Benlaxid

Folleto informativo: Información para el paciente

Benlaxid 6,9 g polvo para solución oral

macrogol 3350, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro potásico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a su hijo
porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para su hijo. Nunca se lo administre a otras
personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su hijo, porque
podría ser peligroso.
Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase
párrafo 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Benlaxid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Benlaxid
3. Cómo administrar Benlaxid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benlaxid
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Benlaxid y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Benlaxid polvo para solución oral.
Es un laxante para el tratamiento del estreñimiento crónico en niños de edades comprendidas entre 1 y 11 años
y para el tratamiento del estreñimiento muy grave (denominado fecaloma) en niños de edades comprendidas entre 5 y 11 años.
Benlaxid ayuda a su hijo a tener un movimiento intestinal adecuado, incluso si el estreñimiento se ha prolongado durante mucho tiempo.

2. Qué debe saber antes de administrar Benlaxid

No administre Benlaxid si el médico le ha indicado que su hijo tiene:

• alergia a los principios activos de Benlaxid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal, íleo)
• una perforación de la pared intestinal
• una enfermedad inflamatoria intestinal grave, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o megacolon tóxico.

Si su hijo tiene problemas cardíacos o renales, alteración del reflejo faríngeo o esofagitis por reflujo (ardor causado por el retorno del contenido del estómago al esófago), consulte al médico antes de administrar Benlaxid.
Advertencias y precauciones
Cuando se toma Benlaxid, debe continuar ingiriendo líquidos en abundancia. La solución líquida de Benlaxid no debe sustituir la ingesta habitual de líquidos.
Otros medicamentos y Benlaxid
Informe al médico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Se recomienda esperar al menos 2 horas entre la administración de Benlaxid y cualquier otro medicamento.
La eficacia de algunos medicamentos, como los antiepilépticos, podría reducirse si se toman conjuntamente con Benlaxid. Cuando su hijo esté tomando grandes volúmenes de Benlaxid (por ejemplo, en caso de fecaloma), no debe tomar otros medicamentos en la hora siguiente a la ingesta de Benlaxid.
Si se añade un espesante a la solución para facilitar su correcta administración, Benlaxid podría contrarrestar el efecto del espesante.
Embarazo y lactancia
Benlaxid puede tomarse durante el embarazo y la lactancia. Consulte al farmacéutico o al médico antes de administrar Benlaxid.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Benlaxid no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Benlaxid contiene sodio, aspartamo y potasio
Benlaxid contiene 93,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Equivale al 4,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Consulte al médico o al farmacéutico si necesita tomar cuatro o más sobres al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
Este medicamento contiene 5,0 mmol de potasio por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en potasio.
Este medicamento contiene 12,5 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso en caso de fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que se acumula fenilalanina porque el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente.

3. Cómo administrar Benlaxid

Este medicamento puede administrarse en cualquier momento, con el estómago lleno o vacío.
Disuelva el contenido de cada sobre en 62,5 ml (un cuarto de vaso) de agua y a continuación
beba la solución.
Administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Estreñimiento crónico:
La dosis de Benlaxid depende de la edad del niño y de la respuesta al tratamiento.

• Como dosis inicial, se debe administrar una sobre (= 1 dosis) al día a niños de 1 a 6 años.
• A niños de 7 a 11 años se deben administrar dos sobres al día. Su médico podrá indicarle aumentar el número de sobres hasta que su hijo presente heces blandas. Si es necesario aumentar la dosis, esto debe hacerse en días alternos. A niños menores de 2 años no se deben administrar más de 2 sobres al día. A niños de 2 a 11 años, normalmente no se deben administrar más de 4 sobres al día.

