Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз

ДОКЛАДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Беназеприлу гідрохлоротіазиду Сандоз
3. Як приймати Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БЕНАЗЕПРИЛ ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз використовується для лікування:

• підвищеного артеріального тиску, який не може бути достатньо знижений за допомогою інших лікарських засобів, що містять лише беназеприл.

Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз містить два активних компоненти. Беназеприл, який належить до групи
лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ, допомагає серцю, знижуючи артеріальний тиск і розширюючи
кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид — це діуретик, що збільшує утворення сечі.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ БЕНАЗЕПРИЛ ГІДРОХЛОРІД ТІАЗИД САНДОЗ

SANDOZ
Не приймайте Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз:

• Якщо ви алергіки до гідрохлориду беназеприлу, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви алергіки до інших інгібіторів АПФ, таких як раміприл, або до похідних сульфонаміду (переважно антибіотики, такі як сульфаметоксазол)
• Якщо ви не можете виділяти сечу
• Якщо страждаєте на серйозні захворювання нирок або печінки
• Якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви проходить лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен
• Якщо раніше у вас був набряк кінцівок, обличчя, губ, горла, рота або язика (ангіоневротичний набряк) під час лікування іншими ліками, що належать до групи ліків, які називаються інгібіторами АПФ, або в будь-яких інших обставинах
• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло)
• якщо у вас нестача калію або натрію в крові
• якщо у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові (подагра)
• Якщо ви вагітні більше ніж три місяці. (Краще уникати прийому Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз:

• якщо у вас надмірна втрата рідини через: або ліки, що підвищують утворення сечі, або діаліз, або дієту з низьким вмістом солі, або блювоту, або діарею. На початку лікування може виникнути різке зниження артеріального тиску, почуття непритомності або запаморочення.

• якщо у вас захворювання серця, окрім того, що лікується. До них належать порушення клапанів, звуження кровоносних судин або ущільнення м’яза серця

• якщо у вас захворювання печінки або нирок або звуження судин, що йдуть до нирок. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у вас серйозні захворювання нирок або печінки. Див. також розділ «Не приймайте Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз»

• якщо вам потрібно пройти такі процедури: або діаліз з використанням мембран з високим потоком, або видалення холестерину методами, подібними до діалізу, або терапії, спрямовані на зниження схильності до алергічних реакцій. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз. Він може змінити лікування, щоб запобігти можливій алергічній реакції.

• якщо у вас була алергія

• якщо у вас захворювання, що змушує імунну систему атакувати шкіру та внутрішні органи (системний червоний вовчак)

• якщо вам потрібно операція з загальним наркозом. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз

• якщо у вас цукровий діабет. Може знадобитися зміна дози протидіабетичного засобу

• якщо у вас порушення всмоктування, перетворення та/або метаболізму жирів.

• якщо ви приймаєте один із таких ліків для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.

• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз».

• якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил, ліки для лікування діареї

• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус)

• вілдагліптин, ліки для лікування діабету.

• якщо у вас раніше був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз
  Лікар регулярно перевірятиме функцію ваших нирок, рівень солей і цукру в крові та кількість крові. Це буде відбуватися ще частіше при захворюваннях нирок, діабеті або шкірних захворюваннях.
  Повідомте лікареві, якщо помітили погіршення зору або відчуваєте біль в одному або обох очах.
  Це може бути ознакою того, що у вас розвивається глаукома — підвищення тиску в очах, що може виникнути протягом годин або тижнів після прийому ліків. Це може призвести до постійного пошкодження зору, якщо не лікувати. Вам слід припинити лікування цим лікарським засобом і звернутися за медичною допомогою.
  Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або якщо існує можливість вагітності).
  Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано на початку вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
  Увага для тих, хто займається спортом: продукт містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено приймати інакше, ніж зазначено щодо дозування та способу застосування.
  Інші ліки та Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
  Зокрема, такі ліки можуть впливати на Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз або бути під його впливом:

• ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, зокрема: або ліки, що розширюють кровоносні судини, або метилдопа, або гуанетидин, або ліки, активні речовини яких мають назву, що закінчується суфіксом «-олол», або ліки, такі як ніфедипін і верапаміл, що називаються блокаторами кальцієвих каналів

• додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі, такі як тріамтерен, амілорид і спіронолактон) та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин, ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворення тромбів)

• літій: ліки, що використовуються для лікування депресії

• деякі ліки, що використовуються для зменшення запалення або для запобігання відторгнення органів після трансплантації, наприклад, преднізолон

• адренокортикотропний гормон: ліки, що використовуються для контролю функції надниркових залоз

• амфотерицин В: ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій

• карбеноксолон: ліки, що використовуються для лікування виразок і запалень горла

• ліки, що використовуються для лікування слабкості серця, наприклад, дигітоксин

• ліки, що використовуються для лікування діабету, наприклад, інсулін, гліклазид, метформін.

