Bendamustina Hikma

Hoja informativa: información para el usuario

Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

Clorhidrato de bendamustina
Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Bendamustina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bendamustina Hikma
3. Cómo usar Bendamustina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bendamustina Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bendamustina Hikma y para qué se utiliza

Bendamustina Hikma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer (fármaco citotóxico).
Bendamustina Hikma se utiliza en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• leucemia linfática crónica en los casos en los que la combinación de quimioterapia con fludarabina no es adecuada para usted,
• linfomas no Hodgkin que no han respondido o han respondido solo brevemente al tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple en los casos en los que un tratamiento que contenga talidomida o bortezomib no es adecuado para usted.

2. Qué debe saber antes de usar Bendamustina Hikma

No use Bendamustina Hikma

• Si es alérgico a la bendamustina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de Bendamustina Hikma (enumerados en el apartado 6);
• Durante la lactancia: si el tratamiento con Bendamustina Hikma es necesario durante la lactancia,
  debe suspender la lactancia (ver sección advertencias y precauciones en lactancia);
• si tiene una insuficiencia hepática grave (daño en las células funcionales del hígado);
• si la piel o las escleróticas de sus ojos tienen color amarillo debido a problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia);
• si tiene una alteración grave de la función de la médula ósea (depresión medular) y cambios importantes en el número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre;
• si se ha sometido a cirugías mayores menos de treinta días antes del inicio del tratamiento;
• si tiene una infección, especialmente si esta se acompaña de una disminución de glóbulos blancos (leucopenia);
• en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Bendamustina Hikma:

• si tiene una capacidad reducida de la médula ósea para regenerar las células sanguíneas. Debe controlar sus niveles de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustina Hikma, antes de cada ciclo subsiguiente de tratamiento y entre los intervalos de los ciclos de tratamiento.
• si tiene una infección. Debe contactar a su médico si presenta síntomas de infección, incluyendo fiebre o síntomas pulmonares.
• En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico si usted nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, dificultades cognitivas, dificultad para caminar o pérdida de la vista; estos signos podrían deberse a una infección cerebral muy rara pero grave, que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LMP).
• si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Hikma. Las reacciones cutáneas pueden empeorar.
• Contacte a su médico si nota cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que el uso de este medicamento podría aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer cutáneo no melanoma).
• si presenta una erupción cutánea roja o violácea dolorosa que se extiende y provoca ampollas y/o lesiones en las mucosas (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
• si tiene enfermedades cardíacas preexistentes (por ejemplo, infarto, dolor torácico, alteraciones graves del ritmo cardíaco).
• si presenta dolor en el costado, sangre en la orina o una disminución de la cantidad de orina. Cuando su enfermedad es muy grave, su cuerpo podría no ser capaz de eliminar todos los desechos de las células tumorales que mueren. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis de Bendamustina Hikma. Su médico puede asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y administrarle otros medicamentos para ayudarle a prevenirlo.
• si presenta reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad. Debe estar atento a las reacciones tras la infusión tras su primer ciclo de tratamiento.

Otros medicamentos y Bendamustina Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si Bendamustina Hikma se toma junto con medicamentos que inhiben la formación de células sanguíneas en la médula ósea, el efecto sobre la médula puede intensificarse.
Si Bendamustina Hikma se toma junto con medicamentos que alteran su respuesta inmunitaria, este efecto puede intensificarse.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de la vacunación con virus vivos. El uso adicional de medicamentos citostáticos aumenta el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunación antiviral).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Bendamustina Hikma puede causar daño genético y ha provocado malformaciones en estudios en animales. No debe usar Bendamustina Hikma durante el embarazo, a menos que su médico lo indique claramente. Si recibe tratamiento, debe consultar con un médico sobre el riesgo potencial de efectos adversos de su terapia para el feto, y se recomienda una consulta genética.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto antes como durante el tratamiento con Bendamustina Hikma. Si queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Hikma, debe informar inmediatamente a su médico y recibir asesoramiento genético.

Lactancia
Bendamustina Hikma no debe administrarse durante la lactancia. Si el tratamiento con Bendamustina Hikma es necesario durante el periodo de lactancia, debe suspender la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Fertilidad
Se advierte a los hombres que están en tratamiento con Bendamustina Hikma que no deben concebir hijos durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores al mismo. Antes de iniciar el tratamiento, puede consultar sobre la conservación del esperma, ya que existe la posibilidad de infertilidad permanente.
Si es un hombre, debe evitar concebir hijos durante el tratamiento con Bendamustina Hikma y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Hikma cause infertilidad, y antes de iniciar el tratamiento podría beneficiarse de una consulta sobre la conservación del esperma.

Conducción y uso de máquinas
Bendamustina Hikma tiene un gran impacto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria si presenta efectos adversos como mareos o falta de coordinación.

