Benazepril Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Benazepril Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Benazepril Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Benazepril Sandoz
3. Cómo tomar Benazepril Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benazepril Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿QUÉ ES BENAZEPRIL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Benazepril Sandoz se utiliza para el tratamiento de:

• presión arterial elevada, solo o en combinación con otro medicamento
• insuficiencia cardíaca, en combinación con otro medicamento.

Benazepril contiene benazepril clorhidrato, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA.
Este medicamento reduce la carga para el corazón, al disminuir la presión arterial y dilatar los vasos sanguíneos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BENAZEPRIL SANDOZ

No tome Benazepril Sandoz:

• si es alérgico a benazepril clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene un estrechamiento de las arterias renales
• si ha sido sometido a un trasplante de riñón
• si tiene un estrechamiento significativo en la zona de las válvulas del corazón o cualquier otra obstrucción al flujo sanguíneo en el ventrículo izquierdo
• si tiene un aumento de las concentraciones de aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario)
• si ha presentado anteriormente hinchazón grave, principalmente dolorosa, de las capas profundas de la piel, especialmente en la cara
• si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta)
• si está embarazada de más de tres meses. (Es preferible evitar Benazepril Sandoz incluso durante las primeras fases del embarazo - ver apartado Embarazo). FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Benazepril Sandoz:

• si padece pérdida excesiva de agua debida a:
  o medicamentos que aumentan la producción de orina
  o diálisis
  o dieta baja en sodio
  o vómitos o diarrea
  Al inicio del tratamiento podría experimentar una caída marcada de la presión arterial, con sensación de desmayo o mareo.
• si padece problemas cardíacos distintos de los que se están tratando. Estos incluyen alteraciones valvulares, estrechamiento de los vasos sanguíneos o engrosamiento del músculo cardíaco.
• si padece trastornos renales o hepáticos o estrechamiento de los vasos sanguíneos del riñón. Si ha sometido a un trasplante de riñón, no debe tomar este medicamento. Véase también el apartado “No tome Benazepril Sandoz”.
• si está recibiendo alguno de los siguientes tratamientos:
  • diálisis con membranas de “alto flujo”
  • eliminación del colesterol mediante métodos similares a la diálisis
  • terapia destinada a reducir la tendencia a reacciones alérgicas. Informe a su médico de que está tomando Benazepril Sandoz; este podría decidir modificar su tratamiento para evitar una posible reacción alérgica.
• si ha tenido alergias en el pasado
• si ha presentado hinchazón principalmente en la cara y la garganta mientras tomaba otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA). Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Benazepril Sandoz e informe inmediatamente a su médico.
• si tiene previsto un procedimiento quirúrgico con anestesia general. Informe a su médico de que está tomando Benazepril Sandoz.
• si padece enfermedades vasculares del colágeno (diversos grupos de enfermedades en las que el organismo reacciona contra sus propios tejidos, a menudo causando dolor e inflamación articular), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• si padece diabetes. El medicamento para la diabetes podría requerir un ajuste de dosis.
• si está siendo tratado por hiperkalemia (exceso de potasio en sangre)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren
    Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Benazepril Sandoz”.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes
• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Benazepril Sandoz no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (ver apartado Embarazo).

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Su médico controlará regularmente su función renal, los niveles de sales, azúcares y el número de células en sangre. Esta monitorización será más frecuente si padece trastornos renales, diabetes o enfermedades de la piel.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasa experiencia de uso en este grupo de edad.

Ancianos (65 años o más)
Si es necesario, su médico ajustará la dosis de Benazepril Sandoz en función de la respuesta al tratamiento.

