Benoxinato cloridrato Intes

Folleto informativo: información para el paciente

Benoxinato Clorhidrato INTES 4 mg/ml colirio, solución en envase monodosis

Oxibuprocaina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Benoxinato Clorhidrato INTES y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Benoxinato Clorhidrato INTES
3. Cómo usar Benoxinato Clorhidrato INTES
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benoxinato Clorhidrato INTES
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benoxinato Clorhidrato INTES y para qué se utiliza

Benoxinato Clorhidrato INTES contiene el principio activo oxibuprocaina clorhidrato, también conocido como
benoxinato clorhidrato, que pertenece al grupo de anestésicos locales que actúan causando,
temporalmente, la pérdida de la sensibilidad en la zona donde se aplican, sin inducir alteraciones
del estado de conciencia (anestesia de superficie).
Benoxinato Clorhidrato INTES es un colirio utilizado para facilitar ciertos exámenes e intervenciones en los ojos que
pueden ser particularmente molestos en ausencia de anestesia, tales como:

• medición de la presión interna del ojo (tonometría);
• exámenes realizados utilizando lentes de contacto diagnósticos;
• extracción de cuerpos extraños de la superficie del ojo;
• curas dolorosas;
• intervenciones dolorosas (intervenciones sobre el globo ocular).

2. Qué debe saber antes de usar Benoxinato Clorhidrato INTES

No use Benoxinato Clorhidrato INTES

• si es alérgico a la oxibuprocaina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Benoxinato Clorhidrato INTES.
No toque el ojo y protéjalo del polvo y de posibles contaminaciones bacterianas mientras persista el efecto anestésico.
Este medicamento debe ser administrado por el médico, únicamente en el momento de necesidad.
Evite el uso repetido e incontrolado de este medicamento porque puede causar daños en la córnea.
Use este medicamento con especial precaución si tiene problemas hepáticos (función hepática dañada) o si tiene problemas cardíacos o circulatorios (ver sección 4).
La ingestión accidental o el uso de dosis elevadas y durante periodos prolongados de este medicamento pueden provocar efectos tóxicos.

Otros medicamentos y Benoxinato Clorhidrato INTES
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando medicamentos pertenecientes al grupo de los anticolinesterásicos, utilizados para tratar trastornos de la memoria o enfermedades como el Alzheimer (medicamentos anti demencia), ya que pueden aumentar el efecto de este medicamento.
Benoxinato Clorhidrato INTES es incompatible con nitrato de plata, sales de mercurio y sustancias alcalinas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando con leche materna, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca su automóvil ni utilice maquinaria que requiera atención hasta que haya finalizado el efecto de este medicamento.

Benoxinato Clorhidrato INTES en envases unidosis de 0,5 ml contiene ácido bórico
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad sin indicación médica, ya que contiene boro y podría afectar negativamente la fertilidad en el futuro.

3. Cómo utilizar Benoxinato Clorhidrato INTES

Este medicamento se le administrará un médico, únicamente en casos de necesidad.
El envase monodosis debe abrirse girando la pestaña; tras su uso debe desecharse incluso si aún contiene medicamento residual.
Tonometría, exámenes con lentes de contacto diagnósticas
La dosis recomendada es de una o dos gotas que deben instilarse en el saco conjuntival. Espere 1 minuto antes de aplicar el tonómetro o la lente.
Extracción de cuerpos extraños, curas dolorosas
La dosis recomendada es de una gota que debe instilarse en el saco conjuntival, repitiéndose 2 o 3 veces en el transcurso de 3 minutos.
Intervenciones dolorosas sobre el globo ocular
La dosis recomendada es de una gota que debe instilarse en el saco conjuntival cada 30 segundos, repitiéndose de 5 a 10 veces.
Si utiliza más Benoxinato Clorhidrato INTES del que debe
Este medicamento se le administrará un médico; es improbable que se le administre una dosis excesiva. Evite utilizar repetidamente este medicamento porque podrían producirse, aunque raramente, reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización local o sistémica). Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento y póngase en contacto con el médico, quien establecerá inmediatamente un tratamiento adecuado.
En caso de efectos más graves (efectos sistémicos), debe actuar inmediatamente favoreciendo la respiración y la circulación sanguínea mediante técnicas como intubación, respiración artificial y administración de medicamentos que estimulan la circulación sanguínea.
Si presentara convulsiones, el tratamiento incluye la administración de medicamentos específicos (barbitúricos de corta duración de acción o diazepam).
No deben utilizarse barbitúricos de larga duración de acción porque podrían empeorar las dificultades respiratorias.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de este medicamento, póngase inmediatamente en contacto con el médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• irritación ocular, sensación de ardor, dolor, enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival);
• sensibilización alérgica que puede producirse tras la segunda aplicación del producto.

