínas
• disminución de los linfocitos (glóbulos blancos) en sangre
• disminución de la tolerancia a la glucosa
• aumento o disminución de peso
• pérdida del tejido óseo (osteoporosis)
• muerte del tejido óseo (osteonecrosis)
• hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• aumento del apetito
• retraso en el crecimiento
• enfermedades musculares
• enfermedades del colágeno
• fractura
• rotura de tendones
• aumento de la presión intracraneal
• hinchazón de la cabeza del nervio óptico debido al aumento de la presión intracraneal (papiledema)
• visión borrosa
• vértigo
• dolor de cabeza
• trastornos psiquiátricos
• ansiedad
• irritabilidad
• alteraciones del ciclo menstrual
• adelgazamiento de la piel
• acné
• moretones
• eritema de la piel
• alteraciones de la piel como retraso en la cicatrización
• sudoración excesiva
• presión arterial alta
• hipo

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bentelan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bentelan

• El principio activo es betametasona. Cada comprimido efervescente contiene 0,6578 mg de fosfato disódico de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona.
• Los demás componentes son citrato sódico, bicarbonato sódico, sacarina sódica, polivinilpirrolidona, benzoato sódico.

Descripción del aspecto de Bentelan y contenido del envase
Cada envase contiene 10 comprimidos efervescentes de 0,5 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma)

Folleto informativo: información para el paciente

Bentelan 1 mg comprimidos efervescentes

Betametasona (como fosfato disódico)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar o administrar al niño este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bentelan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar o administrar al niño Bentelan
3. Cómo tomar o administrar al niño Bentelan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bentelan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bentelan y para qué se utiliza

Bentelan contiene el principio activo betametasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Bentelan es un medicamento de tipo hormonal que pertenece a la clase de los glucocorticoides.
Bentelan está indicado para el tratamiento de un gran número de enfermedades, entre las que destacan las siguientes:

• asma bronquial
• enfermedades alérgicas graves
• inflamación crónica y autoinmune de las articulaciones (artritis reumatoide)
• enfermedades del tejido conjuntivo de la piel y de las mucosas (colagenopatías)
• enfermedades de la piel de tipo inflamatorio
• tumores del sistema linfático como:
  • hemolinfopatías malignas agudas y crónicas
  • enfermedad de Hodgkin

Bentelan también está indicado para el tratamiento de otras enfermedades:

• enfermedad grave del riñón (síndrome nefrótico)
• inflamaciones crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
• enfermedades autoinmunes de la piel y de las mucosas caracterizadas por la formación de ampollas (pénfigo)
• enfermedad caracterizada por la formación de granulomas en diversos órganos y tejidos (sarcoidosis)
• inflamación del corazón asociada a la fiebre reumática (carditis reumática)
• enfermedad inflamatoria crónica y autoinmune de la columna vertebral (espondilitis anquilosante)
• enfermedades de la sangre como:
  • reducción del número de glóbulos rojos en la sangre debida a su destrucción (anemia hemolítica)
  • reducción de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis)
  • alteración de la coagulación sanguínea debida a una reducción de las plaquetas (purpura trombocitopénica)

2. Qué debe saber antes de tomar o administrar a su hijo Bentelan

No tome ni administre a su hijo Bentelan si usted o el niño:

• es alérgico al betametasona, a otros medicamentos corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene infecciones que afectan al organismo en su conjunto y no está recibiendo un tratamiento específico para tratarlas;
• está recibiendo vacunas con virus atenuados u otros tipos de vacunas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar a su hijo Bentelan.
Informe al médico antes de tomar o administrar a su hijo Bentelan si usted o el niño:

• tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
• tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
• padece alteraciones del estado psíquico y emocional, ya que estas condiciones pueden empeorar durante el tratamiento con Bentelan;
• tiene epilepsia;
• tiene diabetes;
• tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• tiene una inflamación crónica del tramo final del intestino (colitis ulcerosa);
• tiene un absceso o una infección;
• tiene inflamación de los divertículos, pequeñas bolsas naturales o que se forman en la parte terminal del intestino (diverticulitis);
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica para conectar entre sí partes del intestino (anastomosis intestinal);
• tiene una úlcera activa o latente del estómago o del duodeno;
• tiene insuficiencia de la función renal;
• tiene insuficiencia de la función hepática;
• tiene daños crónicos en el hígado (cirrosis hepática);
• tiene hipertensión arterial;
• padece una enfermedad caracterizada por la pérdida de tejido óseo (osteoporosis);
• tiene una enfermedad que provoca una debilidad grave de los músculos (miastenia grave);
• ha tenido problemas musculares tras un tratamiento previo con medicamentos similares a Bentelan (esteroides);
• tiene disfunción tiroidea;
• tiene una infección por herpes simple en el ojo;
• tiene una coagulación sanguínea reducida (hipoprotrombinemia) y debe usar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina).

