Bendamustyna Hikma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Bendamustina chlorohydryk
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia dowolnego niepożądanego działania, w tym tych nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bendamustina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bendamustina Hikma
3. Jak stosować lek Bendamustina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustina Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bendamustina Hikma i do czego służy

Bendamustina Hikma to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (lek cytotoksyczny).
Bendamustina Hikma jest stosowana samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących postaci nowotworów:

• przewlekła białaczka limfocytowa w przypadkach, gdy skojarzone leczenie chemioterapeutykami zawierającymi fludarybinę nie jest dla Ciebie odpowiednie,
• chłoniaki nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko krótkotrwale na poprzednie leczenie rytoruksymabem,
• szpiczak mnogi w przypadkach, gdy terapia zawierająca talidomid lub bortezomib nie jest dla Ciebie odpowiednia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bendamustina Hikma

Nie stosuj Bendamustina Hikma

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• W okresie karmienia piersią: jeśli leczenie Bendamustina Hikma jest konieczne w okresie karmienia piersią,
  musisz przerwać karmienie piersią (zobacz sekcję ostrzeżenia i środki ostrożności w okresie karmienia piersią);
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (uszkodzenie komórek czynnych wątroby);
• Jeśli Twoja skóra lub twardówka oczu ma żółty kolor z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka);
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) oraz istotne zmiany liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu;
• Jeśli przeszedłeś dużą operację chirurgiczną mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• Jeśli masz infekcję, szczególnie jeśli towarzyszy jej zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• W połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bendamustina Hikma:

• W przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do regeneracji komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Bendamustina Hikma, przed każdym kolejnym cyklem leczenia oraz w okresach między cyklami należy kontrolować poziom białych krwinek i płytek krwi.
• W przypadku infekcji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym gorączka lub objawy ze strony układu oddechowego.
• W dowolnym momencie, podczas lub po leczeniu, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie u Ciebie: utratę pamięci, trudności myślowe, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku; te objawy mogą wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu, PML).
• W przypadku reakcji na skórze podczas leczenia Bendamustina Hikma. Reakcje skórne mogą się nasilać.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych postaci nowotworów skóry (nieczerniakowy rak skóry).
• W przypadku bolesnej, czerwonej lub fioletowej wysypki, która się rozprzestrzenia, oraz gdy pojawiają się pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała u Ciebie nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• W przypadku istniejących chorób serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• W przypadku bólu w boku, obecności krwi w moczu lub zmniejszonej ilości moczu. Gdy choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich odpadów z umierających komórek nowotworowych. Nazywa się to zespołem lizy guza i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki Bendamustina Hikma. Lekarz może zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu i podać inne leki, aby temu zapobiec.
• W przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Należy zwrócić uwagę na reakcje podczas wlewu, szczególnie po pierwszym cyklu terapii.

Inne leki i Bendamustina Hikma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli Bendamustina Hikma jest stosowana razem z lekami hamującymi produkcję komórek krwi w szpiku kostnym, działanie na szpik kostny może się nasilić.
Jeśli Bendamustina Hikma jest stosowana razem z lekami wpływającymi na odpowiedź immunologiczną, to działanie może się nasilić.
Leki cytostatyczne mogą zmniejszyć skuteczność szczepień wirusami żywymi. Dodatkowe leki cytostatyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach wirusami żywymi (np. szczepionka antywirusowa).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Bendamustina Hikma może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływać wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować Bendamustina Hikma w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. W przypadku leczenia należy skonsultować się z lekarzem co do potencjalnego ryzyka niepożądanych skutków terapii dla płodu oraz zaleca się poradnictwo genetyczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed, jak i podczas leczenia Bendamustina Hikma. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Bendamustina Hikma, należy niezwłocznie poinformować lekarza i skorzystać z poradnictwa genetycznego.
Karmienie piersią
Bendamustina Hikma nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie Bendamustina Hikma jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Płodność
Mężczyźni leczeni Bendamustina Hikma powinni unikać ojcostwa podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia można poradzić się lekarza w sprawie zamrożenia nasienia, ponieważ istnieje możliwość trwałego bezpłodnia.
Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas leczenia Bendamustina Hikma i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie Bendamustina Hikma może prowadzić do bezpłodności, a przed rozpoczęciem terapii warto skorzystać z poradnictwa w sprawie zamrożenia nasienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bendamustina Hikma ma znaczący wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Hikma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Bendamustina Hikma jest podawana dożylnie w ciągu 30–60 minut w różnych dawkach, zarówno samodzielnie (monoterapia), jak i w połączeniu z innymi lekami.
Leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) lub płytek krwi spadła poniżej określonych poziomów.
Lekarz będzie regularnie kontrolował te wartości.
Przewlekła białaczka limfocytowa

Chłoniaki nieziarnicze

Szpiczak mnogi

Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie do określonych wartości. Leczenie może być wznowione po wzroście liczby białych krwinek i płytek krwi.
Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby
W zależności od stopnia upośledzenia funkcji wątroby może być konieczna dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia funkcji wątroby). Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku upośledzenia funkcji nerek. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawkowania.
Sposób podania
Leczenie bendamustyną Hikma powinno być przeprowadzane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w terapii nowotworów. Lekarz poda dokładnie określoną dawkę bendamustyny Hikma, stosując odpowiednie środki ostrożności. Lekarz poda roztwór do wlewania dożylnego po przygotowaniu zgodnie z zaleceniem. Roztwór podaje się dożylnie w formie krótkiego wlewu trwającego 30–60 minut.
Czas trwania leczenia
Ogólnie rzecz biorąc, nie przewiduje się ograniczenia czasu trwania leczenia bendamustyną Hikma. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub pytania dotyczące leczenia bendamustyną Hikma, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz przyjąć bendamustynę Hikma
Jeśli pominięto dawkę bendamustyny Hikma, lekarz zazwyczaj kontynuuje normalny schemat dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie bendamustyną Hikma
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie, czy przejść na inne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bendamustina Hikma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z poniższych działań niepożądanych mogą być wykryte po przeprowadzeniu badań przez lekarza.
Poniższe definicje częstości występowania są stosowane przy określaniu działań niepożądanych:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zanotowano bardzo rzadkie przypadki martwicy tkanek (nekroza) po wycieku bendamustyny do tkanek poza naczyniami krwionośnymi (ekstrawazacja). Odczucie pieczenia w miejscu wkłucia dożylnego może być sygnałem wycieku leku poza naczynie. W konsekwencji może dojść do bólu i uszkodzeń skóry spowodowanych złym gojeniem się ran.

Działaniem niepożądanych leku Bendamustina Hikma, które ogranicza dawkowanie, jest zaburzenie funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia. Zanik funkcji szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększyć ryzyko infekcji, anemii lub krwawień.

Bardzo często:

• niski poziom białych krwinek (komórki krwi odpornościowe)
• obniżenie stężenia czerwonego pigmentu krwi (hemoglobiny: białka czerwonych krwinek przenoszącego tlen)
• niski poziom płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• infekcje
• uczucie niedobytu (nudności)
• wymioty
• zapalenie błon śluzowych
• bóle głowy
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt przemiany materii powstający w mięśniach)
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi (produkt przemiany materii)
• gorączka
• zmęczenie

Często:

• krwawienia
• zaburzenia metaboliczne spowodowane śmiercią komórek nowotworowych i uwalnianiem ich zawartości do krwiobiegu
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do bladości skóry i powodować osłabienie lub duszność (anemia)
• niski poziom neutrofili (typ białych krwinek ważnych w walce z infekcjami)
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak zapalenie skóry o charakterze alergicznym (dermatyta) i wysypka skórna (świerzb)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (wskazujące na zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby)
• podwyższenie aktywności enzymu fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie przez wątrobę i kości)
• podwyższenie stężenia barwnika żółciowego (substancji powstającej podczas normalnego rozpadu czerwonych krwinek)
• niski poziom potasu we krwi (składnik niezbędny do działania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• zaburzenia funkcji serca (niewydolność serca)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi (hipotensja lub nadciśnienie)
• zaburzenia funkcji płuc
• biegunka
• zaparcia
• owrzodzenie jamy ustnej (stomatyt)
• utrata apetytu
• wypadanie włosów
• zmiany skóry
• brak miesiączki (amenoza)
• ból
• bezsenność
• dreszcze
• odwodnienie
• zawroty głowy
• swędzenie skóry (świerzb)

Niezczęsto:

• nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wylew do przestrzeni osierdziowej)
• niedostateczna produkcja komórek krwi przez szpik kostny (miękka tkanka wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi)
• Ostra białaczka
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• niewydolność serca

Rzadko:

• zakażenie krwi (sepsa)
• ciężkie reakcje alergiczne nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne)
• zmniejszenie funkcji szpiku kostnego, które może powodować złe samopoczucie lub objawiać się w badaniach krwi
• objawy przypominające ciężkie reakcje anafilaktyczne (reakcje anafilaktoidealne)
• senność
• utrata głosu (afonia)
• ostre zawalenie krążenia (niewydolność krążenia, głównie o pochodzeniu sercowym, z niedostatecznym dopływem tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz brakiem usuwania toksyn)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zapalenie skóry (dermatyta)
• swędzenie
• wysypka skórna (wysypka makularna)
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Bardzo rzadko:

• pierwotne, nietypowe zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• pęknięcie czerwonych krwinek
• szybki spadek ciśnienia krwi, czasem towarzyszy mu reakcja skórna i wysypka (szok anafilaktyczny)
• zaburzenia smaku
• zmienione wrażenia (parestezje)
• niedobytok (osłabienie) i ból kończyn (neuropatia obwodowa)
• ciężki stan spowodowany blokowaniem określonych receptorów w układzie nerwowym (zespół antycholinergiczny)
• zaburzenia układu nerwowego
• brak koordynacji ruchowej (ataksja)
• zapalenie mózgu (encefalit)
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• powstawanie tkanki włóknistej w płucach (fibroza płuc)
• zapalenie przełyku z krwawieniem (krwawiące zapalenie przełyku)
• krwawienie z żołądka lub jelit
• bezpłodność
• wielonarządowa niewydolność narządów

Nieznana:

• niewydolność wątroby
• niewydolność nerek
• nieregularny i często przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków)
• bolesna czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze i/lub inne zmiany skórne, zaczynające się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka
• wysypka wywołana lekiem podczas terapii skojarzonej z rytuksymabem
• zapalenia płuc
• krwawienie z płuc
• nadmierna częstotliwość oddawania moczu, również w nocy, nadmierne pragnienie nawet po wypiciu płynów (nefrogenowy cukrzyca nefrotoka)

Zgłaszano przypadki nowotworów (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, nowotwór płucny) po leczeniu Bendamustina Hikma. Nie stwierdzono jednoznacznej zależności z lekiem Bendamustina Hikma.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):
Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka (necrolysis epidermica toxica). Mogą one objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, odspajaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a poprzedzać je mogą gorączka i objawy podobne do grypy.
Rozszerzona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, proszę skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bendamustina Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Flakonik należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Uwagi dotyczące okresu ważności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu
Roztwór do wlewu
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 3,5 godziny w temperaturze 25 ºC/ 60% RH oraz przez 2 dni w temperaturze od 2 ºC do 8 ºC w workach z polietylenu.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanych i walidowanych warunków bezpylnych.
Użytkownik ponosi odpowiedzialność za utrzymanie warunków bezpylnych.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bendamustina Hikma
Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.
1 buteleczka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodoru bendamustyny (jako chlorowodór bendamustyny monohydrat).
Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodoru bendamustyny.
Innym składnikiem jest mannozol.

Wygląd Bendamustina Hikma i zawartość opakowania
Buteleczki z ciemnego szkła z korkami z gumy i aluminiowymi zamkami typu flip-off.
Proszek jest biały i krystaliczny.
Bendamustina Hikma dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 buteleczek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia

Producent
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar, Niemcy

Dystrybutor w Włoszech
Hikma Italia SpA
viale Certosa 10, 27100 Pavia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francja BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer
Niemcy Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy Bendamustina Hikma. 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portugalia Bendamustina Hikma
Wielka Brytania Bendamustine 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion
Hiszpania Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pour perfusion

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak w przypadku wszystkich cytostatycznych substancji, należy podjąć dodatkowe środki ostrożności dotyczące personelu medycznego i pielęgniarskiego ze względu na potencjalne działanie rakotwórcze i uszkadzające materiał genetyczny. Należy unikać wdychania (aerozolu) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Bendamustina Hikma (należy nosić rękawice, odzież ochronną i w miarę możliwości maseczkę!). W przypadku zanieczyszczenia jakichkolwiek części ciała należy dokładnie oczyścić je wodą i mydłem, a oczy przepłukać roztworem soli fizjologicznej 0,9% (izotoniczny). W miarę możliwości zaleca się pracować na odpowiednim stanowisku roboczym (np. w szafce laminarnej), używając jednorazowego, nieprzepuszczalnego płynów, wchłaniającego podkładu. Zanieczyszczone przedmioty należy traktować jako odpady cytostatyczne. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania odpadów cytostatycznych! Personel w ciąży nie powinien pracować z lekami cytostatycznymi.

Roztwór gotowy do użycia należy przygotować przez rozpuszczenie zawartości jednej buteleczki Bendamustina Hikma wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższym opisem:

1. Przygotowanie koncentratu

   • Butelka Bendamustina Hikma zawierająca 25 mg chlorowodoru bendamustyny jest najpierw rozpuszczana w 10 ml przez lekkie wstrząsanie
   • Butelka Bendamustina Hikma zawierająca 100 mg chlorowodoru bendamustyny jest najpierw rozpuszczana w 40 ml przez lekkie wstrząsanie

2. Przygotowanie roztworu do infuzji
   Gdy uzyskany zostanie klarowny roztwór (zazwyczaj po 5–10 minutach), zalecana dawka bendamustyny jest natychmiast rozcieńczana roztworem soli fizjologicznej 0,9% (izotoniczny) w celu uzyskania końcowej objętości około 500 ml. Bendamustina Hikma nie może być rozcieńczana innymi roztworami do infuzji ani wstrzykiwań. Bendamustina Hikma nie może być mieszana w jednej infuzji z innymi substancjami.

3. Podanie
   Roztwór podaje się dożylnie w formie infuzji trwającej 30–60 minut. Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do tkanek poza naczynia krwionośne (wstrzyknięcie ekstrawaskularne) należy natychmiast przerwać procedurę. Należy usunąć igłę po krótkim odsysaniu. Następnie obszar dotknięty tkanek należy schłodzić. Ramię należy unieść. Dodatkowe leczenie, takie jak stosowanie glikokortykosteroidów, nie przynosi wyraźnych korzyści (patrz punkt 4).