Бенлаксид

Инструкция по применению: Информация для пациента

Бенлаксид 6,9 г порошок для раствора для приема внутрь

макрогол 3350, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, калия хлорид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем дать этот лекарственный препарат своему ребенку,
так как в ней содержится важная информация для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат был назначен только для вашего ребенка. Никогда не передавайте его другим
людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребенка появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции

1. Что такое Бенлаксид и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бенлаксида
3. Как давать Бенлаксид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бенлаксид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бенлаксид и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат называется Бенлаксид, порошок для приготовления перорального раствора.
Это слабительное средство для лечения хронических запоров у детей в возрасте от 1 до 11 лет
и для лечения очень тяжелых запоров (называемых фекальным камнем) у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Бенлаксид помогает вашему ребёнку достигнуть нормального опорожнения кишечника, даже если запор сохраняется в течение длительного времени.

2. Что следует знать перед применением Бенлаксида

Не давайте Бенлаксид, если врачу сказал, что у вашего ребёнка:

• аллергия на действующие вещества Бенлаксида или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция, илеус);
• прободение стенки кишечника;
• тяжёлое воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон.

Если у вашего ребёнка есть заболевания сердца или почек, нарушение глотательного рефлекса или рефлюкс-эзофагит (жжение, вызванное забросом содержимого желудка в пищевод), проконсультируйтесь с врачом перед применением Бенлаксида.
Предупреждения и меры предосторожности
При приёме Бенлаксида необходимо продолжать употреблять достаточное количество жидкости. Жидкий раствор Бенлаксида не должен заменять обычный приём жидкости.
Другие лекарственные средства и Бенлаксид
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства. Рекомендуется выдерживать не менее 2 часов между приёмом Бенлаксида и другими лекарственными средствами.
Эффективность некоторых препаратов, таких как противосудорожные средства, может снизиться при одновременном приёме с Бенлаксидом. Когда ребёнок принимает большие объёмы Бенлаксида (например, при фекаломе), другие лекарства не следует принимать в течение часа после приёма Бенлаксида.
Если в раствор добавляется загуститель для облегчения приёма, Бенлаксид может ослабить действие этого загустителя.
Беременность и грудное вскармливание
Бенлаксид можно применять во время беременности и грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом перед применением Бенлаксида.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Бенлаксид не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Бенлаксид содержит натрий, аспартам и калий
Бенлаксид содержит 93,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной дозе (в одном пакетике). Это соответствует 4,6% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если необходимо принимать четыре или более пакетиков в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).
Это лекарственное средство содержит 5,0 ммоль калия в одном пакетике. Учитывайте это при нарушении функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.
Это лекарственное средство содержит 12,5 мг аспартама в одном пакетике. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть опасен при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть должным образом выведен.

3. Как применять Бенлаксид

Этот лекарственный препарат можно принимать в любое время независимо от приёма пищи.
Растворите содержимое каждой пакетики в 62,5 мл (четверть стакана) воды, затем выпейте раствор.
Применяйте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Хронический запор:
Доза Бенлаксида зависит от возраста ребёнка и его реакции на лечение.

• В качестве начальной дозы детям в возрасте от 1 до 6 лет назначают одну пакетику (= 1 доза) в день.
• Детям в возрасте от 7 до 11 лет назначают две пакетики в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить количество пакетиков до тех пор, пока у ребёнка не начнут формироваться мягкие испражнения. Если необходимо увеличить дозу, это следует делать через день. Детям в возрасте до 2 лет можно принимать не более 2 пакетиков в день. Детям в возрасте от 2 до 11 лет, как правило, назначают не более 4 пакетиков в день.

Не обязательно принимать весь раствор сразу; если ребёнку удобнее, он может выпить половину утром, а вторую половину — вечером.

