Benactivdolmed

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benactivdolmed 8,75 mg/dawka Aerosol do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia się objawów po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Benactivdolmed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benactivdolmed
3. Jak stosować Benactivdolmed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benactivdolmed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benactivdolmed i do czego służy

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), które działają poprzez modyfikację reakcji organizmu na ból, obrzęk i gorączkę.
Benactivdolmed jest wskazany w celu złagodzenia objawów zapalenia gardła, takich jak ból gardła, trudności z połykaniem, obrzęk i stan zapalny, w krótkotrwałym leczeniu u dorosłych od 18. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Benactivdolmed

Nie stosuj Benactivdolmed, jeśli:

• jesteś uczulony na flurbiprofen, inne Leki Przeciwwirusowe Niesteroidowe (NSAID), aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.
• wcześniej miałeś reakcje alergiczne po zażyciu Leków Przeciwwirusowych Niesteroidowych (NSAID) lub aspiryny (kwas acetylosalicylowy); na przykład astmę, świsty podczas oddychania, świąd, katar, wysypkę, obrzęk.
• aktualnie masz lub miałeś dwa lub więcej epizodów wrzodów lub krwawień żołądka lub wrzodów jelit.
• kiedykolwiek miałeś ciężką kolitę (zapalenie jelita).
• kiedykolwiek miałeś problemy z krzepnięciem krwi lub krwawienia po zażyciu NSAID.
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• masz ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Benactivdolmed, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz inne Leki Przeciwwirusowe Niesteroidowe (NSAID) lub aspirynę.
• cierpisz na zapalenie migdałków (zapalone migdałki) lub podejrzewasz infekcję bakteryjną gardła (ponieważ może być potrzebna terapia antybiotykiem).
• jesteś osobą starszą (ponieważ większe jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
• miałeś lub masz napady astmy lub cierpisz na alergie.
• cierpisz na chorobę skóry zwaną toczeniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej.
• cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• miałeś choroby jelit (jelitowe zapalenie, chorobę Leśniowskiego-Crohna).
• cierpisz na choroby serca, nerek lub wątroby.
• miałeś udar.
• jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

Podczas stosowania Benactivdolmed

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przerwij stosowanie sprayu i skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawieniu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy, objawy się nasilają lub pojawiają się nowe objawy.
• Leki takie jak flurbiprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko jest większe przy wyższych dawkach lub dłuższym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (patrz punkt 3).

Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Benactivdolmed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności:

• inne Leki Przeciwwirusowe Niesteroidowe (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 stosowane na ból lub zapalenie, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit
• warfarynę, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) i inne leki rozrzedzające krew lub antykoagulants
• inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi)
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), w tym diuretyki oszczędzające potas
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane przy depresji
• glikozydy sercowe, takie jak digoksyna (na problemy z sercem)
• cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• kortykosteroidy (do zmniejszania stanu zapalnego)
• lit (na zaburzenia nastroju)
• metotreksat (na łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
• mifepriston (stosowany do przerwania ciąży). NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ zmniejszają jego działanie
• doustne leki przeciwcukrzycowe
• fenytoinę (na padaczkę)
• probenecyd, sulfinpirazon (na dżumę i reumatoidalne zapalenie stawów)
• antybiotyki chinolonowe (na infekcje bakteryjne), takie jak ciprofloksacyna, lewofloksacyna
• takrolimus (immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu)
• zydowudynę (na HIV).

Benactivdolmed z pożywieniem, napojami i alkoholem
Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NSAID. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Benactivdolmed zawiera Metylo parahydroksybenzoan (E218) i Propylo parahydroksybenzoan (E216).
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Benactivdolmed

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Dorośli powyżej 18 roku życia:
Jedna dawka to 3 sprayowania skierowane na tylną część gardła, co 3–6 godzin w zależności od potrzeby, maksymalnie 5 dawek w ciągu 24 godzin.
Jedna dawka (3 sprayowania) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Tylko do stosowania na błonie śluzowej jamy ustnej

• Sprayować wyłącznie na tylną część gardła.
• Nie wdychać produktu podczas aplikacji.
• Nie stosować więcej niż 5 dawek (15 sprayowań) w ciągu 24 godzin.

