Ulotka: informacja dla użytkownika

BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Benazepril hydrochloride/Hydrochlorothiazide
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Benazepril Idroclorotiazide EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Benazepril Idroclorotiazide EG
Jak przyjmować lek Benazepril Idroclorotiazide EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Benazepril Idroclorotiazide EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benazepril Idroclorotiazide EG i do czego służy

Co to jest Benazepril Idroclorotiazide EG?
Benazepril Idroclorotiazide EG to kombinacja inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) – benazeprilu chlorowodorku – oraz diuretyku tiazydowego – hydrochlorotiazydu. Benazepril chlorowodorku należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, które w szczególności hamują przekształcanie substancji wytwarzanej przez organizm, zwanej angiotensyną I, w zwężającą naczynia substancję zwaną angiotensyną II. Inhibitory ACE obniżają ciśnienie w naczyniach krwionych. Diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd, należą do grupy leków sprzyjających wydalaniu moczu (diuretyki). Podobnie jak inne diuretyki z tej grupy, przede wszystkim zwiększają wydalanie elektrolitów, a następnie – drogą osmotyczną – zwiększają przepływ moczu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie krwi i nasila działanie innych substancji przeciwciśnieniowych.
Do czego służy Benazepril Idroclorotiazide EG:
Do leczenia podwyżyszonego ciśnienia krwi, jeśli nie ma przyczyny organicznej (nadciśnienie tętnicze pierwotne), gdy wskazane jest leczenie kombinacją leków.
Stała kombinacja benazeprilu i hydrochlorotiazydu nie jest wskazana do rozpoczynania leczenia ani do modyfikowania dawki, lecz do zastąpienia swobodnej kombinacji 10 mg benazeprilu chlorowodorku i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w terapii utrzymującej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Benazepril Hydrochlorothiazide EG

Nie przyjmuj Benazepril Hydrochlorothiazide EG:

jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek benazeprilu, tiazydy lub sulfonamidy (należy wziąć pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny inhibitor ACE, np. ramipril;
jeśli masz skłonność do obrzęków tkanek (angioedem lub inne formy angioedemu, np. spowodowane wcześniejszą terapią inhibitorami ACE);
jeśli nie jesteś w stanie wytworzyć moczu;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek (kreatynina surowicy powyżej 1,8 mg/dl lub klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
jeśli poddawany jesteś dializie;
jeśli cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych (dwustronne lub jednej nerki);
jeśli przeszczepiono Ci nerki;
jeśli cierpisz na niewydolność zastawki aortalnej lub mitralnej lub na przeszkody w przepływie w lewej komorze serca (np. przerostową kardiomiopatię);
jeśli cierpisz na nieleczoną osłabłość mięśnia sercowego (niewydolność serca dekompensowaną);
jeśli cierpisz na pierwotne podwyższenie stężenia aldosteronu we krwi;
jeśli cierpisz na pierwotne schorzenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiperkalcemia, hiponatremia, hipokaliemia);
jeśli masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (dysfunkcja);
u dzieci;
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące. (Najlepiej unikać Benazepril Hydrochlorothiazide EG również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja czynność nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Pacjenci leczeni Benazepril Hydrochlorothiazide EG nie powinni poddawać się dializie
lub hemofiltracji z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności poli (akrylonitrylowych, 2-
sodometallilsulfonianowych) (np. „AN69”), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości
(reakcji anafilaktycznych), które mogą prowadzić do wstrząsu śmiertelnego.
W przypadku konieczności dializy lub hemofiltracji, leczenie należy zmienić na inne leki, które
nie są inhibitorami ACE, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, lub zastosować
inny typ membrany do dializy.
Aby lekarz mógł podjąć odpowiednie decyzje, poinformuj go, jeśli jesteś leczony
Benazepril Hydrochlorothiazide EG lub jeśli masz być poddany dializie.
Podczas aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) (w przypadku ciężkiej hipercholesterolemii) przy
użyciu siarczanu dekstranu, mogą wystąpić niebezpieczne dla życia reakcje nadwrażliwości w
przypadku jednoczesnego leczenia inhibitorami ACE.
Wystąpienie niebezpiecznych dla życia reakcji anafilaktycznych (np. spadek ciśnienia, duszność, wymioty,
alergiczne reakcje skórne) może również wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu
inhibitorów ACE i leczenia dezynsebilizującego na jad owadów (np. ukąszenia pszczół i os).
Jeśli konieczna jest afereza LDL lub leczenie dezynsebilizujące na jad owadów, inhibitor ACE
powinien być tymczasowo zastąpiony innymi lekami stosowanymi w leczeniu
nadciśnienia tętniczego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Benazepril Hydrochlorothiazide EG, jeśli dotyczy Cię
któraś z poniższych sytuacji:

jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Benazepril Hydrochlorothiazide EG”;
nadmierna utrata płynów spowodowana przez: leki zwiększające produkcję moczu; dializę; dietę o ograniczonej zawartości soli; wymioty lub biegunkę. Na początku leczenia możesz doświadczyć silnego spadku ciśnienia krwi oraz uczucia omdlenia lub zawrotów głowy.
problemy sercowe, oprócz tych, które są leczone. Obejmują one zaburzenia zastawkowe, zwężenie naczyń krwionośnych lub przerost mięśnia sercowego;
zaburzenia wątrobowe lub nerkowe lub zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerek lub wątroby. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Benazepril Hydrochlorothiazide EG”;
jeśli masz być poddany następującym rodzajom leczenia: dializie z membranami o wysokiej przepuszczalności; usuwaniu cholesterolu metodami podobnymi do dializy lub terapiom mającym na celu osłabienie skłonności do reakcji alergicznych. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Benazepril Hydrochlorothiazide EG. Może on zechcieć zmienić leczenie, aby zapobiec możliwej reakcji alergicznej.
wywiad alergii;
jeśli cierpisz na chorobę, która powoduje, że układ odpornościowy atakuje skórę i narządy wewnętrzne (toczeń rumieniowaty układowy);
masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Benazepril Hydrochlorothiazide EG;
cukrzycę. Może być konieczna modyfikacja dawki leku przeciwcukrzycowego;
cierpisz na zaburzenia wchłaniania, przemiany i/lub przekształcania tłuszczów;
jeśli masz zaburzenia widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Benazepril Hydrochlorothiazide EG. Może to być objawem jaskry, zwiększonego ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie Benazepril Hydrochlorothiazide EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) jest większe: sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów).
jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia rozwija się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i
warg (naczyniak skóry nieczarnomoczkowy). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i
promieniowanie UV podczas przyjmowania Benazepril Hydrochlorothiazide EG.
Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, poziom soli i cukru we krwi oraz liczbę krwinek. Będzie to robił częściej, jeśli masz zaburzenia nerek, cukrzycę lub chorobę skóry.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Benazepril Hydrochlorothiazide EG nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Benazepril Hydrochlorothiazide EG może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.
Inne leki i Benazepril Hydrochlorothiazide EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Zgłoszono następujące interakcje z benazeprilem, inhibitorami ACE lub hydrochlorotiazydem
podczas jednoczesnego stosowania z:
Sól: zmniejsza działanie przeciwciśnieniowe Benazepril Hydrochlorothiazide EG.
Leki przeciwciśnieniowe, nitraty, substancje rozszerzające naczynia (wazodylatory), barbiturany, fenytozyny, trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji: zwiększenie działania przeciwciśnieniowego Benazepril Hydrochlorothiazide EG.
Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. pochodne kwasu salicylowego, indometacyna): możliwe osłabienie działania przeciwciśnieniowego Benazepril Hydrochlorothiazide EG. W przypadku zmniejszonej objętości krwi może dojść do ostrej niewydolności nerek.
Salicylany w wysokich dawkach: zwiększenie przez hydrochlorotiazyd toksycznych skutków salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Potas, moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, amilorid, triamteren) i inne leki, które mają tendencję do zwiększania stężenia potasu w surowicy (np. heparyna): zawarty w leku inhibitor ACE powoduje zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, heparyna, cyklosporyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne i kotrimoksazol znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol): w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z Benazepril Hydrochlorothiazide EG lekarz musi regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi.
Lit (lek stosowany w leczeniu depresji): zwiększenie stężenia litu w surowicy (regularnie monitorować!).
Alkohol/leki zawierające alkohol: zwiększenie obniżenia ciśnienia krwi i działania alkoholu.
Glikozydy nasercowe (niektóre leki stosowane w leczeniu niewydolności serca): glikozydy nasercowe mogą powodować zaburzenia rytmu serca w przypadku niedoboru potasu i/lub magnezu.
Leki doustne obniżające stężenie glukozy we krwi (np. sulfonilomoczniki/biguanidy), insulina: hydrochlorotiazyd osłabia ich działanie, a chlorowodorek benazeprilu zwiększa działanie hipoglikemizujące. Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę tych leków.
Złoto stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Moczopędne kaliurowe (np. furosemid), glikokortykosteroidy, ACTH (hormon adrenokortykotropowy: stosowany do kontroli czynności nadnerczy), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów i zapalenia przełyku), amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), penicylina G, salicylany lub nadużywanie środków przeczyszczających: hydrochlorotiazyd powoduje zwiększenie utraty potasu i/lub magnezu.
Allopurinol, leki hamujące odpowiedzi immunologiczne (leki cytotoksyczne, immunosupresyjne, kortykosteroidy systemowe, prokainamid): zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Leki hamujące podział komórek (cytotoksyczne, takie jak cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat): hydrochlorotiazyd nasila szkodliwy wpływ na szpik kostny (szczególnie granulocytopenię).
Środki nasenne, znieczulające: zwiększone obniżenie ciśnienia (anestezjolog musi być poinformowany o leczeniu Benazepril Hydrochlorothiazide EG).
Cholestrymina lub kolestylopól (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi. Jeśli stosowane razem, należy je przyjmować z odstępem kilku godzin): zmniejszone wchłanianie hydrochlorotiazydu.
Kuraryzujące leki rozkurczające mięśnie: hydrochlorotiazyd nasila i wydłuża działanie rozkurczające mięśnie (anestezjolog musi być poinformowany o leczeniu Benazepril Hydrochlorothiazide EG).
Metildopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego): hemoliza (niszczenie czerwonych krwinek) wskutek tworzenia przeciwciał przeciwko hydrochlorotiazydowi) w pojedynczych przypadkach.
Allopurinol i amantadyna: allopurinol: lek stosowany w leczeniu dychy; amantadyna: lek stosowany w leczeniu grypy, choroby Parkinsona lub podobnych zaburzeń. Hydrochlorotiazyd może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na allopurinol i niepożądanych działań na amantadynę.
Leki stosowane w leczeniu dychy: hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Może być konieczna dostosowanie dawki leków przeciwdychowych.
Diazoksyd (lek stosowany do zwiększenia poziomu glukozy we krwi): możliwe zwiększenie glikemii wywołane przez hydrochlorotiazyd.
Witamina D, sole wapnia: zwiększenie stężenia wapnia w surowicy wywołane przez hydrochlorotiazyd.
Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu odrzucenia po przeszczepie, w leczeniu ciężkich chorób skóry i ciężkich zapaleń oczu lub stawów): zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wywołane przez hydrochlorotiazyd.
Leki działające przeciwko acetylocholinie, substancji produkowanej przez organizm. Te leki są stosowane w różnych zaburzeniach, takich jak bóle brzucha, skurcze mięśni i pęcherza moczowego, choroba Parkinsona i przygotowanie do znieczulenia (np. atropina, biperiden).
Karbamazepina (stosowana głównie w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych).
Leki stosowane zwykle w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów (sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Benazepril Hydrochlorothiazide EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).
Benazepril Hydrochlorothiazide EG z pożywieniem, napojami i alkoholem

