Інструкція: інформація для користувача

БЕНАЗЕПРИЛ ГІДРОХЛОРОТІАЗИД EG 10 мг/12,5 мг таблетки в оболонці

Беназеприл гідрохлорид/Гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Беназеприл Гідрохлоротіазид EG і для чого він застосовується
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Беназеприл Гідрохлоротіазид EG
Як застосовувати Беназеприл Гідрохлоротіазид EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Беназеприл Гідрохлоротіазид EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беназеприл Гідрохлоротіазид EG і для чого його застосовують

Що таке Беназеприл Гідрохлоротіазид EG?
Беназеприл Гідрохлоротіазид EG — це комбінація інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) беназеприлу гідрохлориду та діуретика тіазидного ряду гідрохлоротіазиду. Беназеприлу гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, зокрема інгібують перетворення речовини, що утворюється в організмі — ангіотензину I — на вазоконстрикторну речовину, відому як ангіотензин II. Інгібітори АПФ знижують тиск у кровоносних судинах. Діуретики тіазидного ряду, такі як гідрохлоротіазид, належать до групи лікарських засобів, що сприяють виведенню сечі (діуретики). Як і інші діуретики цієї групи, вони спочатку сприяють підвищенню виведення електролітів, а потім — збільшенню діурезу за рахунок осмотичного виведення води. У пацієнтів з есенціальною гіпертензією гідрохлоротіазид знижує артеріальний тиск і посилює дію інших гіпотензивних речовин.
Для чого застосовують Беназеприл Гідрохлоротіазид EG:
Підвищений артеріальний тиск, якщо він не має органічної природи (есенціальна гіпертензія), і коли показане лікування комбінацією лікарських засобів.
Фіксована комбінація беназеприлу та гідрохлоротіазиду не призначена для початку лікування або зміни дозування, а використовується лише для заміни вільної комбінації 10 мг беназеприлу гідрохлориду та 12,5 мг гідрохлоротіазиду під час підтримувальної терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Беназеприл Гідрохлоротіазид EG

Не приймайте Беназеприл Гідрохлоротіазид EG:

якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду беназеприлу, тіазидів або сульфонамідів (врахуйте можливість перехресних реакцій) або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до будь-якого іншого інгібітора АПФ, наприклад раміприлу;
якщо у Вас є схильність до набряку тканин (ангіоневротичний набряк або інші форми ангіоедему, наприклад, пов’язані з попереднім застосуванням інгібіторів АПФ);
якщо Ви не можете виділяти сечу;
якщо у Вас тяжке ураження нирок (сироваткова креатиніна понад 1,8 мг/дл або кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
якщо Ви проходите діаліз;
якщо у Вас є звуження ниркових артерій (двостороннє або одного нирки);
якщо Ви перенесли трансплантацію нирки;
якщо у Вас недостатність аортального або мітрального клапана або перешкоди потоку в лівому шлуночку (наприклад, гіпертрофічна кардіоміопатія);
якщо у Вас не лікована слабкість серцевого м’язу (декомпенсована серцева недостатність);
якщо у Вас первинне підвищення рівня альдостерону в крові;
якщо у Вас первинне захворювання печінки або порушення функції печінки;
якщо у Вас тяжке порушення водно-електролітного балансу (гіперкальціємія, гіпонатріємія, гіпокаліємія);
якщо у Вас підвищений рівень сечової кислоти в крові (подагра);
у дітей;
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати прийому Беназеприл Гідрохлоротіазид EG навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскерен.

Пацієнти, які лікуються Беназеприл Гідрохлоротіазид EG, не повинні проходити діаліз або гемофільтрацію з використанням мембран з високим потоком полі(акрилонітрилу, 2-натрію метилсульфонату) (наприклад, «AN69»), оскільки існує ризик гіперчутливості (аналогічних анафілактичних реакцій), що можуть призвести до летального шоку.
У разі необхідності діалізу або гемофільтрації, лікування слід перейти на інші препарати, що не є інгібіторами АПФ, для лікування підвищеного тиску крові (гіпертензії), або використовувати інший тип мембрани для діалізу.
Щоб лікар міг прийняти відповідне рішення, повідомте йому, якщо Ви приймаєте Беназеприл Гідрохлоротіазид EG або маєте пройти діаліз.
Під час афере́зу ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) (у разі тяжкої гіперхолестеринемії) за допомогою сульфату декстрану можуть виникнути небезпечні для життя реакції гіперчутливості при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ.
Небезпечні для життя анафілактичні реакції (наприклад, зниження тиску, задишка, блювота, алергічні шкірні реакції) можуть виникнути також при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та десенсибілізуючої терапії проти отрути комах (наприклад, укусів бджіл та ос).
Якщо необхідні ЛПНЩ-аферез або десенсибілізуюча терапія проти отрути комах, інгібітор АПФ слід тимчасово замінити іншими препаратами для лікування підвищеного тиску крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Беназеприл Гідрохлоротіазид EG, якщо у Вас одна з наступних умов:

якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові:
«антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскерен. Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Беназеприл Гідрохлоротіазид EG»;
надмірна втрата рідини через: або ліки, що підвищують утворення сечі; або діаліз; або дієту з низьким вмістом солі; або блювоту або діарею. На початку лікування Ви можете відчути сильне зниження тиску крові, запаморочення або синкопе.
проблеми з серцем, окрім тих, що лікуються. До них належать клапанні порушення, звуження судин або ущільнення серцевого м’язу;
порушення функції печінки або нирок або звуження судин, що йдуть до нирки. Не слід приймати цей препарат, якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками або печінкою. Див. також розділ «Не приймайте Беназеприл Гідрохлоротіазид EG»;
якщо Ви повинні пройти наступні види лікування: або діаліз з мембранами з високим потоком; або видалення холестерину методами, подібними до діалізу; або терапію, спрямовану на зниження схильності до алергічних реакцій. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Беназеприл Гідрохлоротіазид EG. Він може вирішити змінити лікування, щоб запобігти можливій алергічній реакції.
анамнез алергії;
якщо Ви хворієте на захворювання, що змушує імунну систему атакувати шкіру та внутрішні органи (системний червоний вовчак);
Ви повинні пройти операцію з загальним наркозом. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Беназеприл Гідрохлоротіазид EG;
цукровий діабет. Може знадобитися зміна дози цукрознижувального засобу;
Ви маєте порушення всмоктування, перетворення та/або перетворення жирів;
якщо у Вас порушення зору або біль в одному чи обох очах під час прийому Беназеприл Гідрохлоротіазид EG. Це може бути ознакою глаукоми, підвищення тиску в оці(ах). Припиніть лікування Беназеприл Гідрохлоротіазид EG та негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоедему (швидкого набряку підшкірних тканин у таких місцях, як горло) зростає: силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
якщо Ви раніше мали рак шкіри або у Вас виникає несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри).

Під час прийому Беназеприл Гідрохлоротіазид EG захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.
Лікар регулярно контролюватиме Вашу функцію нирок, рівень солей та цукру та кількість крові. Це буде відбуватися частіше при порушеннях функції нирок, цукровому діабеті або шкірних захворюваннях.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо є ймовірність завагітніти). Беназеприл Гідрохлоротіазид EG не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Беназеприл Гідрохлоротіазид EG може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів негроїдної раси.

Інші ліки та Беназеприл Гідрохлоротіазид EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Повідомлялися наступні взаємодії з беназеприлом, інгібіторами АПФ або гідрохлоротіазидом під час одночасного застосування з:

