Бенкетол

Инструкция по применению: информация для пациента

БЕНКЕТОЛ 30 мг/мл раствор для инъекций

Кеторолака трометамол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое БЕНКЕТОЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением БЕНКЕТОЛ
3. Как принимать БЕНКЕТОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БЕНКЕТОЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бенкетол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество кеторолака трометамол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), применяемых для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Бенкетол показан для лечения:

• кратковременного (не более двух дней) умеренной и тяжелой острой боли после хирургических операций (послеоперационная боль);
• боли, вызванной почечными коликами.

Этот препарат также используется, когда вводится внутривенно, в дополнение к обезболивающим средствам, производным от опиума или схожим с ними (опиоидным анальгетикам), для лечения сильной боли или в случаях продолжительных хирургических вмешательств (крупные хирургические операции).

2. Что следует знать перед применением Бенкетола

Не принимайте Бенкетол

• если у вас аллергия на кеторолак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты, лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у вас носовая полипоза — заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу;
• если у вас отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек);
• если у вас затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• если у вас бронхиальная астма (астматические приступы);
• если у вас есть, были или вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (пептическая язва, перфорация);
• если у вас ранее была кровоточивость желудка или кишечника;
• если у вас тяжелое заболевание сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь в группе риска по развитию почечных осложнений из-за снижения объема крови (гиповолемия) или обезвоживания;
• если у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени или тяжелая печеночная недостаточность);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свертываемости крови;
• если у вас есть или подозревается кровоизлияние в мозг (инсульт), или если у вас ранее был инсульт;
• если вы перенесли хирургические вмешательства с высоким риском кровотечения или имеется неполное остановление кровотечения (неполная гемостаз);
• если у вас есть любые другие нарушения кровоточивости (нарушения свертывания крови);
• если вы принимаете соли лития (используется при расстройствах настроения), пробенецид (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови), диуретики (используются для выведения жидкости с мочой), антикоагулянты, такие как, например, пентоксифиллин (используются для профилактики образования тромбов в сосудах) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бенкетол»);
• для профилактики боли (аналгезии) до или во время хирургических операций, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
• если лицо, которому необходимо принимать это лекарство, является ребенком или подростком в возрасте младше 16 лет;
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, перед родами или во время родов;
• если вы кормите грудью. Внимание: противопоказано применение в виде инъекций через эпидуральный или внутритекальный (нейраксиальный) путь, поскольку препарат содержит этанол.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Бенкетола.
Применяйте Бенкетол только под строгим контролем врача, поскольку это лекарственное средство не должно использоваться для лечения легкой или хронической боли.
Избегайте одновременного применения с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП). Применяйте это лекарственное средство в минимальных дозах и в течение коротких сроков, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью и под строгим контролем врача, если:

• вы женщина и планируете беременность, поскольку это может нарушить фертильность;
• вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку возрастает риск повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике, которые могут быть опасными для жизни. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы и увеличении интервала между введениями (см. раздел «Как применять Бенкетол»);
• у вас есть или были нарушения в желудке и кишечнике;
• у вас бронхиальная астма или предрасположенность к ней, поскольку могут возникнуть приступы удушья (бронхоспазм), аллергические реакции или шок;
• у вас есть или были заболевания сердца, повышенное артериальное давление, снижение притока крови к ногам или недостаток кислорода в мозге. Сообщите врачу перед применением Бенкетола, поскольку это может увеличить риск инфаркта или инсульта;
• вы считаете, что находитесь в группе риска по сердечно-сосудистым заболеваниям (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или курение). Сообщите врачу перед применением Бенкетола, поскольку это может увеличить риск инфаркта или инсульта;
• у вас есть или были нарушения функции почек;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас ранее был отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек), затруднение дыхания (например, астма), носовые полипы, поскольку могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, опасные для жизни.

Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением Бенкетола, поскольку Бенкетол может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.
Прекратите лечение этим лекарственным средством и обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас появляются кровотечения (геморрагии) и повреждения (язвы) желудка и кишечника;
• если нарушается функция печени;
• если появляется сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергической реакции.

После хирургических операций при применении Бенкетола до или после вмешательства сообщались случаи появления синяков и кровотечения из ран. Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате или эстетическая хирургия.

Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Бенкетол 30 мг/мл раствор для инъекций содержит этанол
Это лекарственное средство содержит 12,3 об.% этанола, т.е. до 100 мг этилового спирта в каждой ампуле, что соответствует примерно 2,5 мл пива и 1,0 мл вина на дозу. Может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом.
Необходимо учитывать это беременным женщинам, кормящим матерям, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Количество этанола в этом лекарственном средстве может изменять действие других препаратов.
Количество этанола в этом лекарственном средстве может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Для лиц, занимающихся спортом: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Другие лекарственные средства и Бенкетол
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте это лекарственное средство, если вы принимаете:

• нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку это увеличивает риск побочных эффектов. Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Бенкетолом:
• кортикостероиды, применяемые для лечения воспалительных состояний. Такое сочетание увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника.
• антикоагулянты (варфарин, гепарин, декстраны, антиагреганты, аспирин, пентоксифиллин), применяемые для профилактики образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения расстройств настроения, поскольку они могут увеличить риск кровотечений в желудке и кишечнике;
• метотрексат, химиотерапевтическое средство;
• литий, применяемый для лечения депрессии и подобных расстройств;
• дигоксин, применяемый для лечения заболеваний сердца;
• антигипертензивные препараты или диуретики — лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или заболеваний сердца, поскольку Бенкетол может ослабить их действие. В этом случае риск развития нарушений функции почек может увеличиться, если уже имеется почечное повреждение (например, у пожилых или обезвоженных пациентов). Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, прием жидкости и периодический контроль функции почек.
• пробенецид, применяемый для усиления выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фертильность
Бенкетол может вызывать нарушения фертильности у женщин. Обратитесь к врачу, если вы планируете беременность.
Беременность
Не принимайте Бенкетол в последнем триместре беременности. Это может вызвать проблемы у ребенка и при родах. Может вызвать нарушения функции почек и сердца у новорожденного. Может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям, а также вызвать поздние или более продолжительные роды, чем ожидалось.
Не следует принимать Бенкетол в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу на кратчайший срок. Если препарат принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Бенкетол может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не используйте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку кеторолак проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонница) или расстройства настроения (депрессия). Если у вас появятся такие симптомы, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять Бенкетол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат вводится врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно). Внутривенное введение может проводиться только в больницах и других медицинских учреждениях.
Не используйте Бенкетол для эпидурального или интратекального введения, а также не смешивайте этот препарат в одном шприце с морфином, меоперидином, прометазином или гидроксизином.
Не используйте этот препарат более 2 дней при однократном введении дозы (болюсная инъекция) и более 1 дня при введении капельной инфузии (непрерывная инфузия).
Применяйте этот препарат в минимальной эффективной дозе, соответствующей вашему состоянию.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при внутримышечном или внутривенном введении составляет 10 мг; далее доза составляет 10–30 мг каждые 4–6 часов. Врач определит дозу в зависимости от вашего состояния. Максимальная доза — 90 мг в сутки. Не превышайте рекомендованную максимальную дозу.
Если масса вашего тела менее 50 кг, доза должна быть уменьшена.
При почечных коликах рекомендуемая доза — одна ампула 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.

Применение у пожилых пациентов старше 65 лет
Врач определит дозу и оценит необходимость её снижения. Не превышайте максимальную дозу 60 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.

Если вы применили Бенкетол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Бенкетола или если вы подозреваете, что ребенок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, учащение дыхания (гипервентиляция), расстройства желудка и кишечника, нарушения функции почек (различной степени тяжести) и тяжелые аллергические реакции. Отмечались редкие случаи повышения артериального давления, угнетения дыхания и комы.

Если вы забыли применить Бенкетол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Бенкетола, включают:
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), раздражение кожи (сыпь), снижение артериального давления (гипотензия);
• отек гортани (гортанедема);
• потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• необычные мысли, нарушение настроения (депрессия), нарушение сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), раздражительность, нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения (нарушение онейрогенной активности), галлюцинации, ощущение благополучия (эйфория), трудности с концентрацией внимания, сонливость, спутанность сознания;
• головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), увеличение двигательной активности (гиперкинезия), нарушение вкуса;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
• усиление ощущения сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность), отек различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения в работе сердца (гипертензия и сердечная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), внезапное ощущение жара (приливы), побледнение кожи (бледность), кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт миокарда, инсульт;
• накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;
• нарушения в желудке или кишечнике (пептические язвы), прободение или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни, тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (метеоризм), запор (запор), трудности с пищеварением (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности, выделение темного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровь при рвоте (гематемезис), воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), шумное выделение газов изо рта (отрыжка), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастрит);
• проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с пожелтением кожи (холестатическая желтуха);
• отек из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), поражения кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повышенное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), раздражение кожи (крапивница), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции);
• боли в мышцах (миалгия);
• увеличение выработки мочи (полиурия), частое выделение небольших порций мочи (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), проблемы с кровью и почками (урегемический гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), невозможность мочевого пузыря опорожняться (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с или без крови в моче (гематурия) или повышения/снижения уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
• женское бесплодие;
• усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отек (отек);
• изменения в лабораторных показателях: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение уровня креатинина, нарушения в тестах функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бенкетол

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор, полученный после восстановления, должен использоваться немедленно, а любые остатки — утилизированы.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бенкетол

• Действующее вещество: кеторолака трометамол. Каждый флакон содержит 30 мг кеторолака трометамола.
• Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бенкетола и содержимое упаковки
Раствор для инъекций.
Картонная пачка, содержащая 3 стеклянных флакона по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmaber S.r.l., Корсо Маджента, 32 – 20123, Милан – Италия
Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l. – Виа Кампобелло, 15 – 00071, Помеция (Рим) – Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Бенкетол 20 мг/мл, оральные капли, раствор

Кеторолак трометамол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бенкетол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Бенкетола
3. Как принимать Бенкетол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бенкетол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бенкетол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество кеторолака трометамол, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Бенкетол показан только для кратковременного лечения (не более пяти дней) умеренной боли после хирургических операций (послеоперационная боль).

2. Что следует знать перед применением Бенкетола

Не принимайте Бенкетол

• если у вас аллергия на кеторолак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты, лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у вас заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу (полипоз носа);
• если у вас отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк);
• если у вас затруднённое дыхание (бронхоспазм);
• если у вас бронхиальная астма;
• если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация), в том числе возникшие ранее при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
• если у вас есть проблемы с почками (умеренная или тяжёлая почечная недостаточность), если вы находитесь в группе риска по развитию проблем с почками из-за снижения объёма крови (гиповолемия) или обезвоживания;
• если у вас тяжёлое заболевание печени (цирроз печени или тяжёлые гепатиты);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свёртываемости крови;
• если у вас есть или подозревается кровоизлияние в мозг (инсульт), или если у вас уже был инсульт; если вы перенесли хирургические вмешательства с высоким риском кровотечения или неполного прекращения кровотечения (неполная гемостазия);
• если у вас есть любые другие нарушения кровотечения;
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства для профилактики образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин), препараты для лечения психических расстройств (соли лития), лекарства, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид), препараты для выведения жидкости с мочой (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бенкетол»);
• для профилактики боли (анальгезии) до или во время хирургических операций, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
• если лицо, которому необходимо принимать это лекарство, является ребёнком или подростком в возрасте младше 16 лет;
• в последнем триместре беременности, перед родами или во время родов;
• если вы кормите грудью;
• в случаях, когда боль слабая или имеет хронический характер.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Бенкетола.
Принимайте Бенкетол под непосредственным контролем врача, поскольку это лекарственное средство не должно использоваться для лечения слабой или хронической боли. Врач назначит вам минимальную эффективную дозу и кратчайшую продолжительность лечения, необходимые для решения вашей проблемы, с целью снижения риска возникновения побочных эффектов.
Сообщите врачу перед приёмом этого лекарственного средства:

• если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника;
• если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку это увеличивает риск повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, которые могут быть опасными для жизни. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы или увеличении интервала между приёмами (см. раздел «Как применять Бенкетол»);
• если у вас есть или имеется предрасположенность к воспалительному заболеванию бронхов — бронхиальной астме, поскольку возможны приступы затруднённого дыхания (бронхоспазм) или аллергические реакции;
• если у вас ранее был отёк из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), астма, бронхоспазм или проблемы с дыханием (полипоз носа), поскольку возможны тяжёлые аллергические реакции, опасные для жизни;
• если у вас есть или были заболевания сердца, повышенное артериальное давление (гипертония), снижение кровотока к ногам (периферическая артериопатия) или к мозгу (церебральная васкулопатия), или если вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне жиров в крови или при курении). В этих случаях возрастает риск инфаркта или инсульта;
• если у вас есть или были проблемы с почками;
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или кеторолак, поскольку возможны тяжёлые аллергические реакции;
• если у вас есть или были заболевания печени;
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови, поскольку это лекарственное средство может увеличить риск кровотечений;
• если вы планируете хирургическое вмешательство, поскольку это лекарственное средство влияет на свёртываемость крови;
• если вы женщина с проблемами фертильности и планируете беременность, поскольку это лекарственное средство может повлиять на вашу фертильность.

Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением Бенкетола, поскольку Бенкетол может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.
Избегайте приёма этого лекарственного средства в следующих случаях:

• если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с желудком или кишечником, или лекарства, способствующие выведению жидкости с мочой (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бенкетол»).

