Беназеприл Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Беназеприл Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беназеприл Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Беназеприл Сандоз
3. Как принимать Беназеприл Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Беназеприл Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БЕНАЗЕПРИЛ САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Беназеприл Сандоз применяется для лечения:

• повышенного артериального давления, самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами;
• сердечной недостаточности, в сочетании с другими лекарственными средствами.

Беназеприл содержит беназеприла гидрохлорид, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ.
Он уменьшает нагрузку на сердце, снижая артериальное давление и расширяя кровеносные сосуды.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БЕНАЗЕПРИЛ САНДОЗ

Не принимайте Беназеприл Сандоз:

• если у вас аллергия на гидрохлорид беназеприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас сужение артерий почек
• если вы перенесли трансплантацию почки
• если у вас значительное сужение в области клапанов сердца или любая другая обструкция кровотока в левом желудочке
• если у вас повышен уровень альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм)
• если ранее у вас развивался тяжелый болезненный отек преимущественно глубоких слоев кожи, особенно лица
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла)
• если вы беременны более трех месяцев. (Беназеприл Сандоз лучше избегать и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»). FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Беназеприл Сандоз:

• если у вас чрезмерная потеря жидкости из-за:
  • мочегонных препаратов
  • диализа
  • бессолевой диеты
  • рвоты
  • диареи
    В начале лечения у вас может развиться резкое снижение артериального давления с ощущением обморока или головокружения.
• если у вас заболевания сердца, отличные от тех, которые лечатся данным препаратом. К ним относятся пороки клапанов, сужение сосудов или утолщение сердечной мышцы.
• если у вас заболевания почек или печени или сужение сосудов почек. При пересадке почки прием этого препарата противопоказан. См. также раздел «Не принимайте Беназеприл Сандоз».
• если вы проходите один из следующих видов лечения:
  • диализ с использованием мембран с «высоким потоком»
  • удаление холестерина методами, схожими с диализом
  • терапия, направленная на снижение склонности к аллергическим реакциям. Сообщите врачу, что вы принимаете Беназеприл Сандоз; он может изменить схему лечения, чтобы избежать возможной аллергической реакции.
• Если у вас ранее были аллергические реакции
• если у вас развивался отек лица и горла при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Беназеприл Сандоз и свяжитесь с врачом.
• если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией. Сообщите врачу, что вы принимаете Беназеприл Сандоз.
• Если у вас заболевания сосудов соединительной ткани (различные группы заболеваний, при которых организм атакует собственные ткани, часто вызывая боль и воспаление суставов), такие как системная красная волчанка или склеродермия.
• если у вас сахарный диабет. Доза сахароснижающего препарата может потребовать корректировки.
• Если вы проходите лечение гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови)
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
  • алискирен
    Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Беназеприл Сандоз».
• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее
  • препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
  • вилдаглиптин — препарат для лечения диабета
• Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности). Беназеприл Сандоз не рекомендуется на ранних сроках беременности и запрещен при беременности более чем на три месяца, поскольку может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, уровень солей, сахара и количество клеток в крови.
Этот контроль будет проводиться чаще при наличии заболеваний почек, диабета или кожных заболеваний.
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за недостаточного опыта использования в данной возрастной группе.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
При необходимости врач скорректирует дозу Беназеприл Сандоз в зависимости от ответа на лечение.
Другие лекарственные средства и Беназеприл Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Следующие препараты могут влиять на Беназеприл Сандоз или быть под его влиянием:

• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как:
  • глицерил тринитрат (нитроглицерин) или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды
  • метилдопа
  • препараты с названиями действующих веществ, оканчивающимися на «-олол»
  • препараты, такие как нифедипин, верапамил, известные как блокаторы кальциевых каналов
• анестетики
• добавки калия (включая солезаменители), калийсберегающие диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи, такие как триамтерен, амилорид, спиронолактон) и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоspорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; и гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов)
• другие препараты, увеличивающие выделение мочи, такие как фуросемид
• литий — препарат, применяемый при лечении депрессии
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, психических расстройств или тревожных состояний, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол и другие препараты при психических заболеваниях и патологической тревожности
• некоторые препараты, применяемые для снижения воспаления или профилактики отторжения органов, такие как преднизолон
• препараты, применяемые при лечении диабета, такие как инсулин, гликлазид, метформин, вилдаглиптин. См. также раздел «Меры предосторожности и предупреждения». Врач может потребовать скорректировать дозы этих препаратов
• препараты, повышающие реактивность организма, например, повышающие артериальное давление, частоту сердечных сокращений и расширяющие дыхательные пути. К ним относятся: добутамин, допексамин, эфедрин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для снятия боли и воспаления (например, ибупрофен, индометацин)
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для снятия боли и воспаления (беназеприл можно применять с аспирином, если последний используется для профилактики инфаркта и инсульта)
• аллопуринол и пробенецид — препараты, применяемые при лечении подагры
• прокаинамид — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
• препараты, применяемые при лечении опухолей, такие как циклофосфамид, метотрексат
• эритропоэтин — препарат, применяемый при анемии
• инъекционное золото, применяемое при боли и отеке челюсти

FI_BENAZEPRIL_SANDOZ

• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус). См. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»
• ракекадотрил, применяемый при лечении диареи. См. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»
• сакубитрил/валсартан (применяется для длительного лечения сердечной недостаточности). См. раздел «Не принимайте Беназеприл Сандоз»

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Беназеприл Сандоз» и «Меры предосторожности и предупреждения»).
Беназеприл Сандоз и алкоголь
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может увеличить риск резкого снижения артериального давления.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует прекратить прием Беназеприл Сандоз до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Беназеприл Сандоз.
Беназеприл Сандоз не рекомендуется на ранних сроках беременности и запрещен при беременности более трех месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Грудное вскармливание новорожденных (первые недели после рождения), особенно недоношенных детей, не рекомендуется во время приема Беназеприл Сандоз.
При кормлении более старших младенцев врач должен проинформировать вас о пользе и рисках приема Беназеприл Сандоз во время лактации по сравнению с другими вариантами лечения.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении Беназеприл Сандоз может возникать головокружение. Если ваша концентрация внимания снижается, воздержитесь от вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Беназеприл Сандоз содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ БЕНАЗЕПРИЛ САНДОЗ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беназеприл 5 мг
Дозировка для взрослых

• Для лечения повышенного артериального давления
• Рекомендуемая начальная доза: 2–4 таблетки, принимаемые однократно в день или разделённые на два приёма FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• Максимальная доза: 8* таблеток в день
• Для лечения сердечной недостаточности
• Рекомендуемая начальная доза: ½ таблетки в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 1 таблетки в день спустя 2–4 недели.
• Максимальная доза: 4* таблетки в день

Беназеприл 10 мг
Дозировка для взрослых

• Для лечения повышенного артериального давления
• Рекомендуемая начальная доза: 1–2 таблетки, принимаемые однократно в день или разделённые на два приёма
• Максимальная доза: 4* таблетки в день
• Для лечения сердечной недостаточности
• Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг* беназеприла гидрохлорида в день. При необходимости врач может увеличить дозу до ½ таблетки в день спустя 2–4 недели.
• Максимальная доза: 2 таблетки в день

* Для этих дозировок доступны другие подходящие дозировки этого препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу в зависимости от реакции на лечение.
Инструкции по делению таблетки
Положите таблетку на твёрдую поверхность так, чтобы линия деления была обращена вверх. Разделите таблетку, аккуратно надавливая большим пальцем.

Способ применения
Принимайте Беназеприл Сандоз каждый день в одно и то же время, предпочтительно утром, со стаканом воды.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы приняли Беназеприл Сандоз в большем количестве, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом, который определит дальнейшие меры.
Симптомы передозировки:

• выраженное снижение артериального давления
• шок
• нарушения водно-солевого баланса
• почечная недостаточность
• нарушения сердечного ритма FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• головокружение.

Если вы забыли принять Беназеприл Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать Беназеприл Сандоз в соответствии с предписаниями, принимая следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Беназеприл Сандоз
Не прекращайте приём Беназеприл Сандоз без разрешения врача, поскольку резкое прекращение приёма может привести к повышению артериального давления.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• отек лица, глаз, губ или языка, а также затруднения при глотании или дыхании (редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм) (очень редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• внезапная сдавливающая боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (возможные признаки заболеваний сердца) (редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
• сердечный приступ или инсульт (слабость или паралич конечностей или лица, затруднения при речи) (очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка (возможный признак воспаления поджелудочной железы) (очень редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (очень редкий побочный эффект, называемый синдромом Стивенса-Джонсона — может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов, или редкий побочный эффект, называемый пемфигоидом — может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
• желтушность глаз и кожи, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (возможные признаки заболеваний печени) (редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
• резкое снижение выработки мочи (возможный признак заболеваний почек) (очень редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• бледность, усталость, одышка, темная моча (возможные признаки низкого уровня эритроцитов в крови) (очень редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• спонтанные кровотечения или синяки (возможные признаки низкого уровня тромбоцитов в крови) (очень редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• усталость, одышка, головокружение, бледность, слабость, синяки или повышенная склонность к инфекциям (возможные признаки недостатка лейкоцитов и/или эритроцитов) (нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• снижение артериального давления в вертикальном положении (возможные признаки ортостатической гипотензии) (редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови) (частота этого побочного эффекта неизвестна)
• боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями, лихорадка или озноб, более частые инфекции (признаки нарушений в составе крови) (частота этих побочных эффектов неизвестна)
• боль в животе с рвотой и диареей или без них (частота этого побочного эффекта неизвестна) FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
• тяжелая аллергическая реакция (частота этого побочного эффекта неизвестна).

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом:

• концентрированная моча (темного цвета), общее недомогание, мышечные судороги, спутанность сознания, судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Частота этого побочного эффекта неизвестна.

Другие побочные эффекты с указанием частоты:
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• кашель
• головная боль
• головокружение
• усталость
• потеря сознания
• фарингит, боль в горле и раздражение горла (возможные признаки инфекций верхних дыхательных путей)
• воспаление дыхательных путей легких
• диспепсия
• снижение уровня красного пигмента крови
• снижение доли эритроцитов по отношению к общему количеству клеток крови
• снижение количества лейкоцитов
• приливы
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• нарушение частоты мочеиспускания
• сердцебиение
• кожная сыпь
• зуд

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• увеличение выделения белка с мочой
• одышка
• потеря аппетита
• перепады настроения
• спутанность сознания
• импотенция

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• чрезвычайно высокий уровень азотистых соединений в крови, обусловленный снижением функции почек
• накопление в крови веществ, которые обычно выводятся с мочой, вследствие острой почечной недостаточности
• боль в суставах, воспаление суставов, боль в мышцах
• повышение уровня креатинина в крови (показатель функции почек)
• трудности со сном, сонливость
• раздражительность
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение и зуд
• боль в груди, нарушения сердечного ритма
• рвота
• диарея
• запор
• боль в животе

FI_BENAZEPRIL_SANDOZ

• тошнота
• крапивница

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• учащенное сердцебиение
• воспаление языка
• сухость полости рта
• кишечная непроходимость
• выпадение волос
• утолщенные красные/серебристые бляшки на коже (псориаз)
• холодные или онемевшие пальцы рук или ног
• нарушение вкуса
• шум в ушах (тиннитус)
• нарушение функции почек

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушения зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Беназеприл Сандоз».

5. КАК ХРАНИТЬ БЕНАЗЕПРИЛ САНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Беназеприл Сандоз
Действующее вещество: гидрохлорид беназеприла.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида беназеприла.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида беназеприла.
Вспомогательные компоненты:
микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидрогенизированный касторовый масляный спирт, гипромеллоза, лактоза (в виде моногидрата),
макрогол 4000, аморфная кремнекислая силика, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172)
FI_BENAZEPRIL_SANDOZ
Внешний вид Беназеприл Сандоз и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из Аклар/ПВХ/Алюминий и помещены в картонные коробки.
Упаковки: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100, 280 (20x14), 280 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
SANDOZ S.p.A.
Largo Boccioni, 1
21040 Ориджо (VA)
Производитель
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Барлебен (Германия)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Benazepril HEXAL 5 mg Filmtabletten
Benazepril HEXAL 10 mg Filmtabletten
Benazepril HEXAL 20 mg Filmtabletten
Италия: Беназеприл Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Беназеприл Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
FI_BENAZEPRIL_SANDOZ