Бенактивдолмед

Інструкція: інформація для користувача

Бенактивдолмед 8,75 мг/доза Спрей для слизової оболонки рота, розчин

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршуються через 3 дні.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бенактивдолмед і для чого він призначений
2. Що треба знати перед застосуванням Бенактивдолмеду
3. Як застосовувати Бенактивдолмед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бенактивдолмед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенактивдолмед і для чого він призначений

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зміни реакції організму
на біль, набряк і підвищення температури.
Бенактивдолмед призначений для полегшення симптомів болю в горлі, таких як запалення горла,
біль, труднощі при ковтанні та набряк, для короткотривалого лікування у дорослих віком від 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бенактивдолмед

Не застосовуйте Бенактивдолмед, якщо:

• у Вас алергія на флурбіпрофен, інші Нестероїдні Протизапальні Засоби (НПЗЗ), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або будь-який з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.
• у Вас раніше виникали алергічні реакції після прийому Нестероїдних Протизапальних Засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти); наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, виділення з носа, висип на шкірі, набряк.
• у Вас є або були дві чи більше епізодів виразки або кровотечі шлунка або кишкові виразки.
• у Вас коли-небудь була важка коліт (запалення кишечника).
• у Вас коли-небудь були проблеми зі згортанням крові або кровотечі після прийому НПЗЗ.
• Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• у Вас тяжка серцева, ниркова або печінкова недостатність.
• Ви дитина або підліток віком молодше 18 років.

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Бенактивдолмед, якщо:

• Ви вже приймаєте інші Нестероїдні Протизапальні Засоби (НПЗЗ) або аспірин.
• У Вас ангіна (запалення мигдалин) або Ви підозрюєте бактеріальну інфекцію горла (оскільки може знадобитися прийом антибіотиків).
• Ви літня людина (оскільки ймовірність побічних ефектів вища).
• У Вас є або були епізоди астми або Ви страждаєте на алергію.
• У Вас захворювання шкіри, таке як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.
• У Вас гіпертензія (високий кров’яний тиск).
• У Вас були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• У Вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• У Вас був інсульт.
• Ви перебуваєте у перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми.

Під час застосування Бенактивдолмед

• При перших ознаках будь-якої шкірної реакції (висип, шелушіння, пухирі) або інших ознак алергічної реакції припиніть використання спрею та негайно зверніться до лікаря.
• Повідомте свого лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
• Зверніться до лікаря, якщо не помічаєте поліпшення, помічаєте погіршення стану або виникнення нових симптомів.
• Препарати, такі як флурбіпрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним при високих дозах або тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей або підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Бенактивдолмед
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта. Зокрема:

• інші Нестероїдні Протизапальні Засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, що використовуються при болі або запаленні, оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі з шлунка або кишечника
• варфарин, аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) та інші препарати, що розріджують кров, або антикоагулянти
• інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II (засоби, що знижують тиск крові)
• діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі), включаючи калійзберігаючі діуретики
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що використовуються при депресії
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (при захворюваннях серця)
• циклоспорин (для запобігання відторгнення після трансплантації органів)
• кортикостероїди (для зменшення запалення)
• літій (при розладах настрою)
• метотрексат (при псоріазі, артриті та раку)
• міфепристон (використовується для переривання вагітності). НПЗЗ не повинні застосовуватися протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його дію
• пероральні цукрознижувальні засоби
• фенітоїн (при епілепсії)
• пробенецид, сульфінпіразон (при подагрі та артриті)
• хінолонові антибіотики (при бактеріальних інфекціях), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин
• такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів)
• зідовудин (при ВІЛ).

Бенактивдолмед з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищити ризик кровотечі з шлунка або кишечника.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• Якщо Ви перебуваєте у перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак можливі побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору, після застосування НПЗЗ. Якщо вони виникають, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Бенактивдолмед містить метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216).
Може викликати алергічні реакції (включаючи уповільнені).

3. Як застосовувати Бенактивдолмед

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі віком понад 18 років:
Одна доза — 3 спреї, спрямовані на задню частину горла — кожні 3–6 годин за необхідності, але не більше 5 доз на добу.
Одна доза (3 спреї) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.
Тільки для застосування на слизовій оболонці рота

• Спрей слід застосовувати тільки на задню частину горла.
• Не вдихати під час розпилення препарату.
• Не застосовувати більше 5 доз (15 спреїв) на добу.

Бенактивдолмед призначений лише для короткотривалого застосування.
Необхідно застосовувати мінімальну кількість доз настільки короткий час, наскільки це можливо, щоб полегшити симптоми. Якщо виникне подразнення слизової оболонки рота, застосування флурбіпрофену слід припинити.
Не застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів без рекомендації лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не помітили поліпшення стану, стан погіршився або з’явилися нові симптоми.
Активація помпи
Перед першим застосуванням дозатора (або після тривалого періоду не використання препарату) необхідно спочатку активувати помпу.
Спрямуйте дозатор подалі від свого тіла та розпиліть принаймні 4 рази, доки не отримаєте рівномірне та дрібне розпилення. Після цього помпа буде активована і готова до застосування. Якщо препарат не використовувався протягом тривалого часу, спрямуйте дозатор подалі від себе та розпиліть принаймні один раз, доки не отримаєте дрібне та рівномірне розпилення.
Перед кожним застосуванням переконайтеся, що розпилення є дрібним і рівномірним.
Застосування спрею
Спрямуйте дозатор на задню частину горла.
Правильне застосування Неправильне застосування

Натисніть на помпу тричі швидким і рівномірним рухом, уважно натискаючи повністю на помпу під час кожного спреювання, і відводячи палець від верхньої частини помпи між спреями.

Не вдихайте препарат під час його розпилення.
Якщо ви застосували Бенактивдолмед у більшій кількості, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню. Симптоми передозування можуть включати: погане самопочуття, нудоту, біль у шлунку або, рідше, діарею. Також можуть виникнути: дзвін у вухах, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — ПРИПИНІТЬ ПРИЙОМ цього
препарату та негайно зв’яжіться з лікарем:

• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (рідкісні захворювання, спричинені тяжкими небажаними реакціями на лікування або інфекцію, при яких виникають тяжкі ураження шкіри та слизових оболонок). Частота: невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).
• ознаки анафілактичного шоку, що характеризується набряком обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, прискореного серцевого ритму, зниження артеріального тиску до рівня шоку (ці ефекти можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату). Частота: рідко (може впливати до 1 людини з 1 000).
• ознаки гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, відшарування, везикуляція, лущення або виразки шкіри та слизових оболонок. Частота: нечасто (може впливати до 1 людини з 100).
• ознаки алергічної реакції, такі як астма, незрозуміле свистяче дихання або задишка, свербіж, риніт або шкірні висипання. Частота: нечасто (може впливати до 1 людини з 100).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із наступних ефектів або будь-який інший ефект,
який не зазначено у цьому списку:
Часто ( може впливати до 1 людини з 10)

• запаморочення, головний біль
• подразнення горла
• виразки в роті, біль або оніміння в роті
• біль у горлі
• дискомфорт у роті (відчуття жару, печіння або поколювання)
• нудота та діарея
• поколювання та відчуття свербіж у шкірі

Нечасто ( може впливати до 1 людини з 100)

• сонливість
• везикули в роті або горлі, оніміння горла
• вздуття живота, біль у животі, метеоризм, запор, диспепсія, нудота
• сухість у роті
• відчуття печіння в роті, зміна смаку
• лихоманка, біль
• відчуття сонливості або труднощі заснути
• погіршення астми, свистяче дихання, задишка
• зниження чутливості горла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синяків та кровотеч)
• набряк (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт
• гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенактивдолмед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після
“ Scad .”. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб більше 6 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенактивдолмед
Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна доза (3 спрею) містить 8,75 мг флурбіпрофену,
що відповідає 16,2 мг/мл флурбіпрофену.
Інші компоненти: Бетадекс, Натрію фосфат двоосновний дванадцятиводний, Кислота лимонна моногідрат,
Метил парагідроксибензоат (Е218), Пропіл парагідроксибензоат (Е216), Натрію гідроксид, Ароматизатор мед,
(містить ароматичні речовини, Ароматичну суміш та Пропіленгліколь (Е1520)), Ароматизатор лимон
(містить ароматичні речовини, Ароматичну суміш та Пропіленгліколь (Е1520)), N,2,3-Триметил-2-ізопропілбутанамід, Натрію сахаринат, Гідроксипропілбетадекс та Вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бенактивдолмеду та вміст упаковки
Спрей для слизової оболонки порожнини рота, розчин — прозора рідина від безбарвної до слабко жовтої з ароматом меду та лимона.
Бенактивдолмед складається з розчину в флаконі білому матовому з HDPE із багатокомпонентним дозувальним пристроєм та захисним ковпачком із поліпропілену. Кожен флакон містить 15 мл розчину, що забезпечує приблизно 83 дози.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., Via G. Spadolini 7, 20141 Мілано

Виробник
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Ноттінгем, Ноттінгемшир, NG90 2DB, Велика Британія
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Strepfen Kers- en Munt 8,75 mg keelspray
Бельгія: Strepfen spray met kers- en muntsmaak 8,75 mg/dosis spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Болгарія: Стрепсилс Интензив мед и лимон 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица, разтвор
Strepsils Intensive Honey and Lemon 8,75 mg/dose oromucosal spray, solution
Хорватія: Strepfen za odrasle s okusom meda i limuna 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Кіпр: Strepfen Direct Honey & Lemon
Чехія: Strepfen Sprej Med a Citron
Данія: Strefzap honning og citron
Естонія: Strepsils Intensive Honey & Lemon
Фінляндія: Strefen Hunaja & Sitruuna, 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Німеччина: Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Honig- und Zitronengeschmack
Греція: Streflam
Угорщина: Strepfen DIREKT méz és citrom ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Ісландія: Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Ірландія: Strepsils Intensive Honey & Lemon 8.75 mg/dose Oromucosal Spray
Італія: Бенактивдолмед 8,75 мг/доза Спрей для слизової оболонки порожнини рота, розчин
Латвія: Strepsils Intensive Honey and Lemon 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Литва: Stepfen Direct Honey and Lemon
Люксембург: Strepfen Spray Miel & Citron 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation buccale
Норвегія: Strefen 8,75 mg/dose munnspray, oppløsning med peppermynte- og kirsebærsmak
Польща: Strepsils Intensive o smaku wisni i miety
Португалія: Strepfen Spray Mel e Limão
Румунія: Strepsils Intensiv Miere si Lamaie 8,75 mg/doza spray bucofaringian, solutie
Австрія: Strepsils® Honig & Zitrone 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Словаччина: Strepfen strej Med a Citrón 8,75mg / dávka orálna roztoková aerodisperzia
Словенія: Strepfen za odrasle z okusom medu in limone 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina
Іспанія: Strefen Spray 8,75mg/dosis раствор для букального розпилення зі смаком меду та лимона
Швеція: Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Велика Британія: Strefen Honey and Lemon Flavour 8.75mg/dose oromucosal spray