Прекратите лечение этим лекарственным средством и немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас появились симптомы аллергической реакции;
• если у вас возникли кровотечения, повреждения (язвы) желудка или кишечника;
• если у вас появились проблемы с печенью;
• если у вас появились кожные реакции, характеризующиеся раздражением, шелушением, появлением волдырей и кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Сообщались случаи появления синяков (гематом) после хирургических операций (послеоперационный период) и кровотечения из ран после применения Бенкетола до или после операций (периоперационный период). Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате (резекция простаты) или пластическая хирургия. Бенкетол может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых мер предосторожности.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Другие лекарственные средства и Бенкетол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы принимаете:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку это увеличивает риск побочных эффектов. Если вы принимаете одно из следующих лекарств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Бенкетолом:

• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний, поскольку они увеличивают риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника;

• антикоагулянты (например, варфарин, гепарин, декстраны, пентоксифиллин) — лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — препараты, применяемые для лечения психических расстройств, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений;

• дигоксин — препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца;

• литий, применяемый для лечения депрессии и схожих расстройств, или метотрексат, химиотерапевтическое средство, поскольку их токсичность может увеличиться;

• антигипертензивные препараты или диуретики — лекарства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Бенкетол может ослабить их действие;

• пробенецид — препарат, применяемый для усиления выведения мочевой кислоты с мочой.

Бенкетол содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат
Это лекарственное средство содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Фертильность
Бенкетол может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может снизить фертильность.
Беременность
Не принимайте Бенкетол в последнем триместре беременности. Это может вызвать проблемы у ребёнка и при родах.
Он может вызвать нарушения в работе почек и сердца у новорождённого. Может повлиять на склонность вас и вашего ребёнка к кровотечениям, а также вызвать запоздалые или более продолжительные роды, чем ожидалось.
Не следует принимать Бенкетол в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при планировании беременности, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Бенкетол может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонницу) или расстройства настроения (депрессию). При появлении этих симптомов избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

3. Как принимать Бенкетол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте этот препарат более 5 дней.
Применение у взрослых:
Рекомендуемая доза — 10 мг (10 капель) каждые 4–6 часов. Дозу вам определит врач в зависимости от вашего состояния. Максимальная доза — 40 мг в сутки. Не превышайте рекомендованную максимальную дозу.
Если ваша масса тела менее 50 кг, дозу необходимо снизить.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Врач определит дозу и при необходимости снизит её.
Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам в возрасте до 16 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены.
Инструкция по открытию и использованию флакона:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и одновременно поверните его.

2. Держите флакон в вертикальном положении и капайте капли в стакан. Не взбалтывайте флакон. При затруднении капельного выделения постучите по дну флакона.

3. Снова наденьте колпачок и закрутите, чтобы закрыть флакон.

Форма лекарственного средства в виде капель для приема внутрь особенно подходит для пациентов с трудностями при глотании.
Если вы приняли Бенкетол в дозе больше рекомендованной
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Бенкетола или если вы подозреваете, что ребенок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. После приема чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, учащение дыхания (гипервентиляция), проблемы в желудке или кишечнике (пептическая язва, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек и тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные реакции). Отмечались редкие случаи повышения артериального давления (гипертензия), нарушения функции легких (респираторная депрессия) и кома. Врач назначит соответствующее лечение.
Обязательно возьмите с собой данный листок, флакон и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Бенкетол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Бенкетола, включают:
Неизвестно (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднённое дыхание (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), раздражение кожи (сыпь), снижение артериального давления (гипотензия), отёк горла (ларингеальный отёк);
• потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• необычные мысли, нарушение настроения (депрессия), нарушение сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), раздражительность, нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения (нарушение сновидений), галлюцинации, ощущение благополучия (эйфория), трудности с концентрацией, сонливость, спутанность сознания;
• головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), увеличение двигательной активности (гиперкинезия), нарушение вкуса;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
• усиление ощущения сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность), отёк различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отёк), нарушения в работе сердца (гипертензия и сердечная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), ощущение внезапного жара (приливы), побледнение кожи (бледность), кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт миокарда, инсульт;
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), затруднение дыхания (одышка), астма;
• нарушения в желудке или кишечнике (пептические язвы), прободение или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни, тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (метеоризм), запор (запор), нарушение пищеварения (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности, выделение тёмного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровь в рвотных массах (гематемезис), воспаление полости рта (стоматиты и язвенные стоматиты), воспаление пищевода (эзофагит), шумное выделение газов изо рта (отрыжка), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
• проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с пожелтением кожи (холестатическая желтуха);
• отёк из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), поражения кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• усиленное потоотделение, красные высыпания на коже (макулопапулёзная сыпь), раздражение кожи (крапивница), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллёзные реакции);
• увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого объёма мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), проблемы с кровью и почками (уремо-гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), неспособность мочевого пузыря опорожняться (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с или без наличия крови в моче (гематурия) или повышения/снижения уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
• женское бесплодие;
• усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отёк (отёк), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
• изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бенкетол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности после первого вскрытия флакона
Препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев с даты первого вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бенкетол

• Действующее вещество: кеторолака трометамол: 1 мл раствора содержит 20 мг кеторолака трометамола.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, динатрия дигидрофосфат дигидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Бенкетола и содержимое упаковки
Упаковка содержит флакон объемом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmaber S.r.l., Corso Magenta 32 – 20123 Милан – Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Аньяни (FR) – Италия