No es necesario que el niño tome toda la solución de una vez; si lo prefiere, puede tomar la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.
Fecaloma:
Es necesario que el fecaloma sea diagnosticado antes de que su hijo comience a tomar Benlaxid para el tratamiento de esta afección.
Un ciclo de tratamiento con Benlaxid es el siguiente:

El número diario de sobres debe tomarse dividido en dosis, todas consumidas en un período de 12 horas (por ejemplo, 8.00-20.00). Cada sobre debe disolverse en 62,5 ml (un cuarto de vaso) de agua. El esquema de tratamiento puede interrumpirse una vez que el medicamento haya surtido efecto. Esto ocurre cuando su hijo produzca una gran cantidad de heces y/o diarrea acuosa.
Modo de preparación

• Abra el sobre y vierta el contenido en un vaso. Añada aproximadamente 62,5 ml (un cuarto de vaso) de agua en el vaso. Mezcle bien hasta la completa disolución del polvo de Benlaxid, que debe resultar en una solución transparente o ligeramente turbia, y luego dígale a su hijo que la beba.
• Si lo prefiere, puede modificar el sabor de la bebida, añadiendo por ejemplo zumo de naranja. Si su hijo está tomando Benlaxid para el tratamiento del fecaloma, podría ser más sencillo disolver 12 sobres en 750 ml de agua.

Duración del tratamiento
Estreñimiento crónico:
El tratamiento debe durar durante un período prolongado, al menos 6-12 meses.
Fecaloma:
El tratamiento con Benlaxid puede durar hasta 7 días.
Si su hijo toma más Benlaxid del que debe:
Su hijo podría presentar diarrea excesiva. En tal caso, será necesario interrumpir la toma de Benlaxid y beber líquidos en abundancia. En caso de cualquier duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Si olvida administrar Benlaxid:
Administre la dosis tan pronto como se dé cuenta del olvido.
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con Benlaxid y consulte inmediatamente al médico si su hijo:

• Tiene una reacción alérgica grave caracterizada por dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de estómago
• Ruidos intestinales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Vómitos (estar enfermo)
• Náuseas (sensación de malestar)
• Irritación anal (sensación de molestia alrededor del ano). Si su hijo está en tratamiento para el estreñimiento crónico, la diarrea normalmente mejora al reducir la dosis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Estómago hinchado
• Flatulencias

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar o respiración entrecortada.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas (ronchas), picor, enrojecimiento de la piel o urticaria
• Disnea
• Angioedema
• Hinchazón en manos, pies o tobillos
• Dolor de cabeza
• Mala digestión
• Niveles altos o bajos de potasio en sangre
• Inflamación perianal.

Comunicación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benlaxid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsita y en la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Bolsita intacta: no se requieren precauciones especiales para la conservación de las bolsitas intactas.
La solución reconstituida debe conservarse tapada en nevera (5 ˚C ± 3 ˚C) o a temperatura ambiente (19 ºC - 25 ºC) y debe utilizarse dentro de las 24 horas.
No utilice este medicamento si observa que alguna de las bolsitas está dañada.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Benlaxid
Cada sobre de 6,9 g de Benlaxid contiene:
Macrogol 3350 6,563 g
Cloruro sódico 0,1754 g
Bicarbonato sódico 0,0893 g
Cloruro potásico 0,0251 g

Las demás sustancias presentes en este medicamento son: aroma de naranja (maltodextrina de maíz, goma arábiga (E414), ácido cítrico (E330), butilhidroxianisol (E320) y otros aromatizantes), aroma de limón (maltodextrina de maíz, preparados aromatizantes, aromatizantes, aromatizantes naturales, alfa-tocoferol (E307)), aspartamo (E951) y sucralosa.

