Бентелан

Инструкция по применению: информация для пациента

Бентелан 0,5 мг шипучие таблетки

Бетаметазон (в виде динатрия фосфата)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать или давать ребенку данный лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бентелан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом или применением Бентелана у ребенка
3. Как принимать или давать ребенку Бентелан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бентелан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бентелан и для чего он применяется

Бентелан содержит активное вещество бетаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Бентелан — это гормональный препарат, принадлежащий к классу глюкокортикостероидов.
Бентелан показан для лечения большого числа заболеваний, среди которых основными являются:

• бронхиальная астма
• тяжелые аллергические заболевания
• хронические и аутоиммунные воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит)
• заболевания соединительной ткани кожи и слизистых оболочек (коллагенозы)
• воспалительные заболевания кожи
• опухоли лимфатической системы, такие как:
  - острые и хронические злокачественные лимфопатии
  - болезнь Ходжкина

Бентелан также показан для лечения других заболеваний:

• тяжелое заболевание почек (нефротический синдром)
• хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона)
• аутоиммунные заболевания кожи и слизистых оболочек, характеризующиеся образованием пузырей (пемфигус)
• заболевание, характеризующееся образованием гранулем в различных органах и тканях (саркоидоз)
• воспаление сердца, связанное с ревматической лихорадкой (ревматическая кардит)
• хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание позвоночника (анкилозирующий спондилоартрит)
• заболевания крови, такие как:
  - снижение количества эритроцитов в крови вследствие их разрушения (гемолитическая анемия)
  - снижение количества одного из видов лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
  - нарушение свёртываемости крови вследствие снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура)

2. Что нужно знать перед приемом или применением Бентелана у ребенка

Не принимайте и не применяйте Бентелан у ребенка, если вы или ребенок:

• имеете аллергию на бетаметазон, другие лекарственные средства — кортикостероиды или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• страдаете от инфекций, затрагивающих весь организм, и при этом не проходите специфическое лечение этих инфекций;
• проходите вакцинацию ослабленными вирусами или другими типами вакцин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом или применением Бентелана у ребенка.
Сообщите врачу перед началом приема или применения Бентелана у ребенка, если вы или ребенок:

• страдаете феохромоцитомой (опухоль надпочечников);
• имеете тяжелое заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность);
• страдаете нарушениями психики и эмоционального состояния, поскольку эти состояния могут усугубиться во время лечения Бентеланом;
• страдаете эпилепсией;
• страдаете диабетом;
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
• страдаете хроническим воспалением конечного отдела кишечника (язвенным колитом);
• имеете абсцесс или инфекцию;
• страдаете воспалением дивертикулов — небольших естественных или образовавшихся карманов в конечной части кишечника (дивертикулит);
• недавно перенесли хирургическую операцию по соединению участков кишечника (кишечная анастомоза);
• имеете активную или скрытую язву желудка или двенадцатиперстной кишки;
• страдаете почечной недостаточностью;
• страдаете печеночной недостаточностью;
• имеете хронические повреждения печени (цирроз печени);
• страдаете гипертонией;
• страдаете заболеванием, характеризующимся потерей костной ткани (остеопорозом);
• страдаете тяжелой слабостью мышц (миастенией);
• ранее имели проблемы с мышцами после лечения препаратами, схожими с Бентеланом (стероидами);
• имеете нарушения функции щитовидной железы;
• страдаете от инфекции герпеса простого (herpes simplex) в области глаза;
• имеете нарушение свертываемости крови (гипопротромбинемию) и должны принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин).

Сообщите врачу, если во время лечения Бентеланом вы или ребенок:

• должны пройти рентгенологическое исследование желчного пузыря с контрастным веществом (холецистография), поскольку Бентелан может снижать эффект контрастных веществ, применяемых при этом исследовании;
• подвергаетесь особому стрессу, например, перед хирургической операцией, поскольку в таких случаях может потребоваться изменение дозы Бентелана;
• начинаете испытывать нарушения психики и эмоционального состояния, например, возбуждение, излишнюю радость и веселье (эйфорию), бессонницу, тяжелую депрессию, изменения настроения и личности, нарушения психического равновесия, бред или галлюцинации (психоз).

