Bendamustyna AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina Aurobindo 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bendamustina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bendamustina Aurobindo
3. Jak stosować Bendamustina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bendamustina Aurobindo i do czego służy

Bendamustina Aurobindo to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów
(lek cytostatyczny).
Bendamustina Aurobindo stosowana jest samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących postaci nowotworów:

• przewlekła białaczka limfocytowa w przypadkach, gdy skojarzone leczenie chemioterapeutykami zawierającymi fludarabinę nie jest odpowiednie dla Ciebie;
• chłoniaki nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko krótkotrwale na wcześniejsze leczenie rytuksymabem;
• szpiczak mnogi, w przypadkach, gdy reżim terapeutyczny oparty na talidomidzie lub bortezomibie nie jest odpowiedni dla Ciebie.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Bendamustyny Aurobindo

Nie przyjmuj Bendamustyny Aurobindo:

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okresie karmienia piersią, jeśli leczenie Bendamustyną Aurobindo jest konieczne w tym okresie, należy przerwać karmienie piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli ma pan/pani ciężką niewydolność wątroby (uszkodzenie czynnych komórek wątroby);
• jeśli ma pan/pani żółtaczkę skóry lub twardówek oczu spowodowaną problemami wątrobowymi lub krwiennymi (żółtaczka);
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenie funkcji szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) oraz istotne zmiany liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu;
• jeśli poddano się pan/pani dużym zabiegom chirurgicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli ma pan/pani infekcję, szczególnie jeśli towarzyszy jej zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia);
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Bendamustyny Aurobindo

• W przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do regeneracji komórek krwi. Należy kontrolować poziom białych krwinek i płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia Bendamustyną Aurobindo, przed każdym kolejnym cyklem leczenia oraz w okresach między cyklami.
• W przypadku infekcji. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani objawy infekcji, w tym gorączka lub objawy ze strony układu oddechowego.
• W przypadku reakcji skórnych podczas leczenia Bendamustyną Aurobindo. Ciężkość reakcji skórnych może się nasilać.
• W przypadku bolesnego, czerwonego lub fioletowego wysypu skórnego, który się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze i/lub inne zmiany, zaczynające się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• W przypadku istniejącej choroby serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli zauważa się ból w biodrach, krew w moczu lub zmniejszoną ilość moczu. Gdy choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie skutecznie usuwać produktów przemiany materii zniszczonych komórek nowotworowych. Ten stan nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki Bendamustyny Aurobindo. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i może przepisać dodatkowe leki w celu zapobiegania temu stanowi.
• W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości. Należy zwrócić uwagę na reakcje związane z podaniem leku, które wystąpiły po pierwszym cyklu terapii.
• W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pana/pani zauważono: utratę pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofocalna leukoencefalopatia, PML).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważa się podejrzane zmiany skórne, ponieważ przy użyciu tego leku może występować zwiększony ryzyko niektórych typów raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).

Inne leki i Bendamustyna Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Jeśli Bendamustyna Aurobindo jest stosowana razem z lekami hamującymi produkcję komórek krwi w szpiku kostnym, działanie na szpik kostny może być wzmocnione.
Jeśli Bendamustyna Aurobindo jest stosowana razem z lekami wpływającymi na odpowiedź immunologiczną, to działanie może być wzmocnione.
Leki cytotoksyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepień wirusami żywymi. Ponadto leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach żywymi szczepionkami (np. szczepionkami antywirusowymi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, lub jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Bendamustyna Aurobindo może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływała wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować Bendamustyny Aurobindo w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje na taką potrzebę. W przypadku leczenia należy skonsultować się z lekarzem w kwestii potencjalnego ryzyka niepożądanych skutków terapii dla płodu, zaleca się konsultację genetyczną.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed, jak i podczas leczenia Bendamustyną Aurobindo. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Bendamustyną Aurobindo, należy natychmiast poinformować lekarza i skorzystać z konsultacji genetycznej.

Karmienie piersią
Bendamustyna Aurobindo nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie Bendamustyną Aurobindo jest konieczne w czasie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać prokreacji podczas leczenia Bendamustyną Aurobindo oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie Bendamustyną Aurobindo może prowadzić do bezpłodności, a przed rozpoczęciem terapii warto rozważyć konsultację w sprawie zabezpieczenia nasienia.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Bendamustyna Aurobindo ma znaczący wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, jeśli występują niepożądane skutki, takie jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustynę Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bendamustyna Aurobindo jest podawana dożylnie w ciągu 30–60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.
Leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadła poniżej określonych poziomów.
Twój lekarz określi te wartości w regularnych odstępach czasu.
Przewlekła białaczka limfocytowa

