Benketol

Folleto informativo: información para el paciente

BENKETOL 30 mg/ml solución inyectable

Ketorolaco trometamol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BENKETOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BENKETOL
3. Cómo tomar BENKETOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BENKETOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BENKETOL y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo el ketorolac trometamol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides („AINE“), utilizados para reducir el dolor causado por inflamaciones.
BENKETOL está indicado para el tratamiento:

• de corta duración (máximo dos días) del dolor agudo de intensidad moderada a grave tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio);
• del dolor provocado por cólicos renales.

Este medicamento también se utiliza, cuando se administra por vía intravenosa, como complemento a medicamentos analgésicos derivados del opio o de estructura similar (analgésicos opioides), para el tratamiento del dolor muy intenso o en casos de intervenciones quirúrgicas de larga duración (cirugía mayor).

2. Qué debe saber antes de usar BENKETOL

No tome BENKETOL

• si es alérgico al ketorolaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si padece de poliposis nasal, una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz;
• si presenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si padece de asma (ataques asmáticos);
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o intestino (úlcera péptica, perforación);
• si ha tenido una hemorragia gastrointestinal;
• si padece de un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si tiene problemas moderados o graves en los riñones o si está en riesgo de problemas renales debido a la reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o falta de agua (deshidratación);
• si padece una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave);
• si tiene una predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
• si tiene o sospecha de tener una hemorragia cerebral (un accidente cerebrovascular), o si la ha tenido en el pasado;
• si ha sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta (detención incompleta de la pérdida de sangre);
• si tiene cualquier otro problema de sangrado (trastornos de la coagulación);
• si está tomando sales de litio (utilizado para trastornos del estado de ánimo), probenecid (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre), diuréticos (utilizados para eliminar líquidos mediante la orina), anticoagulantes como por ejemplo la pentoxifilina (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos) (ver la sección “Otros medicamentos y BENKETOL”);
• para la prevención del dolor (analgésia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si está en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
• si está amamantando con leche materna. Advertencia: está contraindicado el uso por vía epidural o intratecal (vía neuraxial) porque contiene etanol.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BENKETOL.
Use BENKETOL solo bajo estricto control médico, ya que este medicamento no debe usarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Evite el uso simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Use este medicamento a las dosis más bajas y durante períodos cortos para reducir la aparición de efectos adversos.
Use este medicamento con mucha precaución y bajo estricto control médico si:

• es mujer y planea quedar embarazada, ya que puede comprometer la fertilidad;
• es mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones y hemorragias en el estómago e intestino, que pueden poner en peligro la vida. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis y aumentar el intervalo entre administraciones (ver la sección “Cómo usar BENKETOL”);
• padece o ha padecido trastornos gastrointestinales;
• padece de asma o tiene predisposición a ello, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo), reacciones alérgicas o shock;
• padece o ha padecido problemas cardíacos, hipertensión arterial, reducción del flujo sanguíneo a las piernas o disminución del aporte de oxígeno al cerebro. Informe a su médico antes de usar BENKETOL, ya que podría aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• cree estar en riesgo de enfermedad cardiovascular (presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma). Informe a su médico antes de usar BENKETOL, ya que podría aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• padece o ha padecido problemas renales;
• padece de problemas hepáticos;
• ha padecido en el pasado hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), dificultad respiratoria (por ejemplo, asma), pólipos nasales, ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que podrían poner en peligro su vida.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o se va a someter a una cirugía gastrointestinal antes de recibir/usar BENKETOL, ya que BENKETOL puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico en los siguientes casos:

• si presenta sangrado (hemorragias) y lesiones (úlceras) en el estómago e intestino;
• si se produce una alteración de la función hepática;
• si presenta erupciones cutáneas, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica.

Se han notificado casos de hematomas tras cirugías y sangrado de las heridas tras el uso de BENKETOL antes o después de intervenciones quirúrgicas. Por tanto, informe a su médico si debe someterse a una cirugía para la extirpación de amígdalas, intervenciones en la próstata o cirugías estéticas.

