Бенкетол

Інструкція: інформація для пацієнта

БЕНКЕТОЛ 30 мг/мл розчин для ін’єкцій

Кеторолаку трометамол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу
інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке БЕНКЕТОЛ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням БЕНКЕТОЛ
3. Як застосовувати БЕНКЕТОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕНКЕТОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенкетол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину кеторолаку трометамол, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), які використовуються для зменшення болю,
спричиненого запаленням.
Бенкетол показаний для лікування:

• короткотривалого (максимум два дні) помірного або сильного болю після хірургічних операцій (післяопераційний біль);
• болю, спричиненого нирковою колікою.

Цей лікарський засіб також застосовують внутрішньовенно в додатку до знеболювальних засобів, похідних опію або схожих на них (опіоїдних анальгетиків), для лікування дуже сильного болю або у випадках тривалих хірургічних втручань (великих операцій).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бенкетолу

Не приймайте Бенкетол

• якщо Ви маєте алергію на кеторолак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у Вас виникала алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти, ліків, що блокують синтез запалювальних речовин (простагландинів), або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• якщо у Вас є поліпоз носа — захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі;
• якщо у Вас виникає набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання (ангіоедема);
• якщо у Вас утруднене дихання (бронхоспазм);
• якщо у Вас астма (напади астми);
• якщо у Вас є, були або Ви підозрюєте наявність проблеми зі шлунком або кишечником (пептична виразка, перфорація);
• якщо у Вас була кровотеча шлунка або кишечника;
• якщо у Вас серйозна хвороба серця (серйозна серцева недостатність);
• якщо у Вас помірні або тяжкі проблеми з нирками або Ви перебуваєте під ризиком ураження нирок через зниження об’єму крові (гіповолемія) або недостатність води в організмі (дегідратація);
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки (цироз печінки або тяжка печінкова недостатність);
• якщо у Вас є схильність до кровотеч (геморагічна діатеза) або порушення, пов’язане з порушенням згортання крові;
• якщо у Вас є або підозрюється крововтрата в мозок (інсульт), або якщо у Вас був інсульт у минулому;
• якщо Ви перенесли хірургічні втручання з високим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
• якщо у Вас є будь-які інші проблеми з кровотечею (порушення згортання крові);
• якщо Ви приймаєте солі літію (використовуються при розладах настрою), пробенецид (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові), діуретики (використовуються для виведення рідини з організму з сечею), антикоагулянти, наприклад пентоксифілін (використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бенкетол»);
• для профілактики болю (аналгезії) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей препарат підвищує ризик кровотечі;
• якщо особа, яка має приймати цей препарат, — дитина або підліток віком молодше 16 років;
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, безпосередньо перед або під час пологів;
• якщо Ви годуєте грудьми. Увага: заборонено застосування ін’єкцій через епідуральну або інтратекальну (нейраксіальну) шлях, оскільки препарат містить етанол.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бенкетолу.
Застосовуйте Бенкетол лише під суворим контролем лікаря, оскільки цей препарат не повинен використовуватися для лікування легкого або хронічного болю.
Уникайте одночасного застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Використовуйте цей препарат у найменших дозах та протягом найкоротшого часу, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.
Застосовуйте цей препарат з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря, якщо:

• Ви жінка і плануєте вагітність, оскільки це може погіршити фертильність;
• Ви літня людина або ослаблена, оскільки це підвищує ризик уражень та кровотеч шлунка та кишечника, що може бути небезпечним для життя. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу та збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як застосовувати Бенкетол»);
• у Вас є або були порушення шлунка та кишечника;
• у Вас астма або є схильність до неї, оскільки можуть виникнути напади задухи (бронхоспазм), алергійні реакції або шок;
• у Вас є або були проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск, зниження притоку крові до ніг або зниження кількості кисню в мозку. Повідомте лікарю перед застосуванням Бенкетолу, оскільки це може підвищити ризик інфаркту або інсульту;
• Ви вважаєте, що перебуваєте під ризиком серцево-судинних захворювань (високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або паління). Повідомте лікарю перед застосуванням Бенкетолу, оскільки це може підвищити ризик інфаркту або інсульту;
• у Вас є або були проблеми з нирками;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас у минулому був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання (ангіоедема), утруднення дихання (наприклад, астма), носові поліпи, оскільки можуть виникнути тяжкі алергійні реакції, небезпечні для життя.

Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед прийомом/застосуванням Бенкетолу, оскільки Бенкетол іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Припиніть лікування цим препаратом і зверніться до лікаря у таких випадках:

• якщо виникають кровотечі та ураження (виразки) шлунка та кишечника;
• якщо виникає порушення функції печінки;
• якщо виникає висип на шкірі, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергійної реакції.
• Після хірургічних втручань були зареєстровані випадки синців та кровотечі з рани після застосування Бенкетолу до або після операцій. Тому повідомте лікаря, якщо Ви плануєте хірургічне видалення мигдаликів, операції на простаті або естетичні хірургічні втручання.

Діти
Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Бенкетол 30 мг/мл розчин для ін’єкцій містить етанол
Цей препарат містить 12,3 об’ємні % етанолу, тобто до 100 мг етилового спирту в кожній ампулі, що відповідає приблизно 2,5 мл пива та 1,0 мл вина на дозу. Може бути шкідливим для алкоголіків.
Це слід враховувати вагітним жінкам або тим, що годують грудьми, дітям та групам високого ризику, зокрема людям із захворюваннями печінки або епілепсією. Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших ліків.
Кількість алкоголю в цьому препараті може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препаратів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах згідно з межовими концентраціями алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.
Інші лікарські засоби та Бенкетол
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви приймаєте:

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це підвищує ризик небажаних ефектів. Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Бенкетолом:
• кортикостероїди, що використовуються для лікування запалення. Така комбінація підвищує ризик небажаних ефектів на шлунку та кишечнику.
• антикоагулянти (варфарин, гепарин, декстран, антиагреганти тромбоцитів, аспірин, пентоксифілін), що використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування розладів настрою, оскільки це може підвищити ризик кровотечі шлунка та кишечника;
• метотрексат — хіміотерапевтичний засіб;
• літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів;
• дигоксин, що використовується для лікування захворювань серця;
• антигіпертензивні препарати або діуретики — ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця, оскільки Бенкетол може зменшити їх ефект. У цьому випадку ризик розвитку проблем з нирками може збільшитися, якщо вже є ураження нирок (наприклад, якщо Ви літня людина або дегідратована). Зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися корекція дози, прийом води та періодичний контроль функції нирок.
• пробенецид, що використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з організму з сечею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Фертильність
Бенкетол може спричиняти проблеми з фертильністю у жінок. Зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність.
Вагітність
Не приймайте Бенкетол протягом останнього триместру вагітності. Це може спричинити проблеми для дитини та пологів. Може викликати проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також спричинити запізнення або подовження пологів.
Не слід приймати Бенкетол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо приймати препарат більше декількох днів з 20-го тижня вагітності і далі, Бенкетол може спричинити проблеми з нирками у плоді, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не використовуйте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки кеторолак проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може спричиняти сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (безсоння) або розлади настрою (депресія). Якщо виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Бенкетол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово) або введення в вену (внутрішньовенно). Внутрішньовенне введення може здійснюватися лише в лікарнях та інших медичних закладах.
Не застосовуйте Бенкетол для епідуральних або інтратекальних ін’єкцій і не змішуйте цей лікарський засіб у тій самій шприці з морфіном, меферидином, прометазином або гідроксизином.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 2 дні, якщо доза вводиться одноразово (болюсне введення), і 1 день — якщо доза вводиться крапельно (постійна інфузія).
Застосовуйте цей лікарський засіб у найменшій ефективній дозі, відповідній вашому стану.

Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення — 10 мг; далі доза становить 10–30 мг кожні 4–6 годин. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану. Максимальна доза — 90 мг на добу. Не перевищуйте рекомендовану максимальну дозу.
Якщо ваша маса тіла менше 50 кг, дозу слід зменшити.
При ниркових коліках рекомендована доза — одна ампула 30 мг для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.

Застосування у літніх пацієнтів віком старше 65 років
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зменшення. Не перевищуйте максимальну добову дозу 60 мг.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років. Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Якщо ви застосували Бенкетол у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) застосували надмірну дозу Бенкетолу або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути біль у животі, нудота, блювота, прискорення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком і кишечником, порушення функції нирок (різного ступеня тяжкості) та важкі алергічні реакції. Рідко повідомлялося про підвищення артеріального тиску, респіраторну депресію та кому.

Якщо ви забули застосувати Бенкетол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Бенкетолу:

Невідомо (частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);

• кровотеча з носа (епістаксис);

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): утруднення дихання (бронхоспазм), розширення кровоносних судин (вазодилятація), подразнення шкіри (висипання), зниження артеріального тиску (гіпотензія);

• набряк горла (ларингеальний набряк);

• втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);

• незвичайні думки, порушення настрою (депресія), порушення сну (нестримність), почуття тривоги або страху (тремтіння), дратівливість, нервозність, психічні розлади (психотичні реакції), незвичайні сни (аномальна сновидіння), галюцинації, почуття ейфорії, труднощі з концентрацією, сонливість, сплутаність свідомості;

• головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміни смаку;

• порушення зору;

• дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху, запаморочення;

• підвищення відчуття серцебиття (перебій у роботі серця), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), неможливість серця перекачувати достатню кількість крові (серцева недостатність), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), порушення роботи серця (гіпертензія та серцева недостатність), зниження артеріального тиску (гіпотензія), синяки (гематоми), раптове відчуття спеки (приливи), зниження кольору шкіри (блідість), кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча з рани), інфаркт міокарда, інсульт;

• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), утруднення дихання (диспнея), астма;

• порушення шлунка або кишечника (пептичні виразки), перфорація або кровотеча з шлунка або кишечника, що можуть бути небезпечними для життя, нудота, блювота, діарея, виділення газів із кишечника (метеоризм), запор (запори), труднощі з травленням (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення темних калових мас (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемеза), запалення ротової порожнини (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (естофагіт), шумне виділення газів із шлунка через рот (еруктація), запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);

• проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі з печінки до кишечника з жовтянистою забарвленістю шкіри (холестатична жовтяниця);

• набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), ураження шкіри (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), підвищене потовиділення, червоні плями на шкірі (макулопапульозне висипання), подразнення шкіри (крурка), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення пухирів на шкірі (бульозні реакції);

• болі в м’язах (міалгія);

• підвищення утворення сечі (поліурія), виділення невеликих об’ємів сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічно-гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефрозовий синдром), біль у бічці (з або без наявності крові в сечі (гематурія) або підвищення/зниження рівня небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення креатиніну та калію;

• жіноча безпліддя;

• слабкість (астенія), лихоманка, реакції на місці введення, набряк (набряк), біль у грудях (болі в грудях), надмірна спрага;

• зміни в лабораторних дослідженнях: подовження часу кровотечі, підвищення сироваткового рівня сечовини, підвищення креатиніну, зміни в тестах функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенкетол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Розчин, що був відновлений, слід використовувати негайно, а будь-які залишки — утилізувати.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенкетол

• Діючою речовиною є кеторолаку трометамол. Кожна ампула містить 30 мг кеторолаку трометамолу.
• Інші складові: етанол, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бенкетолу та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій.
Пачка з 3 ампул зі скла по 1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmaber S.r.l., Corso Magenta 32 – 20123 Milano - Italia
Виробник
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенкетол 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Кеторолаку трометамол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бенкетол і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Бенкетол

3. Як приймати Бенкетол

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Бенкетол

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенкетол і для чого призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину кеторолак трометамол, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які використовуються для зменшення болю,
спричиненого запаленням.
Бенкетол призначений лише для короткотривалого лікування (максимум п’ять днів) помірного болю після хірургічних операцій (післяопераційний біль).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бенкетолу

Не приймайте Бенкетол

• якщо Ви маєте алергію на кеторолак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас у минулому була алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти, лікарських засобів, що блокують синтез речовин, які викликають запалення (простагландинів), або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• якщо у Вас захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (назальна поліпоз);
• якщо у Вас набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк);
• якщо у Вас утруднене дихання (бронхоспазм);
• якщо Ви страждаєте від астми;
• якщо Ви страждаєте, страждали або підозрюєте, що страждаєте від проблеми зі шлунком або кишечником (пептична виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту), навіть якщо це виникло під час попереднього лікування нестероїдними протизапальними засобами;
• якщо у Вас серйозна хвороба серця (серйозна серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте від проблем із нирками (ниркова недостатність середнього або важкого ступеня) або перебуваєте під ризиком проблем із нирками через зниження об’єму крові (гіповолемія) або нестачу води (дегідратація);
• якщо у Вас серйозне захворювання печінки (цироз печінки або важкі гепатити);
• якщо у Вас схильність до втрати крові (геморагічна діатеза) або проблема, пов’язана з порушенням згортання крові;
• якщо у Вас є або підозрюється інсульт (крововилив у мозок) або якщо Ви перенесли його у минулому; якщо Ви перенесли хірургічні втручання з високим ризиком кровотечі або неповної зупинки втрати крові (неповна гемостаза);
• якщо у Вас будь-яка інша кровотеча;
• якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки для запобігання утворенню згортків крові у судинах (антикоагулянти, наприклад, пентоксифілін), ліки для лікування порушень настрою (солі літію), ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецид), ліки для виведення рідини з сечею (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бенкетол»);
• для профілактики болю (аналгезії) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей лікарський засіб збільшує ризик кровотечі;
• якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина або підліток віком до 16 років;
• якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, близько або під час пологів;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• у випадках, коли біль незначний або хронічного характеру.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бенкетолу.
Приймайте Бенкетол під безпосереднім контролем лікаря, оскільки цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування незначного або хронічного болю. Лікар призначить Вам мінімальну дозу та тривалість лікування, необхідну для вирішення Вашої проблеми, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо Ви страждаєте або страждали від порушень шлунка або кишечника;
• якщо Ви похилого віку або ослаблені, оскільки це збільшує ймовірність уражень або кровотечі шлунка або кишечника, що може бути небезпечним для життя. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як застосовувати Бенкетол»);
• якщо Ви страждаєте або схильні до захворювання бронхів, що називається бронхіальною астмою, оскільки можуть виникнути напади задихи (бронхоспазм) або алергічні реакції;
• якщо у Вас у минулому був набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), астма, бронхоспазм або проблеми з диханням (назальна поліпоз), оскільки можуть виникнути серйозні алергічні реакції, що можуть бути небезпечними для життя;
• якщо Ви страждаєте або страждали від захворювань серця, підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), зниження притоку крові до ніг (периферична артеріопатія) або до мозку (церебральна судинна хвороба) або вважаєте, що можете бути під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень жирів у крові або Ви палите). У цих випадках може збільшитися ризик інфаркту або інсульту;
• якщо Ви страждаєте або страждали від проблем із нирками;
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або кеторолак, оскільки можуть виникнути серйозні алергічні реакції;
• якщо Ви страждаєте або страждали від захворювань печінки;
• якщо Ви страждаєте від порушень згортання крові, оскільки цей лікарський засіб може збільшити ризик втрати крові;
• якщо Ви маєте бути підданий хірургічному втручанню, оскільки цей лікарський засіб впливає на згортання крові;
• якщо Ви жінка з проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на Вашу фертильність.

Повідомте лікаря, якщо Ви недавно були піддані або маєте бути піддані хірургічному втручанню на шлунку або кишковому тракті перед прийомом/вживанням/використанням Бенкетолу, оскільки Бенкетол може іноді погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.
Уникайте прийому цього лікарського засобу в таких випадках:

• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть викликати проблеми зі шлунком або кишечником, ліки, що сприяють виведенню рідини з сечею (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бенкетол»).

Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться до лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас виникли симптоми алергійної реакції;
• якщо у Вас виникла кровотеча (кровотечі), ураження (виразки) шлунка або кишечника;
• якщо у Вас виникли проблеми з печінкою;
• якщо у Вас виникли проблеми зі шкірою, що характеризуються подразненням, шелушінням, утворенням пухирів та кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Після хірургічних операцій (післяопераційний період) та кровотеча з рани після застосування Бенкетолу до або після хірургічних втручань (періопераційний період) повідомлялися випадки синяків (гематом). Тому повідомте лікареві, якщо Ви маєте бути піддані хірургічному видаленню мигдаликів, операції на простаті (резекція простати) або естетичній хірургії. Бенкетол може викликати проблеми зі шлунком та кишечником, особливо при тривалому застосуванні та без дотримання належних попереджень та застережень.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам віком до 16 років.
Інші лікарські засоби та Бенкетол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів. Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Бенкетолом:
• кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запальних станів, оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів на шлунок та кишечник;
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, гепарин, декстран, пентоксифілін), ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові у судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ліки, що використовуються для лікування порушень настрою, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі зі шлунка або кишечника;
• дигоксин, ліки, що використовуються для лікування захворювань серця;
• літій, що використовується для лікування депресії та подібних порушень, або метотрексат, хіміотерапевтичний засіб, оскільки їхня токсичність може збільшитися;
• гіпотензивні засоби або діуретики, ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або захворювань серця, оскільки Бенкетол може зменшити їх ефект;
• пробенецид, ліки, що використовуються для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею.

Бенкетол містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність
Бенкетол може викликати проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може зменшити фертильність.
Вагітність
Не приймайте Бенкетол під час останнього триместру вагітності. Він може викликати проблеми для дитини та пологів.
Він може викликати проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та спричинити запізнення або подовження пологів.
Не повинні приймати Бенкетол під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо Вам потрібне лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо приймати більше кількох днів з 20-го тижня вагітності і далі, Бенкетол може викликати проблеми з нирками у плода, що можуть призвести до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессоння) або порушення настрою (депресія). Якщо виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.

3. Як застосовувати Бенкетол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 5 днів
Застосування у дорослих:
Рекомендована доза — 10 мг (10 крапель) кожні 4–6 годин. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану.
Максимальна добова доза — 40 мг. Не перевищуйте рекомендовану максимальну дозу.
Якщо ваша маса тіла менше 50 кг, дозу слід зменшити.
Застосування у літніх осіб (віком понад 65 років)
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зменшення.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років. Безпека та ефективність у цих вікових групах не встановлені.
Інструкції щодо відкриття та використання флакона:

1. Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її.

2. Тримайте флакон у вертикальному положенні та налийте краплі у склянку. Не струшуйте флакон.
   Якщо краплі не витікають, постукайте по дну флакона.

3. Знову накрийте флакон кришкою та закрутіть для герметичного закриття.

Форма крапель для перорального застосування особливо підходить пацієнтам із труднощами ковтання.
Якщо ви прийняли Бенкетол у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Бенкетолу або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути: біль у животі, нудота, блювота, прискоршення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком або кишечником (шлунковий виразок, ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотечіння), ураження нирок та тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні реакції).
Рідкісно спостерігалися випадки підвищення артеріального тиску (гіпертензія), порушення функції легень (респіраторна депресія) та кома. Лікар призначить відповідну терапію.
Заберіть із собою цей листок, флакон та його упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони змогли дізнатися, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Бенкетол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Бенкетолу:

Невідомі (частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• кровотеча з носа (епістаксис);
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): труднощі з диханням (бронхоспазм), збільшення об’єму кровоносних судин (вазодилатація), подразнення шкіри (висип), зниження тиску крові (гіпотензія), набряк горла (набряк голосової щілини);
• втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• незвичайні думки, порушення настрою (депресія), порушення сну (безсоння), почуття тривоги або страху (тревожність), дратівливість, нервозність, психічні розлади (психотичні реакції), незвичайні сни (аномальна сновидна активність), галюцинації, почуття ейфорії, труднощі з концентрацією уваги, сонливість, сплутаність свідомості;
• головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміни смаку;
• порушення зору;
• дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху, запаморочення;
• підвищення відчуття серцебиття (серцебиття), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), неможливість серця перекачувати достатню кількість крові (серцева недостатність), набряки в різних частинах тіла через накопичення рідини в організмі (набряки), захворювання серця (гіпертензія та серцева недостатність), зниження тиску крові (гіпотензія), синці (гематоми), раптове відчуття тепла (приливи), зниження кольору шкіри (блідість), кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча з рани), інфаркт міокарда, інсульт;
• накопичення рідини в легенях (набряк легень), труднощі з диханням (дихальні розлади), астма;
• розлади шлунка або кишечника (пептичні виразки), перфорація або кровотеча з шлунка або кишечника, які можуть бути загрожуючими життю, нудота, блювота, діарея, виділення газів із кишечника (метеоризм), запор (констипація), труднощі з травленням (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення темного калу (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемезис), запалення ротової порожнини (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (есофагіт), шумне виділення газів із шлунка через рот (ерукція), запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
• проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі від печінки до кишечника з жовтяницею шкіри (холестатична жовтяниця);
• набряки через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), ураження шкіри (екзантематозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
  підвищене потовиділення, червоні плями на шкірі (макулопапульна висипка), подразнення шкіри (крурп), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення пухирів на шкірі (бульозні реакції);
• підвищення утворення сечі (поліурія), виділення невеликих об’ємів сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічно-гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефрозний синдром), біль у бічній частині тіла (з або без наявності крові в сечі (гематурія) або підвищення/зниження кількості небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення креатиніну та калію;
• жіноча безплідність;
• слабкість (астенія), лихоманка, реакції на місці ін’єкції, набряки (едема), біль у грудях (грудний біль), надмірна спрага;
• зміни лабораторних показників: подовження часу кровотечі, підвищення сироваткового рівня сечовини, підвищення креатиніну, зміни показників функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенкетол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Термін придатності після першого відкриття флакона
Препарат слід використовувати протягом 6 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенкетол

• Діюча речовина: кеторолаку трометамол — 1 мл розчину містить 20 мг кеторолаку трометамолу.
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію дигідрофосфат дигідрат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензо combust, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бенкетолу та вміст упаковки
Упаковка містить флакон 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmaber S.r.l., Corso Magenta 32 – 20123 Мілано – Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1– 03012 Аньяні (FR) – Італія