Chłoniak nieziarniczy

Szpiczak mnogi

Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie do określonych wartości. Leczenie może być kontynuowane po powrocie liczby białych krwinek i płytek krwi do normy.
Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek
W zależności od stopnia upośledzenia funkcji wątroby może być konieczna dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby). Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku upośledzenia czynności nerek. Jej lekarz decyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Sposób podania
Leczenie bendamustyną Aurobindo powinno być prowadzone wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w terapii nowotworów. Jej lekarz poda dokładnie określoną dawkę bendamustyny Aurobindo, stosując odpowiednie środki ostrożności.
Jej lekarz poda roztwór do wlewania dożylnego po odpowiednim przygotowaniu zgodnie z zaleceniem. Roztwór podaje się dożylnie w postaci krótkiego wlewu trwającego 30–60 minut.
Czas trwania terapii
Zazwyczaj nie ma ustalonego limitu czasu trwania leczenia bendamustyną Aurobindo. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na terapię.
Jeśli ma jakieś obawy lub pytania dotyczące leczenia bendamustyną Aurobindo, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni podać dawkę bendamustyny Aurobindo
Jeśli została pominięta jedna dawka bendamustyny Aurobindo, jej lekarz zazwyczaj kontynuuje standardowy schemat dawkowania.
Jeśli przerwie leczenie bendamustyną Aurobindo
Zazwyczaj lekarz decyduje, czy należy przerwać leczenie, czy przejść na inne leczenie.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bendamustina Aurobindo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z wymienionych poniżej działań mogą być wykryte po przeprowadzeniu badań przez lekarza.
W ocenie działań niepożądanych stosuje się następujące definicje częstości:

Nekrotyczne tkanki (nechroza) wystąpiły bardzo rzadko po wycieku Bendamustyny Aurobindo do tkanek poza naczyniami krwionośnymi (ekstrawazacja). Odczucie pieczenia w miejscu wkłucia igły do infuzji może być sygnałem wycieku poza naczynia krwionośne. W konsekwencji mogą wystąpić ból oraz uszkodzenia skóry spowodowane złym gojeniem. Niepożądany efekt działania Bendamustyny Aurobindo, który ogranicza dawkowanie, to pogorszenie funkcji szpiku, które zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia. Zespół mielosupresyjny może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększyć ryzyko infekcji, anemii lub krwawień.

Bardzo często:

• Niski poziom białych krwinek (komórek krwi walczących z chorobą).
• Obniżenie stężenia czerwonego pigmentu krwi (hemoglobina: białko czerwonych krwinek przenoszące tlen w organizmie).
• Niski poziom płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi pomagających w krzepnięciu).
• Infekcje.
• Odczucie niedobytu (nudności).
• Wymioty.
• Zapalenie błon śluzowych.
• Bóle głowy.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt odpadowy powstający w mięśniach).
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (substancja chemiczna odpadowa).
• Gorączka.
• Zmęczenie.

Często:

• Krwawienia.
• Zaburzenia metaboliczne spowodowane śmiercią komórek nowotworowych uwalniających swoje wnętrze do krwiobiegu.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do bladości skóry i powodować osłabienie lub duszność (anemia).
• Niski poziom neutrofili (typ białych krwinek krwi ważnych w walce z infekcjami).
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak reakcje alergiczne skóry (zapalenia skóry), pokrzywka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby).
• Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie przez wątrobę i kości).
• Zwiększenie stężenia barwnika żółciowego (substancja powstająca po rozpadzie czerwonych krwinek).
• Niski poziom potasu we krwi (składnik odżywczy niezbędny do działania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca).
• Obniżona funkcja (dysfunkcja) serca.
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia).
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi (hipotensja lub nadciśnienie).
• Zaburzenia funkcji płuc.
• Diaree.
• Zaparcia.
• Ból w jamie ustnej (stomatyt).
• Utrata apetytu.
• Wypadanie włosów.
• Zmiany skóry.
• Zanik cyklu miesięcznego (amenoorea).
• Ból.
• Bezsenność.
• Dreszcze.
• Odwodnienie.
• Omdlenia.
• Świąd skóry (pokrzywka).

Nieczęsto:

• Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej).
• Niedobór produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (miękkiej tkanki wewnątrz kości produkującej komórki krwi).
• Ostra białaczka.
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (infarkt mięśnia sercowego).
• Niewydolność serca.

Rzadko:

• Zakażenie krwi (sepsa).
• Ciężkie alergiczne reakcje nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne).
• Obniżenie funkcji szpiku kostnego, które może powodować niedobytu lub być stwierdzone w badaniach krwi.
• Objawy przypominające reakcję anafilaktyczną (reakcje anafilaktydopodobne).
• Senność.
• Utrata głosu (afonia).
• Ostrzeżenie krążeniowe (ostra niewydolność krążenia, głównie o pochodzeniu sercowym, z niemożnością dostarczania tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz usuwania toksyn).
• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Zapalenie skóry (dermatyt).
• Świąd.
• Wysypka (makularne wysypki).
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Bardzo rzadko:

• Pierwotne, nietypowe zapalenie płuc (zapalenie płuc).
• Rozpad czerwonych krwinek.
• Szybkie obniżenie ciśnienia krwi, czasem z reakcją i wysypką (szok anafilaktyczny).
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia dotyku (parestezje).
• Niedobyt i ból kończyn (neuropatia obwodowa).
• Ciężki stan wynikający z blokady określonych receptorów w układzie nerwowym.
• Zaburzenia układu nerwowego.
• Brak koordynacji (ataksja).
• Zapalenie mózgu (encefalopatia).
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).
• Zapalenie żył (zapalenie żył).
• Tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (włóknienie płuc).
• Krwawiące zapalenie przełyku (krwawiące zapalenie przełyku).
• Krwawienie żołądka lub jelit.
• Niepłodność.
• Wielonarządowa niewydolność narządów.

Nieznana częstość:

• Niewydolność wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Nieprawidłowy i przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków).
• Bólowa, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, tworzy pęcherze i/lub inne zmiany, pojawiające się początkowo na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Wysypka spowodowana lekiem w połączeniu z rytyksymabem.
• Zapalenie płuc.
• Krwawienie z płuc.

Zgłoszono przypadki nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej, raka oskrzeli) po leczeniu Bendamustyną Aurobindo. Nie stwierdzono jednoznacznej zależności z Bendamustyną Aurobindo.
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast zgłoś się do opieki medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych skutków działania (częstość nieznana):
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami, okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odwarstwieniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę.
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i inne objawy dotykające narządy (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Zgłaszanie niepożądanych skutków działania
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane skutki działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić niepożądane skutki działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie niepożądanych skutków działania może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bendamustina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
SCHAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolki mogą być, ale nie muszą być, zapakowane w ochronną osłonę z tworzywa sztucznego.
Informacje dotyczące daty ważności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2–8°C w workach z polietylenu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy stosować natychmiast.
Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bendamustina Aurobindo
Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.
Jeden fiolka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny (jako monohydrat).
Jeden fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny (jako monohydrat).
Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny (jako monohydrat).
Innym składnikiem jest manitol.

Opis wyglądu Bendamustina Aurobindo i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji.
Białawy proszek liofilizowany.
Bendamustina Aurobindo dostępna jest w opakowaniach zawierających:
1, 5, 10 i 20 fiolki po 25 mg chlorowodorku bendamustyny.
1, 5 i 10 fiolki po 100 mg chlorowodorku bendamustyny.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, Lyon
Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Bendamustine AB 2,5 mg/ ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francja: Bendamustine Arrow 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Niemcy: Bendamustin Puren 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy: Bendamustina Aurobindo
Polska: Bendamustine Aurovitas
Portugalia: Bendamustina Generis
Hiszpania: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, należy stosować rygorystyczne środki ostrożności w odniesieniu do personelu pielęgniarskiego i lekarzy ze względu na potencjalne działanie rakotwórcze i uszkadzające materiał genetyczny. Unikać wdychania (aerozolu) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Bendamustina Aurobindo (należy nosić rękawiczki, odzież ochronną i w miarę możliwości maskę). W przypadku zanieczyszczenia jakiejś części ciała należy dokładnie wypłukać ją mydłem i wodą, oczy przemyć roztworem soli fizjologicznej 0,9% (izotoniczny). W miarę możliwości zaleca się pracę na odpowiednim stanowisku pracy (z laminarnym przepływem powietrza), z jednorazowym, odpornym na ciecze materiałem wchłaniającym. Zanieczyszczone materiały stanowią odpady cytotoksyczne. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania odpadów cytotoksycznych! Personel w ciąży powinien być wykluczony z pracy z lekami cytotoksycznymi.

Gotowy do użycia roztwór należy przygotować przez rozpuszczenie zawartości jednej fiolki Bendamustina Aurobindo wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższym opisem:

1. Przygotowanie koncentratu

   • Jedną fiolkę Bendamustina Aurobindo zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny należy najpierw rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, mieszając roztwór.
   • Jedną fiolkę Bendamustina Aurobindo zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny należy najpierw rozpuścić w 40 ml wody do wstrzykiwań, mieszając roztwór.

2. Przygotowanie roztworu do infuzji
   Bezpośrednio po uzyskaniu klarownego roztworu (zazwyczaj po 5–10 minutach) zalecaną dawkę Bendamustina Aurobindo należy natychmiast rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej 0,9% (izotoniczny) w celu uzyskania objętości końcowej ok. 500 ml. Bendamustina Aurobindo nie powinna być rozcieńczana innymi roztworami do infuzji ani wstrzykiwań. Bendamustina Aurobindo nie powinna być mieszana w infuzjach zawierających inne substancje.

3. Podanie
   Roztwór podaje się dożylnie w formie infuzji trwającej 30–60 minut. Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do tkanek poza naczyniami krwionośnymi (podanie pozajelitowe) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Należy usunąć igłę po krótkim odsysaniu. Następnie obszar dotkniętych tkanek należy schłodzić. Ramię należy unieść. Dodatkowe leczenie, takie jak stosowanie glikokortykosteroidów, nie przynosi wyraźnych korzyści (patrz punkt 4).