En la solución reconstituida con un cuarto de vaso (62,5 ml) de agua, cada sobre proporciona el equivalente a:
Sodio 65 milimoles/litro
Cloruro 53 milimoles/litro
Potasio 5,0 milimoles/litro
Bicarbonato 17 milimoles/litro

Descripción del aspecto de Benlaxid y contenido del envase
Polvo para solución oral.
Benlaxid es un polvo blanco cristalino. Benlaxid se presenta en envases de 20 y 30 sobres de polvo.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
Milán
Italia

Productor
Laboratoires Macors
22 Rue Des Caillottes,
Auxerre, 89000, Francia
o
Italfarmaco, S.A.
C/ San Rafael 3
28108 Alcobendas, Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Países Bajos: BENLAXID 13,7 g polvo para bebida
España: BIMOTIL 13,7 polvo para solución oral
Italia: BENLAXID 13,7 g polvo para solución oral
Grecia: BIMOTIL13.7g Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Prospecto: Información para el paciente

Benlaxid 13,7 g polvo para solución oral

macrogol 3350, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Benlaxid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Benlaxid
3. Cómo tomar Benlaxid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benlaxid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benlaxid y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Benlaxid polvo para solución oral. Es un laxante para el
tratamiento del estreñimiento en adultos, adolescentes y ancianos. No se recomienda en niños menores de
12 años de edad.
Benlaxid ayuda a lograr un tránsito intestinal adecuado, incluso si se ha padecido estreñimiento durante un período prolongado. También actúa en casos de estreñimiento muy grave, el llamado fecaloma.

2. Qué debe saber antes de tomar Benlaxid

No tome Benlaxid si su médico le ha indicado que padece:

• alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal, íleo)
• una perforación de la pared intestinal
• una enfermedad inflamatoria intestinal grave como la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o el megacolon tóxico.

Advertencias y precauciones
Cuando tome Benlaxid, debe continuar ingiriendo líquidos en abundancia. La solución
líquida de Benlaxid no debe sustituir la ingesta habitual de líquidos.
Enfermedades cardíacas
Si está tomando Benlaxid para el tratamiento del fecaloma, siga las instrucciones especiales indicadas en el apartado 3.
Otros medicamentos y Benlaxid
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Se recomienda esperar al menos 2 horas entre la toma de Benlaxid y cualquier otro medicamento.
La eficacia de algunos medicamentos, como los antiepilépticos, podría reducirse si se toman conjuntamente con Benlaxid.
Si se añade un espesante a la solución para facilitar su correcta ingestión, Benlaxid podría contrarrestar el efecto del espesante.
Embarazo y lactancia
Benlaxid puede tomarse durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su farmacéutico o médico antes de tomar Benlaxid.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Benlaxid no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Benlaxid contiene sodio, aspartamo y potasio
Benlaxid contiene 186,87 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 9,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita tomar cuatro o más sobres al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
Benlaxid contiene 5,0 mmol de potasio por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en potasio.
Benlaxid contiene 25 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso en caso de fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que se acumula fenilalanina porque el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Benlaxid

Este medicamento puede tomarse en cualquier momento, con el estómago lleno o vacío.
Disuelva el contenido de cada sobre en 125 ml de agua y a continuación beba la solución.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Estreñimiento:
Una dosis de Benlaxid consiste en 1 sobre disuelto en 125 ml de agua. Tome una dosis de 1 a 3
veces al día, según la gravedad del estreñimiento.

Fecaloma:
Es necesario que el fecaloma haya sido diagnosticado antes de que usted tome Benlaxid para el
tratamiento de esta afección.
La dosis para el tratamiento del fecaloma es de 8 sobres al día de Benlaxid.
Cada sobre debe disolverse en 125 ml de agua. Las 8 dosis deben tomarse dentro del plazo de
6 horas, durante un máximo de 3 días, si es necesario. Si padece una enfermedad cardíaca, no
tome más de 2 sobres en el transcurso de una hora.

Modo de preparación:
Abra el sobre y vierta su contenido en un vaso. Añada aproximadamente 125 ml de agua en el
vaso.
Agite bien hasta la completa disolución del polvo de Benlaxid, obteniendo una solución clara o
ligeramente turbia, y a continuación bébala. Si está tomando Benlaxid para el tratamiento del
fecaloma, puede resultar más sencillo disolver 8 sobres en 1 litro de agua.