Informe al médico si durante el tratamiento con Bentelan usted o el niño:

• debe someterse a un examen radiológico de la vesícula biliar que se opacifica con un medio de contraste (colecistografía), ya que Bentelan puede reducir los efectos de los medios de contraste utilizados durante este examen;
• está expuesto a un estrés particular, por ejemplo en caso de cirugía, ya que en estas situaciones podría ser necesario modificar la dosis de Bentelan;
• desarrolla alteraciones del estado psíqu游戏副本

3. Cómo utilizar Bentelan

Tome o administre a su hijo este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Uso en adultos
Tratamiento de corta duración
La dosis recomendada es de 2 a 3 comprimidos al día. Posteriormente, su médico le indicará cómo reducir
gradualmente la dosis según la evolución de su enfermedad.
Tratamiento de larga duración
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 3 a 4 comprimidos al día.
Posteriormente, su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de
mantenimiento necesaria para controlar su enfermedad.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis recomendada en un adulto de peso medio es de 1 a 2 comprimidos al día.
Uso en niños
La dosis recomendada es de 0,1-0,2 mg por kg de peso corporal al día.
Puede administrar Bentelan a su hijo también mediante aerosol. Disuelva 0,5-1 mg (media o 1 comprimido)
justo antes del uso en 1-2 ml de agua.
Pacientes ancianos
Su médico evaluará la dosis de Bentelan más adecuada para usted.
Su médico le recetará la dosis de mantenimiento más baja capaz de controlar la enfermedad.
Si es necesario, su médico le indicará que reduzca la dosis gradualmente durante varias semanas o meses,
según la dosis inicial y la duración del tratamiento.
Si toma o administra a su hijo más Bentelan del que debería
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Bentelan, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Normalmente, la ingestión de una dosis excesiva de glucocorticoides, incluido Bentelan, no pone en peligro la
vida, salvo cuando se toman dosis muy elevadas o cuando usted o su hijo presentan ciertas condiciones clínicas específicas, como por ejemplo:

• diabetes mellitus
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• úlcera gástrica y duodenal
• tratamiento concomitante con medicamentos como digoxina (medicamento para el corazón), anticoagulantes (cumarínicos) o diuréticos que provocan disminución de potasio.

Si olvida tomar o administrar a su hijo Bentelan
No tome ni administre a su hijo una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Bentelan
El tratamiento con Bentelan no debe interrumpirse sin haber consultado previamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva)
• insuficiencia suprarrenal
• disminución del tamaño de la glándula suprarrenal (atrofia suprarrenal)
• trastornos de las glándulas suprarrenales como el síndrome de Cushing, hipercorticismos
• diabetes mellitus
• aumento de los niveles de azúcar en sangre
• crecimiento excesivo del vello o de la barba
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• opacidad en la cápsula posterior del cristalino (catarata subcapsular)
• aumento del tono ocular
• perforación de una úlcera gástrica o intestinal ya existente antes del inicio del tratamiento con Bentelan
• úlcera gástrica y duodenal
• inflamación aguda del páncreas
• inflamación del esófago
• náuseas
• curación incompleta
• reacción alérgica grave
• urticaria
• inflamación de la piel debida a alergia
• reactivación de la tuberculosis
• infecciones causadas por hongos o virus
• reducción de los niveles de potasio
• reducción de los niveles de nitrógeno en sangre
• reducción de las proteínas
• reducción de los linfocitos (glóbulos blancos) en sangre
• reducción de la tolerancia a la glucosa
• aumento o disminución de peso
• pérdida del tejido óseo (osteoporosis)
• muerte del tejido óseo (osteonecrosis)
• hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• aumento del apetito
• retraso en el crecimiento
• enfermedades musculares
• enfermedades del colágeno
• fractura
• rotura de tendones
• aumento de la presión intracraneal
• hinchazón de la papila del nervio óptico debido al aumento de la presión intracraneal (papiledema)
• visión borrosa
• vértigo
• dolor de cabeza
• trastornos psíquicos
• ansiedad
• irritabilidad
• alteraciones del ciclo menstrual
• adelgazamiento de la piel
• acné
• moretones
• eritema de la piel
• alteraciones cutáneas como retraso en la cicatrización
• sudoración excesiva
• presión arterial alta
• hipo

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bentelan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bentelan

• El principio activo es betametasona. Cada comprimido efervescente contiene 1,316 mg de fosfato disódico de betametasona equivalente a 1 mg de betametasona.
• Los demás componentes son citrato sódico, bicarbonato sódico, polivinilpirrolidona, benzoato sódico.

Descripción del aspecto de Bentelan y contenido del envase
Cada envase contiene 10 comprimidos efervescentes de 1 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma)