Бендамустин АУРОБІНДО

Інструкція з використання: інформація для користувача

Бендамустин АУРОБІНДО 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бендамустин АУРОБІНДО і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бендамустин АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Бендамустин АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бендамустин АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бендамустин АУРОБІНДО і для чого він призначений

Бендамустин АУРОБІНДО — це лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку
(цитотоксичний препарат).
Бендамустин АУРОБІНДО застосовується окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких форм раку:

• хронічна лімфатична лейкемія у випадках, коли комбінація хіміотерапевтичних засобів з флударабіном вам не підходить;
• неходжкінські лімфоми, які не відповідали або короткочасно відповідали на попереднє лікування ритуксимабом;
• множинна мієлома у випадках, коли терапевтичний режим на основі талідоміду або бортезомібу вам не підходить.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бендамустину АУРОБІНДО

Не приймайте Бендамустин АУРОБІНДО:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бендамустину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• під час годування груддю, якщо лікування Бендамустином АУРОБІНДО необхідне під час лактації, Вам слід припинити годування груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо у Вас тяжке ураження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки);
• якщо шкіра або склери Ваших очей мають жовтий колір через проблеми з печінкою або кров’ю (жовтяниця);
• якщо у Вас тяжкий розлад функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку) та значні зміни у кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові;
• якщо Ви перенесли значні хірургічні втручання протягом 30 днів до початку лікування;
• якщо у Вас інфекція, особливо якщо вона супроводжується зниженням кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• разом з вакциною проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Бендамустину АУРОБІНДО:

• При зниженій здатності кісткового мозку до відновлення кров’яних клітин. Вам необхідно перевірити рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів перед початком лікування Бендамустином АУРОБІНДО, перед кожним наступним циклом лікування та між циклами лікування.
• При наявності інфекції. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються симптоми інфекції, зокрема підвищення температури або симптоми з боку легень.
• При реакціях на шкірі під час лікування Бендамустином АУРОБІНДО. Серйозність шкірних реакцій може посилюватися.
• При болючій червоній або фіолетовій висипці, яка поширюється та утворює пухирі, і/або інші ураження, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше Ви мали підвищену чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або лихоманку.
• При наявності попередніх захворювань серця (наприклад, серцевий напад, біль у грудях, тяжке порушення серцевого ритму).
• Якщо Ви помітили будь-який біль у сідницях, наявність крові в сечі або зниження об’єму сечі. Коли Ваше захворювання дуже тяжке, організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду зруйнованих пухлинних клітин. Цей стан називається синдромом лізису пухлини та може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після першої дози Бендамустину АУРОБІНДО. Лікар може забезпечити достатнє зволоження організму та призначити інші ліки для запобігання цьому стану.
• При тяжкій алергічній реакції або реакціях гіперчутливості. Звертайте увагу на реакції, що виникають під час інфузії, які проявилися після першого циклу терапії.
• У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили або хтось із оточуючих помітив у Вас: втрату пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрату зору — це може бути пов’язано з дуже рідким, але тяжким ураженням мозку (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або PML), яке може бути смертельним.
• Зверніться до лікаря, якщо помітили підозрілі зміни на шкірі, оскільки при застосуванні цього лікарського засобу може збільшитися ризик деяких видів раку шкіри (немеланомний рак шкіри).

Інші ліки та Бендамустин АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Якщо Бендамустин АУРОБІНДО застосовується разом з ліками, які пригнічують утворення кров’яних клітин у кістковому мозку, ефект на кістковий мозок може посилюватися.
Якщо Бендамустин АУРОБІНДО застосовується разом з ліками, які змінюють імунну відповідь організму, цей ефект може посилюватися.
Цитостатичні ліки можуть зменшувати ефективність вакцинації живими вірусами. Крім того, цитостатичні ліки підвищують ризик інфекції після вакцинації живими вакцинами (наприклад, проти вірусних інфекцій).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Бендамустин АУРОБІНДО може спричинити генетичні пошкодження та викликати вроджені вади у дослідженнях на тваринах. Вам не слід застосовувати Бендамустин АУРОБІНДО під час вагітності, якщо тільки це чітко не вказано Вашим лікарем. Якщо лікування необхідне, проконсультуйтесь з лікарем щодо потенційного ризику побічних ефектів Вашої терапії для плоду, і Вам рекомендовано генетичне консультування.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід використовувати ефективний метод контрацепції як до початку, так і під час лікування Бендамустином АУРОБІНДО. Якщо Ви завагініли під час лікування Бендамустином АУРОБІНДО, негайно повідомте лікареві та пройдіть генетичну консультацію.

