Бенлаксід

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенлаксід 6,9 г порошок для розчину для перорального застосування

макрогол 3350, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як давати цей лікарський засіб вашій дитині,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Ніколи не давайте його
іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Бенлаксід і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бенлаксіду
3. Як застосовувати Бенлаксід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бенлаксід
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенлаксід і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Бенлаксід порошок для орального розчину.
Це проносний засіб для лікування хронічного запору у дітей віком від 1 до 11 років
та для лікування дуже важкого запору (так званий фекалом) у дітей віком від 5 до 11 років.
Бенлаксід допомагає вашій дитині досягти належного кишкового руху, навіть якщо запор триває вже довгий час.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як дати Бенлаксід

Не давайте Бенлаксід, якщо лікар сказав Вам, що у Вашої дитини:

• алергія на діючі речовини Бенлаксіду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• блокада кишечника (обструкція кишечника, ілеус)
• перфорація стінки кишечника
• важке запалення кишечника, таке як виразкова коліт, хвороба Крона або токсичний мегаколон.

Якщо у Вашої дитини є захворювання серця або нирок, порушення глоткового рефлексу або рефлюксна езофагіт (пекучий біль, спричинений поверненням вмісту шлунка в стравохід), проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як давати Бенлаксід.
Попередження та застереження
Під час прийому Бенлаксіду слід продовжувати споживати достатню кількість рідини. Розчин Бенлаксіду не повинен замінювати звичайне споживання рідини.
Інші лікарські засоби та Бенлаксід
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки. Рекомендується чекати щонайменше 2 години між прийомом Бенлаксіду та іншого лікарського засобу.
Ефективність деяких ліків, таких як протисудомні засоби, може зменшитися при одночасному прийомі з Бенлаксідом. Коли Ваша дитина приймає великі об’єми Бенлаксіду (наприклад, при фекальному камені), не слід приймати інші ліки протягом години після прийому Бенлаксіду.
Якщо до розчину додається загусник для полегшення прийому, Бенлаксід може послабити дію цього загусника.
Вагітність та годування грудьми
Бенлаксід можна приймати під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтесь з фармацевтом або лікарем перед тим, як давати Бенлаксід.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бенлаксід не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Бенлаксід містить натрій, аспартам та калій
Бенлаксід містить 93,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакетик. Це відповідає 4,6% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо потрібно приймати чотири або більше пакетиків на день протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).
Цей лікарський засіб містить 5,0 ммоль калію на пакетик. Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
Цей лікарський засіб містить 12,5 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути небезпечним при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.

3. Як застосовувати Бенлаксід

Цей лікарський засіб можна застосовувати в будь-який час, незалежно від прийому їжі.
Розчиніть вміст кожного пакетика в 62,5 мл (чверті склянки) води та випийте розчин.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Хронічний запор:
Доза Бенлаксіду залежить від віку дитини та її реакції на лікування.

• Як початкову дозу дітям віком від 1 до 6 років призначають одну пакетику (= 1 доза) на добу.
• Дітям віком від 7 до 11 років призначають дві пакетики на добу. Лікар може порадити збільшити кількість пакетиків, доки у дитини не почнуть виділятися м’які калові маси. Якщо потрібно збільшити дозу, це слід робити через день. Дітям молодше 2 років слід приймати не більше 2 пакетиків на добу. Дітям віком від 2 до 11 років, як правило, слід приймати не більше 4 пакетиків на добу.

Не обов’язково вживати весь розчин одразу — якщо дитині зручніше, вона може випити половину ранком, а другу половину — ввечері.
Фекалома:
Перш ніж ваша дитина почне приймати Бенлаксід для лікування цього стану, необхідно підтвердити наявність фекаломи.
Курс лікування Бенлаксідом виглядає наступним чином:

Щоденна кількість пакетиків повинна прийматися розділеною на дози, всі випиті протягом 12 годин (наприклад, 8.00–20.00). Кожен пакетик слід розчинити в 62,5 мл (чверть склянки) води. Схему лікування можна припинити, як тільки лікарський засіб подіяв. Це відбувається тоді, коли у вашої дитини виходить велика кількість калу і/або водяниста діарея.
Спосіб приготування

• Відкрийте пакетик і висипте вміст у склянку. Додайте приблизно 62,5 мл (чверть склянки) води. Добре перемішайте до повного розчинення порошку Бенлаксіду, який повинен утворити прозорий або трохи мутний розчин, після чого дайте його дитині випити.
• За бажанням можна змінити смак напою, додавши, наприклад, апельсинового соку. Якщо ваша дитина приймає Бенлаксід для лікування фекаломи, може бути зручніше розчинити 12 пакетиків у 750 мл води.

Тривалість лікування
Хронічний запор:
Лікування має тривати тривалий час, щонайменше 6–12 місяців.
Фекалома:
Лікування Бенлаксідом може тривати до 7 днів.
Якщо ваша дитина прийняла більше Бенлаксіду, ніж потрібно:
У вашої дитини може виникнути надмірна діарея. У такому разі слід припинити прийом Бенлаксіду та багато пити рідини. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули дати Бенлаксід:
Дайте пропущену дозу, як тільки згадаєте про це.
Не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування Бенлаксідом і негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини:

• виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується утрудненим диханням, набряком обличчя, губ, язика або горла.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Біль у шлунку
• Урчання в шлунку

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Діарея
• Блювання (нудота)
• Нудота (відчуття нездужання)
• Анальна іритація (відчуття дискомфорту навколо ануса). Якщо ваша дитина проходить лікування хронічного запору, діарея зазвичай покращується при зменшенні дози.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Набряклість шлунка
• Метеоризм

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які можуть включати задих або утруднене дихання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Висипання (плями), свербіж, почервоніння шкіри або кропив’янка
• Дихальні труднощі (диспнея)
• Ангіоедема
• Набряки рук, ніг або щиколоток
• Головний біль
• Погане травлення
• Підвищений або знижений рівень калію в крові
• Періанальне запалення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенлаксід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Непошкоджений пакетик: для зберігання непошкоджених пакетиків особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Розчин, що відновлений, повинен зберігатися вкритим у холодильнику (5 ˚C ± 3 ˚C) або при кімнатній температурі (19 ºC - 25 ºC) і повинен бути використаний протягом 24 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пакетик пошкоджений.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Бенлаксід
Кожен пакетик 6,9 г Бенлаксіду містить:
Macrogol 3350 6,563 г
Natrium chloridum 0,1754 г
Natrium hydrogenocarbonicum 0,0893 г
Kalium chloridum 0,0251 г
Інші складові цього лікарського засобу: ароматизатор апельсину (мальтодекстрин кукурудзяний, гумі арабська (Е414), кислота лимонна (Е330), бутилгідроксіанізол (Е320) та інші ароматичні речовини), ароматизатор лимону (мальтодекстрин кукурудзяний, ароматичні суміші, ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини, альфа-токоферол (Е307)), аспартам (Е951) та сукралоза.
У розчині, відновленому з чвертю склянки (62,5 мл) води, кожен пакетик забезпечує еквівалент:
Natrium 65 ммоль/л
Chloridum 53 ммоль/л
Kalium 5,0 ммоль/л
Hydrogenocarbonicum 17 ммоль/л
Опис зовнішнього вигляду Бенлаксіду та вміст упаковки
Порошок для розчину для прийому всередину.
Бенлаксід — це білий кристалічний порошок. Бенлаксід доступний у коробках по 20 та 30 пакетиків порошку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг:
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
Мілан
Італія
Виробник
Laboratoires Macors
22 Rue Des Caillottes,
Auxerre, 89000, France
або
Italfarmaco, S.A.
C/ San Rafael 3
28108 Alcobendas, Madrid
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з наступними назвами:
Нідерланди: BENLAXID 13,7 g poeder voor drank
Іспанія: BIMOTIL 13,7 polvo para solución oral
Італія: BENLAXID 13,7g polvere per soluzione orale
Греція: BIMOTIL13.7g Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Інструкція: Інформація для пацієнта

