Bentelan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bentelan 0,5 mg tabletki efervescent

Betametasone (jako disodowy fosforan)
Przed zażyciem lub podaniem dziecku tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bentelan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem dziecku Bentelan
3. Jak zażywać lub podawać dziecku Bentelan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bentelan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bentelan i do czego służy

Bentelan zawiera substancję czynną betametylozon, która należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Bentelan jest lekiem hormonalnym z grupy glukokortykosteroidów.
Bentelan jest wskazany w leczeniu dużej liczby chorób, w tym głównie:

• astmy oskrzelowej
• ciężkich chorób alergicznych
• przewlekłych i autoimmunologicznych chorób stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• chorób tkanki łącznej skóry i błon śluzowych (choroby kolagenowe)
• chorób skóry o charakterze zapalnym
• nowotworów układu chłonnego, takich jak: o choroby limfoidalne i mieloidalne ochorobę Hodgkina

Bentelan jest również wskazany w leczeniu innych chorób:

• ciężka choroba nerek (zespoł nefrotyczny)
• przewlekłe zapalenia jelita (colitis ulcerosa i choroba Crohna)
• autoimmunologiczne choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy (pemfigus)
• choroba charakteryzująca się powstawaniem grudek zapalnych w różnych narządach i tkankach (sarkoidoza)
• zapalenie serca związane z gorączką reumatyczną (kardiopatia reumatyczna)
• przewlekła i autoimmunologiczna choroba zapalna kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
• choroby krwi, takie jak: o zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna) o zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (agranulocytoza) o zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (purpura trombocytopeniczna)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem Bentelan dziecku

Nie zażywaj ani nie podawaj dziecku Bentelan, jeśli Ty lub dziecko:

• jesteście uczuleni na betametazon, inne leki kortykosteroidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie infekcje obejmujące cały organizm i nie przyjmujecie leczenia specyficznego na ich wyleczenie;
• poddawane jesteście szczepieniom wirusami osłabionymi lub innymi rodzajami szczepień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub podaniem dziecku Bentelan.
Przed zażyciem lub podaniem dziecku Bentelan poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko:

• macie fiochromocytom (nowotwór nadnerczy)
• macie poważny problem serca (niewydolność serca zastoinowa)
• cierpicie na zaburzenia psychiczne i emocjonalne, ponieważ mogą one się nasilać podczas leczenia Bentelan
• macie padaczkę
• macie cukrzycę
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• macie przewlekłe zapalenie odcinka końcowego jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• macie ropień lub infekcję
• macie zapalenie zatok jelitowych, małych naturalnych lub powstałych woreczków w końcowym odcinku jelita (zapalenie zatok jelitowych)
• niedawno przeszliście operację łączącą odcinki jelita (anastomoza jelitowa)
• macie aktywne lub utajone owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
• macie niewydolność nerek
• macie niewydolność wątroby
• macie przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica)
• macie nadciśnienie tętnicze
• macie chorobę charakteryzującą się utratą tkanki kostnej (osteoporoza)
• macie chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• mieliście wcześniej problemy z mięśniami po wcześniejszym leczeniu lekami podobnymi do Bentelan (sterydy)
• macie niewłaściwie działającą tarczycę
• macie infekcję oka spowodowaną wirusem Herpes simplex
• macie obniżoną krzepliwość krwi (hipotrombinemia) i musisz przyjmować kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę)

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Bentelan Ty lub dziecko:

• musicie poddać się badaniu radiologicznemu pęcherzyka żółciowego z kontrastem (cholangiografia), ponieważ Bentelan może zmniejszać skuteczność środków kontrastowych stosowanych podczas tego badania;
• jesteście narażeni na szczególne obciążenie, np. w przypadku operacji chirurgicznej, ponieważ w takich sytuacjach może być konieczna zmiana dawki Bentelan;
• pojawiają się zaburzenia psychiczne i emocjonalne, np. podniecenie, nadmierna wesołość (euforia), bezsenność, ciężka depresja, zmiany nastroju i osobowości, zaburzenia równowagi psychicznej, urojenia i halucynacje (psychoza).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz lub inne dolegliwości wzroku.
Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Bentelan:

• Ty lub dziecko nie powinno mieć kontaktu z osobami chorymi na odrywę lub ospę wietrzną, jeśli przyjmuje wysokie dawki tego leku. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem;
• glukokortykosteroidy, takie jak Bentelan, mogą: o maskować niektóre objawy infekcji i podczas ich stosowania mogą wystąpić infekcje spowodowane obniżeniem odporności organizmu. W takich przypadkach lekarz oceni konieczność przepisania odpowiedniego leczenia antybiotykami. o powodować niewydolność kory nadnerczy; w takich przypadkach lekarz poinformuje, czy należy stopniowo zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie. Ten rodzaj niewydolności może trwać do roku po zakończeniu terapii. Jeśli podczas przerwy w leczeniu Bentelan wystąpi stan stresu, lekarz może zalecić wznowienie terapii tym lekiem. o powodować działanie ogólnoustrojowe, gdy są stosowane przez inhalację (aerozol) w wysokich dawkach i przez dłuższy czas; z tego powodu lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę przez inhalację, aby skutecznie kontrolować astmę. Takie działania występują rzadziej niż przy leczeniu kortykosteroidami doustnymi.

Stosowanie w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby fulminującej lub uogólnionej, w których glikokortykosteroid stosuje się w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwwirusową.
Jeśli glikokortykosteroidy są podawane pacjentom z ukrytą gruźlicą lub z dodatnią reakcją na tuberkulinę, konieczna jest ścisła obserwacja, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby (patrz punkt 4).
Podczas leczenia Bentelan lekarz może przepisać Tobie lub dziecku:

• odpowiednie leczenie zapobiegające infekcjom, jeśli Ty lub dziecko będziecie przyjmować Bentelan przez dłuższy czas;
• suplementy sodu i potasu, jeśli u Ciebie lub dziecka wystąpią zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.

Dzieci i młodzież
Lekarz przepisze Bentelan dzieciom i młodzieży w możliwie najniższych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Lekarz może rozważyć możliwość podawania leku co drugi dzień w pojedynczych dawkach, w zależności od sytuacji. Zobacz punkt 3.
Lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i rozwój u dzieci i młodzieży poddawanych długotrwałemu leczeniu Bentelan.
Dzieci są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki.
Pacjenci starsi
U starszych pacjentów leczenie Bentelan, zwłaszcza długotrwałe, może częściej powodować niepożądane działania, takie jak utrata tkanki kostnej (osteoporoza), nasilenie cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zwiększonej podatności na infekcje oraz cienienie skóry. Biorąc to pod uwagę, lekarz dobrać odpowiednią dawkę Bentelan dla Ciebie. Zobacz punkt 3.
Inne leki i Bentelan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie lub musicie przyjmować jeden lub więcej z następujących leków:

• inhibitory acetylocholinoesterazy
• leki przeciwzapalne: o kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany o niesteroidowe leki przeciwzapalne
• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), w szczególności furosemid i diuretyki tiazydowe
• amfoterycynę (przeciwgrzybiczy)
• ksantyny, np. teofilinę
• leki na cukrzycę, np. insulinę
• cyklosporynę (immunosupresor)
• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• fenytoinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• efedrynę
• ryfampicynę (antybiotyk)
• leki przeciwkrzepliwe (lek na obniżenie krzepliwości krwi)

Niektóre leki mogą nasilać działanie Bentelan i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Badania laboratoryjne
Bentelan może zmniejszać skuteczność środków kontrastowych w cholangiografii. Poinformuj lekarza, że Ty lub dziecko przyjmuje Bentelan, jeśli macie wykonać cholangiografię.
Może dojść do zaburzeń wartości elektrolitów (np. sodu lub potasu), szczególnie przy długotrwałym leczeniu i wysokich dawkach Bentelan; w takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych i udzielić odpowiednich wskazówek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu/dziecka, zanim przepisze Ci Bentelan.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże rzadko opisywane są działania niepożądane neurologiczne.
Bentelan zawiera sód
Ten lek zawiera 0,89 mmol (lub 20,4 mg) sodu na tabletkę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 4 mg benzoesanu sodu na tabletkę.
Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Bentelan

Należy przyjmować lub podawać dziecku ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę można podzielić na równe części.

