Bendamustina Aurobindo

Prospecto: información para el usuario

Bendamustina Aurobindo 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus signos de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bendamustina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bendamustina Aurobindo
3. Cómo tomar Bendamustina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bendamustina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bendamustina Aurobindo y para qué se utiliza

Bendamustina Aurobindo es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer
(medicamento citotóxico).
Bendamustina Aurobindo se utiliza solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos
para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• leucemia linfática crónica en los casos en los que la combinación de quimioterapia con fludarabina no sea adecuada para usted;
• linfomas no Hodgkin que no han respondido, o han respondido únicamente de forma breve, al tratamiento previo con rituximab;
• mieloma múltiple, en los casos en los que un régimen terapéutico basado en talidomida o bortezomib no sea adecuado para usted.

2. Qué debe saber antes de usar Bendamustina Aurobindo

No tome Bendamustina Aurobindo:

• si es alérgico a la bendamustina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• durante la lactancia, si el tratamiento con Bendamustina Aurobindo es necesario durante este período, debe suspender la lactancia (ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si tiene insuficiencia hepática grave (daño en las células funcionales del hígado);
• si tiene la piel o las escleróticas de los ojos de color amarillo debido a problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia);
• si padece un trastorno grave de la función de la médula ósea (depresión medular) con cambios importantes en el número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre;
• si se ha sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas importantes dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento;
• si tiene una infección, especialmente si está acompañada de una disminución de los glóbulos blancos (leucopenia);
• en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bendamustina Aurobindo

• Si tiene una capacidad reducida de la médula ósea para regenerar las células sanguíneas. Debe controlar sus niveles de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustina Aurobindo, antes de cada ciclo subsiguiente y entre los ciclos de tratamiento.
• Si tiene una infección. Debe contactar a su médico si presenta síntomas de infección, incluyendo fiebre o síntomas pulmonares.
• Si presenta reacciones cutáneas durante el tratamiento con Bendamustina Aurobindo. La gravedad de las reacciones en la piel puede aumentar.
• Si presenta una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y/o lesiones que comienzan a manifestarse en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
• Si padece una enfermedad cardíaca preexistente (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor torácico, alteraciones graves del ritmo cardíaco).
• Si nota cualquier tipo de dolor en las caderas, sangre en la orina o una disminución en la cantidad de orina. Cuando su enfermedad es muy grave, su cuerpo puede no ser capaz de eliminar todos los residuos de las células tumorales destruidas. Esta condición se denomina síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en las primeras 48 horas tras la primera dosis de Bendamustina Aurobindo. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le podrá administrar otros medicamentos para intentar prevenir esta condición.
• Si tiene una reacción alérgica grave o reacciones de hipersensibilidad. Debe estar atento a las reacciones relacionadas con la infusión que hayan aparecido tras su primer ciclo de tratamiento.
• En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico si usted o alguien más observa en usted: pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista; estos síntomas podrían deberse a una infección cerebral muy rara pero grave, que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o PML).
• Consulte a su médico si observa cualquier cambio cutáneo sospechoso, ya que con el uso de este medicamento podría aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma).

Otros medicamentos y Bendamustina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Si Bendamustina Aurobindo se toma junto con medicamentos que inhiben la formación de células sanguíneas en la médula ósea, el efecto sobre la médula puede intensificarse.
Si Bendamustina Aurobindo se toma junto con medicamentos que alteran su respuesta inmunitaria, este efecto puede aumentar.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de la vacunación con virus vivos. Además, los medicamentos citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunación antiviral).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Bendamustina Aurobindo puede causar daño genético y ha provocado malformaciones en estudios realizados en animales. No debe usar Bendamustina Aurobindo durante el embarazo, salvo que su médico lo considere claramente necesario. Si recibe tratamiento, debe consultar con su médico sobre el riesgo potencial de efectos adversos para el feto y se recomienda una asesoría genética.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto antes como durante el tratamiento con Bendamustina Aurobindo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Aurobindo, debe informar inmediatamente a su médico y recibir asesoría genética.

Lactancia
Bendamustina Aurobindo no debe administrarse durante la lactancia. Si el tratamiento con Bendamustina Aurobindo es necesario durante este período, debe suspender la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Fertilidad
Si es un hombre, debe evitar embarazar a una mujer durante el tratamiento con Bendamustina Aurobindo y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Aurobindo cause infertilidad, y antes de iniciar el tratamiento podría ser beneficioso recibir asesoría sobre la conservación del esperma.

Conducción y uso de máquinas
Bendamustina Aurobindo tiene un alto impacto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta efectos adversos como mareos o falta de coordinación.

3. Cómo tomar Bendamustina Aurobindo

Use este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Bendamustina Aurobindo se administra por vía intravenosa en un período de 30-60 minutos en diversas dosis, solo
(monoterapia) o en combinación con otros medicamentos.
El tratamiento no debe iniciarse si el recuento de sus glóbulos blancos (leucocitos) y/o de sus
plaquetas ha descendido por debajo de ciertos niveles.
Su médico determinará estos valores a intervalos regulares.
Leucemia linfática crónica

Linfoma no Hodgkin

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si los valores de glóbulos blancos (leucocitos) y/o de plaquetas
descienden a determinados niveles. El tratamiento puede continuar una vez que los valores de glóbulos
blancos y plaquetas hayan aumentado nuevamente.
Alteración hepática o renal
En función del grado de alteración de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (en un 30% en caso de disfunción hepática moderada). No se requiere ningún ajuste de la dosis en caso de alteración renal. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de la dosificación.
Cómo se administra
El tratamiento con Bendamustina Aurobindo debe realizarse únicamente por médicos expertos en terapia oncológica. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina Aurobindo, tomando las precauciones necesarias.
Su médico administrará la solución para perfusión tras su preparación según las instrucciones.
La solución se administra por vía intravenosa mediante una perfusión corta de 30 a 60 minutos de duración.
Duración del tratamiento
Generalmente no existe un límite de tiempo establecido para el tratamiento con Bendamustina Aurobindo. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al mismo.
Si tiene preocupaciones o cualquier pregunta sobre el tratamiento con Bendamustina Aurobindo, hable con su médico o con su enfermero.
Si olvida tomar Bendamustina Aurobindo
Si se ha olvidado una dosis de Bendamustina Aurobindo, su médico normalmente mantendrá el esquema habitual de dosificación.
Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Aurobindo
Normalmente será su médico quien decida si debe interrumpirse el tratamiento o si debe pasarse a otro medicamento diferente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bendamustina Aurobindo puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Algunos de estos efectos que se enumeran a continuación pueden detectarse mediante pruebas realizadas
por su médico.
En la evaluación de los efectos adversos se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia:

Se han observado muy raramente tejidos necróticos (necrosis) tras el escape de Bendamustina Aurobindo al tejido situado fuera de los vasos sanguíneos (extravasación). Una sensación de quemazón en el lugar donde se insertó la aguja de infusión puede ser un indicio de extravasación fuera de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, pueden presentarse dolor y lesiones cutáneas debidas a una mala cicatrización.
El efecto adverso de Bendamustina Aurobindo que limita su dosificación es el empeoramiento de la función medular, que generalmente vuelve a la normalidad tras el tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede provocar una disminución del número de células sanguíneas, lo que a su vez podría aumentar el riesgo de infecciones, anemia o un mayor riesgo de hemorragia.

Muy frecuentes:

• Disminución del número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las enfermedades).
• Disminución del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina: proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo).
• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas incoloras que ayudan a la coagulación de la sangre).
• Infecciones.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Vómitos.
• Inflamación de las mucosas.
• Dolor de cabeza.
• Aumento del nivel de creatinina en sangre (sustancia de desecho producida por sus músculos).
• Aumento del nivel de urea en sangre (sustancia química de desecho).
• Fiebre.
• Fatiga.

Frecuentes:

• Hemorragias.
• Trastornos del metabolismo provocados por la muerte de células tumorales que liberan su contenido en la circulación sanguínea.
• Disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad para respirar (anemia).
• Disminución de neutrófilos (un tipo común de glóbulos blancos importantes para combatir infecciones).
• Reacciones de hipersensibilidad como reacciones alérgicas cutáneas (dermatitis), urticaria.
• Aumento de las enzimas hepáticas AST/ALT (que puede indicar inflamación o daño en las células del hígado).
• Aumento de la enzima fosfatasa alcalina (una enzima producida principalmente por el hígado y los huesos).
• Aumento del pigmento biliar (una sustancia producida tras la ruptura de glóbulos rojos).
• Nivel bajo de potasio en sangre (nutriente necesario para el funcionamiento de las células nerviosas y musculares, incluyendo las del corazón).
• Disfunción cardíaca.
• Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias).
• Presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión).
• Trastornos de la función pulmonar.
• Diarrea.
• Estreñimiento.
• Dolor bucal (estomatitis).
• Pérdida de apetito.
• Caída del cabello.
• Cambios en la piel.
• Ausencia del ciclo menstrual (amenorrea).
• Dolor.
• Insomnio.
• Escalofríos.
• Deshidratación.
• Mareo.
• Erupción cutánea con picazón (urticaria).

Poco frecuentes:

• Acumulación de líquido en la bolsa que rodea al corazón (derrame pericárdico).
• Déficit en la producción de células sanguíneas en la médula ósea (material esponjoso dentro de los huesos que produce las células sanguíneas).
• Leucemia aguda.
• Infarto de miocardio, dolor en el pecho (infarto cardíaco).
• Insuficiencia cardíaca.

Raros:

• Infección en la sangre (sepsis).
• Graves reacciones alérgicas de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).
• Disminución de la función de la médula ósea, que puede causar malestar o manifestarse en análisis de sangre.
• Síntomas similares a una reacción anafiláctica (reacciones anafilactoides).
• Somnolencia.
• Pérdida de la voz (afonía).
• Colapso circulatorio agudo (deficiencia circulatoria principalmente de origen cardiaco con incapacidad para suministrar oxígeno y otros nutrientes a los tejidos y eliminar toxinas).
• Enrojecimiento de la piel (eritema).
• Inflamación de la piel (dermatitis).
• Picazón.
• Erupción cutánea (exantema macular).
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Muy raros:

• Inflamación pulmonar atípica primaria (neumonía).
• Ruptura de glóbulos rojos.
• Disminución rápida de la presión arterial, a veces con reacción y erupción cutánea (shock anafiláctico).
• Alteraciones del sentido del gusto.
• Alteraciones del tacto (parestesia).
• Malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica).
• Grave afección provocada por el bloqueo de receptores específicos en el sistema nervioso.
• Trastornos del sistema nervioso.
• Falta de coordinación (ataxia).
• Inflamación del cerebro (encefalitis).
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Inflamación de las venas (flebitis).
• Formación de tejido fibroso en los pulmones (fibrosis pulmonar).
• Inflamación hemorrágica del esófago (esofagitis hemorrágica).
• Hemorragia gástrica o intestinal.
• Infertilidad.
• Insuficiencia múltiple de órganos.

Frecuencia no conocida:

• Insuficiencia hepática.
• Insuficiencia renal.
• Frecuencia cardíaca irregular y acelerada (fibrilación auricular).
• Erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y/u otras lesiones que comienzan a manifestarse en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si previamente tuvo sensibilidad a la luz, infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
• Erupción cutánea por medicamento en combinación con rituximab.
• Neumonía.
• Hemorragia proveniente de los pulmones.

Se han notificado casos de tumores (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, carcinoma bronquial) tras el tratamiento con Bendamustina Aurobindo. No se ha establecido una relación clara con Bendamustina Aurobindo.
Póngase en contacto con su médico o busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojizas, placas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los frascos pueden estar o no envueltos en una cubierta protectora de plástico.

Notas sobre la fecha de caducidad tras la apertura o la preparación de la solución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3,5 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2-8°C en bolsas de polietileno.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bendamustina Aurobindo
El principio activo es bendamustina clorhidrato.
Un frasco contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato (como monohidrato).
Un frasco contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato (como monohidrato).
Tras la reconstrucción, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato (como
monohidrato).
El otro componente es manitol.

Descripción del aspecto de Bendamustina Aurobindo y contenido del envase
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a blanco amarillento.
Bendamustina Aurobindo está disponible en envases que contienen:
1, 5, 10 y 20 frascos de 25 mg de bendamustina clorhidrato.
1, 5 y 10 frascos de 100 mg de bendamustina clorhidrato.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Bendamustine AB 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión / polvo para solución para diluir para perfusión / polvo para concentrado para solución para perfusión
Francia: Bendamustine Arrow 2,5 mg/ml, polvo para solución para diluir para perfusión
Alemania: Bendamustin Puren 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión
Italia: Bendamustina Aurobindo
Polonia: Bendamustine Aurovitas
Portugal: Bendamustina Generis
España: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Como con todas las sustancias citostáticas similares, deben aplicarse estrictas medidas de seguridad para el personal de enfermería y médicos, debido a los posibles efectos carcinógenos y daños genéticos del preparado. Evite la inhalación (por aspiración) y el contacto con la piel y las mucosas al manipular Bendamustina Aurobindo (use guantes, ropa protectora y, si es posible, una mascarilla). Si cualquier parte del cuerpo se contamina, límpiela cuidadosamente con agua y jabón, y enjuague los ojos con solución salina al 0,9 % (isotónica). Siempre que sea posible, se recomienda trabajar sobre una superficie adecuada (flujo laminar), utilizando una bandeja absorbente desechable e impermeable.
Los materiales contaminados deben considerarse como residuos citostáticos. ¡Siga las directrices nacionales sobre eliminación de residuos citostáticos! El personal embarazado debe excluirse del trabajo con agentes citostáticos.

La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un frasco de Bendamustina Aurobindo exclusivamente en agua para inyección, como se indica a continuación:

1. Preparación del concentrado

   • Un frasco de Bendamustina Aurobindo que contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato se disuelve primero en 10 ml, agitando la solución.
   • Un frasco de Bendamustina Aurobindo que contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato se disuelve primero en 40 ml, agitando la solución.

2. Preparación de la solución para perfusión
   Tan pronto como se obtenga una solución clara (generalmente tras 5-10 minutos), la dosis total recomendada de Bendamustina Aurobindo debe diluirse inmediatamente con solución salina al 0,9 % (isotónica) para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. Bendamustina Aurobindo no debe diluirse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina Aurobindo no debe mezclarse con infusiones que contengan otras sustancias.

3. Administración
   La solución se administra por perfusión intravenosa durante 30-60 minutos. Los frascos son de un solo uso exclusivamente. El producto no utilizado y los residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Cualquier inyección accidental en tejido fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravascular) debe suspenderse inmediatamente. Es necesario retirar la aguja tras una breve aspiración. A continuación, debe enfriarse la zona del tejido afectado. El brazo debe elevarse. Los tratamientos adicionales, como el uso de corticosteroides, no proporcionan beneficios claramente demostrados (ver sección 4).