Фекалом:
Перед началом лечения Бенлаксидом необходимо подтвердить диагноз «фекалома».
Курс лечения с Бенлаксидом выглядит следующим образом:

Число пакетиков в день должно приниматься в виде доз, все из которых должны быть выпиты в течение 12 часов (например, с 8:00 до 20:00). Каждый пакетик необходимо растворить в 62,5 мл (четверть стакана) воды. Схему лечения можно прекратить, как только препарат начнёт действовать. Это произойдёт, когда у вашего ребёнка появится большое количество стула и/или водянистая диарея.

Способ приготовления

• Откройте пакетик и высыпьте содержимое в стакан. Добавьте около 62,5 мл (четверть стакана) воды в стакан. Тщательно перемешивайте до полного растворения порошка Бенлаксид, который должен образовать прозрачный раствор или слегка мутную жидкость, затем дайте ребёнку выпить.
• При желании вы можете улучшить вкус напитка, добавив, например, апельсиновый сок. Если ваш ребёнок принимает Бенлаксид для лечения фекального завала, может быть удобнее растворить 12 пакетиков в 750 мл воды.

Длительность лечения

Хронический запор:
Лечение должно продолжаться в течение длительного времени — не менее 6–12 месяцев.

Фекальный завал:
Лечение Бенлаксидом может продолжаться до 7 дней.

Если ваш ребёнок принял больше Бенлаксида, чем нужно:
У ребёнка может развиться сильная диарея. В этом случае необходимо прекратить приём Бенлаксида и давать ребёнку обильное питьё. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли дать Бенлаксид:
Дайте пропущенную дозу, как только вспомните.
Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Бенлаксид и немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка:

• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся затрудненным дыханием, отеком лица, губ, языка или горла.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Боли в желудке
• Урчание в желудке

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Рвота (тошнота)
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Раздражение анального отверстия (ощущение дискомфорта вокруг ануса). Если у вашего ребенка проводится лечение хронического запора, диарея обычно улучшается при снижении дозы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Вздутие живота
• Повышенное газообразование

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции, которые могут включать одышку или затрудненное дыхание.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Кожные высыпания (пятна), зуд, покраснение кожи или крапивница
• Одышка
• Ангионевротический отек
• Отеки рук, ног или лодыжек
• Головная боль
• Расстройство пищеварения
• Повышенный или пониженный уровень калия в крови
• Воспаление перианальной области.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бенлаксид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на пакетике и упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённые пакетики: специальных условий хранения неповреждённых пакетиков не требуется.
Приготовленный раствор необходимо хранить в закрытом виде в холодильнике (5 °C ± 3 °C) или при комнатной температуре (19 °C – 25 °C) и использовать в течение 24 часов.
Не используйте этот препарат, если заметили, что один из пакетиков повреждён.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Бенлаксид
Каждый пакетик 6,9 г Бенлаксид содержит:
Макрогол 3350 6,563 г
Натрия хлорид 0,1754 г
Натрия гидрокарбонат 0,0893 г
Калия хлорид 0,0251 г

Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый (декстрин кукурузный, камедь арабская (Е414), лимонная кислота (Е330), бутилгидроксианизол (Е320) и другие ароматические вещества), ароматизатор лимонный (декстрин кукурузный, ароматические компоненты, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, альфа-токоферол (Е307)), аспартам (Е951) и сукралоза.

В растворе, приготовленном из одного пакетика с четвертью стакана воды (62,5 мл), каждый пакетик содержит следующее количество ионов:
Натрий 65 ммоль/л
Хлорид 53 ммоль/л
Калий 5,0 ммоль/л
Гидрокарбонат 17 ммоль/л

Внешний вид Бенлаксид и содержание упаковки
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь.
Бенлаксид — это белый кристаллический порошок.
Бенлаксид выпускается в картонных коробках, содержащих 20 и 30 пакетиков порошка.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
Милан
Италия