Stosowanie u dorosłych

Terapia krótkotrwała
Zalecana dawka to 4–6 tabletek dziennie. Następnie lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w zależności od przebiegu choroby.

Terapia długotrwała
Początkowa zalecana dawka to 6–8 tabletek dziennie.
Następnie lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki aż do osiągnięcia dawki utrzymania, która pozwala kontrolować chorobę.

Terapia utrzymaniowa
Zalecana dawka to 1–2 tabletki dziennie.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 0,1–0,2 mg na kg masy ciała dziennie.
Bentelan można podawać dziecku również w postaci aerozolu. Należy rozpuścić 0,5–1 mg (1–2 tabletki) tuż przed użyciem w 1–2 ml wody.

Pacjenci starsi
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę Bentelanu.
Lekarz przepisze najniższą dawkę utrzymaniową, która pozwala kontrolować chorobę.
W razie potrzeby lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od początkowej dawki i długości trwania terapii.

W przypadku przyjęcia lub podania dziecku zbyt dużej dawki Bentelanu
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Bentelanu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Zwykle przyjęcie zbyt dużej dawki glukokortykosteroidów, w tym Bentelanu, nie stwarza zagrożenia dla życia, chyba że przyjęto bardzo wysokie dawki lub u Ciebie lub dziecka występują określone stanów chorobowe, takie jak na przykład:

• cukrzyca
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• jednoczesne stosowanie leków, np. digitalis (lek na serce), leki przeciwzakrzepowe (kumaryny) lub diuretyki powodujące utratę potasu.

W przypadku zapomnienia przyjęcia lub podania dziecku dawki Bentelanu
Nie należy przyjmować ani podawać dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Bentelanem u Ciebie lub dziecka
Leczenia Bentelanem nie należy przerywać bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia kortykosteroidami, szczególnie przy intensywnym i długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka niewydolność serca (niewydolność krążenia)
• niewydolność nadnerczy
• zmniejszenie rozmiarów nadnerczy (atrophie nadnerczy)
• zaburzenia gruczołów nadnerczy, takie jak zespół Cushinga, hiperadrenokortykocyzm
• cukrzyca
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• nadmierne owłosienie lub brody
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• zmętnienie w warstwie tylnej soczewki (zaćma podokapsułarna)
• zwiększenie napięcia oka
• przebicie istniejącej już przed rozpoczęciem leczenia Bentelanem owrzodzenia żołądka lub jelita
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
• ostra zapalenie trzustki
• zapalenie przełyku
• nudności
• niepełne gojenie
• ciężka reakcja alergiczna
• pokrzywka
• zapalenie skóry spowodowane alergią
• nawrót gruźlicy
• infekcje wywołane przez grzyby lub wirusy
• obniżenie poziomu potasu
• obniżenie poziomu azotu we krwi
• obniżenie poziomu białek
• obniżenie limfocytów (białych krwinek) we krwi
• obniżenie tolerancji glukozy
• przyrost lub spadek masy ciała
• utrata tkanki kostnej (osteoporoza)
• martwica tkanki kostnej (osteonekroza)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem)
• zwiększone apetyt
• opóźnienie wzrostu
• choroby mięśni
• choroby kolagenu
• złamanie
• pęknięcie ścięgna
• podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego spowodowany zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (papilledema)
• zamazane widzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia psychiczne
• lęk
• drażliwość
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• cienienie skóry
• trądzik
• siniaki
• rumień skóry
• zmiany skóry, takie jak opóźnione gojenie
• nadmierne pocenie się
• nadciśnienie
• kichanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bentelan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bentelan

• Substancją czynną jest betametasone. Każda tabletka efervescentna zawiera 0,6578 mg fosforanu betametasone disodowego, co odpowiada 0,5 mg betametasone.
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, wodorowęglan sodu, sacyryna sodowa, poliwinylopirydolon, benzoesan sodu.

