Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

BENKETOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ketorolacu trometamol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne
informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BENKETOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BENKETOL
Jak stosować BENKETOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BENKETOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BENKETOL i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolac trometamol, należącą do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
BENKETOL jest wskazany w leczeniu:

krótkotrwałym (maksymalnie dwa dni) bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy);
bólu spowodowanego kamieniem nerkowym.

Ten lek jest również stosowany – gdy podawany jest dożylnie – jako dodatek do leków przeciwbólowych pochodzenia morfinowego lub im podobnych (analgetyków opioidowych), w leczeniu bardzo silnego bólu lub w przypadkach długotrwałych zabiegów chirurgicznych (chirurgia większa).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BENKETOL

Nie przyjmuj BENKETOL

jeśli jesteś uczulony na ketorolak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli cierpisz na polipowacę nosa, chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie;
jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświedź);
jeśli masz trudności w oddychaniu (nadmierne skurcze oskrzeli);
jeśli cierpisz na astmę (napady astmy);
jeśli cierpisz, cierpiałeś lub podejrzewasz, że możesz cierpieć na problem żołądka lub jelita (odmiana peptyczna, przebicie);
jeśli miałeś krwawienie z żołądka lub jelita;
jeśli cierpisz na poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś w grupie ryzyka zaburzeń nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru wody (odwodnienie);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężka niewydolność wątroby);
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis hemorragica) lub problem związany z zaburzeniem krzepnięcia krwi;
jeśli masz lub podejrzewasz krwotok mózgowy (udar), lub jeśli miałeś go wcześniej;
jeśli przeszedłeś operacje chirurgiczne z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnego zatrzymania krwawienia (niepełna hemostaza);
jeśli masz inny problem krwawienia (zaburzenia krzepnięcia);
jeśli przyjmujesz sole litu (stosowane w zaburzeniach nastroju), probenecyd (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi), diuretyki (stosowane do usuwania płynów z moczem), antykoagulants takie jak pentoksifylina (stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w naczyniach) (patrz punkt „Inne leki i BENKETOL);
do zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli osoba, która ma przyjąć ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16 roku życia;
jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
jeśli karmisz piersią. Uwaga: stosowanie w iniekcjach przez drogę przestrzeni okołomózgowej lub podpajęczynówkowej (droga neuraksjalna) jest przeciwwskazane, ponieważ zawiera etanol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem BENKETOL.
Stosuj BENKETOL wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego.
Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). Stosuj ten lek w najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli:

jesteś kobietą i planujesz zajście w ciążę, ponieważ może to wpłynąć na płodność;
jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń i krwawień żołądka i jelita, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i wydłużeniu odstępu między dawkami (patrz punkt „Jak stosować BENKETOL”);
cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka i jelita;
cierpisz na astmę lub jesteś na nią narażony, ponieważ może dojść do napadów oddechowych (nadmierne skurcze oskrzeli), reakcji alergicznych lub wstrząsu;
cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca, nadciśnienie, zmniejszenie przepływu krwi do nóg i ilości tlenu w mózgu. Powiadom lekarza przed użyciem BENKETOL, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru;
uważasz, że jesteś w grupie ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie). Powiadom lekarza przed użyciem BENKETOL, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru;
cierpisz lub cierpiałeś na problemy nerek;
cierpisz na problemy wątroby;
wcześniej cierpiałeś na obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświedź), trudności w oddychaniu (np. astma), polipy nosa, ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno byłeś lub planujesz poddać się operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem BENKETOL, ponieważ BENKETOL może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

jeśli wystąpią krwawienia (krwotoki) i uszkodzenia (odmiany) żołądka i jelita;
jeśli wystąpi zaburzenie funkcji wątroby;
jeśli wystąpią wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy reakcji alergicznej.

Zgłoszono przypadki siniaków po operacjach chirurgicznych i krwawienia z ran po stosowaniu BENKETOL przed lub po zabiegach chirurgicznych. Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz usunięcie migdałków, zabiegi na gruczoł prostaty lub operacje plastyczne.

Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i nastolatkom poniżej 16 roku życia.
BENKETOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol
Ten lek zawiera 12,3 vol% etanolu, tj. do 100 mg alkoholu etylowego w każdej fiolce, co odpowiada około 2,5 ml piwa i 1,0 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu ustalonych przez niektóre federacje sportowe.
Inne leki i BENKETOL
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych. Jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z BENKETOL:
kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Takie połączenie zwiększa ryzyko działań niepożądanych na żołądku i jelitach.
antykoagulants (warfaryna, heparyna, dekstrany, leki przeciwpłytkowe, aspiryna, pentoksifylina), stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w naczyniach lub inhibitory zbieżności serotoniny, stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
metotreksat, lek chemioterapeutyczny;
lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
digoksynę, stosowaną w leczeniu problemów serca;
leki przeciwnadciśnieniowe lub diuretyki, stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub zaburzeń serca, ponieważ BENKETOL może osłabiać ich działanie. W takim przypadku ryzyko rozwoju problemów nerek może wzrosnąć, jeśli istnieje już uszkodzenie nerek (np. jeśli jesteś osobą starszą lub odwodnioną). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki, przyjmowanie wody i okresowe badania funkcji nerek.
probenecyd, stosowany do wspomagania wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Płodność
BENKETOL może powodować problemy z płodnością u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.
Ciąża
Nie przyjmuj BENKETOL w ostatnim trymestrze ciąży. Może to powodować problemy dla dziecka i porodu. Może powodować problemy nerek i serca u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować późniejszy lub dłuższy poród niż przewidywano.
Nie powinnaś przyjmować BENKETOL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub planujesz ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, BENKETOL może powodować problemy nerek u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ ketorolak przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresja). Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować BENKETOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (dożylne) lub wstrzyknięcia do żyły (dożylne). Wstrzyknięcie do żyły może być wykonywane wyłącznie w szpitalach i innych placówkach medycznych.
Nie stosuj BENKETOLU do podaży do przestrzeni podtwardówkowej (epiduralnie) ani do przestrzeni podpajęczynówkowej (intratekalnie) oraz nie mieszaj tego leku w tej samej strzykawce z morfiną, meperydyną, prometazyną ani hydroksyzyną.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 2 dni, jeśli dawka jest podawana jednorazowo (podanie bolusowe), lub 1 dzień, jeśli dawka jest podawana za pomocą kroplówki (infuzja ciągła).
Stosuj ten lek w najniższej skutecznej dawce odpowiedniej do Twojego stanu.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa do podania do mięśnia lub do żyły to 10 mg; następnie dawka wynosi 10–30 mg co 4–6 godzin. Lekarz ustali dawkę odpowiednią do Twojego stanu. Maksymalna dawka to 90 mg na dobę. Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki.
Jeśli Twoja masa ciała jest niższa niż 50 kg, dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku kolki nerkowej zalecana dawka to jedna fiolka 30 mg, podawana do mięśnia lub do żyły.

Stosowanie u osób starszych powyżej 65. roku życia
Lekarz ustali dawkę i rozważy możliwość zmniejszenia dawki. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.

Jeśli zastosujesz więcej BENKETOLU niż należy
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął nadmierną dawkę BENKETOLU lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Po podaniu nadmiernego dawkowania tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja), problemy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia nerek (o różnym nasileniu) oraz ciężkie reakcje alergiczne. Rzadko zgłaszano przypadki podwyższenia ciśnienia krwi, niewydolności oddechowej i śpiączki.

Jeśli zapomnisz zastosować BENKETOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu BENKETOLU to:
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

infekcja ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowych typu oponowe);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
krwawienie z nosa (epistaksa);
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości): trudności w oddychaniu (bronchospazm), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja), podrażnienie skóry (wysypka), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
obrzęk gardła (obrzęk krtani);
utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
myśli niepokojące, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), drażliwość, pobudzenie, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), nietypowe sny (nieprawidłowa aktywność snu), halucynacje, uczucie euforii (euforia), trudności w koncentracji, senność, dezorientacja;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezje), zwiększone ruchy (hiperkinezja), zaburzenia w smaku;
zaburzenia wzroku;
brzęczenie w uszach (szumy w uszach), utrata słuchu, zawroty głowy;
zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), spowolnienie rytmu serca (bradykardia), niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca), obrzęk różnych części ciała spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie (edema), zaburzenia serca (nadciśnienie i niewydolność serca), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), siniaki (krwawienia podskórne), nagłe uczucie ciepła (rumień), bladość skóry (bladość), krwawienie z ran po zabiegach chirurgicznych (krwawienie z rany pooperacyjnej), zawał serca, udar;
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (dyspnia), astma;
zaburzenia żołądka lub jelit (wrzody jelitowe), przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą zagrozić życiu, nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), zaparcia (zawory), trudności trawienne (dyspepsja), ból/niepokój brzucha, uczucie pełności, wydzielanie ciemnych kałów (melena), krwawienie z odbytu, krwawienie z wymiotów (krwawienie z wymiotów), zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku), głośne wydzielanie gazów z żołądka przez usta (burlanie), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość w ustach, nasilenie stanów zapalnych jelit (zapalenie jelita grubego i choroba Crohna), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), zmniejszenie przepływu żółci z wątroby do jelit z żółtaczką skóry (żółtaczka cholestatyczna);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół ust i oczu (angioobrzęk), uszkodzenia skóry (dermatydy eksfoliatywne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa), nadmierne pocenie się, czerwone plamy na skórze (wysypka makularna i grudkowa), podrażnienie skóry (kopczyki), świąd, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe);
bóle mięśni (mialgia);
zwiększenie wydzielania moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy częstym oddawaniu (pollakiuria), zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), problemy z krwią i nerkami (zespoł hemolityczno-uremiczny),
zapalenie nerek (nephritis interstitialis), niemożność pęcherza moczowego do opróżnienia się (zatrzymanie moczu), utrata białek z moczem (zespoł nerczycowy), ból w boku (z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub zwiększenia/spadku ilości azotu nielikwidowego we krwi (azotemia), wzrost kreatyniny i potasu;
bezpłodność u kobiet;
zmęczenie (astenia), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (edema), ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej), nadmierna pragnienie;
zmiany w badaniach laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, wzrost mocznika w surowicy, wzrost kreatyniny, zmiany w badaniach funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BENKETOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztworzoną ciecz należy użyć natychmiast, a ewentualne resztki należy usunąć.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BENKETOL

Substancją czynną jest ketorolac trometamol. Każda fiolka zawiera 30 mg ketorolacu trometamolu.
Pozostałe składniki to: etanol, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu BENKETOL i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań.
Opakowanie kartonowe zawierające 3 fiolki szklane po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmaber S.r.l., Corso Magenta 32 – 20123 Milano - Włochy
Producent
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

BENKETOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Ketorolac trometamol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest BENKETOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BENKETOL
Jak stosować BENKETOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BENKETOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BENKETOL i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolac trometamol, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi („NLPZW”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
BENKETOL jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia (maksymalnie pięć dni) bólu umiarkowanego po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BENKETOL

Nie przyjmuj BENKETOL

jeśli jesteś uczulony na ketorolak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
jeśli masz chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie (polipoza nosa);
jeśli występuje u ciebie obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioedem);
jeśli masz trudności z oddychaniem (bronchospazm);
jeśli cierpisz na astmę;
jeśli cierpisz, cierpiałeś lub podejrzewasz, że możesz cierpieć na problem żołądka lub jelita (odmiana peptyczna, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego), nawet jeśli objawy te wystąpiły wcześniej w wyniku terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;
jeśli masz poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli cierpisz na problemy nerek (umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek) lub jesteś narażony na uszkodzenie nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru wody (odwodnienie);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenia wątroby);
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany zaburzeniem krzepnięcia krwi;
jeśli masz lub podejrzewasz krwotok mózgu (udar) lub miałeś go wcześniej; jeśli przeszedłeś operacje wiążące się z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnym zatrzymaniem krwawienia (niepełna hemostaza);
jeśli masz jakikolwiek inny problem krwawienia;
jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w naczyniach (antykoagulancy, np. pentoksifylinę), leki stosowane w zaburzeniach nastroju (sole litu), leki obniżające poziom kwasu moczowego we krwi (probenecyd), leki do usuwania płynów z organizmu z moczem (diuretyki) (zobacz punkt „Inne leki i BENKETOL”);
w celu zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
w ostatnich trzech miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
jeśli karmisz piersią;
w przypadkach, gdy ból jest łagodny lub ma charakter przewlekły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BENKETOL.
Przyjmuj BENKETOL pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być
stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego. Lekarz zaleci Ci najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy możliwy czas terapii odpowiedni do Twojego stanu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku:

jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka lub jelit;
jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień żołądka i jelit, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu przedziału czasu między dawkami (zobacz punkt „Jak stosować BENKETOL”);
jeśli cierpisz lub masz skłonność do zapalenia oskrzeli nazywanego astmą oskrzelową, ponieważ możesz doświadczyć napadów duszności (bronchospazm) lub reakcji alergicznych;
jeśli wcześniej miałeś obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioedem), astmę, bronchospazm lub problemy oddechowe (polipozę nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca, nadciśnienie tętnicze (hipertensja), zmniejszenie przepływu krwi do kończyn dolnych (choroba tętnic obwodowych) lub do mózgu (choroba naczyniowa mózgu) lub jeśli uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom tłuszczów we krwi lub palisz). W takich przypadkach może wzrosnąć ryzyko zawału serca lub udaru;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy nerek;
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub ketorolak, ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy wątroby;
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień;
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ ten lek wpływa na krzepnięcie krwi;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno byłeś lub masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu na żołądku lub odcinku jelitowym przed przyjęciem/stosowaniem BENKETOL, ponieważ BENKETOL może czasem pogarszać gojenie się rany jelitowej po zabiegu chirurgicznym.
Nie przyjmuj tego leku w następujących przypadkach:

jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować problemy żołądka lub jelit, leki sprzyjające wydalaniu płynów z organizmu z moczem (diuretyki) (zobacz punkt „Inne leki i BENKETOL”).

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej;
jeśli wystąpi krwawienie (hemoragie), uszkodzenia (odmiany) żołądka lub jelit;
jeśli wystąpią problemy wątroby;
jeśli wystąpią objawy choroby skóry, takie jak podrażnienie, łuszczenie, pęcherze oraz krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Zgłaszano przypadki siniaków (krwotoków podskórnych) po zabiegach chirurgicznych (okres pooperacyjny) oraz krwawienia z ran po stosowaniu BENKETOL przed lub po zabiegach chirurgicznych (okres okołozabiegowy). Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz usunięcie migdałków, zabiegi na prostatę (resekcja prostaty) lub chirurgię plastyczną. BENKETOL może powodować problemy żołądka i jelit, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i bez przestrzegania odpowiednich ostrzeżeń i środków ostrożności.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i BENKETOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z BENKETOL:
glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych na żołądku i jelitach;
antykoagulancy (np. warfarynę, heparynę, dekstrany, pentoksifylinę), leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w naczyniach, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawień z żołądka lub jelit;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów serca;
lity, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń, lub metotreksat, lek chemioterapeutyczny, ponieważ ich toksyczność może wzrosnąć;
lekarskie na nadciśnienie lub diuretyki, leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub zaburzeń serca, ponieważ BENKETOL może osłabić ich działanie;
probenecyd, lek stosowany w zwiększeniu wydalania kwasu moczowego z moczem.

BENKETOL zawiera metylo-parajodroksybenzoan i propylo-parajodroksybenzoan
Ten lek zawiera metylo-parajodroksybenzoan i propylo-parajodroksybenzoan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Płodność
BENKETOL może powodować problemy płodności u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ ten lek może obniżyć płodność.
Ciąża
Nie przyjmuj BENKETOL w trzecim trymestrze ciąży. Może to powodować problemy dla dziecka i porodu.
Może powodować problemy nerek i serca u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować przedłużający się lub opóźniony poród.
Nie powinno się przyjmować BENKETOL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub planujesz ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli BENKETOL jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy nerek u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresję). Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować BENKETOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 5 dni.
Stosowanie u dorosłych:
Zalecana dawka to 10 mg (10 kropli), co 4–6 godzin. Lekarz określi dawkę odpowiednią do Twojego stanu zdrowia.
Maksymalna dawka to 40 mg dziennie. Nie przekraczaj zaleconej maksymalnej dawki.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg, dawkę należy zmniejszyć.
Stosowanie u osób starszych (powyżej 65. roku życia):
Lekarz ustali dawkę oraz rozważy możliwość jej zmniejszenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tych grup wiekowych nie zostały ustalone.
Instrukcja otwierania i stosowania butelki:

Aby otworzyć butelkę, naciśnij na kapsułkę i jednocześnie odkręć.

Schematyczny rysunek przedstawiający dwie pionowe strzałki wskazujące na korek szklanego słoiczka oraz zakrzywioną strzałkę oznaczającą ruch obrotowy.

Trzymaj butelkę w pozycji pionowej i nalej krople do szklanki. Nie wstrząsaj butelką. W przypadku trudności z kapaniem, uderz delikatnie w dno butelki.

Ręka nalewająca zawartość małej fiolki do szklanki trzymanej przez drugą rękę.

Załóż ponownie kapsułkę i zakręć, aby zamknąć butelkę.

Schematyczny rysunek słoiczka z lekarstwem ze strzałką krzywą wskazującą na ruch旋式nej nakrętki podczas jej otwierania lub zamykania.

Postać kropli doustnych jest szczególnie wskazana u pacjentów z trudnościami w połykaniu.
Jeśli wziąłeś więcej BENKETOL niż powinieneś:
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę BENKETOL lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego Szpitala z Pomocą Drogową. Po zażyciu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja), problemy żołądkowo-jelitowe (odma żołądka, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie przewodu pokarmowego), zaburzenia nerek oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Zarejestrowano rzadkie przypadki podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie), zaburzenia funkcji płuc (depresja oddychania) oraz śpiączkę. Lekarz ustali odpowiednią terapię.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, butelkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli zobaczyć, jaki lek został zażyty.
Jeśli zapomnisz wziąć BENKETOL:
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu BENKETOLU, to:
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

infekcja układu nerwowego środkowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych przeciwczonek);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
krwawienie z nosa (epistaksa);
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaksoidealne), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości): trudności w oddychaniu (bronchospazm), rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja), podrażnienie skóry (wysypka), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obrzęk gardła (obrzęk krtani);
utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie sodu we krwi (hiponatriemia);
myślenie niezwykłe, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), drażliwość, pobudzenie nerwowe, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), niezwykłe sny (niezwykła aktywność snów), halucynacje, uczucie euforii (euforia), trudności w koncentracji, senność, dezorientacja;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezje), zwiększenie ruchliwości (hiperkineza), zaburzenia smaku;
zaburzenia wzroku;
dzwonienie w uszach (świsty), utrata słuchu, zawroty głowy;
zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca), obrzęk różnych części ciała z powodu gromadzenia się płynów w organizmie (obrzęk), zaburzenia serca (nadciśnienie i niewydolność serca), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), siniaki (krwawienia podskórne), nagłe uczucie gorąca (zawroty gorąca), bladość skóry (bladość), krwawienie z ran po zabiegach operacyjnych (krwawienie z rany pooperacyjnej), zawał serca, udar;
zwiększenie ilości płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (dyspnia), astma;
zaburzenia żołądka lub jelit (odczynowe owrzodzenie żołądka i dwunastnicy), przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą być zagrażające życiu, nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), zaparcia (zawory), trudności trawienne (dyspepsja), ból/niepokój brzuszny, uczucie pełności, wydalanie ciemnych stolców (melena), krwawienie z odbytu, krwawienie z wymiotów (hematemza), zapalenie jamy ustnej (stomatyt i stomatyt owrzodzenie), zapalenienie przełyku (przełykowe zapalenie), głośne wydzielanie gazów z żołądka przez usta (burlanie), zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, nasilenie się zapaleń jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), zmniejszenie odpływu żółci z wątroby do jelita z żółtaczką skóry (żółtaczka cholesteryczna);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół ust i oczu (angioobrzęk), uszkodzenia skóry (odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nerek epidermalna),
zwiększone potliwość, czerwone plamy na skórze (wysypka makulopapularna), podrażnienie skóry (pokrzywka), swędzenie, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe);
zwiększenie wydzielania moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy dużym natężeniu (polakiuria), zmniejszenie wydalania moczu (oliguria), problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek), problemy z krwią i nerkami (zespoł hemolityczno-uremiczny), zapalenie nerek (interstycjalne zapalenie nerek), niemożność pęcherza moczowego do opróżnienia się (zatrzymanie moczu), utrata białek z moczem (zespoł nerczy), ból boku (z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub zwiększenia/zmniejszenia ilości niebiałkowego azotu we krwi (azotemia), zwiększenie kreatyniny i potasu;
bezpłodność u kobiet;
zmęczenie (astenia), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (obrzęk), ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej), nadmierna pragnienie;
zmiany badań laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie mocznika we krwi, zwiększenie kreatyniny, zmiany badań czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BENKETOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki
Produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia fiolki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BENKETOL

Substancja czynna to ketorolacu trometamolu: 1 ml roztworu zawiera 20 mg ketorolacu trometamolu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny fosforan sodu diwodorotlenowy, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu BENKETOL i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmaber S.r.l., Corso Magenta 32 – 20123 Milano - Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1- 03012 Anagni (FR) - Włochy