Беназеприл Сандоз

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Беназеприл Сандоз 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Беназеприл Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Беназеприл Сандоз
3. Як приймати Беназеприл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беназеприл Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БЕНАЗЕПРИЛ САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Беназеприл Сандоз застосовується для лікування:

• підвищеного артеріального тиску, самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом;
• серцевої недостатності, у поєднанні з іншим лікарським засобом.

Беназеприл містить беназеприлу гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ.
Він полегшує навантаження на серце, знижуючи артеріальний тиск і розширюючи судини.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БЕНАЗЕПРИЛУ САНДОЗ

Не приймайте Беназеприл Сандоз:

• якщо у вас алергія до гідрохлориду беназеприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас звуження артерій нирок
• якщо ви перенесли трансплантацію нирки
• якщо у вас значне звуження в області клапанів серця або будь-яка інша перешкода для кровотоку в лівому шлуночку
• якщо у вас підвищений рівень альдостерону у крові (первинний гіперальдостеронізм)
• якщо у вас коли-небудь виникав серйозний набряк, переважно болючий, глибоких шарів шкіри, особливо обличчя
• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидкого набрякання підшкірних тканин, зокрема в області горла)
• якщо ви вагітні понад три місяці. (Краще уникати прийому Беназеприлу Сандоз навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»). FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск, який містить аліскерен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Беназеприлу Сандоз:

• якщо у вас надмірна втрата рідини через:
  • ліки, що підвищують утворення сечі,
  • діаліз,
  • низькосолову дієту,
  • блювоту або діарею.
  На початку лікування може виникнути різке зниження артеріального тиску з відчуттям запаморочення або непритомністю.
• якщо у вас захворювання серця, відмінні від тих, що лікуються. До них належать клапанні порушення, звуження судин або ущільнення серцевого м’язу.
• якщо у вас захворювання нирок або печінки або звуження судин нирки. Якщо ви перенесли трансплантацію нирки, не повинні приймати цей засіб. Див. також розділ «Не приймайте Беназеприл Сандоз».
• якщо ви проходите один із таких видів лікування:
  • діаліз з використанням мембран «високого потоку»
  • видалення холестерину методами, схожими на діаліз, або
  • терапію, спрямовану на зменшення схильності до алергічних реакцій. Повідомте лікареві, що приймаєте Беназеприл Сандоз; він може вирішити змінити схему лікування, щоб уникнути можливої алергічної реакції.
• Якщо у вас були алергічні реакції в минулому
• якщо у вас виникав набряк, переважно обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом Беназеприлу Сандоз і зв’яжіться з лікарем.
• якщо ви плануєте хірургічне втручання з загальним наркозом. Повідомте лікареві, що приймаєте Беназеприл Сандоз.
• Якщо у вас захворювання судин колагену (різні групи захворювань, при яких організм атакує власні тканини, часто викликаючи біль та запалення суглобів), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія.
• якщо у вас цукровий діабет. Доза ліків від діабету може потребувати корекції.
• Якщо ви лікуєтеся від гіперкаліємії (надлишок калію в крові)
• якщо ви приймаєте один із таких ліків від підвищеного тиску:
  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
  • аліскерен
    Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Беназеприл Сандоз».
• Якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків, ризик ангіоедеми може збільшитися:
  • ракекадотрил — ліки від діареї
  • ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус)
  • вілдагліптин — ліки від діабету
• Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Беназеприл Сандоз не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).

FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
Лікар регулярно буде контролювати функцію ваших нирок, рівень солей, цукру та кількість клітин у крові.
Це буде робитися частіше, якщо у вас є захворювання нирок, діабет або шкірні захворювання.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.
Літні люди (65 років і старші)
За необхідності лікар скоректує дозу Беназеприлу Сандоз залежно від реакції на лікування.
Інші ліки та Беназеприл Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, такі ліки можуть впливати на Беназеприл Сандоз або бути під їх впливом:

• ліки від підвищеного тиску, наприклад:
  • тринітрат гліцерилу (відомий також як нітрогліцерин) або інші ліки, що розширюють судини
  • метілдопа
  • препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на суфікс «-олол»
  • ліки, такі як ніфедипін, верапаміл (відомі як блокатори кальцієвих каналів)
• анестетики
• додатки калію (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі, наприклад, триамтерен, амілорид, спіронолактон) та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів)
• інші ліки, що підвищують утворення сечі, наприклад, фуросемід
• літій: ліки від депресії
• деякі ліки від депресії, психічних розладів або тривожності, наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін, опіпрамол та інші препарати для лікування психічних захворювань і патологічної тривожності
• деякі ліки для зменшення запалення або запобігання відторгнення органів, наприклад, преднізолон
• ліки від діабету, такі як інсулін, гліклазид, метформін, вілдагліптин. Див. також розділ «Застереження та обережність». Лікар може потребувати скоригувати дози цих препаратів
• ліки, що підвищують реактивність організму, наприклад, підвищуючи тиск і частоту серцевих скорочень, а також розширюючи дихальні шляхи. Наприклад: добутамін, допексамін, ефедрин
• нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, ібупрофен, індометацин)
• ацетилсаліцилова кислота, коли використовується для зняття болю та запалення (беназеприл можна застосовувати з аспірином, якщо аспірин приймається для профілактики серцевих нападів і інсультів)
• алопуринол та пробенецид: ліки від подагри
• прокаїнамід: ліки від порушень серцевого ритму
• ліки від пухлин, наприклад, циклофосфамід, метотрексат
• еритропоетин: ліки від анемії
• ін’єкційне золото для лікування болю та набряку щелепи

FI_BENAZEPRIL_SANDOZ

• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і від раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус). Див. розділ «Застереження та обережність»
• ракекадотрил, що використовується для лікування діареї. Див. розділ «Застереження та обережність»
• сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділ «Не приймайте Беназеприл Сандоз»

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Беназеприл Сандоз» та «Застереження та обережність»).
Беназеприл Сандоз та алкоголі
Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки це може збільшити ризик різкого зниження тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом Беназеприлу Сандоз до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначає інший лікарський засіб.
Беназеприл Сандоз не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.
Годування новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей, не рекомендовано під час прийому Беназеприлу Сандоз.
У разі старших немовлят лікар повинен пояснити вам переваги та ризики прийому Беназеприлу Сандоз під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Беназеприлом Сандоз можуть виникати запаморочення. Якщо ваша увага знижується, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Беназеприл Сандоз містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БЕНАЗЕПРИЛ САНДОЗ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Беназеприл 5 мг
Дозування для дорослих

• Для лікування високого тиску крові
• Початкова рекомендована доза: 2–4 таблетки, приймати один раз на добу або розділити на 2 прийоми FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• Максимальна доза: 8* таблеток на добу
• Для лікування недостатності серця
• Початкова рекомендована доза: ½ таблетки на добу. За необхідності через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу до 1 таблетки на добу.
• Максимальна доза: 4* таблетки на добу

Беназеприл 10 мг
Дозування для дорослих

• Для лікування високого тиску крові
• Початкова рекомендована доза: 1–2 таблетки, приймати один раз на добу або розділити на 2 прийоми
• Максимальна доза: 4* таблетки на добу
• Для лікування недостатності серця
• Початкова рекомендована доза — 2,5 мг* беназеприлу гідрохлориду на добу. За необхідності через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу до ½ таблетки на добу.
• Максимальна доза: 2 таблетки на добу

* Для цих дозувань існують інші відповідні дози цього лікарського засобу.
Хворі з порушеннями функції нирок
Лікар скоригує дозу в залежності від реакції на лікування.
Інструкція щодо ділення таблетки
Покладіть таблетку на тверду поверхню, щоб лінія поділу була спрямована вгору. Розділіть таблетку, обережно натискаючи великим пальцем.

Спосіб застосування
Приймайте Беназеприл Сандоз щодня о тій самій годині, бажано вранці, запиваючи склянкою води.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви прийняли Беназеприл Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, який визначить подальші дії.
Симптоми передозування:

• різке зниження тиску крові
• шок
• порушення водно-мінерального балансу
• ниркова недостатність
• порушення серцевого ритму FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Беназеприл Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати Беназеприл Сандоз згідно з призначенням, прийнявши наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Беназеприлом Сандозом
Не припиняйте прийом Беназеприлу Сандоз без дозволу лікаря, оскільки раптове припинення прийому може призвести до підвищення тиску крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте свого лікаря:

• набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з ковтанням чи диханням (рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 людей)
• труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм) (дуже рідкісний побічний ефект: може виникати у до 1 із 10 000 людей)
• раптовий та стискаючий біль у грудях, нерегулярне серцебиття (можливі ознаки захворювань серця) (рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 людей)
• серцевий напад або інсульт (слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою) (дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
• біль у животі з нудотою, блювотою, гарячкою (можливий ознака запалення підшлункової залози) (дуже рідкісний побічний ефект: може виникати у до 1 із 10 000 людей)
• висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шкіра шелушиться, гарячка (дуже рідкісний побічний ефект, що називається синдромом Стівенса-Джонсона — може виникати у до 1 із 10 000 людей, або рідкісний побічний ефект, що називається пемфігус — може виникати у до 1 із 1000 людей)
• жовтяниця очей та шкіри, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (можливі ознаки захворювань печінки) (рідкісний побічний ефект: може виникати у до 1 із 1000 людей)
• значне зниження утворення сечі (можливий ознака захворювання нирок) (дуже рідкісний побічний ефект: може виникати у до 1 із 10 000 людей)
• блідість, втому, задишку, темне забарвлення сечі (можливі ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець у крові) (дуже рідкісний побічний ефект: може виникати у до 1 із 10 000 людей)
• спонтанні кровотечі або синці (можливі ознаки низького рівня тромбоцитів у крові) (дуже рідкісний побічний ефект: може виникати у до 1 із 10 000 людей)
• втому, задишку, запаморочення, блідість, слабкість, синці або збільшення схильності до інфекцій (можливі ознаки нестачі білих і/або червоних кров’яних тілець) (нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 людей)
• зниження артеріального тиску у вертикальному положенні (можливі ознаки ортостатичної гіпотензії) (рідкісний побічний ефект: може виникати у до 1 із 1000 людей)
• м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки підвищеного рівня калію у крові) (частота цього побічного ефекту невідома)
• біль у горлі або виразки в роті через інфекції, гарячка або озноб, частіші інфекції (ознаки порушення кровотворення) (частота цих побічних ефектів невідома)
• біль у животі з або без блювоти та діареї (частота цього побічного ефекту невідома) FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• важка алергійна реакція (частота цього побічного ефекту невідома).

Якщо у вас виникнуть симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше:

• концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття, м’язові спазми, сплутаність свідомості, напади, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Частота цього побічного ефекту невідома.

Інші побічні ефекти з такою частотою:
Часто: може виникати у до 1 із 10 людей

• кашель
• головний біль
• запаморочення
• втому
• втрату свідомості
• фарингіт, біль у горлі та подразнення горла (можливі ознаки інфекцій верхніх дихальних шляхів)
• запалення дихальних шляхів легень
• погане травлення
• зниження червоного пігменту крові
• зниження відсотка червоних кров’яних тілець у загальній кількості клітин крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• приливи
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• незвичайну частоту сечовипускання
• серцебиття
• висип на шкірі
• свербіж

Нечасто: може виникати у до 1 із 100 людей

• підвищення виведення білків
• задишку
• втрату апетиту
• перепади настрою
• сплутаність свідомості
• імпотенцію

Рідко: може виникати у до 1 із 1000 людей

• надзвичайно підвищений рівень азотистих сполук у крові через знижену функцію нирок
• накопичення в крові речовин, які зазвичай виводяться з сечею, через гостру ниркову недостатність
• біль у суглобах, запалення суглобів, біль у м’язах
• підвищення креатиніну в крові (показник функції нирок)
• труднощі заснути, сонливість
• нервозність
• незвичайні відчуття, такі як поколювання, свербіж, дратівливість
• біль у грудях, порушення серцевого ритму
• блювоту
• діарею
• запор
• біль у животі

FI_BENAZEPRIL_SANDOZ

• нудоту
• кропив’янку

Дуже рідко: може виникати у до 1 із 10 000 людей

• прискорене серцебиття
• запалення язика
• сухість порожнини рота
• кишкову непрохідність
• випадіння волосся
• потовщені червоні/сріблясті плями на шкірі (псоріаз)
• холодні або онімілі пальці рук або ніг
• порушення смаку
• дзвін у вухах
• порушення функції нирок

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• порушення зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БЕНАЗЕПРИЛ САНДОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «Зак.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Беназеприл Сандоз
Діючою речовиною є беназеприлу гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг беназеприлу гідрохлориду.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг беназеприлу гідрохлориду.
Інші складові:
мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідрогенізована олія із насіння рицину, гіпромелоза, лактоза (у вигляді моногідрату),
макрогол 4000, колоїдний діоксид кремнію безводний, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172)
FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
Опис зовнішнього вигляду Беназеприл Сандоз та вміст упаковки
Таблетки плівково вкриті 5 мг
круглі, опуклі, плівково вкриті таблетки світло-жовтого кольору з рисками поділу з одного боку.
Таблетки плівково вкриті 10 мг
круглі, опуклі, плівково вкриті таблетки жовтого кольору з рисками поділу з одного боку.
Таблетки упаковані у блістери з Aclar/PVC/AL та розміщені в картонній упаковці.
Упаковки: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100, 280 (20x14), 280 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
SANDOZ S.p.A.
Largo Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Виробник
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Німеччина: Benazepril HEXAL 5 mg Filmtabletten
Benazepril HEXAL 10 mg Filmtabletten
Benazepril HEXAL 20 mg Filmtabletten
Італія: Беназеприл Сандоз 5 мг таблетки плівково вкриті
Беназеприл Сандоз 10 мг таблетки плівково вкриті
FI_BENAZEPRIL_SANDOZ