Opis wyglądu Bentelan i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 10 tabletek efervescentnych 0,5 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bentelan 1 mg tabletki efervescentne

Betametazon (jako disodowy fosforan)
Przed zażyciem lub podaniem dziecku tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub objawy dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Bentelan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem dziecku Bentelan
3. Jak stosować Bentelan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bentelan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bentelan i do czego służy

Bentelan zawiera substancję czynną betametyzolon, która należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Bentelan jest lekiem hormonalnym z grupy glikokortykosteroidów.
Bentelan jest wskazany w leczeniu dużej liczby chorób, w tym głównie:

• astmy oskrzelowej
• ciężkich chorób alergicznych
• przewlekłych i autoimmunologicznych stanów zapalnych stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• chorób tkanki łącznej skóry i błon śluzowych (choroby kolagenowe)
• chorób skóry o charakterze zapalnym
• nowotworów układu limfatycznego, takich jak: o ostrze i przewlekłe choroby limfoidalno-szpikowe o choroba Hodgkina.

Bentelan jest również wskazany w leczeniu innych chorób:

• ciężkiej choroby nerek (zespołu nerczycowego)
• przewlekłych stanów zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohn’a)
• autoimmunologicznych chorób skóry i błon śluzowych charakteryzujących się powstawaniem pęcherzy (pemfigus)
• choroby charakteryzującej się powstawaniem grudek w różnych narządach i tkankach (sarkoidoza)
• zapalenia serca związanego z gorączką reumatyczną (reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego)
• przewlekłej i autoimmunologicznej choroby zapalnej kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa z osierzeniem)
• chorób krwi, takich jak: o zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane ich niszczeniem (anemia hemolityczna) o zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (agranulocytoza) o zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (purpura małopłytkowa).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem Bentelan dziecku

Nie zażywaj ani nie podawaj Bentelan dziecku, jeśli Ty lub dziecko:

• jesteście uczuleni na betametazon, inne leki glikokortykosteroidalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie infekcje obejmujące cały organizm i nie przyjmujecie leczenia specyficznego na ich leczenie;
• wykonujecie szczepienia wirusami osłabionymi lub innymi rodzajami szczepionek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub podaniem Bentelan dziecku.
Poinformuj lekarza przed zażyciem lub podaniem Bentelan dziecku, jeśli Ty lub dziecko:

• macie fiochromocytyzm (nowotwór nadnerczy)
• macie poważny problem serca (niewydolność serca zastoinowa)
• cierpicie na zaburzenia psychiczne i emocjonalne, ponieważ mogą one nasilić się podczas leczenia Bentelan
• macie padaczkę
• macie cukrzycę
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę)
• macie przewlekłe zapalenie odcinka końcowego jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• macie zgrzyt lub infekcję
• macie zapalenie odrostów jelita (divertykuł, małe naturalne lub powstałe później kieszonki w odcinku końcowym jelita – divertykulitę)
• niedawno przeszliście operację łączącą odcinki jelita (anastomoza jelitowa)
• macie aktywną lub utajoną chorobę żołądka lub dwunastnicy (wrzód żołądka lub dwunastnicy)
• macie niewydolność funkcji nerek
• macie niewydolność funkcji wątroby
• macie przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica)
• macie nadciśnienie
• macie chorobę charakteryzującą się utratą tkanki kostnej (osteoporozę)
• macie chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenię ciężką)
• mieliście wcześniej problemy z mięśniami po wcześniejszym leczeniu lekami podobnymi do Bentelan (sterydami)
• macie niewłaściwe działanie tarczycy
• macie infekcję wirusem Herpes simplex oka
• macie obniżoną krzepliwość krwi (hipotrombinemia) i musicie przyjmować kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę)

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Bentelan Ty lub dziecko:

• musicie wykonać badanie rentgenowskie pęcherzyka żółciowego z kontrastem (cholangiografia), ponieważ Bentelan może zmniejszyć działanie środków kontrastowych stosowanych podczas tego badania;
• jesteście narażeni na szczególne obciążenie, np. w przypadku operacji chirurgicznej, ponieważ w takich sytuacjach może być konieczna zmiana dawki Bentelan;
• pojawiają się zaburzenia psychiczne i emocjonalne, np. podniecenie, euforia, bezsenność, silna depresja, zmiany nastroju i osobowości, zaburzenia równowagi psychicznej, urojenia i halucynacje (psychotyczne).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Bentelan:

• Ty lub dziecko nie powinni mieć kontaktu z osobami chorymi na różyczkę lub ospę wietrzną, jeśli przyjmuje się wysokie dawki tego leku. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem;
• glikokortykosteroidy, takie jak Bentelan, mogą:
  • maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić infekcje spowodowane obniżeniem odporności organizmu. W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy przepisać odpowiednie leczenie antybiotykami.
  • powodować niewydolność nadnerczy; w takich przypadkach lekarz poinformuje Cię, czy należy stopniowo zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.
    Ten rodzaj niewydolności może trwać do roku po zakończeniu terapii. Jeśli podczas okresu przerwania leczenia z Bentelan wystąpi stan stresu, lekarz może zalecić wznowienie terapii tym lekiem.
  • powodować działanie ogólnoustrojowe, gdy są stosowane drogą inhalacyjną (za pomocą aerozolu) w wysokich dawkach i przez dłuższy czas; z tego powodu lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę drogą inhalacyjną, aby skutecznie kontrolować astmę. Takie działania występują rzadziej niż przy leczeniu doustnym kortykosteroidami.
    Stosowanie w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby fulminującej lub rozsianej, w których glikokortykosteroid stosuje się w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwwirusową. Jeśli glikokortykosteroidy są podawane pacjentom z utajoną gruźlicą lub z dodatnią reakcją na tuberkulinę, konieczna jest ścisła obserwacja, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby (patrz punkt 4).

Podczas leczenia Bentelan lekarz może przepisać Tobie lub dziecku:

• odpowiednie leczenie zapobiegające infekcjom, jeśli Ty lub dziecko będziecie przyjmować Bentelan przez dłuższy czas;
• suplementy sodu i potasu, jeśli u Ciebie lub dziecka wystąpi zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów organizmu.

Dzieci i młodzież
Lekarz przepisze Bentelan dzieciom i młodzieży w najniższych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Lekarz oceni w zależności od przypadku możliwość podawania leku pojedynczo co drugi dzień. Zobacz punkt 3.
Lekarz będzie dokładnie monitorować wzrost i rozwój u dzieci i młodzieży poddawanych długotrwałemu leczeniu Bentelan.
Dzieci są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki.
Pacjenci starsi
U starszych pacjentów leczenie Bentelan, zwłaszcza długotrwałe, może częściej powodować działania niepożądane, takie jak utrata tkanki kostnej (osteoporoza), nasilenie cukrzycy, nadciśnienia, zwiększonej podatności na infekcje, cieniowanie skóry. Biorąc to pod uwagę, lekarz oceni odpowiednią dawkę Bentelan dla Ciebie. Zobacz punkt 3.
Inne leki i Bentelan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub mogli byście przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie lub musicie przyjmować jeden lub więcej z następujących leków:

• antycholinesterazy
• leki przeciwzapalne:
  o kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), w szczególności furosemid i diuretyki tiazydowe
• amfoterycynę (przeciwgrzybiczy)
• ksantyny, np. teofilinę
• leki przeciw cukrzycy, np. insulinę
• cyklosporynę (immunosupresyjny)
• ketokonazol (lek na infekcje grzybicze)
• fenytoinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• efedrynę
• ryfampicynę (antybiotyk)
• leki przeciwkrzepliwe (leki obniżające krzepliwość krwi).

Niektóre leki mogą nasilać działanie Bentelan i lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Badania laboratoryjne
Bentelan może zmniejszać działanie środków kontrastowych w cholangiografii. Poinformuj lekarza, że Ty lub dziecko przyjmuje Bentelan, jeśli macie wykonać cholangiografię.
Może wystąpić zaburzenie stężenia elektrolitów (np. sodu lub potasu), szczególnie przy długotrwałym leczeniu i wysokich dawkach Bentelan; w takim przypadku lekarz zaleci badania laboratoryjne i udzieli odpowiednich wskazówek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu/dziecka, zanim przepisze Ci Bentelan.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zgłaszano jednak rzadkie działania niepożądane neurologiczne.
Bentelan zawiera sód i benzoan sodu
Ten lek zawiera 0,85 mmol (lub 19,6 mg) sodu na tabletkę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 4 mg benzoanu sodu na tabletkę.
Benzoan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Bentelan

Zawsze dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę można podzielić na równe części.