Свяжитесь с врачом, если появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
Особое внимание во время лечения Бентеланом:

• вы или ребенок не должны контактировать с больными корью и ветряной оспой, если принимаете высокие дозы этого препарата. В случае контакта — немедленно свяжитесь с врачом;
• глюкокортикоиды, такие как Бентелан, могут:
  o маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их применения могут возникать инфекции из-за снижения иммунной защиты. В таких случаях врач оценит необходимость назначения адекватной терапии антибиотиками;
  o вызывать недостаточность надпочечников; в этих случаях врач сообщит вам, нужно ли постепенно снижать дозу или временно прекратить лечение. Такая недостаточность может сохраняться до одного года после прекращения терапии. Если в период отмены Бентелана возникает стрессовая ситуация, врач может порекомендовать возобновить лечение этим препаратом;
  o вызывать системные побочные эффекты при ингаляционном применении (с помощью аэрозоля) в высоких дозах и при длительном использовании; по этой причине врач назначит минимально возможную дозу при ингаляции, необходимую для эффективного контроля астмы. Такие эффекты возникают реже, чем при приеме кортикостероидов внутрь.

Применение при активном туберкулезе ограничивается случаями молниеносного или диссеминированного течения болезни, при которых глюкокортикоид применяется в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией.
Если глюкокортикоиды назначаются пациентам с латентным туберкулезом или положительной реакцией на туберкулин, требуется тщательное наблюдение, поскольку возможно обострение заболевания (см. раздел 4).
Во время лечения Бентеланом врач может назначить вам или ребенку:

• соответствующую терапию для профилактики инфекций, если вы или ребенок должны принимать Бентелан в течение длительного времени;
• добавки натрия и калия, если у вас или ребенка возникают нарушения водно-солевого баланса.

Дети и подростки
Врач назначит Бентелан детям и подросткам в минимальных дозах и на кратчайший возможный срок. Врач оценит возможность назначения однократной дозы препарата через день в зависимости от конкретного случая. См. раздел 3.
Врач будет тщательно контролировать рост и развитие у детей и подростков, получающих длительное лечение Бентеланом.
Дети особенно подвержены риску повышения внутричерепного давления.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов лечение Бентеланом, особенно при длительном применении, может чаще вызывать побочные эффекты, такие как потеря костной ткани (остеопороз), ухудшение течения диабета и гипертонии, повышенная восприимчивость к инфекциям, истончение кожи. Учитывая это, врач подберет наиболее подходящую дозу Бентелана для вас. См. раздел 3.
Другие лекарственные средства и Бентелан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете или должны принимать один или несколько из следующих препаратов:

• антихолинэстеразы;
• противовоспалительные препараты:
  o ацетилсалициловую кислоту или другие салицилаты;
  o нестероидные противовоспалительные препараты;
• мочегонные средства (диуретики), в частности фуросемид и тиазидные диуретики;
• амфотерицин (противогрибковое средство);
• ксантины, например теофиллин;
• препараты от диабета, например инсулин;
• циклоспорин (иммуносупрессор);
• кетоконазол (противогрибковое средство);
• фенитоин и фенобарбитал (применяются при эпилептических припадках);
• эфедрин;
• рифампицин (антибиотик);
• антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови).

Некоторые препараты могут усиливать действие Бентелана, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Лабораторные исследования
Бентелан может снижать эффект контрастных веществ при холецистографии. Сообщите врачу, что вы или ребенок проходите лечение Бентеланом, если вам назначена холецистография.
Могут наблюдаться изменения показателей электролитов (например, натрия или калия), особенно при длительном лечении и высоких дозах Бентелана; в этом случае врач назначит вам лабораторные анализы и даст соответствующие рекомендации.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, врач оценит, превышают ли польза для вас риски для плода/ребенка, прежде чем назначить вам Бентелан.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако редко сообщалось о неврологических побочных эффектах.
Бентелан содержит натрий
Этот препарат содержит 0,89 ммоль (или 20,4 мг) натрия на таблетку. Содержание натрия в этом препарате менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку, то есть он практически «без натрия».
Этот препарат содержит 4 мг бензоата натрия на таблетку.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных в возрасте до 4 недель.
Для занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Бентелан