Niños
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 16 años.
BENKETOL 30 mg/ml solución inyectable contiene etanol
Este medicamento contiene 12,3 % vol de etanol, es decir, hasta 100 mg de alcohol etílico por ampolla, equivalente aproximadamente a 2,5 ml de cerveza y 1,0 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Téngase en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Para quienes practican deporte: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

Otros medicamentos y BENKETOL
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque pueden interactuar con BENKETOL:
• corticosteroides, utilizados para tratar estados inflamatorios. Esta asociación aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
• anticoagulantes (warfarina, heparina, dextranos, antiagregantes plaquetarios, aspirina, pentoxifilina), utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• metotrexato, un agente quimioterapéutico;
• litio, utilizado para tratar la depresión y trastornos similares;
• digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos;
• antihipertensivos o diuréticos, medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que BENKETOL puede reducir su eficacia. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales puede aumentar si ya existe daño renal (por ejemplo, si es mayor o está deshidratado). Consulte a su médico, ya que podrían ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles periódicos de la función renal.
• probenecid, utilizado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
BENKETOL puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Consulte a su médico si está planeando un embarazo.
Embarazo
No tome BENKETOL durante el último trimestre del embarazo. Puede causar problemas para el bebé y el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Puede afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y causar un trabajo de parto tardío o más prolongado de lo esperado.
No debe tomar BENKETOL durante los primeros 6 meses del embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras planea un embarazo, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, BENKETOL puede causar problemas renales en el feto que pueden llevar a bajos niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No use este medicamento si está amamantando, ya que el ketorolaco pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o alteraciones del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar BENKETOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera, mediante inyección en el
músculo (inyección intramuscular) o inyección en vena (inyección endovenosa). La inyección
endovenosa solo puede realizarse en hospitales y otras instalaciones médicas.
No utilice BENKETOL para administraciones epidurales ni intratecales, ni mezcle este medicamento
en la misma jeringa con morfina, meperidina, prometazina ni hidroxizina.
No utilice este medicamento durante más de 2 días si la dosis se le administra de una sola vez
(administración en bolo), ni más de 1 día si la dosis se le administra mediante perfusión (infusión
continua).
Utilice este medicamento a la dosis eficaz más baja en función de su estado.
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada para administraciones intramusculares o intravenosas es de 10 mg;
posteriormente, la dosis será de 10-30 mg cada 4-6 horas. Su médico le indicará la dosis adecuada
según su estado. La dosis máxima es de 90 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, la dosis deberá reducirse.
Para los cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg, para administración intramuscular
o intravenosa.
Uso en personas mayores de 65 años
Su médico determinará la dosis y valorará si es necesario reducir la misma. No supere la dosis máxima
de 60 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años. La seguridad y
eficacia en niños no han sido establecidas.
Si utiliza más BENKETOL del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de BENKETOL o si cree que un niño
puede haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de
Urgencias del hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse dolor
abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), trastornos
gastrointestinales, problemas renales (de diversa gravedad) y reacciones alérgicas graves. Se han
notificado casos raros de aumento de la presión arterial, depresión respiratoria y coma.
Si olvida utilizar BENKETOL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que pueden presentarse con BENKETOL son:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);

• sangrado de nariz (epistaxis);

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), irritación de la piel (erupción cutánea), disminución de la presión arterial (hipotensión);

• hinchazón de la garganta (edema laríngeo);

• pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hipercalemia), disminución del sodio en sangre (hiponatremia);

• pensamientos anormales, trastorno del estado de ánimo (depresión), trastorno del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), irritabilidad, nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales (actividad onírica anormal), alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, confusión;

• dolor de cabeza (cefalea), mareos, convulsiones, trastorno de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;

• trastornos visuales;

• zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;

• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), disminución de los latidos del corazón (bradicardia), incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos cardíacos (hipertensión e insuficiencia cardíaca), disminución de la presión arterial (hipotensión), moretones (hematomas), sensación repentina de calor (sofocos), disminución del color de la piel (palidez), pérdida de sangre por heridas tras operaciones (sangrado postoperatorio de heridas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular;

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;

• trastornos estomacales o intestinales (úlceras pépticas), perforación o sangrado desde el estómago o intestino que pueden ser potencialmente mortales, náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), expulsión ruidosa por la boca de gases del estómago (eructación), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones intestinales (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del estómago (gastritis);

• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), disminución del flujo de bilis desde el hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (íctero colestásico);

• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), aumento de la sudoración, manchas rojas en la piel (erupción maculopapular), irritación de la piel (urticaria), picazón, rotura de capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollares);