• Лікар може змінити дозу цих ліків

• нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, ібупрофен, індометацин)

• ацетилсаліцилова кислота, коли використовується для зняття болю та запалення (беназеприл може використовуватися з ацетилсаліциловою кислотою, коли вона приймається для запобігання серцевих нападів та інсультів)

• ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові, такі як колестірамін, колестипол. Якщо використовуються разом, їх слід приймати з інтервалом кількох годин

• алопуринол: ліки, що використовуються для лікування подагри

• діазоксид: ліки, що використовуються для підвищення рівня цукру в крові

• ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід, метотрексат

• амантадин: ліки для лікування грипу, хвороби Паркінсона або подібних захворювань

• ліки, що діють проти ацетилхоліну, речовини, що виробляється організмом. Ці ліки використовуються для різних захворювань, таких як біль у животі, м’язові та сечовий міхур спазми, запаморочення, хвороба Паркінсона та підготовка до анестезії. Деякі приклади — атропін і біпериден.

• кальцій і вітамін D

• золото для лікування ревматоїдного артриту

• карбамазепін (використовується переважно для лікування епілепсії та біполярного розладу)

• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус).

Лікар може вважати необхідним змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності:
Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз» та «Застереження та обережність»).
Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз та алкоголі
Прийом алкоголю не рекомендовано, оскільки це може збільшити ризик різкого зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Як правило, лікар радить припинити прийом Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз.
Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано під час вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди, які проходять лікування Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз, відчувають запаморочення та втому. Якщо виникає один із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БЕНАЗЕПРИЛ ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування для дорослих

• Звичайна початкова доза: ½ таблетки один раз на добу. Лікар може коригувати дозу в залежності від вашої реакції на лікування. Лікар може збільшити дозу до 1 таблетки один раз на добу через 3–4 тижні, а потім, за необхідності, до 2 таблеток на добу.
• Максимальна доза: 2 таблетки двічі на добу

Хворі з порушеннями функції нирок або пацієнти віком 65 років і старші
Лікар скоригує дозу в залежності від вашої реакції на лікування.
Хворі з тяжкими порушеннями функції нирок, які отримують лікарські засоби, що підвищують утворення сечі, повинні приймати беназеприл у поєднанні з іншими речовинами. Дивіться також розділ 2 «Не застосовувати Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз».
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.
Інструкція щодо поділу таблетки
Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Покладіть таблетку на тверду поверхню, щоб лінія поділу була зверху.
Поділіть таблетку, натискаючи обережно великим пальцем.

Спосіб застосування
Приймайте Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз щодня о тій самій годині, бажано вранці, запиваючи склянкою води.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви прийняли Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз у більшій кількості, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, який визначить подальші заходи.
Симптоми передозування:

• різке зниження артеріального тиску
• порушення водно-мінерального балансу
• порушення серцевого ритму
• м’язові спазми
• запаморочення
• нудота
• сонливість.

Якщо ви забули прийняти Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз за призначеним графіком у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз
Не припиняйте прийом Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз без дозволу лікаря, оскільки раптове припинення прийому може призвести до підвищення артеріального тиску.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче перераховані побічні ефекти, що стосуються Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз та груп лікарських засобів, до яких належать обидва активні компоненти.
Припиніть прийом Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз і негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• висип, свербіж, набряк кінцівок, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) (рідкий побічний ефект: може виникати у до 1 особи з 1000)
• висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• сильне зменшення кількості сечі (нечастий побічний ефект: може виникати у до 1 особи з 100)
• фіолетові плями на шкірі (можливі ознаки лейкопенії, пурпури) (рідкий побічний ефект: може виникати у до 1 особи з 1000)
• лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції або виразки в роті через інфекції (можливі ознаки агранулоцитозу та лейкопенії — дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникати у до 1 особи з 10 000) або нейтропенії — частота не може бути визначена на основі наявних даних
• слабкість, синяки та часті інфекції (можливі ознаки апластичної анемії — частота не може бути визначена на основі наявних даних або пригнічення кісткового мозку — дуже рідкий побічний ефект: може виникати у до 1 особи з 10 000)
• блідість шкіри, втома, задишка, темна сеча (можливі ознаки гемолітичної анемії — дуже рідкий побічний ефект: може виникати у до 1 особи з 10 000)
• зниження зору та біль у очах (можливі ознаки гострої міопатії та глаукоми з закритим кутом — частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто — може виникати у до 1 особи з 10

• серцебиття
• зниження артеріального тиску при швидкому підйомі, що призводить до запаморочення та непритомністі
• шлунково-кишкові розлади
• висип
• приливи (наприклад, на обличчі)
• свербіж
• підвищена чутливість до світла
• часте сечовипускання
• кашель
• труднощі з диханням
• головний біль
• запаморочення
• втома
• кропив’янка та інші форми висипу
• втрата апетиту
• незначна нудота
• імпотенція
• блювота

Рідко — може виникати у до 1 особи з 1000

• низький артеріальний тиск
• біль у грудях
• діарея
• запор
• нудота
• болі в животі
• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові — продукту розпаду, що походить з м’язової тканини
• підвищення концентрації сечової кислоти в крові
• сонливість
• безсоння
• нервозність
• відчуття непритомності
• тривожність
• незвичайні відчуття, такі як пощипування, оніміння та свербіж на руках або ногах
• болі або запалення суглобів
• м’язові болі
• біль у скелетних м’язах
• недостатнє крово- та кисневопостачання серцевого м’яза через звуження кровоносних судин
• порушення серцевого ритму
• запалення печінки, зокрема через зниження відтоку жовчі
• жовтяниця шкіри, внутрішніх органів і/або білка очей, спричинена зниженням відтоку жовчі
• тяжке шкірне захворювання з утворенням бульбашок, що не має очевидної причини
• депресія
• порушення зору, особливо на початку лікування
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до синяків та схильності до кровотеч
• блювота
• головний біль
• нерегулярне серцебиття

Дуже рідко — може виникати у до 1 особи з 10 000

• низький рівень натрію в крові
• шум у вухах (тиннітус)
• втрата смаку
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози
• зниження функції нирок
• тяжкі шкірні захворювання: або висип із підвищенням температури та бульбашками, або потенційно смертельне захворювання, при якому верхній шар шкіри відмирає та шелушиться, або захворювання, що змушують імунну систему атакувати шкіру та внутрішні органи
• дефіцит червоних кров’яних тілець через прискорений розпад
• дефіцит білих кров’яних тілець
• дефіцит певних білих кров’яних тілець, що супроводжується раптовою високою лихоманкою, сильним болем у горлі та виразками в роті
• ураження кісткового мозку, що призводить до зниження кісткового мозку та кров’яних клітин
• запалення кровоносних судин із ураженням тканин
• алергічні реакції
• труднощі з диханням, включаючи запалення легень та набряк через надлишок рідини

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• низька концентрація червоного пігменту в крові
• м’язові спазми
• лихоманка
• відчуття слабкості
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання лікарським засобом дозволу на застосування має важливе значення, оскільки дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БЕНАЗЕПРИЛ ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз
Діючими речовинами є беназеприлу гідрохлорид та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг беназеприлу гідрохлориду та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: кросповідон, гідрогенізована олія із насіння льону, гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватинізований крохмаль (кукурудзяний), діоксид кремнію з високою дисперсністю, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз та вміст упаковки
Таблетки Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз є круглими, рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, опуклі, з розламною лінією з одного боку.
Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз доступний у упаковках по 14, 28, 42, 50 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)

Виробник
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Німеччина: Benazepril HEXAL comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten
Benazepril HEXAL® comp 20 mg / 25 mg Filmtabletten
Італія: Беназеприл гідрохлоротіазид Сандоз
Нідерланди: Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12.5, filmomhulde tabletten 10 mg/12,5 mg
Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25, filmomhulde tabletten 20 mg/25 mg