Годування груддю
Бендамустин АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час годування груддю. Якщо лікування Бендамустином АУРОБІНДО необхідне під час лактації, Вам слід припинити годування груддю.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Фертильність
Якщо Ви чоловік, Вам слід уникати зачаття дітей під час лікування Бендамустином АУРОБІНДО та протягом 6 місяців після завершення лікування. Існує ризик, що лікування Бендамустином АУРОБІНДО може призвести до безпліддя, і перед початком лікування Вам може бути корисна консультація щодо зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бендамустин АУРОБІНДО має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або відсутність координації.

3. Як застосовувати Бендамустин АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Бендамустин АУРОБІНДО вводять внутрішньовенно протягом 30–60 хвилин у різних дозах самостійно (монотерапія) або у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Лікування не повинно розпочинатися, якщо кількість ваших білих кров’яних тілець (лейкоцитів) і/або тромбоцитів знизилася нижче певних рівнів.
Ваш лікар буде визначати ці показники через регулярні інтервали.
Хронічна лімфатична лейкемія

Незлокісна лімфома

Множинна мієлома

Лікування слід припинити, якщо рівень білих кров’яних тіл (лейкоцитів) і/або тромбоцитів
знижується до певних значень. Лікування можна продовжити після того, як рівні білих кров’яних тіл
та тромбоцитів знову підвищаться.
Порушення функції печінки або нирок
Залежно від ступеня порушення функції печінки може знадобитися корекція дози (на 30 % при помірній дисфункції печінки). Корекція дози не потрібна при порушенні функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи необхідно змінювати дозування.
Як застосовується
Лікування препаратом Бендамустин АУРОБІНДО має проводитися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні онкологічних захворювань. Ваш лікар визначить точну дозу Бендамустину АУРОБІНДО, використовуючи необхідні заходи обережності.
Ваш лікар введе розчин для інфузії після його підготовки згідно з інструкцією. Розчин вводиться внутрішньовенно короткою інфузією тривалістю 30–60 хвилин.
Тривалість лікування
Як правило, не існує певного часових обмежень щодо тривалості лікування препаратом Бендамустин АУРОБІНДО. Тривалість лікування залежить від захворювання та відповіді на лікування.
Якщо у вас виникли побоювання або будь-які запитання щодо лікування препаратом Бендамустин АУРОБІНДО, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо ви забули прийняти Бендамустин АУРОБІНДО
Якщо доза Бендамустину АУРОБІНДО була пропущена, ваш лікар, як правило, продовжить стандартну схему дозування.
Якщо ви припинили лікування Бендамустином АУРОБІНДО
Зазвичай ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування, чи перейти на інший препарат.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бендамустин АУРОБІНДО може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів, перерахованих нижче, можуть бути виявлені під час тестів, які проводить ваш лікар.
Для оцінки побічних ефектів використовуються такі визначення частоти їх виникнення:

Некротичні тканини (некроз) спостерігалися дуже рідко після витікання Бендамустину АУРОБІНДО у тканину поза судинами (екстравазація). Відчуття печіння в місці введення інфузійної голки може бути ознакою витоку з судин. У результаті можуть виникнути біль і ураження шкіри через погане загоєння.

Побічним ефектом Бендамустину АУРОБІНДО, який обмежує дозування, є погіршення функції кісткового мозку, що, як правило, повертається до норми після завершення лікування. Пригнічення функції кісткового мозку може призводити до зниження кількості клітин крові, що, у свою чергу, може збільшити ризик інфекцій, анемії або кровотеч.