• dolores musculares (mialgia);

• aumento de la producción de orina (poliuria), expulsión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la eliminación de orina (oliguria), problemas en la sangre y los riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;

• infertilidad femenina;

• fatiga (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor de pecho (dolor torácico), sed excesiva;

• alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BENKETOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente, y los eventuales residuos deben eliminarse.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BENKETOL

• El principio activo es ketorolac trometamol. Cada ampolla contiene 30 mg de ketorolac trometamol.
• Los demás componentes son: etanol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BENKETOL y contenido del envase
Solución inyectable.
Estuche de 3 ampollas de vidrio de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmaber S.r.l., Corso Magenta 32 – 20123 Milán - Italia
Productor
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

BENKETOL 20 mg/ml gotas orales, solución

Ketorolaco trometamol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BENKETOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BENKETOL
3. Cómo tomar BENKETOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BENKETOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BENKETOL y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo el ketorolaco trometamol, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), utilizados para reducir el dolor
causado por inflamaciones.
BENKETOL está indicado únicamente para el tratamiento de corta duración (máximo cinco días) del dolor de
intensidad moderada tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio).

2. Qué debe saber antes de tomar BENKETOL

No tome BENKETOL

• si es alérgico al ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si padece una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (poliposis nasal);
• si tiene hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si padece asma;
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o en el intestino (úlcera péptica, hemorragia o perforación gastrointestinal), incluso cuando esto se haya manifestado como consecuencia de un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal de grado moderado o grave), si está en riesgo de padecer problemas renales debido a una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o a una carencia de agua (deshidratación);
• si tiene una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves);
• si tiene predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un problema debido a un defecto en la coagulación de la sangre;
• si tiene o sospecha que tiene un ictus (hemorragia cerebral) o si lo ha padecido anteriormente; si ha sido sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta (detención incompleta de la pérdida de sangre);
• si tiene cualquier otro problema de sangrado;
• si está tomando ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, por ejemplo: pentoxifilina), medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos utilizados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probenecid), medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos) (véase el apartado «Otros medicamentos y BENKETOL»);
• para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca o durante el parto;
• si está amamantando;
• en casos en los que el dolor sea leve o de tipo crónico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BENKETOL.
Tome BENKETOL bajo el control directo del médico, ya que este medicamento no debe usarse en el
tratamiento del dolor leve o de tipo crónico. El médico le prescribirá la dosis y la duración mínimas
adecuadas a su problema, con el fin de reducir la aparición de efectos adversos.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento:

• si padece o ha padecido trastornos en el estómago o en el intestino;
• si es una persona mayor o debilitada, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o en el intestino, que pueden poner en peligro la vida. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (véase el apartado «Cómo utilizar BENKETOL»);
• si padece o tiene predisposición a una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;
• si ha padecido anteriormente hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), asma, broncoespasmo o problemas respiratorios (poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que podrían poner en peligro la vida;
• si padece o ha padecido problemas cardíacos, presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o al cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de grasas en sangre o si fuma). En estos casos, puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
• si padece o ha padecido problemas renales;
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o al ketorolaco, ya que podría presentar reacciones alérgicas graves;
• si padece o ha padecido problemas hepáticos;
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, ya que este medicamento interfiere con la coagulación de la sangre;
• si es una mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad.

Informe a su médico si recientemente ha sido sometido o va a someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/usar BENKETOL, ya que BENKETOL puede, en ocasiones, empeorar la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.
Evite tomar este medicamento en los siguientes casos:

• si está tomando medicamentos que pueden causar problemas en el estómago o en el intestino, o medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos mediante la orina (diuréticos) (véase el apartado «Otros medicamentos y BENKETOL»).