Производитель:
Laboratoires Macors
22 Rue Des Caillottes,
Auxerre, 89000, France
или
Italfarmaco, S.A.
C/ San Rafael 3
28108 Alcobendas, Madrid
Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в странах Европейского экономического пространства:
Нидерланды: BENLAXID 13,7 г порошок для приготовления раствора
Испания: BIMOTIL 13,7 г порошок для раствора для приёма внутрь
Италия: BENLAXID 13,7 г порошок для раствора для приёма внутрь
Греция: BIMOTIL 13,7 г порошок для перорального раствора

Инструкция по применению: информация для пациента

Бенлаксид 13,7 г порошок для перорального раствора

макрогол 3350, натрия хлорид, натрия гидрогенкарбонат, калия хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенлаксид и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Бенлаксида
3. Как принимать Бенлаксид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бенлаксид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бенлаксид и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат называется Бенлаксид, порошок для приготовления перорального раствора. Это слабительное средство для лечения запора у взрослых, подростков и пожилых людей. Применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.
Бенлаксид помогает обеспечить нормальное опорожнение кишечника, даже если запор сохранялся в течение длительного времени. Препарат также эффективен при тяжелых формах запора, так называемом фекаломе.

2. Что следует знать перед применением Бенлаксида

Не принимайте Бенлаксид, если врач сообщил вам о наличии следующих состояний:

• аллергии к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• непроходимости кишечника (кишечная обструкция, илеус)
• перфорации стенки кишечника
• тяжелых воспалительных заболеваний кишечника, таких как язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон.

Предостережения и меры предосторожности
При приеме Бенлаксида необходимо продолжать употреблять достаточное количество жидкости.
Жидкий раствор Бенлаксида не должен заменять обычное потребление жидкости.
Заболевания сердца
Если вы принимаете Бенлаксид для лечения копролита, соблюдайте особые инструкции, указанные в разделе 3.
Другие лекарственные препараты и Бенлаксид
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Рекомендуется выдерживать интервал не менее 2 часов между приемом Бенлаксида и других лекарственных препаратов.
Эффективность некоторых препаратов, таких как противосудорожные средства, может снизиться при одновременном применении с Бенлаксидом.
Если к раствору добавляется загуститель для облегчения приема, Бенлаксид может ослабить действие этого загустителя.
Беременность и грудное вскармливание
Бенлаксид можно принимать во время беременности и грудного вскармливания. Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом перед применением Бенлаксида.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бенлаксид не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Бенлаксид содержит натрий, аспартам и калий
Бенлаксид содержит 186,87 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной дозе (в одном пакетике). Это составляет 9,3% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать четыре или более пакетиков в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).
Бенлаксид содержит 5,0 ммоль калия в одном пакетике. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.
Бенлаксид содержит 25 мг аспартама в одном пакетике. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть опасен при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

3. Как принимать Бенлаксид

Этот лекарственный препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Растворите содержимое каждой пакетики в 125 мл воды, затем выпейте раствор.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Запор:
Одна доза Бенлаксида составляет 1 пакетику, растворённую в 125 мл воды. Принимайте 1 дозу 1–3 раза в день в зависимости от тяжести запора.

Фекалома:
Перед началом лечения Бенлаксидом необходимо подтвердить диагноз «фекалома».
Доза Бенлаксида при лечении фекаломы составляет 8 пакетик в день.
Каждую пакетику необходимо растворить в 125 мл воды. 8 пакетик следует принимать в течение 6 часов, максимум в течение 3 дней, при необходимости. При наличии сердечных заболеваний не принимайте более 2 пакетик в течение одного часа.

Способ приготовления:
Откройте пакетику и высыпьте её содержимое в стакан. Добавьте в стакан около 125 мл воды.
Тщательно перемешайте до полного растворения порошка Бенлаксид. Раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, затем выпейте его. Если вы принимаете Бенлаксид для лечения фекаломы, может быть удобнее растворить 8 пакетик в 1 литре воды.