Принимайте или вводите ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку можно разделить на равные части.
Применение у взрослых
Кратковременная терапия
Рекомендуемая доза составляет 4–6 таблеток в день. В дальнейшем врач сообщит вам, как постепенно
снизить дозу в зависимости от течения заболевания.
Длительная терапия
Начальная рекомендуемая доза — 6–8 таблеток в день.
В дальнейшем врач сообщит вам, как постепенно снизить дозу до поддерживаемой дозы,
достаточной для контроля над вашим заболеванием.
Поддерживающая терапия
Рекомендуемая доза — 1–2 таблетки в день.
Применение у детей
Рекомендуемая доза — 0,1–0,2 мг на каждый килограмм массы тела в день.
Вы можете также вводить Бентелан ребенку в виде аэрозоля. Растворите 0,5–1 мг (1–2 таблетки) непосредственно
перед применением в 1–2 мл воды.
Пожилые пациенты
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу Бентелана.
Врач назначит вам наименьшую поддерживающую дозу, достаточную для контроля заболевания.
При необходимости врач сообщит вам, как постепенно снизить дозу в течение нескольких недель или месяцев,
в зависимости от начальной дозы и продолжительности терапии.
Если вы приняли или ввели ребенку больше Бентелана, чем нужно
При случайном приеме избыточной дозы Бентелана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь
в ближайшую больницу.
Как правило, прием избыточной дозы глюкокортикоидов, включая Бентелан, не представляет угрозы для жизни,
за исключением случаев, когда принимались очень высокие дозы или у вас или у ребенка имеются определенные
клинические состояния, например:

• сахарный диабет
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• одновременное применение лекарственных средств, например дигиталиса (препарат для лечения заболеваний сердца), антикоагулянтов (кумаринов) или диуретиков, вызывающих снижение уровня калия.

Если вы забыли принять или ввести ребенку Бентелан
Не принимайте и не вводите ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы или ребенок прекратите лечение Бентеланом
Лечение Бентеланом не следует прекращать без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникают какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Во время лечения кортикостероидами, особенно при интенсивной и длительной терапии, могут возникать следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)
• надпочечниковая недостаточность
• уменьшение размеров надпочечников (атрофия надпочечников)
• нарушения функции надпочечников, такие как синдром Кушинга, гиперадренокортицизм
• сахарный диабет
• повышение уровня сахара в крови
• чрезмерный рост волос или бороды
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• помутнение задней капсулы хрусталика (субкапсулярная катаракта)
• повышение тонуса глаза
• перфорация уже существовавшей до начала лечения Бентеланом язвы желудка или кишечника
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• острый панкреатит
• воспаление пищевода
• тошнота
• неполное заживление
• тяжелая аллергическая реакция
• крапивница
• аллергический дерматит
• рецидив туберкулеза
• инфекции, вызванные грибками или вирусами
• снижение уровня калия
• снижение уровня азота в крови
• снижение уровня белков
• снижение числа лимфоцитов (белых кровяных телец) в крови
• снижение толерантности к глюкозе
• увеличение или уменьшение массы тела
• потеря костной ткани (остеопороз)
• гибель костной ткани (остеонекроз)
• отеки вследствие накопления жидкости (отек)
• повышенный аппетит
• задержка роста
• заболевания мышц
• заболевания коллагена
• перелом
• разрыв сухожилий
• повышение внутричерепного давления
• отек диска зрительного нерва вследствие повышения внутричерепного давления (папилледема)
• нечеткость зрения
• головокружение
• головная боль
• психические расстройства
• тревожность
• раздражительность
• нарушения менструального цикла
• истончение кожи
• акне
• синяки
• эритема кожи
• изменения кожи, такие как замедленное заживление
• чрезмерное потоотделение
• повышенное артериальное давление
• икота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бентелан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бентелан

• Действующее вещество — бетаметазон. Каждая шипучая таблетка содержит 0,6578 мг динатрия фосфата бетаметазона, что соответствует 0,5 мг бетаметазона.
• Другие компоненты: цитрат натрия, гидрокарбонат натрия, сакхарин натрия, поливинилпирролидон, бензоат натрия.

Описание внешнего вида Бентелана и состав упаковки
Каждая упаковка содержит 10 шипучих таблеток по 0,5 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеция (Рима)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Бентелан 1 мг шипучие таблетки

Бетаметазон (в виде динатрия фосфата)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать препарат или давать его ребенку,
поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бентелан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом или применением Бентелана у ребенка
3. Как принимать или давать ребенку Бентелан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бентелан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бентелан и для чего он применяется

Бентелан содержит действующее вещество — бетаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Бентелан — это гормональное лекарственное средство, относящееся к классу глюкокортикостероидов.
Бентелан показан для лечения большого числа заболеваний, среди которых основными являются:

• бронхиальная астма
• тяжелые аллергические заболевания
• хронические и аутоиммунные заболевания суставов (ревматоидный артрит)
• заболевания соединительной ткани кожи и слизистых оболочек (коллагенозы)
• воспалительные заболевания кожи
• опухоли лимфатической системы, такие как:
  о острые и хронические злокачественные лимфопатии
  о болезнь Ходжкина

Бентелан также показан для лечения других заболеваний:

• тяжелое заболевание почек (нефротический синдром)
• хронические воспаления кишечника (язвенный колит и болезнь Крона)
• аутоиммунные заболевания кожи и слизистых оболочек, характеризующиеся образованием пузырей (пемфигоид)
• заболевание, характеризующееся образованием гранулем в различных органах и тканях (саркоидоз)
• воспаление сердца, связанное с ревматической лихорадкой (ревматическая кардит)
• хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание позвоночника (анкилозирующий спондилит)
• заболевания крови, такие как:
  о снижение количества эритроцитов в крови вследствие их разрушения (гемолитическая анемия)
  о снижение количества одного из видов лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
  о нарушение свёртываемости крови, обусловленное снижением количества тромбоцитов (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)

2. Что необходимо знать перед приемом или применением Бентелана для ребенка

Не принимайте и не применяйте Бентелан, если вы или ребенок:

• имеете аллергию на бетаметазон, другие лекарственные средства-глюкокортикостероиды или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• страдаете от инфекций, затрагивающих весь организм, и в настоящее время не получаете специфического лечения;
• проходите вакцинацию ослабленными вирусами или другими типами вакцин.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом или применением Бентелана для ребенка.
Сообщите врачу перед началом приема или применения Бентелана, если вы или ребенок:

• страдаете феохромоцитомой (опухоль надпочечников);
• имеете серьезные проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• страдаете нарушениями психического и эмоционального состояния, поскольку эти состояния могут усугубиться при лечении Бентеланом;
• страдаете эпилепсией;
• имеете сахарный диабет;
• страдаете повышенным внутриглазным давлением (глаукома);
• имеете хроническое воспаление конечного отдела кишечника (язвенный колит);
• имеете абсцесс или инфекцию;
• страдаете воспалением дивертикулов — небольших естественных или образовавшихся карманов в конечной части кишечника (дивертикулит);
• недавно перенесли хирургическую операцию по соединению участков кишечника (кишечная анастомоза);
• имеете активную или скрытую язву желудка или двенадцатиперстной кишки;
• страдаете нарушением функции почек;
• страдаете нарушением функции печени;
• имеете хронические повреждения печени (цирроз печени);
• страдаете гипертонией;
• имеете заболевание, характеризующееся потерей костной ткани (остеопороз);
• страдаете заболеванием, вызывающим сильную слабость мышц (миастения);
• ранее имели проблемы с мышцами после применения препаратов, схожих с Бентеланом (стероидов);
• имеете нарушение функции щитовидной железы;
• страдаете от инфекции герпеса простого (herpes simplex) глаза;
• имеете нарушение свертываемости крови (гипопротромбинемия) и должны принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин).

Сообщите врачу, если во время лечения Бентеланом вы или ребенок:

• должны пройти рентгенологическое исследование желчного пузыря с применением контрастного вещества (холецистография), поскольку Бентелан может снижать эффективность контрастных средств, используемых при этом исследовании;
• подвергаетесь особому стрессу, например, перед хирургической операцией, поскольку в таких случаях может потребоваться изменение дозы Бентелана;
• испытываете нарушения психического и эмоционального состояния, например, возбуждение, излишнюю радость и эйфорию, бессонницу, сильную депрессию, изменение настроения и личности, нарушения психического равновесия, бред и галлюцинации (психоз).