Дуже часто:

• Знижена кількість білих кров’яних клітин (клітини крові, що борються з хворобою).
• Зниження кількості червоного пігменту крові (гемоглобін: білок червоних кров’яних клітин, що переносить кисень у організмі).
• Низька кількість тромбоцитів (безбарвні клітини крові, що допомагають у згортанні крові).
• Інфекції.
• Неприємні відчуття (нудота).
• Блювота.
• Запалення слизових оболонок.
• Головний біль.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (продукт обміну, що утворюється у м’язах).
• Підвищення рівня сечовини в крові (продукт обміну речовин).
• Лихоманка.
• Втому.

Часто:

• Кровотеча.
• Порушення обміну речовин, спричинені загибеллю пухлинних клітин, що вивільняють свій вміст у кровоносне русло.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та викликати слабкість або задиху (анемія).
• Низька кількість нейтрофілів (поширений тип білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).
• Реакції гіперчутливості, такі як алергічні шкірні реакції (дерматити), кропив’янка.
• Підвищення рівня печінкових ферментів АСТ/АЛТ (що може вказувати на запалення або ушкодження клітин печінки).
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, що виробляється переважно печінкою та кістками).
• Підвищення рівня жовчного пігменту (речовина, що утворюється після руйнування червоних кров’яних клітин).
• Низький рівень калію в крові (поживна речовина, необхідна для функціонування нервових і м’язових клітин, у тому числі клітин серця).
• Порушення функції серця (дисфункція).
• Порушення серцевого ритму (аритмія).
• Низький або високий артеріальний тиск (гіпотензія або гіпертензія).
• Порушення функції легень.
• Діарея.
• Запор.
• Біль у роті (стоматит).
• Втрата апетиту.
• Випадіння волосся.
• Зміни шкіри.
• Зникнення менструації (аменорея).
• Біль.
• Безсоння.
• Озноб.
• Дегідратація.
• Запаморочення.
• Сверблячка висипка (кропив’янка).

Не часто:

• Накопичення рідини в серцевому мішку (витік рідини в перикардіальний простір).
• Недостатнє утворення клітин крові в кістковому мозку (спонгиозна тканина всередині кісток, що утворює клітини крові).
• Гостра лейкемія.
• Інфаркт, біль у грудях (інфаркт міокарда).
• Серцева недостатність.

Рідко:

• Інфекція крові (сепсис).
• Серйозні алергічні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції).
• Зниження функції кісткового мозку, що може спричиняти нездужання або виявлятися при аналізах крові.
• Симптоми, подібні до анафілактичної реакції (анафілактоїдні реакції).
• Сонливість.
• Втрата голосу (афонія).
• Гострий циркуляторний колапс (циркуляторна недостатність, переважно серцевого походження, з неспроможністю забезпечити тканини киснем та іншими поживними речовинами та вивести токсини).
• Покрасніння шкіри (еритема).
• Запалення шкіри (дерматит).
• Свербіж.
• Висип на шкірі (макульозна висипка).
• Підвищена пітливість (гіпергідроз).

Дуже рідко:

• Атипове первинне запалення легень (пневмонія).
• Руйнування червоних кров’яних клітин.
• Швидке зниження артеріального тиску, іноді з реакцією та висипом на шкірі (анафілактичний шок).
• Порушення смаку.
• Зміни відчуттів (парестезія).
• Нездужання та біль у кінцівках (периферична нейропатія).
• Тяжкий стан, спричинений блокуванням певних рецепторів у нервовій системі.
• Порушення нервової системи.
• Відсутність координації (атаксія).
• Запалення мозку (енцефаліт).
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія).
• Запалення вен (флебіт).
• Утворення сполучної тканини в легенях (фіброз легень).
• Кровоточиве запалення стравоходу (геморагічний езофагіт).
• Кровотеча зі шлунка або кишечника.
• Безпліддя.
• Множинна органна недостатність.

Невідомо:

• Печінкова недостатність.
• Ниркова недостатність.
• Нерегулярний і прискорений серцевий ритм (передсердна фібриляція).
• Болюча червона або фіолетова висипка, що поширюється, утворює пухирі та/або інші ураження, які починаються зі слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або лихоманка.
• Лікарська висипка у поєднанні з рітуксимабом.
• Пневмонія.
• Кровотеча з легень.

Повідомлялися випадки пухлин (мієлодиспластичний синдром, гостра мієлоїдна лейкемія, бронхогенний карцинома) після лікування Бендамустином АУРОБІНДО. Однозначного зв’язку з Бендамустином АУРОБІНДО встановлено не було.

Негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів (частота невідома):

• Серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися як червонуваті плями, круглі плями, часто з пухирями в центрі, на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип.
• Поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бендамустин АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Флакони можуть бути запаковані або не запаковані в захисну пластикову оболонку.
Примітки щодо терміну придатності після відкриття або приготування розчину
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 3,5 години при 25 °C та до 48 годин при 2–8 °C у поліетиленових пакетах.
З точки зору мікробіології, розчин слід негайно використовувати.
Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо переконструювання/розведення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бендамустин АУРОБІНДО
Діючою речовиною є бендамустину гідрохлорид.
Один флакон містить 25 мг бендамустину гідрохлориду (у вигляді моногідрату).
Один флакон містить 100 мг бендамустину гідрохлориду (у вигляді моногідрату).
Після відновлення 1 мл концентрату містить 2,5 мг бендамустину гідрохлориду (у вигляді
моногідрату).
Іншим компонентом є манітол.
Опис зовнішнього вигляду Бендамустину АУРОБІНДО та вміст упаковки
Порошок для концентрату для розчину для інфузії.
Ліофілізований білий або майже білий порошок.
Бендамустин АУРОБІНДО доступний у упаковках, що містять:
1, 5, 10 та 20 флаконів по 25 мг бендамустину гідрохлориду.
1, 5 та 10 флаконів по 100 мг бендамустину гідрохлориду.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з
такими назвами:
Бельгія: Bendamustine AB 2,5 mg/ ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie /
poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Франція: Bendamustine Arrow 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Німеччина: Bendamustin Puren 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Італія: Bendamustina Aurobindo
Польща: Bendamustine Aurovitas
Португалія: Bendamustina Generis
Іспанія: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як і для всіх цитотоксичних речовин, слід дотримуватися суворих заходів безпеки щодо медичного персоналу та лікарів через потенційні канцерогенні ефекти та генетичні пошкодження препарату. Уникайте вдихання (інгаляції) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час роботи з Бендамустином АУРОБІНДО (рекомендується використовувати рукавички, захисний одяг та, бажано, маску). Якщо будь-яка частина тіла забруднена, ретельно промийте її милом і водою, а очі прополоскайте 0,9% розчином натрію хлориду (ізотонічним). Бажано працювати на спеціальному робочому столі (з ламінарним потоком), використовуючи одноразовий вологонепроникний абсорбуючий аркуш.
Забруднені матеріали вважаються цитостатичними відходами. Дотримуйтесь національних рекомендацій щодо утилізації цитостатичних матеріалів! Вагітних працівників слід уникати від роботи з цитостатиками.
Готовий до застосування розчин готують шляхом розчинення вмісту одного флакона Бендамустину АУРОБІНДО виключно у воді для ін'єкцій, як описано нижче:

1. Приготування концентрату
   • Флакон Бендамустину АУРОБІНДО, що містить 25 мг бендамустину гідрохлориду, спочатку розчиняють у 10 мл, струшуючи розчин.
   • Флакон Бендамустину АУРОБІНДО, що містить 100 мг бендамустину гідрохлориду, спочатку розчиняють у 40 мл, струшуючи розчин.
2. Приготування розчину для інфузії
   Як тільки утвориться прозорий розчин (зазвичай через 5–10 хвилин), рекомендовану дозу Бендамустину АУРОБІНДО негайно розбавляють 0,9% розчином натрію хлориду (ізотонічним) до кінцевого об’єму приблизно 500 мл. Бендамустин АУРОБІНДО не слід розбавляти іншими розчинами для інфузії чи ін'єкцій. Бендамустин АУРОБІНДО не слід змішувати в інфузіях з іншими речовинами.
3. Застосування
   Розчин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин. Флакони призначені виключно для одноразового використання. Не використаний препарат та відходи слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Будь-яке ненавмисне введення в тканини поза судинами (екстравазальне введення)
слід негайно припинити. Необхідно видалити голку після короткого аспірування. Після цього уражену ділянку тканини слід охолодити. Руку слід підняти. Додаткове лікування, наприклад, застосування кортикостероїдів, не забезпечує чітких переваг (див. розділ 4).