Además, la absorción del medicamento a través de lesiones en la piel y las mucosas puede causar:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fenómenos de excitación del sistema nervioso central;
• náuseas y vómitos;
• disminución de la actividad cardíaca y circulatoria (depresión cardiocirculatoria) asociada a palidez facial, sudoración, somnolencia y descenso de la presión sanguínea;
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria);
• reacciones alérgicas sistémicas;
• metahemoglobinemia (una enfermedad de la sangre).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benoxinato Clorhidrato INTES

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Los envases unidosis deben conservarse en la bolsa de aluminio original. Tras la primera apertura de la bolsa de aluminio, utilice el medicamento dentro de los 3 meses. Deseche el envase unidosis después de su uso aunque contenga medicamento no utilizado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Benoxinato Clorhidrato INTES
El principio activo es oxibuprocaina clorhidrato (benoxinato clorhidrato). 100 ml de solución contienen 400 mg de oxibuprocaina clorhidrato.
Los demás componentes son ácido bórico, agua purificada.
Descripción del aspecto de Benoxinato Clorhidrato INTES y contenido del envase
Envase que contiene 30 recipientes unidosis de 0,5 ml de colirio cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Benoxinato Clorhidrato INTES 4 mg/ml colirio, solución

Oxibuprocaina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Benoxinato Clorhidrato INTES y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Benoxinato Clorhidrato INTES
3. Cómo usar Benoxinato Clorhidrato INTES
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benoxinato Clorhidrato INTES
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Benoxinato Clorhidrato INTES y para qué se utiliza

Benoxinato Clorhidrato INTES contiene el principio activo clorhidrato de oxibuprocaina, también conocido como
benoxinato clorhidrato, que pertenece al grupo de anestésicos locales que actúan causando,
temporalmente, la pérdida de la sensibilidad en la zona donde se aplican, sin inducir alteraciones
del estado de conciencia (anestesia de superficie).
Benoxinato Clorhidrato INTES es un colirio utilizado para facilitar ciertos exámenes y procedimientos oculares que
pueden ser particularmente molestos en ausencia de anestesia, tales como:

• medición de la presión interna del ojo (tonometría);
• exámenes realizados utilizando lentes de contacto diagnósticas;
• extracción de cuerpos extraños de la superficie del ojo;
• curas dolorosas;
• procedimientos dolorosos (intervenciones sobre el globo ocular).

2. Qué debe saber antes de usar Benoxinato Clorhidrato INTES

No use Benoxinato Clorhidrato INTES

• si es alérgico a la oxibuprocaina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Benoxinato Clorhidrato INTES.
No toque el ojo y protéjalo del polvo y de posibles contaminaciones bacterianas mientras persista el efecto anestésico.
Este medicamento debe ser administrado por el médico, únicamente en el momento de necesidad.
Evite el uso repetido e incontrolado de este medicamento, ya que puede causar daños en la córnea.
Use este medicamento con especial precaución si tiene problemas hepáticos (función hepática dañada) o si tiene problemas cardíacos y circulatorios (ver apartado 4).
La ingestión accidental o el uso de dosis elevadas y durante periodos prolongados de este medicamento pueden provocar efectos tóxicos.

