Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз 10 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Беназеприла и гидрохлоротиазида Зандоз
3. Как принимать Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БЕНАЗЕПРИЛ И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ЗАНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз применяется для лечения:

• повышенного артериального давления, которое не может быть достаточно снижено с помощью других лекарственных средств, содержащих только беназеприл.

Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз содержит два активных вещества. Беназеприл, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ, помогает сердцу, снижая артериальное давление и расширяя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид — это диуретик, который усиливает образование мочи.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БЕНАЗЕПРИЛА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА ЗАНДОЗ

SANDOZ
Не принимайте Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз:

• Если у вас есть аллергия на гидрохлорид беназеприла, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас есть аллергия на другие ингибиторы АПФ, такие как рамиприл, или на производные сульфонамидов (в основном антибиотики, такие как сульфаметоксазол)
• Если вы не способны вырабатывать мочу
• Если у вас тяжелые заболевания почек или печени
• Если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен
• Если ранее у вас возникал отек конечностей, лица, губ, гортани, рта или языка (ангионевротический отек) при лечении другими препаратами из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ, или в любых других случаях
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей в таких областях, как горло)
• если у вас есть дефицит калия или натрия в крови
• если у вас повышен уровень мочевой кислоты в крови (подагра)
• Если вы беременны более чем на 3 месяца. (Лучше избегать применения Беназеприла и гидрохлоротиазида Зандоз даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Беназеприла и гидрохлоротиазида Зандоз:

• если у вас чрезмерная потеря жидкости из-за:
  o препаратов, увеличивающих выработку мочи
  o диализа
  o диеты с низким содержанием соли
  o рвоты или диареи
  В начале лечения вы можете испытывать резкое снижение артериального давления, чувство обморока или головокружение.

• если у вас есть заболевания сердца, помимо тех, которые лечатся данным препаратом. К ним относятся поражения клапанов, сужение кровеносных сосудов или утолщение сердечной мышцы

• если у вас есть заболевания печени или почек или сужение сосудов, ведущих к почкам. Не следует принимать этот препарат при тяжелых заболеваниях почек или печени. См. также раздел «Не принимайте Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз»

• если вам предстоит один из следующих видов лечения:
  o диализ с использованием мембран с высоким потоком
  o удаление холестерина методами, схожими с диализом
  o терапия, направленная на снижение склонности к аллергическим реакциям
  Сообщите врачу, что вы принимаете Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз. Он может изменить ваше лечение, чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию.

• если у вас в анамнезе аллергия

• если у вас есть заболевание, при котором иммунная система атакует кожу и внутренние органы (системная красная волчанка)

• если вам предстоит операция с общей анестезией. Сообщите врачу, что вы принимаете Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз

• если у вас диабет. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата

• если у вас есть нарушения всасывания, преобразования и/или метаболизма жиров

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом
  • алискирен
    Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз».

• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

  • ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее
  • препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при диабете

• если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные кожные поражения.
  Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Защитите свою кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Беназеприла и гидрохлоротиазида Зандоз.
Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, уровень солей и сахара в крови, а также показатели крови. Это будет происходить с еще большей частотой при наличии заболеваний почек, диабете или кожных заболеваниях.
Сообщите врачу, если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в одном или обоих глазах.
Это может быть признаком развития глаукомы — повышения внутриглазного давления, которое может развиться в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. Это может привести к необратимому повреждению зрения, если не лечить. Вам необходимо прекратить прием этого препарата и обратиться за медицинской помощью.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности).
Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз не рекомендуется применять на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещенные при допинге. Прием в иных дозировках или иными путями, чем указано, запрещен.

Другие лекарственные средства и Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Следующие препараты, в частности, могут влиять на Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз или быть под его влиянием:

• препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, такие как:
  o препараты, расширяющие кровеносные сосуды
  o метилдопа
  o гуанетидин
  o препараты с действующими веществами, названия которых оканчиваются на «-олол»
  o препараты, такие как нифедипин и верапамил, называемые блокаторами кальциевых каналов

• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи, такие как триамтерен, амилорид и спиронолактон) и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоspорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики образования тромбов)

• литий: препарат, применяемый для лечения депрессии

• некоторые препараты, применяемые для снижения воспаления или профилактики отторжения органов после трансплантации, такие как преднизолон

• адренокортикотропный гормон: препарат, применяемый для контроля функции надпочечников

• амфотерицин В: препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций

• карбеноксолон: препарат, применяемый для лечения язв и воспалений горла

• препараты, применяемые для лечения сердечной слабости, такие как дигитоксин

• препараты, применяемые для лечения диабета, такие как инсулин, гликлазид, метформин.
  Врач может потребоваться изменить дозировку этих препаратов.

• Противовоспалительные препараты нестероидного ряда, применяемые для уменьшения боли и воспаления (например, ибупрофен, индометацин)

• ацетилсалициловая кислота, применяемая для уменьшения боли и воспаления (беназеприл может применяться с ацетилсалициловой кислотой, если она используется для профилактики сердечных приступов и инсультов)

• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол. При одновременном применении их следует принимать с интервалом в несколько часов

• аллопуринол: препарат, применяемый при подагре

• диазоксид: препарат, применяемый для повышения уровня сахара в крови

• препараты, применяемые для лечения рака, такие как циклофосфамид, метотрексат

• амантадин: препарат для лечения гриппа, болезни Паркинсона или подобных расстройств

• препараты, действующие против ацетилхолина, вещества, вырабатываемого организмом. Эти препараты используются при различных расстройствах, таких как спазмы в животе, мышечные и мочевого пузыря, головокружение, болезнь Паркинсона и подготовка к анестезии. К ним относятся, например, атропин и бипериден.

• кальций и витамин D

• золото для лечения ревматоидного артрита

• карбамазепин (в основном применяется при эпилепсии и биполярном расстройстве)

• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз и алкоголь
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку это может увеличить риск резкого снижения артериального давления.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Беназеприла и гидрохлоротиазида Зандоз до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом.
Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз не рекомендуется применять во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз, испытывают головокружение и усталость. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ БЕНАЗЕПРИЛ И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ЗАНДОЗ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка для взрослых

• Обычная начальная доза: ½ таблетки один раз в день. Врач может изменить дозировку в зависимости от вашей реакции на лечение. Через 3–4 недели врач может увеличить дозу до 1 таблетки один раз в день, а при необходимости — до 2 таблеток в день.
• Максимальная доза: 2 таблетки два раза в день

Пациенты с нарушениями функции почек или пациенты в возрасте 65 лет и старше
Врач подберёт дозировку с учётом вашей реакции на лечение.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек, получающие лечение препаратами, способствующими увеличению выделения мочи, должны принимать беназеприл в комбинации с другими веществами. См. также раздел 2 «Не принимайте Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз».
Применение у детей и подростков
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за недостаточного опыта клинического применения в данной возрастной группе.
Инструкции по делению таблетки
Таблетку можно разделить на две равные части.
Положите таблетку на твёрдую поверхность так, чтобы линия разделения была обращена вверх.
Разделите таблетку, аккуратно надавливая большим пальцем.

Способ применения
Принимайте Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром,
запивая стаканом воды.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы случайно приняли Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз в большей дозе, чем следует
Немедленно свяжитесь с врачом, который определит дальнейшие меры.
Симптомы передозировки:

• резкое снижение артериального давления
• нарушение водно-солевого баланса
• нарушения сердечного ритма
• мышечные судороги
• головокружение
• тошнота
• сонливость.

Если вы забыли принять Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз в соответствии с предписаниями врача в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз
Не прекращайте приём Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз без разрешения врача, поскольку резкое прекращение приёма препарата может привести к повышению артериального давления.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, относящиеся к препарату Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз и к группам лекарственных средств, содержащих оба активных вещества.

Прекратите прием препарата Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз и немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• кожная сыпь, зуд, отек конечностей, лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек) (редкий побочный эффект: может наблюдаться у 1 человека из 1000)
• кожная сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
• значительное уменьшение выделения мочи (нечастый побочный эффект: может наблюдаться у 1 человека из 100)
• фиолетовые пятна на коже (возможные признаки лейкопении, пурпуры) (редкий побочный эффект: может наблюдаться у 1 человека из 1000)
• лихорадка, боль в горле, более частые инфекции или язвы во рту из-за инфекций (возможные признаки агранулоцитоза и лейкопении — очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) или нейтропении (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
• слабость, синяки и частые инфекции (возможные признаки апластической анемии — частота не может быть установлена на основании имеющихся данных или подавления костного мозга — очень редкий побочный эффект: может наблюдаться у 1 человека из 10 000)
• бледность кожи, усталость, одышка, темная моча (возможные признаки гемолитической анемии — очень редкий побочный эффект: может наблюдаться у 1 человека из 10 000)
• снижение остроты зрения и боль в глазах (возможные признаки острой миопатии и закрытоугольной глаукомы — частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой

Часто — может наблюдаться у 1 человека из 10

• сердцебиение
• падение артериального давления при быстром вставании, вызывающее головокружение и ощущение онемения
• желудочно-кишечные расстройства и нарушения со стороны кишечника
• кожная сыпь
• приливы (например, к лицу)
• зуд
• повышенная чувствительность к свету
• частое мочеиспускание
• кашель
• затрудненное дыхание
• головная боль
• головокружение
• усталость
• крапивница и другие формы кожной сыпи
• потеря аппетита
• незначительная тошнота
• импотенция
• рвота

Редко — может наблюдаться у 1 человека из 1000

• низкое артериальное давление
• боль в груди
• диарея
• запор
• тошнота
• боли в животе
• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение концентрации креатинина в сыворотке крови — продукта распада, образующегося в мышечной ткани
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови
• сонливость
• бессонница
• раздражительность
• ощущение обморока
• тревожность
• необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и зуд в руках или ногах
• боли или воспаление суставов
• мышечные боли
• боли в скелетных мышцах
• недостаток крови и кислорода в сердечной мышце из-за сужения кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• воспаление печени, в частности, вследствие нарушения оттока желчи
• пожелтение кожи, внутренних органов и/или белков глаз, вызванное нарушением оттока желчи
• тяжелое заболевание кожи с образованием пузырей, не связанное с очевидными причинами
• депрессия
• нарушения зрения, особенно в первые недели лечения
• снижение количества тромбоцитов в крови, приводящее к появлению синяков и склонности к кровотечениям
• рвота
• головная боль
• нерегулярное сердцебиение

Очень редко — может наблюдаться у 1 человека из 10 000

• низкий уровень натрия в крови
• шум в ушах или звон
• потеря вкусовых ощущений
• сердечный приступ
• воспаление поджелудочной железы
• снижение функции почек
• тяжелые заболевания кожи: сыпь с лихорадкой и пузырями, потенциально смертельное заболевание, при котором верхний слой кожи отмирает и начинает слущиваться, или болезни, при которых иммунная система атакует кожу и внутренние органы
• дефицит эритроцитов, вызванный ускоренным их распадом
• дефицит лейкоцитов
• дефицит определенных лейкоцитов, сопровождающийся внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту
• поражение костного мозга, приводящее к уменьшению продукции костного мозга и клеток крови
• воспаление кровеносных сосудов с повреждением тканей
• аллергические реакции
• затрудненное дыхание, включая воспаление легких и отек, вызванный избытком жидкости

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• низкая концентрация красного пигмента в крови
• мышечные спазмы
• лихорадка
• ощущение слабости
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного препарата имеет важное значение, поскольку позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. КАК ХРАНИТЬ БЕНАЗЕПРИЛ И ГИДРОХЛОРТИАЗИД ЗАНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на контурной упаковке и на потребительской упаковке после надписи
Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз
Действующие вещества — беназеприла гидрохлорид и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг беназеприла гидрохлорида и 12,5 мг
гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: кросповидон, гидрогенизированный касторовый масляный спирт, гипромеллоза,
лактоза моногидрат, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный),
высокодисперсная кремнезем, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз и содержание упаковки
Таблетки Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз — круглые, розовые, с пленочным покрытием, выпуклые,
с риской для деления на одной стороне.
Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 50 и 98 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Ориджео (VA)

Производитель
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Барлебен (Германия)

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ:
Германия: Benazepril HEXAL comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten
Benazepril HEXAL® comp 20 mg / 25 mg Filmtabletten
Италия: Беназеприл и гидрохлоротиазид Зандоз
Нидерланды: Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12.5, filmomhulde tabletten 10 mg/12,5 mg
Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25, filmomhulde tabletten 20 mg/25 mg