Бендамустин Ауробиндо

Инструкция: информация для пользователя

Бендамустин Ауробиндо 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бендамустин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бендамустина Ауробиндо
3. Как применять Бендамустин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Бендамустин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бендамустин Ауробиндо и для чего он применяется

Бендамустин Ауробиндо — это лекарственное средство, которое используется для лечения некоторых видов опухолей (цитотоксический препарат).
Бендамустин Ауробиндо применяется самостоятельно (в виде монотерапии) или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения следующих форм онкологических заболеваний:

• хронический лимфолейкоз в случаях, когда комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас;
• неходжкинские лимфомы, не поддающиеся лечению или кратковременно реагирующие на предыдущее лечение ритуксимабом;
• множественная миелома в случаях, когда терапевтический режим на основе талидомида или бортезомиба не подходит для вас.

2. Что следует знать перед применением Бендамустина Ауробиндо

Не принимайте Бендамустин Ауробиндо:

• если у вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• во время лактации; если лечение Бендамустином Ауробиндо необходимо во время лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• при тяжелой печеночной недостаточности (повреждение функциональных клеток печени);
• если ваша кожа или склеры глаз имеют желтый цвет из-за проблем с печенью или кровью (желтуха);
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (подавление костного мозга) и значительных изменениях количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• если вы перенесли серьезные хирургические вмешательства в течение 30 дней до начала лечения;
• если у вас есть инфекция, особенно сопровождающаяся снижением числа лейкоцитов (лейкопения);
• в сочетании с вакциной против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Бендамустина Ауробиндо:

• При снижении способности костного мозга к восстановлению клеток крови. Перед началом лечения Бендамустином Ауробиндо, перед каждым последующим циклом и между циклами лечения необходимо контролировать уровень лейкоцитов и тромбоцитов.
• При наличии инфекции. Свяжитесь с врачом, если у вас появляются симптомы инфекции, включая лихорадку или симптомы поражения лёгких.
• При появлении кожных реакций во время лечения Бендамустином Ауробиндо. Тяжесть кожных реакций может усиливаться.
• При появлении болезненной красной или пурпурной сыпи, которая распространяется и образует пузыри и/или другие поражения, особенно если они начинаются на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• При наличии в анамнезе сердечных заболеваний (например, инфаркт миокарда, боли в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• Если вы заметите боль в области бёдер, кровь в моче или уменьшение количества мочи. При тяжёлом течении заболевания организм может не успевать выводить продукты распада разрушенных опухолевых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может вызвать почечную недостаточность и нарушения сердечной деятельности в течение 48 часов после первой дозы Бендамустина Ауробиндо. Ваш врач должен обеспечить достаточное увлажнение организма и может назначить дополнительные препараты для профилактики этого состояния.
• При тяжелой аллергической реакции или реакциях гиперчувствительности. Обращайте внимание на реакции, возникающие после инфузии, особенно после первого цикла терапии.
• В любое время во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие заметили у вас: потерю памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потерю зрения — это может быть связано с очень редкой, но тяжелой инфекцией головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ), которая может быть смертельной.
• Сообщите врачу о любых подозрительных изменениях кожи, поскольку при применении этого препарата может увеличиваться риск некоторых видов рака кожи (немеланомный рак кожи).

Другие лекарственные средства и Бендамустин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если Бендамустин Ауробиндо применяется одновременно с препаратами, подавляющими образование клеток крови в костном мозге, то их влияние на костный мозг может усиливаться.
Если Бендамустин Ауробиндо применяется одновременно с препаратами, изменяющими иммунный ответ, то это действие может усиливаться.
Цитостатические препараты могут снижать эффективность вакцинации живыми вирусами. Кроме того, цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, противовирусная вакцинация).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Бендамустин Ауробиндо может вызывать генетические повреждения и вызывал врождённые пороки развития в исследованиях на животных. Не следует применять Бендамустин Ауробиндо во время беременности, за исключением случаев, когда это чётко показано вашим врачом. При необходимости лечения проконсультируйтесь с врачом о потенциальном риске побочных эффектов терапии для плода, а также рекомендуется генетическая консультация.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции как до начала, так и во время лечения Бендамустином Ауробиндо. Если беременность наступит во время лечения Бендамустином Ауробиндо, немедленно сообщите об этом врачу и пройдите генетическую консультацию.

Лактация
Бендамустин Ауробиндо не должен применяться во время лактации. Если лечение Бендамустином Ауробиндо необходимо в период грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия детей во время лечения Бендамустином Ауробиндо и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск, что лечение Бендамустином Ауробиндо может привести к бесплодию, и перед началом терапии вам может быть полезна консультация по вопросам сохранения спермы.

Управление транспортными средствами и механизмами
Бендамустин Ауробиндо оказывает сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять Бендамустин Ауробиндо

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бендамустин Ауробиндо вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозировках, как самостоятельно (монотерапия), так и в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Лечение не должно начинаться, если количество ваших белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов снизилось ниже определённых уровней.
Ваш врач будет регулярно определять эти показатели.
Хронический лимфолейкоз

Несходственная лимфома Ходжкина

Множественная миелома

Лечение должно быть прекращено, если значения лейкоцитов и/или тромбоцитов снижаются до определённых показателей. Лечение может быть возобновлено после того, как уровни лейкоцитов и тромбоцитов восстановятся.
Поражение печени или почек
В зависимости от степени нарушения функции печени может потребоваться коррекция дозы (на 30% при умеренной печеночной дисфункции). Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш лечащий врач решит, нужно ли корректировать дозировку.
Порядок применения
Лечение препаратом Бендамустин Ауробиндо должно проводиться исключительно врачами, имеющими опыт в терапии опухолевых заболеваний. Ваш врач назначит точную дозу Бендамустина Ауробиндо, соблюдая необходимые меры предосторожности.
Ваш лечащий врач введёт раствор для инфузии после его приготовления в соответствии с инструкцией. Раствор вводится внутривенно путём короткой инфузии продолжительностью 30–60 минут.
Продолжительность терапии
Как правило, лечение препаратом Бендамустин Ауробиндо не имеет установленного временного ограничения. Продолжительность лечения зависит от заболевания и ответа на терапию.
Если у вас есть опасения или вопросы относительно лечения препаратом Бендамустин Ауробиндо, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы забыли принять Бендамустин Ауробиндо
Если доза Бендамустина Ауробиндо была пропущена, ваш врач, как правило, сохранит обычный режим дозирования.
Если вы прекратите лечение Бендамустином Ауробиндо
Обычно решение о прекращении лечения или переходе на другой препарат принимает ваш лечащий врач.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бендамустин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть выявлены в результате анализов, проводимых вашим врачом.
При оценке побочных эффектов используются следующие определения частоты их возникновения:

Некротические ткани (некроз) наблюдались очень редко после выхода препарата Бендамустин Ауробиндо в окружающие ткани вне кровеносных сосудов (экстравазация). Ощущение жжения в месте введения инфузионной иглы может быть признаком выхода препарата из сосудов. В результате могут возникнуть боль и дефекты кожи из-за плохого заживления.

Побочным эффектом Бендамустин Ауробиндо, ограничивающим дозировку, является ухудшение функции костного мозга, которая, как правило, возвращается к норме после завершения лечения. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества клеток крови, что, в свою очередь, может увеличить риск инфекций, анемии или повышенный риск кровотечения.

Очень часто:

• Снижение числа лейкоцитов (клеток крови, борющихся с болезнями).
• Снижение уровня красного пигмента крови (гемоглобина: белка эритроцитов, переносящего кислород по организму).
• Снижение числа тромбоцитов (бесцветных клеток крови, способствующих свёртыванию крови).
• Инфекции.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Рвота.
• Воспаление слизистых оболочек.
• Головная боль.
• Повышение уровня креатинина в крови (отходы, образующиеся в мышцах).
• Повышение уровня мочевины в крови (отходы метаболизма).
• Лихорадка.
• Усталость.

Часто:

• Кровотечение (геморрагия).
• Нарушения обмена веществ, вызванные гибелью опухолевых клеток, высвобождающих своё содержимое в кровоток.
• Снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку (анемия).
• Снижение числа нейтрофилов (тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями).
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергические высыпания на коже (дерматиты), крапивница.
• Повышение уровня печеночных ферментов АСТ/АЛТ (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени).
• Повышение уровня фермента щелочной фосфатазы (фермент, вырабатываемый в основном печенью и костной тканью).
• Повышение уровня билирубина (вещество, образующееся при разрушении эритроцитов).
• Снижение уровня калия в крови (электролит, необходимый для нормальной работы нервных и мышечных клеток, включая сердечные).
• Нарушение функции сердца (дисфункция).
• Нарушения сердечного ритма (аритмия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Нарушения функции лёгких.
• Диарея.
• Запор.
• Боль во рту (стоматит).
• Потеря аппетита.
• Выпадение волос.
• Изменения кожи.
• Отсутствие менструаций (аменорея).
• Боль.
• Бессонница.
• Озноб.
• Обезвоживание.
• Головокружение.
• Зудящая сыпь (крапивница).

Нечасто:

• Накопление жидкости в околосердечной сумке (выпот в перикардиальную полость).
• Недостаточная продукция клеток крови в костном мозге (губчатая ткань внутри костей, производящая клетки крови).
• Острая лейкемия.
• Сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда).
• Сердечная недостаточность.

Редко:

• Инфекция крови (сепсис).
• Тяжёлые аллергические реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
• Снижение функции костного мозга, которое может вызывать недомогание или выявляться при анализах крови.
• Симптомы, схожие с анафилактической реакцией (анафилактоидные реакции).
• Сонливость.
• Потеря голоса (афония).
• Острый коллапс (циркуляторная недостаточность, преимущественно кардиогенного происхождения, с неспособностью доставлять кислород и питательные вещества к тканям и выводить токсины).
• Покраснение кожи (эритема).
• Воспаление кожи (дерматит).
• Зуд.
• Высыпания (макулярная сыпь).
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Очень редко:

• Атипичное первичное воспаление лёгких (пневмония).
• Разрушение эритроцитов.
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожной реакцией и высыпаниями (анафилактический шок).
• Нарушения вкусовых ощущений.
• Изменения чувствительности (парестезия).
• Недомогание и боль в конечностях (периферическая нейропатия).
• Тяжёлое состояние, вызванное блокадой определённых рецепторов в нервной системе.
• Расстройства нервной системы.
• Отсутствие координации движений (атаксия).
• Воспаление головного мозга (энцефалит).
• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Воспаление вен (флебит).
• Образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких).
• Кровоточащее воспаление пищевода (геморрагический эзофагит).
• Кровотечение из желудка или кишечника.
• Бесплодие.
• Множественная органная недостаточность.

Частота неизвестна:

• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Нерегулярное и учащённое сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Красная или багровая болезненная сыпь, которая распространяется и образует пузыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Лекарственная сыпь в сочетании с ритуксимабом.
• Пневмония.
• Кровотечение из лёгких.

Сообщалось о случаях развития опухолей (миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз, бронхогенный рак) после лечения препаратом Бендамустин Ауробиндо. Чёткая связь с препаратом не установлена.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

• Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красноватых пятен, круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
• Распространённая сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Бендамустина Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи SCAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флаконы могут быть упакованы или не упакованы в защитную пластиковую оболочку.

Примечания о сроке годности после вскрытия или приготовления раствора
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 3,5 часов при температуре 25 °C и до 48 часов при температуре 2–8 °C в полиэтиленовых пакетах.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление/разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бендамустин Ауробиндо
Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.
Один флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).
Один флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).
После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).
Другой компонент — маннитол.

Описание внешнего вида Бендамустина Ауробиндо и содержимое упаковки
Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий.
Лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета.
Бендамустин Ауробиндо выпускается в упаковках, содержащих:
1, 5, 10 и 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина.
1, 5 и 10 флаконов по 100 мг гидрохлорида бендамустина.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, Lyon
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Bendamustine AB 2,5 mg/ml порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий / порошок для раствора для разведения перед инфузией / порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Франция: Bendamustine Arrow 2,5 mg/ml, порошок для раствора для разведения перед инфузией
Германия: Bendamustin Puren 2,5 mg/ml порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Италия: Бендамустин Ауробиндо
Польша: Bendamustine Aurovitas
Португалия: Bendamustina Generis
Испания: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора EFG

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Как и при работе со всеми цитотоксическими веществами, необходимо строго соблюдать меры безопасности для медицинского персонала, включая медсестёр и врачей, из-за потенциальных канцерогенных и генетических повреждений, вызываемых препаратом. Избегайте вдыхания (вдыхания аэрозоля) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Ауробиндо (надевайте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску). При загрязнении любой части тела тщательно промойте её мылом и водой, промойте глаза 0,9% раствором натрия хлорида (изотоническим). Рекомендуется, по возможности, работать на подходящем рабочем столе (с ламинарным потоком воздуха), используя одноразовый влагонепроницаемый впитывающий лист. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Следует соблюдать национальные рекомендации по утилизации цитостатических материалов! Беременный персонал должен быть исключён из работы с цитостатическими препаратами.

Готовый к применению раствор должен быть приготовлен путём растворения содержимого одного флакона Бендамустина Ауробиндо исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата

   • Флакон Бендамустина Ауробиндо, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина, сначала растворяют в 10 мл воды для инъекций, перемешивая раствор.
   • Флакон Бендамустина Ауробиндо, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина, сначала растворяют в 40 мл воды для инъекций, перемешивая раствор.

2. Приготовление раствора для инфузии
   После получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) рекомендованную дозу Бендамустина Ауробиндо сразу же разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида (изотоническим) до конечного объёма около 500 мл. Бендамустин Ауробиндо нельзя разбавлять другими растворами для инфузий или инъекций. Бендамустин Ауробиндо нельзя смешивать с другими веществами в одном инфузионном растворе.

3. Введение
   Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут. Флаконы предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

При случайном введении препарата в ткани вне кровеносных сосудов (экстравазация) инфузию необходимо немедленно прекратить. Следует извлечь иглу после короткого отсасывания. Затем область поражённой ткани следует охладить. Руку необходимо приподнять. Дополнительные методы лечения, такие как применение кортикостероидов, не дают чётких преимуществ (см. раздел 4).