Duración del tratamiento:
Estreñimiento:
Normalmente, el tratamiento con Benlaxid dura aproximadamente 2 semanas. Si necesita tomar
Benlaxid durante un período más largo, consulte a su médico. Si el estreñimiento está causado
por una enfermedad como la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple (EM), o si toma
medicamentos que causan estreñimiento, su médico podría recomendar el uso de Benlaxid durante
un período superior a 2 semanas. Si necesita tomar Benlaxid durante más tiempo, consulte a su
médico.
Habitualmente, en caso de tratamiento prolongado, la dosis puede reducirse a 1 o 2 sobres al día.

Fecaloma:
El tratamiento con Benlaxid puede durar hasta 3 días.

Si toma más Benlaxid de lo que debe:
Puede presentar diarrea excesiva, que puede provocar deshidratación. En tal caso, suspenda la
toma de Benlaxid y beba abundantes líquidos. Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o a su
farmacéutico.

Si olvida tomar Benlaxid:
Tómelo tan pronto como se dé cuenta del olvido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Suspender el tratamiento con Benlaxid y consultar inmediatamente al médico si:

• Tiene una reacción alérgica grave caracterizada por dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de estómago
• Ruidos en el estómago

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Vómitos (estar enfermo)
• Náuseas (sensación de malestar)
• Irritación anal (sensación de molestia alrededor del ano). Si está en tratamiento por estreñimiento crónico, la diarrea normalmente mejora reduciendo la dosis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Estómago hinchado
• Flatulencias

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar o respiración entrecortada.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas (rónchicos), picor, enrojecimiento de la piel o urticaria
• Disnea
• Angioedema
• Hinchazón en manos, pies o tobillos
• Dolor de cabeza
• Mala digestión
• Niveles altos o bajos de potasio en sangre
• Inflamación perianal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benlaxid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita y en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Bolsita intacta: no se requieren precauciones especiales para la conservación de las bolsitas intactas.
La solución reconstituida debe mantenerse tapada en el refrigerador (5 ˚C ± 3 ˚C) o a temperatura ambiente (19 ºC - 25 ºC) y debe utilizarse dentro de las 24 horas.
No utilice este medicamento si observa que alguna de las bolsitas está dañada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Benlaxid
Cada sobre de Benlaxid contiene:
Macrogol 3350 13,125 g
Cloruro sódico 0,3507 g
Bicarbonato sódico 0,1785 g
Cloruro potásico 0,0466 g
Las demás sustancias presentes en este medicamento son: aroma de naranja (maltodextrina de maíz,
goma arábiga (E414), ácido cítrico (E330), butilhidroxianisol (E320) y otras sustancias
aromatizantes), aroma de limón (maltodextrina de maíz, preparados aromatizantes, sustancias
aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, alfa-tocoferol (E307)), aspartamo (E951) y
sucralosa.
En la solución reconstituida con 125 ml de agua, cada sobre proporciona el equivalente de:
Sodio 66 milimoles/litro
Cloruro 53 milimoles/litro
Potasio 5,0 milimoles/litro
Bicarbonato 17 milimoles/litro
Descripción del aspecto de Benlaxid y contenido del envase
Polvo para solución oral.
Benlaxid es un polvo blanco cristalino. Benlaxid se presenta en cajas de 20 y 30 sobres con polvo.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
Milán
Italia
Fabricante
Laboratoires Macors
22 Rue Des Caillottes,
Auxerre, 89000,
Francia
o
Italfarmaco, S.A.
C/ San Rafael 3
28108 Alcobendas, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos: BENLAXID 6,9 g polvo para bebida
España: BIMOTIL 6,9 polvo para solución oral
Italia: BENLAXID 6,9 g polvo para solución oral
Grecia: BIMOTIL 6,9 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα