Бендамустин HIKMA

Інструкція для користувача

Бендамустин HIKMA 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії

Бендамустину хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їх захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бендамустин HIKMA і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Бендамустину HIKMA
3. Як застосовувати Бендамустин HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бендамустин HIKMA
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бендамустин HIKMA і для чого його застосовують

Бендамустин HIKMA — це лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку (цитотоксичний засіб).
Бендамустин HIKMA застосовується окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких форм раку:

• хронічна лімфолейкемія у випадках, коли комбінована хіміотерапія з флударабіном не підходить для вас,
• неходжкінські лімфоми, які не відповіли або короткочасно відповіли на попереднє лікування рітуксимабом,
• множинна мієлома у випадках, коли терапія, що містить талідомід або бортезоміб, не підходить для вас.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бендамустину HIKMA

Не застосовуйте Бендамустин HIKMA

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бендамустину або будь-який із інших компонентів цього засобу (перелічені в розділі 6);
• Під час годування груддю: якщо лікування Бендамустином HIKMA необхідне під час лактації,
  Ви повинні припинити годування груддю (див. розділ «Попередження та обережність» щодо лактації);
• Якщо у Вас тяжке ураження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки);
• Якщо Ваша шкіра або склери очей мають жовтий колір через проблеми з печінкою або кров’ю (жовтяниця);
• Якщо у Вас тяжке порушення функції кісткового мозку (ураження кісткового мозку) та значні зміни у кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові;
• Якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування;
• Якщо у Вас інфекція, особливо якщо вона супроводжується зниженням кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• У поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Бендамустину HIKMA:

• Якщо є знижена здатність кісткового мозку відновлювати клітини крові. Перед початком лікування Бендамустином HIKMA, перед кожним наступним циклом лікування та між циклами лікування слід перевірити рівень білих кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Якщо у Вас інфекція. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються симптоми інфекції, зокрема підвищення температури або симптоми ураження легень.
• У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили або якщо хтось інший помітив у Вас: втрату пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрату зору; ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідким, але тяжким ураженням мозку (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, або ПМЛ), що може бути летальним.
• Якщо під час лікування Бендамустином HIKMA у Вас виникають реакції на шкірі. Шкірні реакції можуть погіршуватися.
• Зверніться до лікаря, якщо помітили підозрі зміни шкіри, оскільки застосування цього лікарського засобу може підвищити ризик певних форм раку шкіри (немеланомний рак шкіри).
• Якщо у Вас виникла болюча червона або фіолетова висип на шкірі, яка поширюється, і з’являються пухирі та/або інші ураження на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у Вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або підвищення температури.
• Якщо у Вас є серцеві захворювання (наприклад, інфаркт, біль у грудях, тяжкі порушення серцевого ритму).
• Якщо у Вас болі в бікі, кров у сечі або знижена кількість сечі. Коли захворювання дуже тяжке, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду відмерлих пухлинних клітин. Це називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після першої дози Бендамустину HIKMA. Лікар може переконатися, що Ви достатньо зволожені, і призначити інші ліки для профілактики цього стану.
• Якщо у Вас тяжкі алергічні реакції або гіперчутливість. Слід уважно стежити за реакціями на інфузію після першого циклу терапії.

Інші лікарські засоби та Бендамустин HIKMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Якщо Бендамустин HIKMA застосовується разом із ліками, які пригнічують утворення клітин крові в кістковому мозку, ефект на кістковий мозок може посилюватися.
Якщо Бендамустин HIKMA застосовується разом із ліками, які змінюють імунну відповідь, цей ефект може посилюватися.
Цитостатичні ліки можуть знижувати ефективність вакцинації живими вірусами. Додаткові цитостатичні засоби підвищують ризик інфекції після вакцинації живими вакцинами (наприклад, проти вірусних інфекцій).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Бендамустин HIKMA може спричинити генетичні пошкодження і викликав вроджені вади у дослідженнях на тваринах. Не застосовуйте Бендамустин HIKMA під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко призначено лікарем. Під час лікування проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційного ризику побічних ефектів Вашої терапії для плоду, і рекомендовано генетичне консультування.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції як до, так і під час лікування Бендамустином HIKMA. Якщо вагітність настає під час лікування Бендамустином HIKMA, негайно повідомте лікареві та пройдіть генетичну консультацію.

Годування груддю
Бендамустин HIKMA не повинен застосовуватися під час годування груддю. Якщо лікування Бендамустином HIKMA необхідне під час лактації, Ви повинні припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Фертильність
Чоловікам, які проходять лікування Бендамустином HIKMA, рекомендовано не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Перед початком лікування Ви можете проконсультуватися щодо зберігання сперми, оскільки існує ризик постійної безплідності.
Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дітей під час лікування Бендамустином HIKMA та до 6 місяців після завершення лікування. Існує ризик, що лікування Бендамустином HIKMA може призвести до безплідності, і перед початком терапії Вам може бути корисно пройти консультацію щодо зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бендамустин HIKMA має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або відсутність координації.

3. Як застосовувати Бендамустин HIKMA

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до призначень лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Бендамустин HIKMA вводять внутрішньовенно протягом 30–60 хвилин у різних дозах, як самостійно (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Лікування не повинно розпочинатися, якщо кількість ваших білих кров’яних тілець (лейкоцитів) або тромбоцитів знизилася нижче певних рівнів.
Лікар перевірятиме ці показники через регулярні проміжки часу.
Хронічна лімфоцитарна лейкемія

Негодкінські лімфоми

Множинна мієлома

Лікування має бути припинене, якщо значення білих кров’яних тіл (лейкоцитів) і/або тромбоцитів знижуються до певних рівнів. Лікування може бути відновлене після того, як значення білих кров’яних тіл і тромбоцитів зростуть.

Порушення функції нирок або печінки
Залежно від ступеня порушення функції печінки, може знадобитися корекція дози (на 30% у разі помірного порушення функції печінки). Корекція дози не потрібна при порушенні функції нирок. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозування.

Як застосовується
Лікування препаратом Бендамустин HIKMA має проводитися лише лікарями, які мають досвід у терапії онкологічних захворювань. Лікар призначить вам точну дозу Бендамустину HIKMA, вживаючи всіх необхідних запобіжних заходів. Лікар введе інфузійний розчин після його підготовки згідно з інструкцією. Розчин вводиться внутрішньовенно короткою інфузією тривалістю 30–60 хвилин.

Тривалість лікування
Зазвичай не існує певного обмеження за часом щодо тривалості лікування препаратом Бендамустин HIKMA. Тривалість лікування залежить від захворювання та реакції на лікування. Якщо у вас виникли побоювання або будь-які запитання щодо лікування препаратом Бендамустин HIKMA, зверніться до лікаря або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Бендамустин HIKMA
Якщо доза Бендамустину HIKMA була пропущена, лікар, як правило, продовжить стандартну схему дозування.

Якщо ви припинили лікування Бендамустином HIKMA
Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування, чи перейти на інший препарат.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бендамустин HIKMA може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Деякі з перелічених нижче побічних ефектів можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень, які проводить ваш лікар.
Нижче наведено визначення частоти побічних ефектів, які використовуються для опису побічних реакцій:
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб
Часто: може впливати до 1 із 10 осіб
Іноді: може впливати до 1 із 100 осіб
Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб
Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Некротичні ураження тканин (некроз) спостерігалися дуже рідко після виходу бендамустину за межі судин (екстравазація) у навколишні тканини. Почуття печіння в місці введення інфузійної голки може свідчити про екстравазацію. У такому разі можуть виникнути біль і ураження шкіри через погане загоєння.

Побічним ефектом Бендамустину HIKMA, який обмежує дозування, є порушення функції кісткового мозку, що, як правило, повертається до норми після завершення лікування. Пригнічення функції кісткового мозку може призводити до зниження кількості кров’яних клітин, що, у свою чергу, може збільшити ризик інфекцій, анемії або кровотеч.

Дуже часто:

• знижена кількість білих кров’яних клітин (клітин крові, що борються з інфекціями)
• зниження рівня червоного пігменту крові (гемоглобін: білок еритроцитів, що переносить кисень у організмі)
• знижена кількість тромбоцитів (безбарвні клітини крові, що допомагають у згортанні крові)
• інфекції
• нудота
• блювота
• запалення слизових оболонок
• головний біль
• підвищення рівня креатиніну в крові (продукт обміну речовин, що утворюється в м’язах)
• підвищення рівня сечовини в крові (продукт хімічного розпаду)
• гарячка
• втому

Часто:

• кровотеча
• порушення обміну речовин, спричинені загибеллю пухлинних клітин, що вивільняють свій вміст у кровотік
• зниження кількості еритроцитів, що може призводити до блідості шкіри та викликати слабкість або задишку (анемія)
• зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями)
• реакції гіперчутливості, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит) та висипання (крурп)
• підвищення рівня печінкових ферментів АСТ/АЛТ (ознака запалення або ушкодження клітин печінки)
• підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, що виробляється переважно печінкою та кістками)
• підвищення рівня білірубіну (речовини, що утворюється під час нормального руйнування еритроцитів)
• низький рівень калію в крові (необхідний для функціонування нервових і м’язових клітин, у тому числі серця)
• порушення функції серця
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• низький або високий тиск крові (гіпотензія або гіпертензія)
• порушення функції легень
• діарея
• запор
• утворення виразок у роті (стоматит)
• втрата апетиту
• випадіння волосся
• зміни шкіри
• втрата менструального циклу (аменорея)
• біль
• безсоння
• озноб
• дегідратація
• запаморочення
• свербіж (крурп)

Іноді:

• накопичення рідини в серцевій сумці (випіт у перикарді)
• недостатнє утворення кров’яних клітин кістковим мозком (спонгиозна тканина всередині кісток, де утворюються кров’яні клітини)
• гострий лейкоз
• серцевий напад, біль у грудях (інфаркт міокарда)
• серцева недостатність

Рідко:

• інфекція крові (сепсис)
• тяжкі алергічні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції)
• зниження функції кісткового мозку, що може спричинити погане самопочуття або виявлятися при аналізах крові
• симптоми, подібні до тяжких алергічних реакцій (анафілактоїдні реакції)
• сонливість
• втрата голосу (афонія)
• гострий циркуляторний колапс (циркуляторна недостатність, переважно кардіального походження, з нездатністю забезпечувати тканини киснем або іншими поживними речовинами та виводити токсини)
• почервоніння шкіри (еритема)
• запалення шкіри (дерматит)
• свербіж
• висипання (макулярна еритема)
• підвищена пітливість (гіпергідроз)

Дуже рідко:

• первинне атипове запалення легень (пневмонія)
• руйнування червоних кров’яних клітин
• швидке зниження тиску крові, іноді з реакцією на шкірі та висипанням (анафілактичний шок)
• зміни смаку
• порушення відчуттів (парестезія)
• погане самопочуття (слабкість) та біль у кінцівках (периферична нейропатія)
• тяжкий стан, спричинений блокадою певних рецепторів у нервовій системі (антихолінергічний синдром)
• порушення нервової системи
• відсутність координації (атаксія)
• запалення мозку (енцефаліт)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• запалення вен (флебіт)
• утворення сполучної тканини в легенях (фіброз легень)
• запалення стравоходу з кровотечею (геморагічний езофагіт)
• кровотеча з шлунка або кишечника
• безпліддя
• багатоорганна недостатність

Невідомо:

• печінкова недостатність
• ниркова недостатність
• нерегулярний і часто прискорений серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• болюче червоне або пурпурне висипання, що поширюється, утворює пухирі та/або інші ураження, які починаються з’являтися на слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або гарячка
• лікарське висипання під час комбінованої терапії з ритуксимабом
• пневмонії
• кровотеча з легень
• надмірне сечовиділення, навіть вночі, постійна спрага навіть після вживання рідини (нефрогенний діабет інсипідус)

Після лікування Бендамустином HIKMA повідомляли про випадки пухлин (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз, бронхогенний карцинома). Проте чіткого зв’язку з Бендамустином HIKMA встановлено не було.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):
Тяжкі висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
Ці стани можуть проявлятися у вигляді червоних плям або кілчастих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірним лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати гарячці та симптоми, схожі на грип.
Поширене висипання, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви відчуваєте побічний ефект, не вказаний у цьому листку, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бендамустин HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Примітки щодо терміну придатності після відкриття або підготовки розчину

Розчин для інфузії
Після відновлення розчину та розведення хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 3,5 годин при 25 °C / 60% відносній вологості та 2 днів при температурі від 2 °C до 8 °C у поліетиленових пакетах.

З точки зору мікробіології, розведений розчин слід негайно використовувати. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо відновлення/розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Користувач несе відповідальність за підтримання асептичних умов.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бендамустин HIKMA
Діючою речовиною є бендамустину гідрохлорид.
1 флакон містить 25 мг або 100 мг бендамустину гідрохлориду (у вигляді бендамустину гідрохлориду
моногідрату).
Після відновлення 1 мл концентрату містить 2,5 мг бендамустину гідрохлориду.
Іншим інгредієнтом є манітол.

Зовнішній вигляд Бендамустину HIKMA та вміст упаковки
Флакони з коричневого скла з пробками з гуми та алюмінієвими кришками типу flip-off.
Порошок білий, кристалічний.
Бендамустин HIKMA доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки продаються.

Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія

Виробник
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar, Німеччина

Постачальник для Італії
Hikma Italia SpA
viale Certosa 10, 27100 Pavia

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Бендамустин HIKMA 2,5 мг/мл порошок для концентрату для приготування
інфузійного розчину
Франція BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 мг/мл, порошок для розчину для розведення
Німеччина Бендамустин HIKMA 2,5 мг/мл порошок для концентрату для приготування
інфузійного розчину
Італія Бендамустину HIKMA. 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину
для інфузії
Португалія Бендамустину HIKMA
Великобританія Бендамустин 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії
Іспанія Бендамустину HIKMA 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину
для перфузії EFG для перфузії

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як і для всіх подібних цитотоксичних речовин, необхідно дотримуватися більш суворих заходів безпеки щодо медичного та медичного персоналу через потенційну канцерогенність та генетичну токсичність препарату. Уникайте вдихання (інгаляції) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час роботи з Бендамустином HIKMA (вдягайте рукавички, захисний одяг та, бажано, маску!). Якщо будь-яка частина тіла забруднена, ретельно промийте її водою з милом, а очі промийте 0,9 % розчином натрію хлориду (ізотонічним). Бажано працювати на відповідному робочому столі (ламінарний потік) з використанням одноразового вологонепроникного абсорбуючого аркуша. Забруднені матеріали слід вважати цитотоксичними відходами. Дотримуйтесь національних інструкцій щодо утилізації цитотоксичних відходів! Персонал, який перебуває на стадії вагітності, не повинен працювати з цитостатиками.

Готовий до застосування розчин готують шляхом розчинення вмісту одного флакона для ін’єкцій Бендамустину HIKMA виключно у воді для ін’єкцій, як описано нижче:

1. Приготування концентрату

   • Флакон Бендамустину HIKMA, що містить 25 мг бендамустину гідрохлориду, спочатку розчиняють у 10 мл шляхом перемішування
   • Флакон Бендамустину HIKMA, що містить 100 мг бендамустину гідрохлориду, спочатку розчиняють у 40 мл шляхом перемішування

2. Приготування розчину для інфузії
   Як тільки утвориться прозорий розчин (зазвичай через 5–10 хвилин), рекомендовану дозу бендамустину негайно розбавляють 0,9 % розчином натрію хлориду (ізотонічним) до кінцевого об’єму близько 500 мл. Бендамустин HIKMA не можна розбавляти іншими розчинами для інфузій або ін’єкцій. Бендамустин HIKMA не можна змішувати в одній інфузії з іншими речовинами.

3. Застосування
   Розчин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин. Флакони призначені тільки для одноразового використання.

Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.
У разі випадкового введення в тканину поза судинами (екстравазальна ін’єкція) інфузію необхідно негайно припинити. Потрібно вилучити голку після короткого аспірування. Потім уражену ділянку тканини слід охолодити. Руку слід підняти. Додаткове лікування, наприклад, застосування кортикостероїдів, не забезпечує чітких переваг (див. розділ 4).