Benazepril e idroclorotiazide Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo tomar Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Benazepril Idroclorotiazida Sandoz se utiliza para tratar:

• la presión arterial elevada, que no puede reducirse adecuadamente con medicamentos que contienen únicamente benazepril.

Benazepril Idroclorotiazida Sandoz contiene dos principios activos. Benazepril, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA, ayuda al corazón al reducir la presión arterial y dilatar los vasos sanguíneos.
La hidroclorotiazida es un diurético que aumenta la producción de orina.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BENAZEPRIL HIDROCLOROTIAZIDA

SANDOZ
No tome Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz:

• Si es alérgico a benazeprilo clorhidrato, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si es alérgico a otros inhibidores de la ECA, como ramipril, o a derivados de sulfonamida (principalmente antibióticos, como sulfametoxazol)
• Si no es capaz de producir orina
• Si padece de problemas graves en los riñones o en el hígado
• Si padece de diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
• Si ha sufrido previamente hinchazón en extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema) cuando fue tratado con otros medicamentos pertenecientes a un grupo llamado inhibidores de la ECA o en cualquier otra circunstancia
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta)
• si padece de deficiencia de potasio o de sodio en sangre
• si presenta niveles elevados de ácido úrico en sangre (gota)
• Si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es preferible evitar Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz incluso en las primeras etapas del embarazo - ver el apartado Embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz:

• si padece de pérdida excesiva de líquidos debido a: o medicamentos que aumentan la producción de orina o diálisis o dieta baja en sal o vómitos o diarrea. Al inicio del tratamiento podría experimentar una fuerte caída de la presión arterial y sensación de desmayo o mareo.
• si padece de problemas cardíacos, además del que está siendo tratado. Estos incluyen alteraciones valvulares, estrechamiento de los vasos sanguíneos o engrosamiento del músculo cardíaco
• si padece de trastornos hepáticos o renales o estrechamiento de los vasos sanguíneos que van al riñón. No debe tomar este medicamento si padece problemas graves en los riñones o en el hígado. Véase también el apartado “No tome Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz”
• si va a someterse a los siguientes tipos de tratamiento: o diálisis con membranas de alto flujo o eliminación del colesterol mediante métodos similares a la diálisis o o terapias destinadas a reducir las tendencias a reacciones alérgicas. Informe a su médico de que está tomando Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz. Este podría querer cambiar el tratamiento para prevenir una posible reacción alérgica.
• si padece antecedentes de alergia
• si padece de una enfermedad que provoca que el sistema inmunitario ataque la piel y los órganos internos (lupus eritematoso sistémico)
• si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general. Informe a su médico de que está tomando Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz
• si padece de diabetes. Podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético
• si padece de trastornos de absorción, transformación y/o conversión de las grasas.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece de problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz”.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de

labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos
UV durante la toma de Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz
Su médico controlará regularmente su función renal, los niveles de sales y azúcares y su
recuento sanguíneo. Esto será aún más frecuente si padece enfermedad renal, diabetes o
una enfermedad cutánea.
Informe a su médico si nota empeoramiento de la visión o si tiene dolor en uno o ambos ojos.
Estos síntomas podrían indicar que está desarrollando glaucoma, un aumento de la presión
en sus ojos, que puede ocurrir dentro de horas o semanas tras tomar el medicamento. Esto
podría provocar daño permanente en la visión si no se trata. Debe interrumpir el
tratamiento con este medicamento y buscar atención médica.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe posibilidad de quedar embarazada).
Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe
tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños
al bebé si se toma en este periodo (ver el apartado Embarazo).
Advertencia para quienes practican actividades deportivas: el producto contiene sustancias prohibidas por dopaje. Está prohibido tomarlo con un esquema posológico o vía de administración diferente al indicado.
Otros medicamentos y Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos en particular pueden influir o ser influenciados por Benazepril
Hidroclorotiazida Sandoz:

• medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, tales como: o medicamentos usados para dilatar los vasos sanguíneos o metildopa o guanetidina o medicamentos cuyo principio activo termina en el sufijo “-ololo” o medicamentos como nifedipina y verapamilo, llamados antagonistas del calcio
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos usados para aumentar la producción de orina como triamtereno, amilorida y espironolactona) y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos)
• litio: un medicamento utilizado para tratar la depresión
• algunos medicamentos utilizados para reducir la inflamación o para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como prednisolona
• hormona adrenocorticotropa: un medicamento usado para controlar la función de la glándula suprarrenal
• anfotericina B: un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas
• carbenoxolona: un medicamento usado para tratar úlceras e inflamaciones de la garganta
• medicamentos usados para tratar la debilidad cardíaca, como la digitoxina
• medicamentos usados para tratar la diabetes, como insulina, gliclazida, metformina.
  El médico podría tener que ajustar la dosis de estos medicamentos
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos usados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo ibuprofeno, indometacina)
• Ácido acetilsalicílico cuando se usa para aliviar dolor e inflamación (benazepril puede usarse con ácido acetilsalicílico cuando este se toma para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares)
• medicamentos usados para reducir los niveles de grasa en sangre, como colestiramina, colestipol. Si se usan conjuntamente, deben tomarse con algunas horas de separación
• alopurinol: un medicamento usado para tratar la gota
• diazóxido: un medicamento usado para aumentar los niveles de glucosa en sangre
• medicamentos para tratar el cáncer, como ciclofosfamida, metotrexato
• amantadina: un medicamento para tratar la gripe, la enfermedad de Parkinson o trastornos similares
• medicamentos que actúan contra la acetilcolina, una sustancia producida por el organismo. Estos medicamentos se usan para diversos trastornos, como calambres abdominales, espasmos musculares y de la vejiga urinaria, mareos, enfermedad de Parkinson y preparación para anestesia. Algunos ejemplos son atropina y biperideno.
• calcio y vitamina D
• oro para el tratamiento de la artritis reumatoide
• carbamazepina (usada principalmente para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar)
• medicamentos usados para prevenir el rechazo de trasplante de órganos y para el cáncer (por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus).

El médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también
lo indicado en el apartado “No tome Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz” y “Advertencias y
precauciones”).
Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz con alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de una fuerte caída de la
presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si cree estar (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará
dejar de tomar Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz.
Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al
bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar.
Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en mujeres que están amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas en tratamiento con Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz han experimentado mareos y
fatiga. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria (ver el
apartado 4, “Posibles efectos adversos”).
Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BENAZEPRIL HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación en adultos

• Dosis inicial habitual: ½ comprimido una vez al día. Su médico ajustará la dosis según su respuesta al tratamiento. El médico puede aumentar la dosis a un comprimido una vez al día tras 3-4 semanas y posteriormente, si es necesario, hasta un máximo de 2 comprimidos al día.
• Dosis máxima: 2 comprimidos dos veces al día

Pacientes con problemas renales o pacientes de 65 años o más
Su médico ajustará la dosis según su respuesta al tratamiento.
Los pacientes con problemas renales graves que estén en tratamiento con medicamentos destinados a aumentar la producción de orina deben tomar benazepril en combinación con otras sustancias. Véase también el apartado 2, «No tome Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz».
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la experiencia insuficiente con su uso en este grupo de edad.
Instrucciones para dividir el comprimido
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Coloque el comprimido sobre una superficie firme con la línea de fractura hacia arriba.
Divida el comprimido ejerciendo una ligera presión con el pulgar.

Forma de administración
Tome Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana, con un vaso de agua.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Si toma más Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz de lo que debe
Contacte inmediatamente con su médico, quien decidirá qué medidas adicionales adoptar.
Los síntomas de sobredosificación son:

• caída brusca de la presión arterial
• desequilibrio hidroelectrolítico
• alteraciones del ritmo cardíaco
• calambres musculares
• mareos
• náuseas
• somnolencia.

Si olvida tomar Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz según lo prescrito, a su hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz
No deje de tomar Benazepril Hidroclorotiazida Sandoz sin el permiso de su médico, ya que la interrupción brusca de este medicamento puede aumentar la presión arterial.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Los efectos adversos indicados a continuación se refieren a Benazepril
Clorhidrotiliazida Sandoz y a los grupos farmacológicos de ambos principios activos.
Deje de tomar Benazepril Clorhidrotiliazida Sandoz e informe inmediatamente a su médico o
acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos graves

• erupción cutánea, picor, hinchazón de las extremidades, de la cara, de los labios, de la boca o de la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema) (efecto adverso poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• disminución grave de la orina (un efecto adverso poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• manchas púrpura en la piel (posibles signos de leucopenia, púrpura) (un efecto adverso poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)
• fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes o úlceras bucales debidas a infecciones (posibles signos de agranulocitosis y leucopenia - efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000 o de neutropenia - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (posibles signos de anemia aplásica - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles o de depresión de la médula ósea - efecto adverso muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (posibles signos de anemia hemolítica - efecto adverso muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000
• disminución de la visión y dolor ocular (posibles signos de miopatía aguda y glaucoma de ángulo cerrado - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias
Frecuente , puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• palpitaciones
• caída de la presión arterial al levantarse rápidamente, que provoca mareo y aturdimiento
• trastornos gastrointestinales
• erupción cutánea
• sofocos (por ejemplo, en la cara)
• picor
• aumento de la sensibilidad a la luz
• micción frecuente
• tos
• dificultad respiratoria
• dolor de cabeza
• mareo
• cansancio
• urticaria y otras formas de erupción cutánea
• pérdida de apetito
• ligera náusea
• impotencia
• vómitos

Poco frecuente , puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000

• presión arterial baja
• dolor torácico
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dolor abdominal
• bajos niveles de potasio en sangre
• aumento de la urea en sangre
• aumento de las concentraciones de creatinina sérica, un producto de descomposición procedente del tejido muscular
• aumento de las concentraciones de ácido úrico en sangre
• somnolencia
• insomnio
• nerviosismo
• sensación de desmayo
• ansiedad
• sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo y picor en brazos o piernas
• dolores o inflamación en las articulaciones
• dolores musculares
• dolores en los músculos esqueléticos
• falta de sangre y oxígeno al músculo cardíaco, debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos
• trastornos del ritmo cardíaco
• inflamación del hígado, especialmente debido a la reducción del drenaje biliar
• amarilleamiento de la piel, de los órganos internos y/o de la parte blanca de los ojos, causado por la reducción del drenaje biliar
• enfermedad cutánea grave con ampollas, sin causa aparente
• depresión
• trastornos visuales, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento
• disminución del recuento de plaquetas en sangre, que provoca hematomas y tendencia al sangrado
• vómitos
• cefalea
• latido cardíaco irregular

Muy raro , puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• bajos niveles de sodio en sangre
• acúfeno o tinnitus
• pérdida del gusto
• infarto de miocardio
• inflamación del páncreas
• disminución de la función renal
• enfermedades cutáneas graves: o erupción con fiebre y ampollas o trastorno potencialmente mortal en el que la capa superior de la piel muere y se descama o enfermedades que inducen al sistema inmunitario a atacar la piel y los órganos internos
• déficit de glóbulos rojos, causado por un aumento de su descomposición
• déficit de glóbulos blancos
• déficit de ciertos glóbulos blancos, acompañado de fiebre repentina y alta, dolor de garganta intenso y úlceras bucales
• daño en la médula ósea, que provoca una reducción de la médula ósea y de las células sanguíneas
• inflamación de los vasos sanguíneos con daño tisular
• reacciones alérgicas
• dificultad respiratoria, incluyendo inflamación de los pulmones y hinchazón causada por exceso de líquido

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bajas concentraciones de pigmento rojo en sangre
• espasmos musculares
• fiebre
• sensación de debilidad
• cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. CÓMO CONSERVAR BENAZEPRIL HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica ningún medicamento. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
Los principios activos son clorhidrato de benazepril e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de benazepril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000, celulosa microcristalina, almidón (maíz) pregelatinizado, sílice altamente dispersa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Benazepril Idroclorotiazide Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos de Benazepril Idroclorotiazide Sandoz son redondos, rosa, recubiertos con película, convexos, con una ranura en un lado.
Benazepril Idroclorotiazide Sandoz está disponible en envases que contienen 14, 28, 42, 50 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)

Fabricante
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Benazepril HEXAL comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten
Benazepril HEXAL® comp 20 mg / 25 mg Filmtabletten
Italia: Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
Países Bajos: Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12.5, filmomhulde tabletten 10 mg/12,5 mg
Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25, filmomhulde tabletten 20 mg/25 mg