Benoksynatu chlorydek INTES

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Benoxinato Cloridrato INTES 4 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Oxibuprocaine hydrochloride
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Benoxinato Cloridrato INTES i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benoxinato Cloridrato INTES
3. Jak stosować lek Benoxinato Cloridrato INTES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benoxinato Cloridrato INTES
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benoxinato Cloridrato INTES i do czego służy

Benoxinato Cloridrato INTES zawiera substancję czynną oxibuprocaina cloridrato, znaną również jako
benoxinato cloridrato, należącą do grupy leków przeciwbólowych działających lokalnie, które powodują
tymczasową utratę wrażliwości w miejscu, w którym są stosowane, bez wywoływania zmian stanu świadomości (znieczulenie powierzchowne).
Benoxinato Cloridrato INTES to krople do oczu stosowane w celu ułatwienia niektórych badań i zabiegów na oku, które mogą być szczególnie uciążliwe w przypadku braku znieczulenia, takich jak:

• pomiar ciśnienia wewnątrz oka (tonometria);
• badania wykonywane za pomocą diagnostycznych soczewek kontaktowych;
• usuwanie ciał obcych z powierzchni oka;
• bolesne opatrunki;
• bolesne zabiegi (zabiegi na gałce ocznej).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benoxinato Cloridrato INTES

Nie stosować Benoxinato Cloridrato INTES

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek oksybuprokainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Benoxinato Cloridrato INTES.
Nie dotykaj oka i zabezpiecz je przed pyłem oraz możliwym zakażeniem bakteryjnym, dopóki utrzymuje się działanie znieczulające.
Ten lek powinien być podawany przez lekarza wyłącznie w momencie, gdy jest to konieczne.
Unikaj powtarzalnego i niekontrolowanego stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować uszkodzenia rogówki.
Stosuj ten lek z格外ową ostrożnością, jeśli masz problemy z wątrobą (uszkodzoną funkcję wątroby) lub problemy z sercem i krążeniem (zobacz punkt 4).
Przypadkowe połknięcie lub stosowanie wysokich dawek i przez dłuższy czas tego leku może powodować działania toksyczne.
Inne leki i Benoxinato Cloridrato INTES
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz leki z grupy antycholinesterazowych, stosowane w leczeniu zaburzeń pamięci lub chorób takich jak choroba Alzheimera (leki przeciw demencji), ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku.
Benoxinato Cloridrato INTES jest niekompatybilny z azotanem srebra, solami rtęci, substancjami alkalicznymi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn wymagających skupienia, zanim nie minie działanie tego leku.
Benoxinato Cloridrato INTES w pojemnikach jednorazowego użytku o pojemności 0,5 ml zawiera kwas borowy
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia bez wskazania lekarza, ponieważ zawiera bor i może uszkodzić płodność w przyszłości.

3. Jak stosować Benoxinato Cloridrato INTES

Lek ten będzie podawany przez lekarza, wyłącznie w razie potrzeby.
Jednorazowy pojemnik należy otworzyć, obracając zakładkę; po użyciu pojemnik należy wyrzucić, nawet jeśli nadal zawiera resztki leku.
Tonometria, badania diagnostyczne soczewkami kontaktowymi
Zalecana dawka to jedna lub dwie krople, które należy włożyć do worka结yszkowego. Przed założeniem tonometru lub soczewki należy odczekać 1 minutę.
Usuwanie ciał obcych, bolesne opatrunki
Zalecana dawka to jedna kropla, którą należy włożyć do worka结yszkowego, powtarzając 2 lub 3 razy w ciągu 3 minut.
Bolesne zabiegi na gałce ocznej
Zalecana dawka to jedna kropla, którą należy włożyć do worka结yszkowego co 30 sekund, powtarzając 5–10 razy.
Jeśli zastosuje więcej Benoxinato Cloridrato INTES niż powinien
Lek ten jest podawany przez lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Unikaj powtarzającego się stosowania tego leku, ponieważ mogą wystąpić, choć rzadko, reakcje alergiczne (lokalne lub ogólnoustrojowe zjawiska uczulenia). Jeśli takie zjawiska wystąpią, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który natychmiast ustali odpowiednią terapię.
W przypadku poważniejszych skutków ubocznych (efekty ogólnoustrojowe) należy natychmiast interweniować, wspomagając oddychanie i krążenie krwi za pomocą technik takich jak intubacja, sztuczne oddychanie i podawanie leków stymulujących krążenie.
Jeśli wystąpią drgawki, leczenie obejmuje podanie odpowiednich leków (krótkotrwałe barbiturany lub diazepan).
Nie powinno się stosować barbituranów o długim czasie działania, ponieważ mogą one nasilić trudności oddechowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• podrażnienie oka, uczucie pieczenia, ból, zaczerwienienie oka (zastojowa hiperemia spojówek);
• uczulenie alergicze, które może wystąpić po drugim zastosowaniu produktu.