Сіллю: зменшується антигіпертензивний ефект Беназеприл Гідрохлоротіазид EG.
Протигіпертензивними засобами, нітратами, судинорозширювальними речовинами (вазодилататорами), барбітуратами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами: посилюється антигіпертензивний ефект Беназеприл Гідрохлоротіазид EG.
Протизапальними та знеболюючими засобами (наприклад, похідні саліцилової кислоти, індометацин): можливе послаблення антигіпертензивного ефекту Беназеприл Гідрохлоротіазид EG. При зниженому об’ємі крові може виникнути гостра ниркова недостатність.
Саліцилати у високих дозах: гідрохлоротіазид посилює токсичний вплив саліцилатів на центральну нервову систему.
Калій, діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, амілорид, тріамтерен), та інші препарати, що підвищують концентрацію калію в сироватці (наприклад, гепарин): інгібітор АПФ, що міститься в препараті, призводить до підвищення концентрації сироваткового калію.
Препарати, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, діуретики, що зберігають калій, добавки калію або замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, гепарин, циклоспорин, нестероїдні протизапальні засоби та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол): при одночасному застосуванні цих препаратів з Беназеприл Гідрохлоротіазид EG лікар повинен регулярно контролювати концентрацію калію в крові.
Літій (ліки для лікування депресії): підвищення концентрації літію в сироватці (регулярно контролювати!).
Алкоголь/ліки, що містять алкоголь: посилюється зниження тиску крові та ефект алкоголю.
Глікозиди наперстянки (деякі препарати для лікування серцевої недостатності): глікозиди наперстянки можуть спричинити порушення ритму серця при дефіциті калію і/або магнію.
Пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, сульфанілсечовини/бігуаніди), інсулін: гідрохлоротіазид знижує їх ефект, а гідрохлорид беназеприлу посилює гіпоглікемічний ефект. Лікар може змінити дозу цих препаратів.
Золото для лікування ревматоїдного артриту.
Калійвиводні діуретики (наприклад, фуросемід), глюкокортикоїди, АКТГ (гормон кортикотропін — використовується для контролю функції надниркових залоз), карбеноксолон (ліки для лікування виразки та запалення стравоходу), амфотерцин В (ліки для лікування грибкових інфекцій), пеницилін G, саліцилати або зложивання проносними: гідрохлоротіазид призводить до підвищення втрати калію і/або магнію.
Аллопуринол, препарати, що пригнічують імунну відповідь (цитостатики, імуносупресори, системні кортикостероїди, прокаїнамід): зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія).
Препарати, що інгібують поділ клітин (цитостатики, такі як циклофосфамід, фторурацил, метотрексат): гідрохлоротіазид посилює шкідливий вплив на кістковий мозок (особливо гранулоцитопенію).
Снодійні, наркозні засоби: посилене зниження тиску (анестезіолог повинен знати про лікування Беназеприл Гідрохлоротіазид EG).
Холестірамін або колестипол (ліки для зниження рівня жирів у крові. Якщо використовуються разом, їх слід приймати з інтервалом кількох годин): знижується всмоктування гідрохлоротіазиду.
Миорелаксанти курареподібної дії: гідрохлоротіазид посилює та подовжує міорелаксуючий ефект (анестезіолог повинен знати про лікування Беназеприл Гідрохлоротіазид EG).
Метилдопа (ліки для лікування високого тиску крові): руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз через утворення антитіл до гідрохлоротіазиду) у окремих випадках.
Аллопуринол та амантадин: або аллопуринол: ліки для лікування подагри; або амантадин: ліки для лікування грипу, хвороби Паркінсона або подібних порушень. Гідрохлоротіазид може підвищити ризик гіперчутливості до аллопуринолу та побічних реакцій на амантадин.
Препарати для лікування подагри: гідрохлоротіазид може спричинити підвищення сечової кислоти в крові. Може знадобитися корекція дози протиподагричних препаратів.
Діазоксид (ліки для підвищення рівня цукру в крові): можливе підвищення глюкози крові під впливом гідрохлоротіазиду.
Вітамін D, солі кальцію: підвищення сироваткового кальцію під впливом гідрохлоротіазиду.
Циклоспорин (ліки для профілактики та лікування відторгнення після трансплантації, лікування тяжких шкірних захворювань та тяжких запалень очей або суглобів): підвищення сироваткового рівня сечової кислоти під впливом гідрохлоротіазиду.
Препарати, що діють проти ацетилхоліну — речовини, що виробляється організмом. Ці препарати використовуються при різних захворюваннях, таких як спазми живота, м’язові спазми та сечового міхура, кінетоз, хвороба Паркінсона та підготовка до наркозу (наприклад, атропін, біперіден).
Карбамазепін (використовується переважно для лікування епілепсії та біполярного розладу).
Препарати, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або додаткові заходи безпеки:
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також «Не приймайте Беназеприл Гідрохлоротіазид EG» та «Застереження та обережність»).