Stosowanie u dorosłych
Terapia krótkotrwała
Zalecana dawka to 2–3 tabletki dziennie. Lekarz wskazze Ci następnie, jak stopniowo zmniejszyć dawkę w zależności od przebiegu choroby.
Terapia długotrwała
Początkowa zalecana dawka to 3–4 tabletki dziennie.
Następnie lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do osiągnięcia dawki utrzymania, która pozwoli kontrolować chorobę.
Terapia utrzymaniowa
Zalecana dawka u dorosłego o średniej masie ciała to 1–2 tabletki dziennie.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 0,1–0,2 mg na kg masy ciała dziennie.
Możesz podawać Bentelan dziecku również w postaci aerosolu. Rozpuść 0,5–1 mg (pół lub 1 tabletka) tuż przed użyciem w 1–2 ml wody.

Pacjenci starsi
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę Bentelan dla Ciebie.
Lekarz przepisze najniższą dawkę utrzymaniową, która pozwala kontrolować chorobę.
W razie potrzeby lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od początkowej dawki i długości trwania terapii.

Jeśli zażyłeś lub podałeś dziecku więcej Bentelan niż należało
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Bentelan, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zwykle zażycie zbyt dużej dawki glukokortykosteroidów, w tym Bentelan, nie zagraża życiu, chyba że przyjęto bardzo wysokie dawki lub Ty lub dziecko macie określone stany kliniczne, takie jak na przykład:

• cukrzyca
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• jednoczesne stosowanie leków, np. digitalis (lek na choroby serca), leków przeciwzakrzepowych (kumaryny) lub moczopędnych powodujących ubytek potasu.

Jeśli zapomniałeś zażyć lub podać dziecku Bentelan
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty lub dziecko przerywacie leczenie Bentelan
Leczenia Bentelan nie należy przerywać bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie niewydolność serca (niewydolność serca o charakterze zastoinowym)
• niewydolność nadnerczy
• zmniejszenie rozmiarów nadnerczy (zanik nadnerczy)
• zaburzenia gruczołów nadnerczy, takie jak zespół Cushinga, hiperadrenokortykizm
• cukrzyca
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• nadmierne owłosienie lub brody
• podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)
• mętnienie tylnej torebki soczewki (zaćma podkapsułkowa)
• zwiększenie napięcia oka
• przebicie istniejącej już przed rozpoczęciem leczenia Bentelanem owrzodzenia żołądka i jelita
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
• ostra zapalenie trzustki
• zapalenie przełyku
• nudności
• niepełne gojenie
• ciężka reakcja alergiczna
• pokrzywka
• zapalenie skóry spowodowane alergią
• nawrót gruźlicy
• infekcje wywołane przez grzyby lub wirusy
• obniżenie poziomu potasu
• obniżenie poziomu azotu we krwi
• obniżenie poziomu białek
• obniżenie limfocytów (białych krwinek) we krwi
• obniżenie tolerancji glukozy
• przyrost lub spadek masy ciała
• utrata tkanki kostnej (osteoporoza)
• śmierć tkanki kostnej (osteonekroza)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema)
• zwiększone apetyt
• opóźnienie wzrostu
• choroby mięśni
• choroby kolagenu
• złamanie
• zerwanie ścięgna
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego spowodowany wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (papilledema)
• zamazane widzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia psychiczne
• lęk
• drażliwość
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• cieniutka skóra
• trądzik
• siniaki
• rumień skóry
• zmiany skóry, takie jak opóźnione gojenie
• nadmierne pocenie się
• nadciśnienie
• kichanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bentelan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po wyrazie „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bentelan

• Substancją czynną jest betametasone. Każda tabletka efervescentna zawiera 1,316 mg fosforanu disodowego betametazonu odpowiadającego 1 mg betametazonu.
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, wodorowęglan sodu, poliwinylopirydynon, benzoan sodu.

Wygląd Bentelan i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 10 tabletek efervescentnych po 1 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Rzym)