Dodatkowo wchłanianie leku przez uszkodzoną skórę i błony śluzowe może powodować:
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• pobudzenie układu nerwowego środkowego;
• nudności i wymioty;
• obniżenie czynności serca i krążenia (depresja krążeniowo-sercowa) towarzyszone bladością twarzy, potliwością, sennością i obniżeniem ciśnienia krwi;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa);
• uogólnione reakcje alergiczne;
• metahemoglobinemię (chorobę krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Benoxinato Cloridrato INTES

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Jednorazowe pojemniki należy przechowywać w oryginalnym foliowym opakowaniu aluminiowym. Po pierwszym otwarciu foliowego opakowania aluminiowego lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Po użyciu wyrzuć jednorazowy pojemnik, nawet jeśli pozostał w nim niewykorzystany lek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Benoxinato Cloridrato INTES
Substancją czynną jest oxibuprokaina chlorowodoran (benoxinato chlorowodoran). 100 ml roztworu zawiera 400 mg oxibuprokainy chlorowodoranu.
Innymi składnikami są kwas borowy, woda do wstrzykiwania.
Wygląd leku Benoxinato Cloridrato INTES i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 jednostek dawkowych po 0,5 ml kropli do oczu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Benoxinato Cloridrato INTES 4 mg/ml krople do oczu, roztwór

Oxibuprocaina chlorhydrate
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Benoxinato Cloridrato INTES i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benoxinato Cloridrato INTES
3. Jak stosować Benoxinato Cloridrato INTES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benoxinato Cloridrato INTES
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benoxinato Cloridrato INTES i do czego służy

Benoxinato Cloridrato INTES zawiera substancję czynną oxibuprocaina cloridrato, znaną również jako
benoxinato cloridrato, należącą do grupy leków przeciwbólowych działających lokalnie, które powodują
czasową utratę czucia w miejscu, gdzie są stosowane, bez wywoływania zmian stanu świadomości (znieczulenie powierzchowne).
Benoxinato Cloridrato INTES to krople do oczu stosowane w celu ułatwienia niektórych badań i zabiegów na oczach, które mogą być szczególnie uciążliwe w przypadku braku znieczulenia, takich jak:

• pomiar ciśnienia wewnętrznego oka (tonometria);
• badania wykonywane za pomocą diagnostycznych soczewek kontaktowych;
• usuwanie ciał obcych z powierzchni oka;
• bolesne opatrunki;
• bolesne zabiegi (zabiegi na gałce ocznej).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Benoxinato Cloridrato INTES

Nie stosuj Benoxinato Cloridrato INTES

• jeśli jest nadwrażliwość na chlorowodorek oxibuprokainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Benoxinato Cloridrato INTES.
Nie dotykaj oka i chron przed kurzem oraz ewentualnymi możliwymi zakażeniami bakteryjnymi, dopóki trwa działanie znieczulające.
Ten lek powinien być podawany przez lekarza wyłącznie w momencie potrzeby.
Nie stosuj tego leku powtarzalnie i bez kontroli, ponieważ może to spowodować uszkodzenie rogówki.
Stosuj ten lek z szczególną ostrożnością, jeśli masz problemy wątrobowe (uszkodzoną funkcję wątroby) lub problemy serca i krążenia (zobacz punkt 4).
Przypadkowe połknięcie lub stosowanie wysokich dawek i przez dłuższy czas tego leku może powodować skutki toksyczne.