Беназеприл Гідрохлоротіазид EG з їжею, напоями та алкоголем

Сіль: зменшує антигіпертензивний ефект Беназеприл Гідрохлоротіазид EG.
Алкоголь: посилює антигіпертензивний ефект Беназеприл Гідрохлоротіазид EG та ефект алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Беназеприл Гідрохлоротіазид EG до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить приймати інший препарат замість Беназеприл Гідрохлоротіазид EG. Беназеприл Гідрохлоротіазид EG не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Беназеприл Гідрохлоротіазид EG не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Індивідуальні побічні реакції можуть вплинути на здатність до реакції. Це може погіршити здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході на інший препарат та при поєднанні з алкоголем.

Беназеприл Гідрохлоротіазид EG містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Беназеприл Гідрохлоротіазид EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Наведена нижче інформація є актуальною, якщо лікар не призначив Беназеприл Гідрохлоротіазид EG
інакше. Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, інакше Беназеприл Гідрохлоротіазид EG може
не подіяти належним чином.
Зазвичай лікування підвищеного артеріального тиску слід починати з низьких доз окремих
діючих речовин із поступовим їх підвищенням.
Фіксовану комбінацію Беназеприл Гідрохлоротіазид EG, що містить 10 мг беназеприлу
гідрохлориду та 12,5 мг гідрохлоротіазиду, слід застосовувати лише після попереднього
лікування беназеприлом гідрохлоридом і гідрохлоротіазидом окремо, якщо підтримувальні дози
окремих діючих речовин відповідають дозам у фіксованій комбінації, і в результаті вдалося
досягти нормалізації артеріального тиску. У разі відсутності відповіді на терапію не слід
збільшувати дозу цього комбінованого лікарського засобу. У цьому випадку слід продовжити
лікування, наприклад, застосовуючи окремі компоненти у відповідному співвідношенні доз.
Оскільки при підвищенні дози беназеприлу гідрохлориду може виникнути надмірне зниження
тиску — особливо у пацієнтів із дефіцитом солі та/або рідини (наприклад, викликаним блювотою/
діареєю, попереднім лікуванням діуретиками), при тяжкій гіпертензії — пацієнтів слід
спостерігати принаймні протягом 6 годин. Перед початком лікування Беназеприл
Гідрохлоротіазид EG необхідно усунути дефіцит солі та/або рідини. Відповідну дозу має
визначити лікар.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза:
Звичайна доза для пацієнтів, яким показане комбіноване лікування, — 1 плоска таблетка
Беназеприл Гідрохлоротіазид EG на добу. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від
потреб пацієнта. Якщо ця комбінація не забезпечує належного зниження тиску, можна
застосовувати 2 плоскі таблетки Беназеприл Гідрохлоротіазид EG на добу після поступового
підвищення доз окремих компонентів. У окремих випадках стійкої гіпертензії, що не піддається
лікуванню, може бути доцільним застосування двох плоских таблеток Беназеприл
Гідрохлоротіазид EG двічі на добу — вранці та ввечері. Підвищення доз окремих компонентів
слід проводити з інтервалами не менше 3–4 тижнів.
Дозування при помірному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв або
сироваткові концентрації креатиніну понад 1,2 і менше 1,8 мг/дл) та у літніх пацієнтів (понад
65 років)
Дозування слід підбирати з особливою обережністю (титрування окремих компонентів).
Спосіб застосування
Беназеприл Гідрохлоротіазид EG можна приймати незалежно від прийому їжі. Добову дозу
слід приймати вранці з достатньою кількістю рідини (наприклад, зі склянкою води).
Плоскі таблетки не слід ділити.
Тривалість застосування
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви прийняли Беназеприл Гідрохлоротіазид EG у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зв’яжіться з лікарем, щоб він визначив подальші заходи.
Симптоми передозування:

раптове зниження артеріального тиску;
порушення водно-мінерального балансу;
порушення серцевого ритму;
м’язові судоми;
запаморочення;
нудота;
сонливість.