Sól: zmniejsza działanie przeciwciśnieniowe Benazepril Hydrochlorothiazide EG.
Alkohol: zwiększa działanie przeciwciśnieniowe Benazepril Hydrochlorothiazide EG i działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli możesz być w ciąży). Zwykle lekarz poradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Benazepril Hydrochlorothiazide EG przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Benazepril Hydrochlorothiazide EG. Benazepril Hydrochlorothiazide EG nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Benazepril Hydrochlorothiazide EG nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Indywidualne działania niepożądane mogą wpływać na zdolność reakcji. Może to utrudnić prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn lub pracę bez bezpiecznego wsparcia. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku oraz w połączeniu z alkoholem.
Benazepril Hydrochlorothiazide EG zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Benazepril Idroclorotiazide EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poniższe informacje dotyczą, chyba że lekarz przepisał Benazepril Idroclorotiazide EG w inny sposób. Należy przestrzegać instrukcji stosowania, w przeciwnym razie Benazepril Idroclorotiazide EG może nie działać odpowiednio.
Zwykle leczenie nadciśnienia tętniczego należy rozpoczynać od pojedynczych substancji czynnych w niskich dawkach, które należy stopniowo zwiększać.
Stałą kombinację Benazepril Idroclorotiazide EG zawierającą 10 mg chlorowodorku benazeprilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu należy stosować tylko po wcześniejszym leczeniu chlorowodorkiem benazeprilu i hydrochlorotiazydem podawanym oddzielnie, jeśli dawki utrzymania pojedynczych substancji czynnych odpowiadają dawkom w stałej kombinacji i udało się osiągnąć normalizację ciśnienia tętniczego. W przypadku braku odpowiedzi na terapię nie należy zwiększać dawki tej kombinowanej terapii. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie, np. poprzez podawanie pojedynczych składników w odpowiednim stosunku dawkowym. Ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernego obniżenia ciśnienia po zwiększeniu dawki chlorowodorku benazeprilu – szczególnie u pacjentów z niedoborem soli i/lub wody (np. spowodowanym wymiotami/biegunką, wcześniejszym leczeniem lekami moczopędnymi), ciężkim nadciśnieniu – pacjentów należy monitorować przez co najmniej 6 godzin. Należy skorygować niedobór soli i/lub wody przed rozpoczęciem leczenia Benazepril Idroclorotiazide EG. Odpowiednią dawkę ustala lekarz.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:
Typowa dawka u pacjentów, u których wskazane jest leczenie skojarzone, to 1 tabletka powlekana Benazepril Idroclorotiazide EG dziennie. Dawka powinna być dostosowana do potrzeb poszczególnego pacjenta. Jeśli ta kombinacja nie zapewnia wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego, możliwe jest podawanie 2 tabletek powlekanych Benazepril Idroclorotiazide EG dziennie po stopniowym zwiększeniu dawek pojedynczych składników. W pojedynczych przypadkach opornego na leczenie nadciśnienia może być uzasadnione rozważenie podawania 2 tabletek powlekanych Benazepril Idroclorotiazide EG dwa razy dziennie – rano i wieczorem. Zwiększenia dawek pojedynczych składników należy dokonywać w odstępach nie krótszych niż 3–4 tygodnie.
Dawkowanie u pacjentów z umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,2 i mniejsze niż 1,8 mg/dl) oraz u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)
Dawkowanie należy dostosować z szczególną ostrożnością (titeracja pojedynczych składników).
Sposób podania
Benazepril Idroclorotiazide EG można przyjmować niezależnie od posiłków. Dawkę dzienną należy przyjmować rano z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Tabletek powlekanych nie należy dzielić.
Czas trwania stosowania
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej Benazepril Idroclorotiazide EG niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, jakie dalsze działania należy podjąć.
Objawy przedawkowania to:

gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi;
zaburzenia równowagi wodno-mineralnej;
zaburzenia rytmu serca;
skurcze mięśni;
zawroty głowy;
nudności;
senność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Benazepril Idroclorotiazide EG
Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, przyjmij następną w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Benazepril Idroclorotiazide EG
W takim przypadku ciśnienie krwi może wzrosnąć ponownie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane odnoszą się do leku Benazepril Hydrochlorothiazid EG oraz grup leków zawierających oba substancje czynne.
Przestań przyjmować Benazepril Hydrochlorothiazid EG i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

wysypka, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk).

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

kołatanie serca;
spadek ciśnienia tętniczego przy szybkim wstawaniu, powodujący zawroty głowy i dezorientację;
zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
wysypka;
napady gorąca (np. na twarz);
swędzenie;
zwiększona wrażliwość na światło;
częste oddawanie moczu;
kaszel;
trudności w oddychaniu;
ból głowy;
zawroty głowy;
zmęczenie;
pokrzywka i inne formy wysypki;
utrata apetytu;
łagodne nudności;
impotencja;
wymioty.

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

ciężkie zaburzenia funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

niskie ciśnienie;
ból w klatce piersiowej;
biegunka;
zaparcia;
nudności;
ból brzucha;
niski poziom potasu we krwi;
wzrost stężenia mocznika we krwi;
wzrost stężenia kreatyniny surowicy, produktu rozpadu pochodzącego z tkanki mięśniowej;
wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi;
senność;
bezsenność;
pobudzenie;
uczucie omdlenia;
lęk;
nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie, swędzenie i drętwienie rąk lub nóg;
bóle lub zapalenie stawów;
bóle mięśni;
ból mięśni szkieletowych;
niedokrwienie i niedotlenienie mięśnia sercowego spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych;
zaburzenia rytmu serca;
zapalenie wątroby, szczególnie spowodowane zaburzeniem odpływu żółci;
żółtaczka skóry, organów wewnętrznych i/lub białka oka, spowodowana zaburzeniem odpływu żółci;
ciężka choroba skóry z pęcherzami, bez widocznej przyczyny;
depresja;
zaburzenia wzroku, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia;
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące siniaki i skłonność do krwawień;
wymioty;
ból głowy;
nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

niski poziom sodu we krwi;
szumy w uszach (tinnitus);
utrata węchu i smaku;
zawał serca;
zapalenie trzustki;
obniżona funkcja nerek;
ciężkie choroby skóry;
wysypka z gorączką i pęcherzami;
potencjalnie śmiertelne zaburzenie, w którym górna warstwa skóry obumiera i się złuszcza;
choroby powodujące atak układu odpornościowego na skórę i narządy wewnętrzne;
niedobór czerwonych krwinek spowodowany zwiększeniem ich rozpadu;
niedobór białych krwinek;
niedobór niektórych białych krwinek, towarzyszący nagłej wysokiej gorączce, silnemu bólowi gardła i owrzodzeniu jamy ustnej;
uszkodzenie szpiku kostnego, prowadzące do zmniejszenia szpiku kostnego i komórek krwi;
zapalenie naczyń krwionośnych z uszkodzeniem tkanki;
reakcje alergiczne;
trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk spowodowany nadmiarem płynu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niskie stężenie czerwonego pigmentu we krwi;
ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji (anemia aplastyczna);
nadmierne ciśnienie wewnątrz oka z objawami takimi jak ból oka i ból głowy, zaczerwienienie oczu, zmniejszone widzenie, nudności i wymioty (możliwe objawy ostrej krótkowzroczności i ostrego glaukomu z zamknięciem kąta);
wysypka z czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy);
skurcze mięśni;
problemy nerkowe, również ciężkie (niewydolność nerek);
gorączka (piresja);
osłabienie (astenia);
nowotwory skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Benazepril Hydrochlorothiazide EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i blisterze.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benazepril Hydrochlorothiazide EG
Substancjami czynnymi są benazeprilu chlorowodorek i hydrochlorotiazyd.
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg benazeprilu chlorowodorku i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona, sodowa sól croscarmelozowa, wodorowany olej rzepakowy.
Warstwa powleki:
Hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), makrogol 8000, talk, tlenek żelaza (III) (E172)
Zawartość opakowania
Benazepril Hydrochlorothiazide EG jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100
tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Benazepril Idroclorotiazide EG
Niemcy: Benazeplus STADA 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Benazepril i hydrochlorothiazid EG