Inne leki i Benoxinato Cloridrato INTES
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz leki z grupy antycholinesterazowych, stosowane w leczeniu zaburzeń pamięci lub chorób takich jak choroba Alzheimera (leki przeciw demencji), ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku.
Benoxinato Cloridrato INTES jest niekompatybilny z azotanem srebra, solami rtęci, substancjami alkalicznymi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn wymagających uwagi, dopóki nie minie działanie tego leku.

Benoxinato Cloridrato INTES w opakowaniu wielodawkowym „flakonik 10 ml” zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek w opakowaniu wielodawkowym „flakonik 10 ml” zawiera 0,1 mg benzalkonium chloridum na 1 ml.
Benzalkonium chloridum może być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub uszkodzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

Benoxinato Cloridrato INTES w opakowaniu wielodawkowym „flakonik 10 ml” zawiera fosforany
Ten lek w opakowaniu wielodawkowym „flakonik 10 ml” zawiera 9,34 mg buforu fosforanowego na 1 ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamglone plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Benoxinato Cloridrato INTES

Lekarz poda Ci ten lek tylko w razie konieczności.
Tonometria, badania diagnostyczne soczewkami kontaktowymi
Zalecana dawka to jedna lub dwie krople wstrzyknięte do worka spojówkowego. Poczekaj 1 minutę przed
zastosowaniem tonometru lub soczewki.
Usuwanie ciała obcego, bolesne opatrunki
Zalecana dawka to jedna kropla wstrzyknięta do worka spojówkowego, powtórzyć 2 lub 3 razy w ciągu
3 minut.
Bólowe zabiegi na gałce ocznej
Zalecana dawka to jedna kropla wstrzyknięta do worka spojówkowego co 30 sekund, powtórzyć 5–10
razy.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem kropli z butelki o pojemności 10 ml; możesz je ponownie założyć po upływie 15 minut.
Jeśli zastosujesz więcej Benoxinato Cloridrato INTES niż powinieneś
Ten lek będzie podany przez lekarza, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Unikaj powtarzania stosowania tego leku, ponieważ mogą wystąpić, choć rzadko, reakcje alergiczne (lokalne lub systemowe zjawiska uczuleniowe). Jeśli do tego dojdzie, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który natychmiast ustali odpowiednią terapię.
W przypadku poważniejszych skutków (efektów systemowych) należy natychmiast podjąć działania wspomagające oddychanie i krążenie krwi, takie jak intubacja, sztuczne oddychanie i podawanie leków stymulujących krążenie krwi.
Jeśli wystąpią napady drgawkowe, leczenie obejmuje podawanie odpowiednich leków (barbiturany o krótkim czasie działania lub diazepan).
Nie należy stosować barbituranów o długim czasie działania, ponieważ mogą one pogorszyć trudności oddechowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podrażnienie oka, uczucie pieczenia, ból, zaczerwienienie oka (przypływowość spojówek);
• uczulenie alergicze, które może wystąpić po drugim zastosowaniu produktu.

Dodatkowo wchłanianie leku przez uszkodzoną skórę i błony śluzowe może powodować:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zjawiska pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego;
• nudności i wymioty;
• zmniejszenie czynności serca i krążenia (depresja krążeniowo-sercowa) towarzyszone bladością twarzy, poceniem, sennością i obniżeniem ciśnienia krwi;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa);
• reakcje alergiczne uogólnione;
• metahemoglobinemię (chorobę krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Benoxinato Cloridrato INTES

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Używaj leku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia wielokrotnego opakowania. Po pierwszym otwarciu
przechowuj opakowanie w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Benoxinato Cloridrato INTES
Benoxinato Cloridrato INTES fiolka 10 ml
Substancją czynną jest oxibuprocaina cloridrato (benoxinato cloridrato). 100 ml roztworu zawiera 400 mg oxibuprocaina cloridrato.
Inne składniki to potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.
Opis wyglądu Benoxinato Cloridrato INTES i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 10 ml kropli do oczu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Włochy