Бенлаксід 13,7 г порошок для орального розчину

макрогол 3350, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бенлаксід і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бенлаксіду
3. Як приймати Бенлаксід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бенлаксід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенлаксід і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Бенлаксід порошок для орального розчину. Це проносний засіб для лікування запорів у дорослих, підлітків та людей похилого віку. Його не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.
Бенлаксід допомагає досягти належного спорожнення кишечника, навіть якщо запори тривали довгий час. Засіб також діє у випадках дуже тяжкого запору, так званого фекаломи.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бенлаксіду

Не приймайте Бенлаксід, якщо лікар сказав Вам, що у Вас:

• алергія до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• блокування кишечнику (кишкова обструкція, ілеус)
• перфорація стінки кишки
• тяжке запалення кишечника, таке як виразковий коліт, хвороба Крона або токсичний мегаколон.

Обережність та застереження
Під час прийому Бенлаксіду Вам слід продовжувати споживати достатню кількість рідини. Розчин
Бенлаксіду не повинен замінювати звичайне споживання рідини.
Захворювання серця
Якщо Ви приймаєте Бенлаксід для лікування фекаломи, дотримуйтесь спеціальних інструкцій,
наведених у розділі 3.
Інші лікарські засоби та Бенлаксід
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки. Рекомендується чекати принаймні 2 години між прийомом Бенлаксіду та іншим лікарським
засобом.
Ефективність деяких ліків, таких як протисудомні засоби, може зменшитися при одночасному
прийомі з Бенлаксідом.
Якщо до розчину додають загусник для полегшення прийому, Бенлаксід може послабити дію
цього загусника.
Вагітність та годування груддю
Бенлаксід можна приймати під час вагітності та годування груддю. Якщо Ви вагітні, намагаєтеся
заберемініти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з фармацевтом або лікарем перед прийомом
Бенлаксіду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бенлаксід не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бенлаксід містить натрій, аспартам та калій
Бенлаксід містить 186,87 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакетик. Це
еквівалентно 9,3% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати чотири або більше
пакетиків на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися
дієти з низьким вмістом солі (натрію).
Бенлаксід містить 5,0 ммоль калію на пакетик. Це слід враховувати у людей із зниженою
функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
Бенлаксід містить 25 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути
небезпечним при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому
фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може адекватно виводитися.

3. Як застосовувати Бенлаксід

Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час, незалежно від прийому їжі.
Розчиніть вміст кожного пакетика у 125 мл води, потім випийте розчин.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Запори:
Одна доза Бенлаксіду становить 1 пакетик, розчинений у 125 мл води. Приймайте 1–3 дози на добу залежно від тяжкості запору.
Фекальна кам’яна закупорка (фекалома):
Перш ніж починати лікування фекаломи за допомогою Бенлаксіду, необхідно підтвердити діагноз.
Доза для лікування фекаломи становить 8 пакетиків Бенлаксіду на добу.
Кожен пакетик необхідно розчинити у 125 мл води. Усі 8 пакетиків слід прийняти протягом 6 годин, максимум — протягом 3 днів, якщо це необхідно. Якщо у вас є серцеві захворювання, не приймайте більше 2 пакетиків протягом однієї години.
Спосіб приготування:
Відкрийте пакетик і висипте його вміст у склянку. Додайте приблизно 125 мл води.
Хорошенько перемішайте до повного розчинення порошку Бенлаксіду — розчин має бути прозорим або трохи помутнілим, після чого випийте його. Якщо ви застосовуєте Бенлаксід для лікування фекаломи, може бути зручніше розчинити 8 пакетиків у 1 літрі води.
Тривалість лікування:
Запори:
Зазвичай лікування Бенлаксідом триває близько 2 тижнів. Якщо вам потрібно приймати Бенлаксід довше, проконсультуйтесь із лікарем. Якщо запори спричинені захворюванням, таким як хвороба Паркінсона або розсіяний склероз (РС), або якщо ви приймаєте ліки, що викликають запори, лікар може порадити застосовувати Бенлаксід більше ніж на 2 тижні. Якщо вам потрібно приймати Бенлаксід довше, проконсультуйтесь із лікарем.
Зазвичай при тривалому лікуванні дозу можна знизити до 1 або 2 пакетиків на добу.
Фекальна кам’яна закупорка (фекалома):
Лікування Бенлаксідом може тривати до 3 днів.
Якщо ви прийняли Бенлаксід у більшій кількості, ніж слід:
Може виникнути надмірна діарея, що може призвести до обезводнення організму. У такому разі припиніть прийом Бенлаксіду і випийте достатню кількість рідини. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Бенлаксід:
Прийміть ліки, як тільки згадали про пропущений прийом.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування Бенлаксідом і негайно зверніться до лікаря, якщо:

• У вас виникла важка алергічна реакція, що характеризується труднощами дихання, набряком обличчя, губ, язика або горла.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Біль у шлунку
• Хурчання в шлунку

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Діарея
• Блювота (нудота)
• Нудота (почуття нездужання)
• Анальна іритація (відчуття дискомфорту навколо ануса). Якщо ви лікуєте хронічний запор, діарея зазвичай покращується після зменшення дози.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Надутість шлунка
• Метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які можуть включати задиху або труднощі дихання.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Висипання на шкірі (помпи), свербіж, почервоніння шкіри або кропив’янка
• Одихання
• Ангіоневротичний набряк
• Набряк рук, ніг або щиколоток
• Головний біль
• Погане травлення
• Підвищений або знижений рівень калію в крові
• Періанальне запалення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенлаксід

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Непошкоджений пакетик: особливих умов зберігання для непошкоджених пакетиків не потрібно.
Розчин, що був відновлений, повинен зберігатися вкритим у холодильнику (5 ˚C ± 3 ˚C) або при кімнатній температурі (19 ºC - 25 ºC) і має бути використаний протягом 24 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що один із пакетиків пошкоджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенлаксід
Кожен пакетик Бенлаксіду містить:
Macrogol 3350 13,125 г
Sodio cloruro 0,3507 г
Sodio idrogeno carbonato 0,1785 г
Potassio cloruro 0,0466 г
Інші речовини, присутні в цьому лікарському засобі: ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин кукурудзяний,
камедзь арабська (Е414), лимонна кислота (Е330), бутилгідроксіанізол (Е320) та інші ароматичні речовини), ароматизатор лимоновий (мальтодекстрин кукурудзяний, ароматичні суміші, ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини, альфа-токоферол (Е307)), аспартам (Е951) та
сукралоза.
У розчині, відновленому 125 мл води, кожен пакетик забезпечує еквівалент:
Натрій 66 ммоль/л
Хлорид 53 ммоль/л
Калій 5,0 ммоль/л
Гідрогенкарбонат 17 ммоль/л

Опис зовнішнього вигляду Бенлаксіду та вміст упаковки
Порошок для орального розчину.
Бенлаксід — це білий кристалічний порошок. Бенлаксід доступний у коробках по 20 та 30 пакетиків з порошком.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
Мілан
Італія

Виробник
Laboratoires Macors
22 Rue Des Caillottes,
Auxerre, 89000,
Франція
або
Italfarmaco, S.A.
C/ San Rafael 3
28108 Alcobendas, Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Нідерланди: BENLAXID 6,9 g poeder voor drank
Іспанія: BIMOTIL 6,9 polvo para solución oral
Італія: BENLAXID 6,9 g polvere per soluzione orale
Греція: BIMOTIL 6,9 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα