Беноксинату хлоридрат ІНТЕС

Інструкція: інформація для пацієнта

Беноксинату хлоридрат ІНТЕС 4 мг/мл розчин для очей у однодозовому контейнері

Оксібупрокаїну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Беноксинату хлоридрат ІНТЕС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Беноксинату хлоридрату ІНТЕС
3. Як застосовувати Беноксинату хлоридрат ІНТЕС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беноксинату хлоридрат ІНТЕС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беноксинату хлоридрат ІНТЕС і чому воно призначається

Беноксинату хлоридрат ІНТЕС містить активну речовину оксибупрокайну хлоридрату, відому також як
беноксинату хлоридрат, яка належить до групи місцевих анестетиків, що тимчасово призводять
до втрати чутливості в ділянці, на яку вони наносяться, без порушення свідомості (поверхнева анестезія).
Беноксинату хлоридрат ІНТЕС — це краплі для очей, які використовують для полегшення певних досліджень та процедур на очах, які можуть бути особливо неприємними без анестезії, зокрема:

• вимірювання внутрішнього тиску в оці (тонометрія);
• обстеження за допомогою діагностичних контактних лінз;
• видалення сторонніх тіл із поверхні ока;
• болючі пов’язки;
• болючі операції (втручання на очному яблуці).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беноксинату хлоридрату ІНТЕС

Не застосовуйте Беноксинат хлоридрат ІНТЕС

• якщо Ви маєте алергію на оксибупрокайну хлоридрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Беноксинату хлоридрату ІНТЕС.
Не торкайтеся очей і захищайте їх від пилу та можливого бактеріального забруднення, доки триває анестетичний ефект.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лікарем виключно в момент необхідності.
Уникайте повторного та неконтрольованого застосування цього лікарського засобу, оскільки це може призвести до ушкодження рогівки.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо у Вас є проблеми з печінкою (пошкоджена функція печінки) або якщо у Вас є захворювання серця та кровообігу (див. розділ 4).
Випадкове проковтування або застосування підвищених доз цього лікарського засобу протягом тривалого часу може призвести до токсичних ефектів.

Інші лікарські засоби та Беноксинат хлоридрат ІНТЕС
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи застосовуєте Ви зараз, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте лікарські засоби з групи антихолінестеразних засобів, які використовуються для лікування розладів пам'яті або хвороб, таких як хвороба Альцгеймера (лікарські засоби проти деменції), оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
Беноксинат хлоридрат ІНТЕС несумісний з нітратом срібла, солями ртуті, лужними речовинами.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте автомобілем і не використовуйте механізми, які вимагають уваги, доки не закінчиться дія цього лікарського засобу.

Беноксинат хлоридрат ІНТЕС у однодозових контейнерах об’ємом 0,5 мл містить кислоту борну
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком до 2 років без призначення лікаря, оскільки містить бор і може у майбутньому пошкодити фертильність.

3. Як застосовувати Беноксинату хлоридрат ІНТЕС

Цей лікарський засіб буде застосовувати лікар, тільки у разі необхідності.
Одноразовий контейнер слід відкривати, повертаючи кришку; після використання його необхідно викинути, навіть якщо
у ньому залишилася решта лікарського засобу.
Тонометрія, діагностичні дослідження з контактними лінзами
Рекомендована доза — одна або дві краплі, які потрібно закапати в кон’юнктивальний мішок. Зачекайте 1 хвилину перед тим,
як застосувати тонометр або лінзу.
Видалення сторонніх тіл, болючі пов’язки
Рекомендована доза — одна крапля, яку потрібно закапати в кон’юнктивальний мішок, повторити 2 або 3 рази протягом
3 хвилин.
Болючі втручання на очному яблучку
Рекомендована доза — одна крапля, яку потрібно закапати в кон’юнктивальний мішок кожні 30 секунд, повторити 5–10
разів.
Якщо ви застосували Беноксинату хлоридрат ІНТЕС у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб застосовується під наглядом лікаря, тому малоймовірно, що вам буде застосовано надмірну дозу. Уникайте повторного застосування цього лікарського засобу, оскільки можуть виникнути, хоча й рідко, алергічні реакції (локальні або системні явища сенсибілізації). Якщо це станеться, припиніть лікування та зверніться до лікаря, який негайно призначить відповідну терапію.
У разі більш серйозних наслідків (системні ефекти) необхідно негайно втрутитися, забезпечуючи дихання та кровообіг за допомогою таких методів, як інтубація, штучне дихання та введення ліків, що стимулюють кровообіг.
Якщо виникнуть судоми, лікування передбачає введення спеціальних ліків (барбітуратів короткої дії або діазепаму).
Не слід застосовувати барбітурати тривалої дії, оскільки вони можуть погіршити дихальні труднощі.
У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних):

• подразнення ока, відчуття печіння, біль, почервоніння ока (кон'юнктивальна гіперемія);
• алергічна сенсибілізація, яка може виникнути після другого застосування препарату.

Крім того, всмоктування препарату через уражені ділянки шкіри та слизових оболонок може призводити до:
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних):

• явищ збудження центральної нервової системи;
• нудоти та блювоти;
• зниження активності серця та кровообігу (кардіоциркуляторна депресія), що супроводжується блідістю шкіри, пітливістю, сонливістю та зниженням артеріального тиску;
• порушення серцевого ритму (аритмії);
• утруднення дихання (респіраторна недостатність);
• системні алергічні реакції;
• метгемоглобінемія (захворювання крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беноксинату хлоридрат ІНТЕС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Однодозові контейнери слід зберігати в оригінальному алюмінієвому пакеті. Після першого відкриття
алюмінієвого пакета використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців. Після використання викидайте однодозовий контейнер, навіть якщо в ньому залишився не використаний лікарський засіб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беноксинату хлоридрат ІНТЕС
Діючою речовиною є оксибупрокайну хлоридрат (беноксинату хлоридрат). 100 мл розчину містять 400 мг оксибупрокайну хлоридрату.
Інші компоненти: кислота борна, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Беноксинату хлоридрату ІНТЕС та вміст упаковки
Упаковка, що містить 30 однодозових контейнерів по 0,5 мл окального розчину кожен.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Беноксинату хлоридрат ІНТЕС 4 мг/мл, окошні краплі, розчин

Оксібупрокаїну хлоридрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Беноксинату хлоридрат ІНТЕС і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Беноксинату хлоридрату ІНТЕС
3. Як застосовувати Беноксинату хлоридрат ІНТЕС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беноксинату хлоридрат ІНТЕС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беноксинату хлоридрат ІНТЕС і для чого його застосовують

Беноксинату хлоридрат ІНТЕС містить активну речовину оксибупрокайну хлоридрату, відому також як
benoxinato cloridrato, яка належить до групи місцевих анестетиків, що тимчасово призводять до втрати чутливості
у ділянці, куди вони наносяться, без втрати свідомості (поверхнева анестезія).
Беноксинату хлоридрат ІНТЕС — це краплі для очей, які застосовують для полегшення певних досліджень і процедур на очах, які можуть бути особливо неприємними без анестезії, зокрема:

• вимірювання внутрішнього тиску ока (тонометрія);
• дослідження із застосуванням діагностичних контактних лінз;
• видалення сторонніх тіл із поверхні ока;
• болючі пов’язки;
• болючі втручання (операції на очному яблуці).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беноксинату хлоридрату ІНТЕС

Не застосовуйте Беноксинат хлоридрат ІНТЕС

• якщо Ви маєте алергію на оксибупрокаміну хлоридрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Беноксинату хлоридрату ІНТЕС.
Не торкайтеся ока та захищайте його від пилу та можливого бактеріального забруднення, доки триває анестетичний ефект.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватись лише лікарем і виключно за необхідності.
Уникайте повторного та неконтрольованого застосування цього лікарського засобу, оскільки це може призвести до ушкодження рогівки.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо у Вас є проблеми з печінкою (порушення функції печінки) або якщо у Вас є захворювання серця та судинної системи (див. розділ 4).
Випадкове проковтування або застосування високих доз та тривалий час цього лікарського засобу може призвести до токсичних ефектів.

Інші лікарські засоби та Беноксинат хлоридрат ІНТЕС
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби.
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте ліки з групи антихолінестеразних засобів, які використовуються для лікування розладів пам’яті або хвороби Альцгеймера (ліки проти деменції), оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
Беноксинат хлоридрат ІНТЕС несумісний з нітратом срібла, солями ртуті, лужними речовинами.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами, які вимагають уваги, доки не закінчиться дія цього лікарського засобу.

Беноксинат хлоридрат ІНТЕС у флаконі 10 мл містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб у багаторазовій упаковці «флакон 10 мл» містить 0,1 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надінням. Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, зверніться до лікаря.

Беноксинат хлоридрат ІНТЕС у флаконі 10 мл містить фосфати
Цей лікарський засіб у багаторазовій упаковці «флакон 10 мл» містить 9,34 мг фосфатного буферу на 1 мл. Якщо у Вас є серйозне ушкодження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати дуже рідко можуть призводити до утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Беноксинату хлоридрат ІНТЕС

Цей лікарський засіб буде призначено вам лікарем, тільки у разі необхідності.
Тонометрія, діагностичні окуляри
Рекомендована доза — одна або дві краплі, які вводять у кон'юнктивальний мішок. Зачекайте 1 хвилину перед тим,
як застосувати тонометр або лінзу.
Видалення сторонніх тіл, болючі пов’язки
Рекомендована доза — одна крапля, яку вводять у кон'юнктивальний мішок, повторити 2 або 3 рази протягом
3 хвилин.
Болючі втручання на очному яблуці
Рекомендована доза — одна крапля, яку вводять у кон'юнктивальний мішок кожні 30 секунд, повторити 5–10
разів.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням крапель у флаконі об’ємом 10 мл; надіти їх можна
через 15 хвилин.
Якщо ви застосували більше Беноксинату хлоридрату ІНТЕС, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде призначено вам лікарем, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Уникайте повторного застосування цього лікарського засобу, оскільки можуть виникнути, хоча й рідко, алергічні реакції (локальні або системні явища сенсибілізації). Якщо це станеться, припиніть лікування та зверніться до лікаря, який негайно призначить відповідну терапію.
У разі більш серйозних наслідків (системних ефектів) необхідно негайно втрутитися, забезпечивши дихання та кровообіг за допомогою таких методів, як інтубація, штучне дихання та введення ліків, що стимулюють кровообіг.
Якщо виникнуть напади судом, лікування передбачає введення спеціальних ліків
(барбітурати короткої дії або діазепам).
Не слід застосовувати барбітурати тривалої дії, оскільки вони можуть погіршити дихальні труднощі.
У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних):

• подразнення очей, відчуття печіння, біль, почервоніння очей (кон'юнктивальна гіперемія);
• алергічна сенсибілізація, яка може виникнути після другого застосування препарату.

Крім того, всмоктування лікарського засобу через уражені ділянки шкіри та слизові оболонки може призводити до:
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних):

• явищ збудження центральної нервової системи;
• нудоти та блювоти;
• зниження активності серця та кровообігу (кардіоциркуляторна депресія), що супроводжується блідістю обличчя, пітливістю, сонливістю та зниженням артеріального тиску;
• порушення серцевого ритму (аритмії);
• утруднення дихання (дихальна недостатність);
• системні алергічні реакції;
• метгемоглобінемію (порушення складу крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беноксинату хлоридрат ІНТЕС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів після першого відкриття багаторазового флакона. Після першого відкриття
зберігайте флакон при температурі не вище 25°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беноксинату хлоридрат ІНТЕС
Беноксинату хлоридрат ІНТЕС, флакон 10 мл
Діюча речовина — оксибупрокайну хлоридрат (беноксинат хлоридрат). У 100 мл розчину міститься 400 мг оксибупрокайну хлоридрату.
Інші складові: калію дигідрогенфосфат, натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, бензалконію хлорид, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Беноксинату хлоридрату ІНТЕС та вміст упаковки
Упаковка, що містить один флакон з 10 мл очними краплями.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Італія