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico en los
siguientes casos:

• si presenta síntomas de una reacción alérgica;
• si presenta hemorragias, lesiones (úlceras) en el estómago o en el intestino;
• si presenta problemas hepáticos;
• si presenta problemas cutáneos caracterizados por irritación, descamación, aparición de ampollas y hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Se han notificado casos de moretones (hematomas) tras cirugías (período postoperatorio) y hemorragias de las heridas tras el uso de BENKETOL antes o después de intervenciones quirúrgicas (período perioperatorio). Por tanto, informe a su médico si va a someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones en la próstata (resección de próstata) o cirugía estética. BENKETOL puede causar problemas en el estómago y en el intestino, especialmente cuando se utiliza durante períodos prolongados y sin respetar las debidas advertencias y precauciones.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y BENKETOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de aparición de efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque pueden interactuar con BENKETOL:
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el estómago y en el intestino;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, dextranos, pentoxifilina), medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o en el intestino;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos;
• litio, utilizado para tratar la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, ya que su toxicidad puede aumentar;
• antihipertensivos o diuréticos, medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que BENKETOL puede reducir su eficacia;
• probenecid, un medicamento utilizado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina.

BENKETOL contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato
Este medicamento contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
BENKETOL puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por tanto, si prevé iniciar un embarazo, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad.
Embarazo
No tome BENKETOL durante el tercer trimestre del embarazo. Puede causar problemas al bebé y al parto.
Puede causar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Puede afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y provocar un trabajo de parto tardío o más prolongado de lo esperado.
No debe tomar BENKETOL durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras planea un embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, BENKETOL puede causar problemas renales en el feto que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar BENKETOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome este medicamento durante más de 5 días.
Uso en adultos:
La dosis recomendada es de 10 mg (10 gotas), cada 4-6 horas. Su médico le indicará la dosis adecuada según su estado. La dosis máxima es de 40 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, la dosis debe reducirse.
Uso en personas mayores (mayores de 65 años):
Su médico determinará la dosis y valorará si es necesario reducir la misma.
Uso en niños y adolescentes:
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia en estos grupos no han sido establecidas.
Instrucciones para abrir y usar el frasco:

1. Para abrir el frasco, presione sobre la tapa y gire simultáneamente.

2. Mantenga el frasco en posición vertical y vierta las gotas en un vaso. No agite el frasco. Si hay dificultad para que salgan las gotas, golpee suavemente la base del frasco.

3. Vuelva a colocar la tapa y enrosque para cerrar el frasco.

La formulación en gotas orales es especialmente adecuada para pacientes con dificultad para tragar.
Si toma más BENKETOL del que debe:
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de BENKETOL, o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, puede presentarse dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), problemas estomacales o intestinales (úlcera péptica, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), alteraciones renales y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides). Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma. El médico determinará un tratamiento adecuado.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico, para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.
Si olvida tomar BENKETOL:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con BENKETOL son:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);

• sangrado nasal (epistaxis);

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), irritación de la piel (erupción cutánea), disminución de la presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);

• pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkalemia), disminución del sodio en sangre (hiponatremia);

• pensamientos anormales, trastorno del estado de ánimo (depresión), trastorno del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), irritabilidad, nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales (actividad onírica anormal), alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, confusión;

• dolor de cabeza (cefalea), mareo, convulsiones, trastorno de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;

• trastornos visuales;

• zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;

• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), disminución de los latidos del corazón (bradicardia), incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos del corazón (hipertensión e insuficiencia cardíaca), disminución de la presión sanguínea (hipotensión), moretones (hematomas), sensación repentina de calor (sofocos), disminución del color de la piel (palidez), pérdida de sangre por heridas tras cirugías (sangrado postoperatorio de heridas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular;

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;

• trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas), perforación o sangrado del estómago o intestino que pueden poner en peligro la vida, náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases del intestino (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), expulsión ruidosa por la boca de los gases presentes en el estómago (eructación), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamaciones del estómago (gastritis);

• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), disminución del flujo de bilis desde el hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica);

• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones en la piel (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), aumento de la sudoración, manchas rojas en la piel (erupción maculopapular), irritación de la
  piel (urticaria), picor, rotura de los capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la
  piel (reacciones ampollares);

• aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la excreción de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en sangre y riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;

• infertilidad femenina;

• cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor en el pecho (dolor torácico), sed excesiva;

• alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar BENKETOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz.
Período de validez después de la primera apertura del frasco
El producto debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BENKETOL

• El principio activo es ketorolac trometamol: 1 ml de solución contiene 20 mg de ketorolac trometamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de BENKETOL y contenido del envase
El envase contiene un frasco de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmaber S.r.l., Corso Magenta 32 – 20123 Milán - Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1- 03012 Anagni (FR) - Italia