Benazepril e idroclorotiazide Eg: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

BENAZEPRIL HIDROCLOROTIAZIDA EG 10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de benazepril/Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del folleto

Qué es Benazepril Hidroclorotiazida EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Benazepril Hidroclorotiazida EG
Cómo tomar Benazepril Hidroclorotiazida EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Benazepril Hidroclorotiazida EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benazepril Idroclorotiazide EG y para qué se utiliza

¿Qué es Benazepril Idroclorotiazide EG?
Benazepril Idroclorotiazide EG es una combinación del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) clorhidrato de benazeprilo y del diurético tiazídico hidroclorotiazida. El clorhidrato de benazeprilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, que inhiben especialmente la conversión de una sustancia producida por el organismo llamada angiotensina I en otra sustancia vasoconstrictora denominada angiotensina II. Los inhibidores de la ECA reducen la presión en los vasos sanguíneos. Los diuréticos tiazídicos como la hidroclorotiazida pertenecen a un grupo de medicamentos que favorecen la excreción urinaria (diuréticos). Al igual que otros diuréticos de este grupo, producen en primer lugar un aumento de la excreción de electrolitos y, en segundo lugar, un aumento del flujo urinario por ósmosis del agua. En pacientes con hipertensión esencial, la hidroclorotiazida reduce la presión sanguínea y potencia el efecto de otras sustancias antihipertensivas.
¿Para qué se utiliza Benazepril Idroclorotiazide EG?
Para la presión sanguínea elevada no causada por enfermedad orgánica (hipertensión esencial), cuando esté indicado un tratamiento con una combinación de medicamentos.
La combinación fija de benazeprilo e hidroclorotiazida no está indicada para iniciar el tratamiento ni para ajustar la dosis, sino para sustituir la combinación libre de 10 mg de clorhidrato de benazeprilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida en la terapia de mantenimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Benazepril Hidroclorotiazida EG

No tome Benazepril Hidroclorotiazida EG:

si es alérgico al benazeprilo clorhidrato, a los diuréticos tiazídicos o a las sulfonamidas (tenga en cuenta la posibilidad de reacciones cruzadas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la ECA, por ejemplo ramipril;
si tiene predisposición al hinchazón de los tejidos (edema angioneurótico u otras formas de angioedema, por ejemplo debido a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA);
si no es capaz de producir orina;
si padece una insuficiencia renal grave (creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl o depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min);
si se somete a diálisis;
si padece un estrechamiento de las arterias renales (bilaterales o de un solo riñón);
si se ha sometido a un trasplante de riñón;
si padece una insuficiencia de la válvula aórtica o mitral o una obstrucción al flujo en el ventrículo izquierdo (por ejemplo, miocardiopatía hipertrófica);
si padece una debilidad del músculo cardíaco no tratada (insuficiencia cardíaca descompensada);
si padece un aumento primario de los niveles sanguíneos de aldosterona;
si padece una enfermedad hepática primaria o disfunción hepática;
si padece una alteración grave del equilibrio hidroelectrolítico (hipercalcemia, hiponatremia, hipopotasemia);
si tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre (gota);
en niños;
si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es mejor evitar Benazepril Hidroclorotiazida EG incluso en las primeras etapas del embarazo – véase el apartado Embarazo);
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Los pacientes en tratamiento con Benazepril Hidroclorotiazida EG no deben someterse a diálisis
o a hemofiltración con membranas de alto flujo de poli(acrilonitrilo, 2-
sodiometil sulfonato) (por ejemplo, "AN69") debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad
(reacciones anafilactoides) que pueden provocar un shock fatal.
En caso de necesidad urgente de diálisis o hemofiltración, el tratamiento debe cambiarse a otros medicamentos que
no sean inhibidores de la ECA para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), o bien utilizar
un tipo diferente de membrana para diálisis.
Para que el médico pueda tomar las decisiones adecuadas, infórmelo si está en tratamiento con
Benazepril Hidroclorotiazida EG o si debe someterse a diálisis.
Durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (en caso de hipercolesterolemia grave) mediante
dextrano sulfato, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales en caso de
tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA.
La aparición de reacciones anafilácticas potencialmente mortales (por ejemplo, caída de la presión arterial, disnea, vómitos, reacciones alérgicas cutáneas) puede producirse también con la administración concomitante de
inhibidores de la ECA y tratamiento desensibilizante frente al veneno de insectos (por ejemplo, picaduras de abejas y avispas).
Si son necesarias la aféresis de LDL o el tratamiento desensibilizante frente al veneno de insectos, el inhibidor de la ECA debe sustituirse temporalmente por otros medicamentos para el tratamiento de la
presión arterial alta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Benazepril Hidroclorotiazida EG si alguna de las siguientes
condiciones le afecta:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Benazepril Hidroclorotiazida EG";
pérdida excesiva de líquidos debida a: o medicamentos que aumentan la producción de orina; o diálisis; o dieta baja en sal; o vómitos o diarrea. Al inicio del tratamiento podría experimentar una fuerte caída de la presión arterial y sensación de desmayo o mareo.
problemas cardíacos, además del que está siendo tratado. Estos incluyen alteraciones valvulares, estrechamiento de los vasos sanguíneos o engrosamiento del músculo cardíaco;
trastornos hepáticos o renales o estrechamiento de los vasos sanguíneos que van al riñón. No debe tomar este medicamento si padece problemas graves en los riñones o en el hígado. Véase también el apartado "No tome Benazepril Hidroclorotiazida EG";
si debe someterse a alguno de los siguientes tratamientos: o diálisis con membranas de alto flujo; o eliminación del colesterol mediante métodos similares a la diálisis; o terapias destinadas a reducir la tendencia a reacciones alérgicas. Informe a su médico de que está tomando Benazepril Hidroclorotiazida EG. Este podría querer cambiar el tratamiento con el fin de prevenir una posible reacción alérgica.
antecedentes de alergia;
si padece una enfermedad que provoca que el sistema inmunitario ataque la piel y los órganos internos (lupus eritematoso sistémico);
si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general. Informe al médico de que está tomando Benazepril Hidroclorotiazida EG;
diabetes. Podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético;
si padece trastornos de absorción, transformación y/o conversión de las grasas;
si tiene alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Benazepril Hidroclorotiazida EG. Esto podría ser un signo de glaucoma, aumento de la presión intraocular. Interrumpa el tratamiento con Benazepril Hidroclorotiazida EG y consulte inmediatamente a su médico;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor: sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y
de los labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Benazepril Hidroclorotiazida EG.
El médico controlará regularmente su función renal, los niveles de sales y azúcares en sangre y su recuento sanguíneo. Esto se realizará con mayor frecuencia si padece trastornos renales, diabetes o una enfermedad cutánea.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Benazepril Hidroclorotiazida EG no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese período (véase el apartado Embarazo).
Benazepril Hidroclorotiazida EG puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Otros medicamentos y Benazepril Hidroclorotiazida EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Se han notificado las siguientes interacciones con benazeprilo, inhibidores de la ECA o hidroclorotiazida durante el uso concomitante de:

Sal: reduce el efecto antihipertensivo de Benazepril Hidroclorotiazida EG.
Medicamentos antihipertensivos, nitratos, sustancias vasodilatadoras (vasodilatadores), barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos: aumento del efecto antihipertensivo de Benazepril Hidroclorotiazida EG.
Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, derivados del ácido salicílico, indometacina): posible debilitamiento del efecto antihipertensivo de Benazepril Hidroclorotiazida EG. En caso de volumen sanguíneo reducido puede producirse insuficiencia renal aguda.
Salicilatos en dosis altas: aumento por parte de la hidroclorotiazida de los efectos tóxicos de los salicilatos sobre el sistema nervioso central.
Potasio, diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, amilorida, triamtereno) y otros medicamentos que tienden a aumentar las concentraciones séricas de potasio (por ejemplo, heparina): el inhibidor de la ECA contenido en el medicamento provoca un aumento de las concentraciones de potasio sérico.
Medicamentos que aumentan las concentraciones de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos salinos que contienen potasio, inhibidores de la ECA, heparina, ciclosporina, agentes antiinflamatorios no esteroideos y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol): en caso de uso simultáneo de estos medicamentos con Benazepril Hidroclorotiazida EG, el médico debe controlar regularmente las concentraciones de potasio en sangre.
Litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión): aumento de las concentraciones séricas de litio (¡controlar regularmente!).
Alcohol/medicamentos que contienen alcohol: aumento de la disminución de la presión arterial y del efecto del alcohol.
Glucósidos digitálicos (algunos medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca): los glucósidos digitálicos pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco en caso de deficiencia de potasio y/o magnesio.
Medicamentos hipoglucemiantes orales (por ejemplo, sulfonilureas/biguanidas), insulina: la hidroclorotiazida reduce sus efectos y el benazeprilo clorhidrato aumenta el efecto hipoglucemiante. El médico podría necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos.
Oro para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Diuréticos kaliuréticos (por ejemplo, furosemida), glucocorticoides, ACTH (hormona adrenocorticotrópica: utilizada para controlar la función de la glándula suprarrenal), carbenoxolona (un medicamento para el tratamiento de la úlcera y la inflamación del esófago), anfotericina B (un medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas), penicilina G, salicilatos o abuso de laxantes: la hidroclorotiazida provoca un aumento de la pérdida de potasio y/o magnesio.
Alopurinol, medicamentos que suprimen las respuestas inmunitarias (agentes citostáticos, inmunosupresores, corticoides sistémicos, procainamida): disminución de los glóbulos blancos (leucopenia).
Medicamentos que inhiben la división celular (citostáticos como ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato): la hidroclorotiazida potencia el efecto tóxico sobre la médula ósea (especialmente granulocitopenia).
Somníferos, anestésicos: mayor disminución de la presión arterial (el anestesista debe estar informado del tratamiento con Benazepril Hidroclorotiazida EG).
Colestiramina o colestipol (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre. Si se usan conjuntamente, deben tomarse con un intervalo de varias horas): disminución de la absorción de la hidroclorotiazida.
Miorrelajantes curarizantes: la hidroclorotiazida potencia y prolonga su acción miorrelajante (el anestesista debe estar informado del tratamiento con Benazepril Hidroclorotiazida EG).
Metildopa (medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial): destrucción de glóbulos rojos (hemólisis consecuente a la formación de anticuerpos contra la hidroclorotiazida) en casos aislados.
Alopurinol y amantadina: o alopurinol: un medicamento para el tratamiento de la gota; o amantadina: un medicamento para el tratamiento de la gripe, la enfermedad de Parkinson o trastornos similares. La hidroclorotiazida puede aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol y reacciones adversas a la amantadina.
Medicamentos para el tratamiento de la gota: la hidroclorotiazida puede provocar un aumento del ácido úrico en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos anti-gota.
Diazoxido (un medicamento para aumentar los niveles de glucosa en sangre): posible aumento de la glucemia inducido por la hidroclorotiazida.
Vitamina D, sales de calcio: aumento de las concentraciones séricas de calcio inducido por la hidroclorotiazida.
Ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir y tratar el rechazo tras un trasplante, para el tratamiento de enfermedades cutáneas graves y de inflamaciones oculares o articulares graves): aumento de las concentraciones séricas de ácido úrico inducido por la hidroclorotiazida.
Medicamentos que actúan contra la acetilcolina, una sustancia producida por el organismo. Estos medicamentos se utilizan para diversos trastornos, como calambres abdominales, espasmos musculares y de la vejiga urinaria, cinetosis, enfermedad de Parkinson y preparación para anestesia (por ejemplo, atropina, biperideno).
Carbamazepina (utilizada principalmente para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar).
Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

El médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Benazepril Hidroclorotiazida EG" y "Advertencias y precauciones").