Якщо ви забули прийняти Беназеприл Гідрохлоротіазид EG
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну за графіком у звичайний час. Не приймайте
подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Беназеприл Гідрохлоротіазид EG
У цьому випадку артеріальний тиск може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Нижче перелічені побічні ефекти, що стосуються Беназеприл Гідрохлоротіазид EG та груп лікарських засобів обох активних речовин.
Припиніть прийом Беназеприл Гідрохлоротіазид EG і негайно повідомте лікареві або зверніться
до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів

висип, свербіж, набряк кінцівок, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

серцебиття;
падіння артеріального тиску при швидкому підйомі, що викликає запаморочення та сплутаність свідомості;
розлади шлунку та кишечника;
висип;
приливи (наприклад, на обличчя);
свербіж;
підвищена чутливість до світла;
часте сечовипускання;
кашель;
утруднене дихання;
головний біль;
запаморочення;
втому;
кропив’янку та інші форми висипу;
втрата апетиту;
незначна нудота;
імпотенція;
блювота.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1000)

низький тиск;
біль у грудях;
діарея;
запор;
нудота;
біль у животі;
низький рівень калію в крові;
підвищення рівня сечовини в крові;
підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові — продукту розпаду, що утворюється в м’язовій тканині;
підвищення рівня сечової кислоти в крові;
сонливість;
безсоння;
нервозність;
відчуття непритомнення;
тривожність;
незвичайні відчуття, такі як пощипування, оніміння та свербіж у руках або ногах;
болі або запалення суглобів;
м’язові болі;
біль у скелетних м’язах;
нестача крові та кисню в серцевому м’язі через звуження кровоносних судин;
порушення серцевого ритму;
запалення печінки, зокрема через зниження відтоку жовчі;
жовтяниця шкіри, внутрішніх органів та/або білка очей, спричинена зниженням відтоку жовчі;
тяжке шкірне захворювання з утворенням пухирів, що не пов’язане з очевидною причиною;
депресія;
порушення зору, особливо на перших тижнях лікування;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до синців та схильності до кровотеч;
блювота;
головний біль;
нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкий (може впливати до 1 людини з 10 000)

низький рівень натрію в крові;
шум у вухах або дзвін (тинітус);
втрата смаку;
серцевий напад;
запалення підшлункової залози;
знижена функція нирок;
тяжкі захворювання шкіри;
висип з підвищеною температурою та пухирями;
потенційно смертельний стан, при якому верхній шар шкіри відмирає та відлущується;
захворювання, що спонукують імунну систему атакувати шкіру та внутрішні органи;
дефіцит червоних кров’яних клітин через прискорений їх розпад;
дефіцит білих кров’яних клітин;
дефіцит певних білих кров’яних клітин, що супроводжується раптовою високою температурою, сильним болем у горлі та виразками в роті;
ураження кісткового мозку, що призводить до зменшення кісткового мозку та кров’яних клітин;
запалення кровоносних судин із пошкодженням тканин;
алергічні реакції;
утруднене дихання, включаючи запалення легень та набряк через надлишок рідини.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

низька концентрація червоного пігменту в крові;
тяжке зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синців або підвищеної схильності до інфекцій (апластична анемія);
надмірний тиск у оці з симптомами, такими як біль у очах і головний біль, почервоніння очей, зниження зору, нудота та блювота (можливі ознаки гострої міопії та гострого закритокутового вторинного глаукому);
висип з червоними плямами (множинна еритема);
м’язовий спазм;
ниркові проблеми, включаючи тяжкі (ниркова недостатність);
підвищення температури (пірексія);
слабкість (астенія);
рак шкіри та губ (незмельаномний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беназеприл Гідрохлоротіазид EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беназеприл Гідрохлоротіазид EG
Діючими речовинами є гідрохлорид беназеприлу та гідрохлоротіазид.
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду беназеприлу та 12,5 мг
гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, попередньо гелюватинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, гідрогенізована олія із насіння касторового дерева.
Оболонка:
гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, тальк, оксид заліза (III) (Е172)
Вміст упаковки
Беназеприл Гідрохлоротіазид EG доступний в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 та 100
таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Мілан
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фільбель, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Італія: Беназеприл Гідрохлоротіазид EG
Німеччина: Benazeplus STADA 10 mg/12,5 mg Filmtabletten