Otros medicamentos y Benazepril Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden afectar o ser afectados por Benazepril Sandoz:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como:
  • trinitrato de glicerilo, también conocido como nitroglicerina, u otros medicamentos utilizados para dilatar los vasos sanguíneos
  • metildopa
  • fármacos cuyos principios activos terminan en el sufijo “olol”
  • fármacos como nifedipina, verapamilo, conocidos como antagonistas del calcio
• agentes anestésicos
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina como triamtereno, amilorida y espironolactona) y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos)
• otros medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina, como furosemida
• litio: un medicamento utilizado para tratar la depresión
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, trastornos mentales o ansiedad, como imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramol y otros fármacos utilizados para tratar enfermedades mentales y ansiedad patológica
• algunos medicamentos utilizados para reducir la inflamación o prevenir el rechazo de órganos, como prednisolona
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, gliclazida, metformina, vildagliptina; véase también el apartado “Advertencias y precauciones”. Su médico podría tener que ajustar las dosis de estos medicamentos.
• medicamentos que aumentan la capacidad del organismo para reaccionar rápidamente, por ejemplo aumentando la presión arterial, la frecuencia cardíaca y dilatando las vías respiratorias. Algunos ejemplos son: dobutamina, dopexamina, efedrina
• fármacos antiinflamatorios no esteroideos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo ibuprofeno, indometacina)
• ácido acetilsalicílico cuando se utiliza para aliviar el dolor e inflamación (benazepril puede usarse con aspirina cuando esta se toma para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares)
• alopurinol y probenecid: un medicamento utilizado para tratar la gota
• procainamida: un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como ciclofosfamida, metotrexato
• eritropoyetina: un medicamento para tratar la anemia
• oro inyectable para tratar el dolor e hinchazón en la mandíbula

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• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes y para tratar el cáncer (por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”
• racecadotrilo utilizado para tratar la diarrea. Véase el apartado “Advertencias y precauciones”
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase el apartado “No tome Benazepril Sandoz”.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No tome Benazepril Sandoz” y “Advertencias y precauciones”).

Benazepril Sandoz y el alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de una caída brusca de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Benazepril Sandoz antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
Benazepril Sandoz no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar a hacerlo.
La lactancia en recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento), y especialmente en niños prematuros, no se recomienda mientras esté tomando Benazepril Sandoz.
En el caso de lactantes mayores, su médico deberá informarle sobre los beneficios y riesgos asociados al uso de Benazepril Sandoz durante la lactancia en comparación con otros tratamientos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Benazepril Sandoz pueden aparecer mareos. Si su capacidad de concentración se ve reducida, absténgase de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Benazepril Sandoz contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BENAZEPRIL SANDOZ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Benazepril 5 mg
Dosificación en adultos

• Para el tratamiento de la hipertensión arterial
• Dosis inicial recomendada: 2-4 comprimidos, tomados una vez al día o divididos en 2 tomas FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• Dosis máxima: 8* comprimidos al día
• Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• Dosis inicial recomendada: ½ comprimido al día. Si es necesario, tras 2-4 semanas el médico puede aumentar la dosis a 1 comprimido al día.
• Dosis máxima: 4* comprimidos al día

Benazepril 10 mg
Dosificación en adultos

• Para el tratamiento de la hipertensión arterial
• Dosis inicial recomendada: 1-2 comprimidos, tomados una vez al día o divididos en 2 tomas
• Dosis máxima: 4* comprimidos al día
• Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• Dosis inicial recomendada: 2,5 mg* de clorhidrato de benazepril al día. Si es necesario, tras 2-4 semanas el médico puede aumentar la dosis a ½ comprimido al día.
• Dosis máxima: 2 comprimidos al día

* Para estas dosis, existen otros formatos adecuados de este medicamento.
Pacientes con problemas renales
El médico ajustará la dosis según la respuesta al tratamiento.
Instrucciones para dividir el comprimido
Coloque el comprimido sobre una superficie firme, con la línea de fractura hacia arriba. Divida el comprimido ejerciendo suavemente presión con el pulgar.

Vía de administración
Tome Benazepril Sandoz a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana, con un vaso de agua.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
Si toma más Benazepril Sandoz de lo que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá qué medidas adicionales adoptar.
Los síntomas de sobredosis son:

• disminución marcada de la presión arterial
• shock
• alteraciones hidroelectrolíticas
• insuficiencia renal
• trastornos del ritmo cardíaco FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• mareos.

Si olvida tomar Benazepril Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando Benazepril Sandoz según lo prescrito, tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Benazepril Sandoz
No interrumpa la toma de Benazepril Sandoz sin autorización médica, ya que la suspensión brusca de Benazepril Sandoz puede aumentar la presión arterial.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico:

• hinchazón en la cara, los ojos, los labios o la lengua, o problemas para tragar o respirar (efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo) (un efecto adverso muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• dolor torácico repentino y opresivo, latidos irregulares del corazón (posibles signos de enfermedades cardíacas) (efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• infarto de miocardio o ictus (debilidad o parálisis de los miembros o de la cara, dificultad para hablar) (efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• dolor abdominal con náuseas, vómitos, fiebre (posible indicio de inflamación del páncreas) (efecto adverso muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (un efecto adverso muy raro denominado síndrome de Stevens-Johnson – puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000 – o un efecto adverso raro denominado pénfigo – puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• ojos y piel de color amarillento, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (posibles signos de enfermedades hepáticas) (un efecto adverso raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• reducción grave de la producción de orina (posible indicio de enfermedad renal) (un efecto adverso muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• palidez, fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (posibles signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en sangre) (un efecto adverso muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• sangrado espontáneo o moretones (posibles signos de un nivel bajo de plaquetas en sangre) (un efecto adverso muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• fatiga, dificultad para respirar, mareos, palidez, debilidad, hematomas o mayor predisposición a infecciones (posibles signos de carencia de glóbulos blancos y/o rojos) (efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• caída de la presión arterial en posición erecta (posibles signos de hipotensión ortostática) (un efecto adverso raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de un nivel alto de potasio en sangre) (la frecuencia de este efecto adverso no se conoce)
• dolor de garganta o úlceras bucales causadas por infecciones, fiebre o escalofríos, infecciones más frecuentes (signos de trastornos sanguíneos) (la frecuencia de estos efectos adversos no se conoce)
• dolor abdominal con o sin vómitos y diarrea (la frecuencia de este efecto adverso no se conoce) FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• reacción alérgica grave (la frecuencia de este efecto adverso no se conoce).

Si presenta síntomas, contacte a su médico lo antes posible:

• orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). La frecuencia de este efecto adverso no se conoce.

Otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• tos
• dolor de cabeza
• mareo
• fatiga
• pérdida de conciencia
• faringitis, dolor de garganta e irritación de la garganta (posibles signos de infecciones de las vías respiratorias altas)
• inflamación de las vías respiratorias pulmonares
• indigestión
• reducción del pigmento rojo de la sangre
• reducción del porcentaje de glóbulos rojos respecto al recuento total de células sanguíneas
• reducción del recuento de glóbulos blancos
• sofocos
• reacción de hipersensibilidad a la luz solar
• frecuencia urinaria anormal
• palpitaciones
• erupción cutánea
• picor

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• aumento de la excreción de proteínas
• falta de aliento
• pérdida de apetito
• cambios de humor
• confusión mental
• impotencia

Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• niveles extremadamente elevados de compuestos nitrogenados en sangre, debidos a una función renal reducida
• acumulación en sangre de sustancias normalmente eliminadas por la orina debido a insuficiencia renal aguda
• dolor articular, inflamación articular, dolor muscular
• aumento de la creatinina en sangre (indicativo de la función renal)
• dificultad para dormir, somnolencia
• nerviosismo
• sensaciones anormales como hormigueo, escozor y picor
• dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• dolor abdominal
• náuseas
• urticaria

Muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• latidos cardíacos acelerados
• inflamación de la lengua
• sequedad de la cavidad bucal
• obstrucción intestinal
• pérdida del cabello
• placas engrosadas en la piel de color rojo/plata (psoriasis)
• dedos de las manos o de los pies fríos o entumecidos
• trastorno del sentido del gusto
• acúfenos
• disfunción renal

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastornos de la visión

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BENAZEPRIL SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras Scad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Benazepril Sandoz
El principio activo es clorhidrato de benazepril.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrato de benazepril.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de benazepril.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa, lactosa (como monohidrato),
macrogol 4000, sílice coloidal anhidro, almidón pregelatinizado (de maíz), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro
amarillo (E172)
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Descripción del aspecto de Benazepril Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 5 mg
Comprimidos redondos, convexos, recubiertos con película, de color amarillo claro, con una ranura en un lado.

Comprimidos recubiertos con película de 10 mg
Comprimidos redondos, convexos, recubiertos con película, de color amarillo, con una ranura en un lado.

Los comprimidos están empaquetados en blísteres de Aclar/PVC/AL y colocados en una caja de cartón.
Envases: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100, 280 (20x14), 280 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SANDOZ S.p.A.
Largo Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)

Fabricante
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Benazepril HEXAL 5 mg Filmtabletten
Benazepril HEXAL 10 mg Filmtabletten
Benazepril HEXAL 20 mg Filmtabletten

Italia: Benazepril Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
Benazepril Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película

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