Свяжитесь с врачом, если появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
Особое внимание при лечении Бентеланом:

• вы или ребенок не должны контактировать с больными корью и ветряной оспой, если принимаете высокие дозы этого препарата. В случае контакта свяжитесь с врачом;
• глюкокортикостероиды, такие как Бентелан, могут:
  • маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их применения могут возникать инфекции из-за снижения иммунной защиты. В таких случаях врач оценит необходимость назначения адекватной терапии антибиотиками;
  • вызывать недостаточность надпочечников; в этих случаях врач сообщит вам о необходимости постепенного снижения дозы или временного прекращения лечения.
    Такая недостаточность может сохраняться до одного года после прекращения терапии. Если в период отмены Бентелана возникает стрессовая ситуация, врач может порекомендовать возобновить лечение этим препаратом;
  • вызывать системные побочные эффекты при ингаляционном применении (с помощью аэрозоля) в высоких дозах и в течение длительного времени; по этой причине врач назначит минимально возможную дозу при ингаляции, необходимую для эффективного контроля астмы. Такие эффекты возникают реже, чем при лечении пероральными кортикостероидами.
    Применение при активной туберкулезной инфекции ограничивается случаями молниеносного или генерализованного течения болезни, при которых глюкокортикостероиды применяются в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией. При назначении глюкокортикостероидов пациентам с латентным туберкулезом или положительной реакцией на туберкулин необходим тщательный контроль, поскольку возможно обострение заболевания (см. раздел 4).

Во время лечения Бентеланом врач может назначить вам или ребенку:

• соответствующую терапию для профилактики инфекций, если вы или ребенок должны принимать Бентелан в течение длительного времени;
• добавки натрия и калия, если у вас или ребенка возникают нарушения водно-солевого баланса.

Дети и подростки
Врач назначит Бентелан детям и подросткам в минимальных дозах и на кратчайший возможный срок. Врач оценит в каждом конкретном случае возможность применения препарата однократно через день. См. раздел 3.
Врач будет внимательно контролировать рост и развитие у детей и подростков, получающих длительное лечение Бентеланом.
Дети особенно подвержены риску повышения внутричерепного давления.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов лечение Бентеланом, особенно при длительном применении, может чаще вызывать побочные эффекты, такие как потеря костной ткани (остеопороз), ухудшение течения диабета, повышение артериального давления, повышенная восприимчивость к инфекциям, истончение кожи. С учетом этого врач подберет наиболее подходящую дозу Бентелана для вас. См. раздел 3.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бентелан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете или должны принимать одно или несколько из следующих лекарств:

• антихолинэстеразные препараты;
• противовоспалительные препараты:
  • ацетилсалициловую кислоту или другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты;
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), в частности фуросемид и тиазидные диуретики;
• амфотерицин (противогрибковый препарат);
• ксантины, например теофиллин;
• препараты от диабета, например инсулин;
• циклоспорин (иммунодепрессант);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• фенитоин и фенобарбитал (применяются при эпилептических припадках);
• эфедрин;
• рифампицин (антибиотик);
• антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Бентелана, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Лабораторные исследования
Бентелан может снижать эффективность контрастных веществ при холецистографии. Сообщите врачу, что вы или ребенок проходите лечение Бентеланом, если вам необходимо пройти холецистографию.
Может возникнуть изменение показателей электролитов (например, натрия или калия), особенно при длительном лечении и высоких дозах Бентелана; в этом случае врач назначит вам лабораторные анализы и даст соответствующие рекомендации.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, врач оценит, превышают ли пользы для вас риски для плода/ребенка, прежде чем назначить вам Бентелан.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сообщалось о редких неврологических побочных эффектах.