Продолжительность лечения:
Запор:
Обычно лечение Бенлаксидом продолжается около 2 недель. Если необходимо принимать Бенлаксид дольше, проконсультируйтесь с врачом. Если запор вызван заболеванием, таким как болезнь Паркинсона или рассеянный склероз (РС), или если вы принимаете лекарственные препараты, вызывающие запор, врач может рекомендовать применение Бенлаксида более 2 недель. Если вам необходимо принимать Бенлаксид дольше, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, при длительном лечении дозу можно снизить до 1–2 пакетик в день.

Фекалома:
Лечение Бенлаксидом может продолжаться до 3 дней.

Если вы приняли Бенлаксид в большем количестве, чем нужно:
Может развиться сильная диарея, которая может привести к обезвоживанию. В этом случае прекратите приём Бенлаксида и пейте достаточное количество жидкости. При возникновении любых сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Бенлаксид:
Примите препарат, как только вспомните.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Бенлаксид и немедленно обратитесь к врачу, если:

• У вас возникла тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднённым дыханием, отёком лица, губ, языка или горла.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Боли в желудке
• Урчание в желудке

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Рвота (тошнота)
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Раздражение анального отверстия (ощущение дискомфорта вокруг ануса). Если вы проходите лечение хронического запора, диарея, как правило, улучшается при снижении дозы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Вздутие живота
• Повышенное газообразование

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции, которые могут включать одышку или затруднённое дыхание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кожные высыпания (пятна, волдыри), зуд, покраснение кожи или крапивница
• Одышка
• Ангионевротический отёк (отёк Квинке)
• Отёк рук, ног или лодыжек
• Головная боль
• Расстройство пищеварения
• Повышенный или пониженный уровень калия в крови
• Воспаление перианальной области.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бенлаксид

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на пакетике и упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённый пакетик: особые меры предосторожности по хранению неповреждённых пакетиков не требуются.
Восстановленный раствор необходимо хранить в закрытом виде в холодильнике (5 °C ± 3 °C) или при комнатной температуре (19 °C – 25 °C) и использовать в течение 24 часов.
Не используйте этот препарат, если заметите, что один из пакетиков повреждён.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бенлаксид
Каждый пакетик Бенлаксида содержит:
Макрогол 3350 13,125 г
Натрия хлорид 0,3507 г
Натрия гидрокарбонат 0,1785 г
Калия хлорид 0,0466 г
Другие вещества, входящие в состав этого лекарственного средства: ароматизатор апельсин (мальтодекстрин кукурузный,
камедь арабская (Е414), лимонная кислота (Е330), бутилгидроксианизол (Е320) и другие ароматические вещества),
ароматизатор лимон (мальтодекстрин кукурузный, ароматические композиции, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества,
альфа-токоферол (Е307)), аспартам (Е951) и сукралоза.
В растворе, восстановленном до объёма 125 мл водой, каждый пакетик содержит эквивалент:
Натрия 66 ммоль/л
Хлорида 53 ммоль/л
Калия 5,0 ммоль/л
Гидрокарбоната 17 ммоль/л

Описание внешнего вида Бенлаксида и содержимое упаковки
Порошок для раствора для приёма внутрь.
Бенлаксид представляет собой белый кристаллический порошок. Бенлаксид выпускается в картонных коробках, содержащих 20 и 30 пакетиков с порошком.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
Милан
Италия

Производитель
Laboratoires Macors
22 Rue Des Caillottes,
Auxerre, 89000,
Франция
или
Italfarmaco, S.A.
C/ San Rafael 3
28108 Alcobendas, Madrid
Испания

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:
Нидерланды: BENLAXID 6,9 г порошок для приготовления раствора для приёма внутрь
Испания: BIMOTIL 6,9 полворо для раствора для приёма внутрь
Италия: BENLAXID 6,9 г порошок для раствора для приёма внутрь
Греция: BIMOTIL 6,9 г порошок для приготовления раствора для приёма внутрь