Benazepril Hidroclorotiazida EG con alimentos, bebidas y alcohol

Sal: reduce el efecto antihipertensivo de Benazepril Hidroclorotiazida EG.
Alcohol: aumenta el efecto antihipertensivo de Benazepril Hidroclorotiazida EG y el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Normalmente, el médico le aconsejará que interrumpa la toma de Benazepril Hidroclorotiazida EG antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Benazepril Hidroclorotiazida EG. Benazepril Hidroclorotiazida EG no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. Benazepril Hidroclorotiazida EG no se recomienda en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Reacciones adversas individuales pueden afectar a la capacidad de reacción. Esto puede comprometer la capacidad de conducir y de utilizar máquinas o de trabajar sin apoyo seguro. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de medicamento y en combinación con alcohol.

Benazepril Hidroclorotiazida EG contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Benazepril Idroclorotiazide EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La siguiente información es aplicable salvo que su médico haya recetado Benazepril Idroclorotiazide EG de forma diferente. Siga atentamente las instrucciones de uso, ya que de lo contrario Benazepril Idroclorotiazide EG podría no actuar adecuadamente.
Normalmente, el tratamiento de la presión arterial elevada debe iniciarse con principios activos individuales en dosis bajas, que se irán aumentando gradualmente.
La combinación fija Benazepril Idroclorotiazide EG que contiene 10 mg de benazepril clorhidrato y 12,5 mg de hidroclorotiazida debe utilizarse únicamente tras un tratamiento previo con benazepril clorhidrato e hidroclorotiazida administrados por separado, cuando las dosis de mantenimiento de cada principio activo correspondan a las de la combinación fija y se haya conseguido así una normalización de la presión sanguínea. En caso de falta de respuesta al tratamiento, no debe aumentarse la dosis de este medicamento combinado. En tal caso, continúe el tratamiento, por ejemplo, administrando los componentes individuales en una relación posológica adecuada. Debido al riesgo de una caída excesiva de la presión arterial tras el aumento de la dosis de benazepril clorhidrato — especialmente en pacientes con depleción salina y/o hídrica (por ejemplo, provocada por vómitos/diarrea o un tratamiento previo con diuréticos), o con hipertensión grave — los pacientes deben ser monitorizados durante al menos 6 horas. Debe corregirse previamente cualquier depleción salina y/o hídrica antes de iniciar el tratamiento con Benazepril Idroclorotiazide EG. La dosis adecuada debe ser establecida por el médico.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada es:
La dosis habitual en pacientes para los que está indicada la terapia combinada es de 1 comprimido recubierto con película de Benazepril Idroclorotiazide EG al día. La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente. Si esta combinación no produce una reducción adecuada de la presión arterial, puede considerarse la administración de 2 comprimidos recubiertos con película de Benazepril Idroclorotiazide EG al día, tras un aumento gradual de los componentes individuales. En casos aislados de hipertensión resistente al tratamiento, puede justificarse la administración de dos comprimidos recubiertos con película de Benazepril Idroclorotiazide EG dos veces al día, por la mañana y por la noche. Los aumentos de dosis individuales deben realizarse con intervalos de no menos de 3 o 4 semanas.
Dosificación en caso de alteración renal moderada (clearance de la creatinina entre 30-60 ml/min o concentraciones séricas de creatinina superiores a 1,2 e inferiores a 1,8 mg/dl) y en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
Ajustar la dosis con especial precaución (titulación de los componentes individuales).
Vía de administración
Benazepril Idroclorotiazide EG puede tomarse independientemente de las comidas. La dosis diaria debe tomarse con suficiente líquido por la mañana (por ejemplo, con un vaso de agua).
Los comprimidos recubiertos con película no deben dividirse.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será decidida por el médico.
Si toma más Benazepril Idroclorotiazide EG del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, quien determinará qué medidas adicionales deben adoptarse.
Los síntomas de sobredosificación son:

brusca disminución de la presión sanguínea;
desequilibrio hidroelectrolítico;
alteraciones del ritmo cardíaco;
calambres musculares;
mareo;
náuseas;
somnolencia.

Si olvida tomar Benazepril Idroclorotiazide EG
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Benazepril Idroclorotiazide EG
En ese caso, la presión sanguínea podría aumentar nuevamente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos indicados a continuación se refieren a Benazepril Hidroclorotiazida EG y a los grupos farmacéuticos de ambos principios activos.
Deje de tomar Benazepril Hidroclorotiazida EG e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

erupción cutánea, picor, hinchazón de las extremidades, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

palpitaciones;
caída de la presión arterial al levantarse rápidamente, que provoca mareo y confusión mental;
trastornos gastrointestinales;
erupción cutánea;
sofocos (por ejemplo, en la cara);
picor;
aumento de la sensibilidad a la luz;
micción frecuente;
tos;
dificultad respiratoria;
dolor de cabeza;
mareo;
fatiga;
urticaria y otras formas de erupción cutánea;
pérdida de apetito;
náuseas leves;
impotencia;
vómitos.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

disminución grave de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

presión baja;
dolor torácico;
diarrea;
estreñimiento;
náuseas;
dolor abdominal;
bajos niveles de potasio en sangre;
aumento de la urea en sangre;
aumento de las concentraciones de creatinina sérica, un producto de descomposición procedente del tejido muscular;
aumento de las concentraciones de ácido úrico en sangre;
somnolencia;
insomnio;
nerviosismo;
sensación de desmayo;
ansiedad;
sensaciones anormales, como cosquilleo, hormigueo y picor en brazos o piernas;
dolores o inflamación en las articulaciones;
dolores musculares;
dolor en los músculos esqueléticos;
falta de sangre y oxígeno en el músculo cardíaco, debida al estrechamiento de los vasos sanguíneos;
trastornos del ritmo cardíaco;
inflamación del hígado, especialmente debido a la reducción del drenaje biliar;
coloración amarillenta de la piel, órganos internos y/o la parte blanca de los ojos, causada por la reducción del drenaje biliar;
enfermedad cutánea grave con ampollas, sin causa aparente;
depresión;
trastornos visuales, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento;
disminución del recuento de plaquetas en sangre, que provoca hematomas y tendencia al sangrado;
vómitos;
cefalea;
latido cardíaco irregular.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

bajos niveles de sodio en sangre;
acúfeno o tinnitus;
pérdida del gusto;
infarto de miocardio;
inflamación del páncreas;
disminución de la función renal;
enfermedades cutáneas graves;
erupción cutánea con fiebre y ampollas;
trastorno potencialmente mortal que provoca la muerte y descamación de la capa superior de la piel;
enfermedades que inducen al sistema inmunitario a atacar la piel y órganos internos;
deficiencia de glóbulos rojos, causada por un aumento en su descomposición;
deficiencia de glóbulos blancos;
deficiencia de ciertos glóbulos blancos, acompañada de fiebre repentina y alta, dolor de garganta severo y úlceras bucales;
daño en la médula ósea, que provoca una reducción de la médula ósea y de las células sanguíneas;
inflamación de los vasos sanguíneos con daño tisular;
reacciones alérgicas;
dificultad respiratoria, incluyendo inflamación de los pulmones e hinchazón causada por exceso de líquidos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

bajas concentraciones de pigmento rojo en sangre;
reducción grave de las células sanguíneas que puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones (anemia aplásica);
presión excesiva dentro del ojo con síntomas como dolor ocular y cefalea, enrojecimiento de los ojos, visión reducida, náuseas y vómitos (posibles signos de miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado);
erupción cutánea con manchas rojas (eritema multiforme);
espasmo muscular;
problemas renales, incluso graves (insuficiencia renal);
fiebre (pirexia);
debilidad (astenia);
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benazepril Hidroclorotiazida EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Benazepril Idroclorotiazide EG
Los principios activos son benazeprilo clorhidrato e hidroclorotiazida.
1 comprimido recubierto con película contiene 10 mg de benazeprilo clorhidrato y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, aceite de ricino hidrogenado.
Recubrimiento:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco, óxido de hierro (III) (E172)
Contenido del envase
Benazepril Idroclorotiazide EG se presenta en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100
comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia: Benazepril Idroclorotiazide EG
Alemania: Benazeplus STADA 10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película