Бентелан содержит натрий и бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,85 ммоль (или 19,6 мг) натрия на одну таблетку. Содержание натрия в этом препарате менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку, то есть он практически «без натрия».
Этот препарат содержит 4 мг бензоата натрия на одну таблетку.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных в возрасте до 4 недель.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Бентелан

Принимайте или вводите ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку можно разделить на равные части.
Применение у взрослых
Краткосрочная терапия
Рекомендуемая доза — 2–3 таблетки в день. В дальнейшем врач сообщит вам, как постепенно уменьшить
дозу в зависимости от течения вашего заболевания.
Долгосрочная терапия
Начальная доза при начале лечения составляет 3–4 таблетки в день.
В дальнейшем врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу до поддерживаемой дозы,
достаточной для контроля вашего заболевания.
Поддерживающая терапия
Рекомендуемая доза для взрослого со средним весом — 1–2 таблетки в день.
Применение у детей
Рекомендуемая доза — 0,1–0,2 мг на каждый кг массы тела в день.
Вы можете вводить Бентелан ребенку также с помощью ингаляций. Растворите 0,5–1 мг (половину или 1 таблетку)
непосредственно перед применением в 1–2 мл воды.
Пациенты пожилого возраста
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу Бентелана.
Врач назначит вам самую низкую поддерживающую дозу, достаточную для контроля заболевания.
При необходимости врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев в зависимости
от начальной дозы и продолжительности терапии.
Если вы или ребенок приняли Бентелан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы Бентелана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь
в ближайшую больницу.
Как правило, передозировка глюкокортикостероидов, включая Бентелан, не представляет угрозы для жизни, за исключением случаев,
когда принимались очень высокие дозы или у вас или у ребенка имеются определенные клинические состояния, например:

• сахарный диабет
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• одновременный прием других лекарственных препаратов, например дигиталиса (препарат для лечения сердечных заболеваний), антикоагулянтов (кумаринов) или диуретиков, вызывающих снижение уровня калия.

Если вы забыли принять или ввести ребенку Бентелан
Не принимайте и не вводите ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы или ребенок прекратили лечение Бентеланом
Лечение Бентеланом не должно быть прекращено без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)
• надпочечниковая недостаточность
• уменьшение размеров надпочечников (атрофия надпочечников)
• нарушения функции надпочечников, такие как синдром Кушинга, гиперадренокортицизм
• сахарный диабет
• повышение уровня сахара в крови
• чрезмерный рост волос или бороды
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• помутнение задней капсулы хрусталика (субкапсулярная катаракта)
• повышение тонуса глаза
• перфорация уже существовавшей до начала лечения язвы желудка или кишечника
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• острый панкреатит
• воспаление пищевода
• тошнота
• неполное заживление
• тяжелая аллергическая реакция
• крапивница
• воспаление кожи, вызванное аллергией
• рецидив туберкулеза
• инфекции, вызванные грибками или вирусами
• снижение уровня калия
• снижение уровня азота в крови
• снижение уровня белков
• снижение числа лимфоцитов (белых кровяных телец) в крови
• снижение толерантности к глюкозе
• увеличение или уменьшение массы тела
• потеря костной ткани (остеопороз)
• гибель костной ткани (остеонекроз)
• отеки вследствие накопления жидкости (отек)
• повышение аппетита
• задержка роста
• заболевания мышц
• заболевания коллагена
• перелом
• разрыв сухожилий
• повышение внутричерепного давления
• отек диска зрительного нерва вследствие повышения внутричерепного давления (папиллема)
• нечеткость зрения
• головокружение
• головная боль
• психические расстройства
• тревожность
• раздражительность
• нарушения менструального цикла
• истончение кожи
• акне
• синяки
• эритема кожи
• изменения кожи, такие как замедление заживления
• чрезмерное потоотделение
• повышенное артериальное давление
• икота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бентелан.

5. Как хранить Бентелан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бентелан

• Действующее вещество — бетаметазон. Каждая шипучая таблетка содержит 1,316 мг динатрия фосфата бетаметазона, что соответствует 1 мг бетаметазона.
• Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия гидрокарбонат, поливинилпирролидон, натрия бензоат.

Описание внешнего вида Бентелана и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 10 шипучих таблеток по 1 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (БО), Италия
Производитель
Alfasigma S.p.A. — Via Pontina km 30,400 — 00071 Помезия (Рима), Италия