3. Cómo utilizar Bendamustina Hikma

Utilice siempre este medicamento exactamente como le indique su médico o farmacéutico. Consulte con el médico
o el farmacéutico si tiene alguna duda.
Bendamustina Hikma se administra por vía intravenosa en un periodo de 30-60 minutos, en diversas dosis, tanto en monoterapia
como en combinación con otros medicamentos.
El tratamiento no debe iniciarse si la cifra de sus glóbulos blancos (leucocitos) o de sus plaquetas ha disminuido por debajo de determinados niveles.
Su médico controlará estos valores a intervalos regulares.
Leucemia linfocítica crónica

Linfomas No Hodgkin

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si los valores de glóbulos blancos (leucocitos) y/o de plaquetas descienden
hasta determinados niveles. El tratamiento puede reiniciarse una vez que los valores de glóbulos blancos y
plaquetas hayan aumentado.
Alteración renal o hepática
En función del grado de alteración de su función hepática, puede ser necesario ajustar su dosis (en un 30% en caso de disfunción hepática moderada). No se requiere ningún ajuste de la dosis en caso de alteración renal. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de la dosificación.
Forma de administración
El tratamiento con Bendamustina Hikma debe realizarse únicamente por médicos expertos en terapia oncológica. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina Hikma, tomando las precauciones necesarias.
El médico administrará la solución para perfusión tras su preparación según las instrucciones. La solución se administra por vía intravenosa mediante una perfusión breve de 30 a 60 minutos de duración.
Duración del tratamiento
Generalmente no existe un límite de tiempo previsto para el tratamiento con Bendamustina Hikma. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al mismo. Si tiene preocupaciones o cualquier pregunta sobre el tratamiento con Bendamustina Hikma, hable con su médico o enfermero.
Si olvida utilizar Bendamustina Hikma
Si se ha olvidado una dosis de Bendamustina Hikma, su médico normalmente mantendrá el esquema de dosificación habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Hikma
Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento o pasar a otra preparación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bendamustina Hikma puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos de estos efectos que se indican a continuación pueden detectarse mediante pruebas realizadas por su médico.
Las siguientes definiciones de frecuencia se utilizan para clasificar los efectos adversos:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Se han observado muy raramente tejidos necróticos (necrosis) tras la extravasación de bendamustina en el tejido situado fuera de los vasos sanguíneos (extravasación). Una sensación de quemazón en el lugar donde se ha insertado la aguja de infusión puede ser un indicio de extravasación. Como consecuencia, pueden aparecer dolor y lesiones cutáneas debido a una mala cicatrización.

El efecto adverso de Bendamustina Hikma que limita su dosis es la alteración de la función medular, que generalmente vuelve a la normalidad tras el tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede provocar una disminución de las células sanguíneas, lo que a su vez podría aumentar el riesgo de infecciones, anemia o hemorragias.

Muy frecuentes:

• número bajo de glóbulos blancos (células sanguíneas que combaten las enfermedades)
• disminución del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina: una proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno al organismo)
• número bajo de plaquetas (células sanguíneas incoloras que ayudan a la coagulación de la sangre)
• infecciones
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• inflamación de las mucosas
• dolor de cabeza
• aumento del nivel de creatinina en sangre (sustancia de desecho producida por los músculos)
• aumento del nivel de urea en sangre (una sustancia química de desecho)
• fiebre
• fatiga

Frecuentes:

• sangrado (hemorragia)
• trastornos metabólicos provocados por la muerte de células tumorales que liberan su contenido en la circulación sanguínea
• reducción de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
• número bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos importantes para combatir infecciones)
• reacciones de hipersensibilidad como inflamación alérgica de la piel (dermatitis) y erupción cutánea (urticaria)
• aumento de las enzimas hepáticas AST/ALT (que indican inflamación o daño en las células del hígado)
• aumento de la enzima fosfatasa alcalina (una enzima producida principalmente por el hígado y los huesos)
• aumento del pigmento biliar (una sustancia producida durante la destrucción normal de los glóbulos rojos)
• bajo nivel de potasio en sangre (nutriente necesario para el funcionamiento de las células nerviosas y musculares, incluyendo las del corazón)
• alteración de la función (disfunción) cardíaca
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
• presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión)
• alteración de la función pulmonar
• diarrea
• estreñimiento
• ulceración de la boca (estomatitis)
• pérdida de apetito
• pérdida del cabello
• cambios en la piel
• ausencia del ciclo menstrual (amenorrea)
• dolor
• insomnio
• escalofríos
• deshidratación
• mareo
• picor (urticaria)

Poco frecuentes:

• acumulación de líquido en la bolsa que rodea al corazón (derrame en el espacio pericárdico)
• producción insuficiente de células sanguíneas por parte de la médula ósea (el tejido esponjoso dentro de sus huesos donde se producen las células sanguíneas)
• Leucemia aguda
• infarto de miocardio, dolor en el pecho (infarto de miocardio)
• insuficiencia cardíaca

Raros:

• infección en la sangre (sepsis)
• reacciones alérgicas graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
• disminución de la función de la médula ósea, que puede hacer que se sienta mal o que aparezca en análisis de sangre
• síntomas similares a reacciones anafilácticas graves (reacciones anafilactoides)
• somnolencia
• pérdida de la voz (afonía)
• colapso circulatorio agudo (deficit circulatorio principalmente de origen cardiaco con incapacidad para suministrar oxígeno u otros nutrientes a los tejidos y para eliminar toxinas)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• inflamación de la piel (dermatitis)
• picor
• erupción cutánea (exantema maculoso)
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)

Muy raros:

• inflamación atípica primaria de los pulmones (neumonía)
• rotura de glóbulos rojos
• disminución rápida de la presión arterial, a veces con reacción y erupción cutánea (shock anafiláctico)
• alteraciones del sentido del gusto
• sensaciones alteradas (parestesia)
• malestar (debilidad) y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• grave afección provocada por el bloqueo de receptores específicos en el sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)
• trastornos del sistema nervioso
• falta de coordinación (ataxia)
• inflamación del cerebro (encefalitis)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• inflamación de las venas (flebitis)
• formación de tejido fibroso en los pulmones (fibrosis pulmonar)
• inflamación del esófago asociada a sangrado (esofagitis hemorrágica)
• sangrado del estómago o intestino
• infertilidad
• insuficiencia múltiple de órganos

No conocida:

• insuficiencia hepática
• insuficiencia renal
• frecuencia cardíaca irregular y a menudo rápida (fibrilación auricular)
• erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y/o otras lesiones que comienzan a manifestarse en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
• erupción por medicamento durante el tratamiento combinado con rituximab
• neumonías
• sangrado de los pulmones
• micción excesiva, incluso nocturna, y sed excesiva incluso tras beber líquidos (diabetes insípida nefrogénica)

Se han notificado casos de tumores (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, carcinoma bronquial) tras el tratamiento con Bendamustina Hikma. No se ha establecido una relación clara con Bendamustina Hikma.

Contacte con su médico o busque atención médica inmediata si observa alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor consulte a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustina Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Mantener el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.
Notas sobre el período de validez tras la apertura o la preparación de la solución
Solución para perfusión
Tras la reconstitución y la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3,5 horas a 25 ºC/60 % HR y 2 días a una temperatura comprendida entre 2 ºC y 8 ºC en bolsas de polietileno.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Es responsabilidad del usuario mantener condiciones asépticas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bendamustina Hikma
El principio activo es bendamustina clorhidrato.
1 vial contiene 25 mg o 100 mg de bendamustina clorhidrato (como bendamustina clorhidrato monohidrato).
Tras la reconstitución, 1 ml del concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato.
El otro componente es el manitol.

Aspecto de Bendamustina Hikma y contenido del envase
Viales de vidrio ámbar con tapones de goma y cierre en aluminio tipo flip-off.
El polvo es blanco y cristalino.
Bendamustina Hikma está disponible en envases que contienen 1 o 5 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Fabricante
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar, Alemania

Distribuidor en Italia
Hikma Italia SpA
viale Certosa 10, 27100 Pavia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Polvo para concentrado para solución para perfusión
Francia BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/mL, polvo para solución para diluir
Alemania Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Polvo para concentrado para solución para perfusión
Italia Bendamustina Hikma. 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión
Portugal Bendamustina Hikma
Reino Unido Bendamustine 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion
España Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Como ocurre con todas las sustancias citotóxicas similares, deben adoptarse medidas de seguridad más estrictas para el personal médico y de enfermería implicado, debido a los posibles efectos carcinógenos y genotóxicos del preparado. Evite la inhalación (por aspiración) y el contacto con la piel y las mucosas durante la manipulación de Bendamustina Hikma (¡use guantes, ropa protectora y, preferiblemente, una mascarilla!). Si cualquier parte del cuerpo se contamina, lávese cuidadosamente con agua y jabón, y enjuáguese los ojos con solución salina al 0,9 % (isotónica). Si es posible, se recomienda trabajar sobre una superficie de trabajo adecuada (flujo laminar), con una bandeja absorbente desechable e impermeable a los líquidos. Los materiales contaminados deben considerarse residuos citotóxicos. ¡Siga las directrices nacionales sobre eliminación de residuos citotóxicos! El personal en estado de gestación debe excluirse del manejo de agentes citostáticos.

La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de inyección de Bendamustina Hikma exclusivamente en agua para preparaciones inyectables, según se indica a continuación:

1. Preparación del concentrado

   • Un vial de Bendamustina Hikma que contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato se disuelve primero en 10 ml mediante agitación.
   • Un vial de Bendamustina Hikma que contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato se disuelve primero en 40 ml mediante agitación.

2. Preparación de la solución para perfusión
   Tan pronto como se obtenga una solución clara (generalmente tras 5-10 minutos), la dosis total recomendada de bendamustina se diluye inmediatamente con solución salina al 0,9 % (isotónica) para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. Bendamustina Hikma no debe diluirse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina Hikma no debe mezclarse en una misma perfusión con otras sustancias.

3. Administración
   La solución se administra mediante perfusión endovenosa de 30-60 minutos de duración. Los viales son solo para uso individual.

Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Cualquier inyección accidental en el tejido fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravascular) debe suspenderse inmediatamente. Es necesario retirar la aguja tras una breve aspiración. A continuación, la zona afectada debe enfriarse. El brazo debe mantenerse elevado. Tratamientos adicionales, como el uso de corticosteroides, no han demostrado beneficios claros (ver sección 4).