Otros medicamentos y Benoxinato Clorhidrato INTES
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando medicamentos pertenecientes al grupo de los anticolinesterásicos, utilizados para tratar trastornos de la memoria o enfermedades como el Alzheimer (medicamentos anti demencia), ya que pueden aumentar el efecto de este medicamento.
Benoxinato Clorhidrato INTES es incompatible con nitrato de plata, sales de mercurio y sustancias alcalinas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca su automóvil ni utilice maquinaria que requiera atención hasta que haya finalizado el efecto de este medicamento.

Benoxinato Clorhidrato INTES en frasco de 10 ml contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento en el envase multidosis "frasco de 10 ml" contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación de este medicamento, hable con su médico.

Benoxinato Clorhidrato INTES en frasco de 10 ml contiene fosfatos
Este medicamento en el envase multidosis "frasco de 10 ml" contiene 9,34 mg de tampón fosfato por 1 ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Benoxinato Clorhidrato INTES

Este medicamento se le administrará por un médico, únicamente en casos necesarios.
Tonometría, exámenes diagnósticos con lentes de contacto
La dosis recomendada es de una o dos gotas que deben instilarse en el saco conjuntival. Espere 1 minuto antes
de aplicar el tonómetro o la lente.
Extracción de cuerpos extraños, curas dolorosas
La dosis recomendada es de una gota que debe instilarse en el saco conjuntival, repitiendo la operación 2 o 3 veces en el transcurso
de 3 minutos.
Intervenciones dolorosas sobre el globo ocular
La dosis recomendada es de una gota que debe instilarse en el saco conjuntival cada 30 segundos, repitiendo la operación 5-10
veces.
Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de aplicar el colirio en el frasco de 10 ml; podrá volver a colocarlos después
de 15 minutos.
Si utiliza más Benoxinato Clorhidrato INTES del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Evite el uso repetido de este medicamento porque podrían presentarse, aunque raramente, reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización local o sistémica). Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento y contacte con su médico, quien determinará de forma inmediata una terapia adecuada.
En caso de efectos más graves (efectos sistémicos), debe intervenirse inmediatamente favoreciendo la respiración y
la circulación sanguínea mediante técnicas como intubación, ventilación artificial y administración de
medicamentos que estimulan la circulación sanguínea.
Si presenta convulsiones, el tratamiento incluye la administración de medicamentos específicos
(barbitúricos de corta duración de acción o diazepam).
No deben utilizarse barbitúricos de larga duración de acción porque podrían empeorar las dificultades
respiratorias.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de este medicamento, contacte
inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• irritación ocular, sensación de escozor, dolor, enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival);
• sensibilización alérgica que puede producirse tras la segunda aplicación del producto.

Además, la absorción del medicamento a través de lesiones en la piel y las mucosas puede provocar:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fenómenos de excitación del sistema nervioso central;
• náuseas y vómitos;
• disminución de la actividad del corazón y de la circulación (depresión cardiocirculatoria) asociada a palidez facial, sudoración, somnolencia y descenso de la presión arterial;
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria);
• reacciones alérgicas sistémicas;
• metahemoglobinemia (una enfermedad de la sangre).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benoxinato Clorhidrato INTES

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco multidosis. Tras la primera apertura,
conservar el frasco a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertidos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Benoxinato Clorhidrato INTES
Benoxinato Clorhidrato INTES frasco de 10 ml
El principio activo es oxibuprocaina clorhidrato (benoxinato clorhidrato). 100 ml de solución contienen 400 mg de oxibuprocaina clorhidrato.
Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato potásico, cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Descripción del aspecto de Benoxinato Clorhidrato INTES y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 10 ml de colirio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Italia