Benactivdolmed wskazany jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować minimalną liczbę dawek, tylko w miarę potrzeby i przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić objawy. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie flurbiprofenem.
Nie stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni bez wskazania lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie zauważasz poprawy, objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy.
Aktywacja pompy
Gdy korzystasz z dispenseru po raz pierwszy (lub po długim okresie nieużywania produktu), musisz najpierw aktywować pompę.
Skieruj dispenser z dala od ciała i sprayuj co najmniej cztery razy, aż uzyskasz drobny, równomierny aerozol. Pompa jest wtedy aktywowana i gotowa do użytku. Jeśli produkt nie był używany przez dłuższy czas, skieruj dispenser z dala od ciała i sprayuj co najmniej raz, aż uzyskasz drobny, równomierny aerozol.
Zawsze przed użyciem produktu upewnij się, że aerozol jest drobny i równomierny.
Stosowanie sprayu
Skieruj dispenser na tylną część gardła.
Poprawnie Niepoprawnie

Naciśnij pompę trzy razy szybkim i równym ruchem, dbając o pełne naciśnięcie pompy przy każdym sprayowaniu, odstawiając palec z górnej części pompy między poszczególnymi sprayowaniami.

Nie wdychaj produktu podczas aplikacji.
Jeśli zastosujesz więcej Benactivdolmed niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: uczucie niedobrego samopoczucia, nudności, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może również wystąpić: szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, NATYCHMIAST PRZERWIJ przyjmowanie tego
lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (rzadkie stany chorobowe spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na leczenie lub infekcję, w których występuje ciężka reakcja skóry i błon śluzowych). Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• objawy szoku anafilaktycznego charakteryzującego się obrzękiem twarzy, języka lub gardła, powodującego trudności w oddychaniu, przyspieszonym tętnem, obniżeniem ciśnienia krwi aż do szoku (te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość: rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszycie, pęcherze, złuszczanie się skóry lub owrzodzenia skóry i błon śluzowych. Częstość: nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, niesamowite świsty w oddychaniu lub duszność, świąd, kichanie, katar lub wysypka skórna. Częstość: nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub inne działania niepożądane nie wymienione na tej liście:
Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia jamy ustnej, ból lub mrowienie w jamie ustnej
• ból gardła
• dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia)
• nudności i biegunka
• mrowienie i uczucie świądu skóry

Niecześć ( może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• senność
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, mrowienie gardła
• wzdęcia, ból brzucha, wiatraki, zaparcia, niestrawność, niedowolność
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• gorączka, ból
• uczucie senności lub trudności z zaśnięciem
• nasilenie astmy, świsty w oddychaniu, duszność
• zmniejszona wrażliwość gardła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• anemia, trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, które może powodować sińce i krwawienia)
• obrzęki (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Benactivdolmed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na butelce po
„Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Nie używaj tego leku dłużej niż przez 6 miesięcy od pierwszego użycia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benactivdolmed
Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 spraye) zawiera 8,75 mg flurbipropenu,
co odpowiada 16,2 mg/ml flurbipropenu.
Pozostałe składniki to: Betadex, Dwunastowodny fosforan sodu dwuhydrolowy, Jednowodny kwas cytrynowy,
Metyle paraoksobenzoesan (E218), Propyle paraoksobenzoesan (E216), Wodorotlenek sodu, Aromat miód
(zawiera substancje zapachowe, Mieszankę aromatyczną i Glikol propylenowy (E1520)), Aromat
cytrynowy (zawierający substancje zapachowe, Mieszankę aromatyczną i Glikol propylenowy
(E1520)), N,2,3-Trimetylo-2-izopropylbutanamid, Sacylina sodowa, Hydroksypropylobetadex i Woda
oczyszczona.
Opis wyglądu Benactivdolmed i zawartości opakowania
Aerozol do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy o smaku miodu i cytryny.
Benactivdolmed składa się z roztworu w buteleczce z matowego, białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z pompką wieloskładnikową i osłoną polipropilenową. Każda buteleczka zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada około 83 dawkom.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., Via G. Spadolini 7, 20141 Mediolan
Producent
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Wielka Brytania
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Holandia
Ten lek posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Strepfen Kers- en Munt 8,75 mg keelspray
Belgia: Strepfen spray met kers- en muntsmaak 8,75 mg/dosis spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Bułgaria: Стрепсилс Интензив мед и лимон 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица, разтвор
Strepsils Intensive Honey and Lemon 8,75 mg/dosis oromucosal spray, solution
Chorwacja: Strepfen za odrasle s okusom meda i limuna 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Cypr: Strepfen Direct Honey & Lemon
Czechy: Strepfen Sprej Med a Citron
Dania: Strefzap honning og citron
Estonia: Strepsils Intensive Honey & Lemon
Finlandia: Strefen Hunaja & Sitruuna, 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Niemcy: Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Honig- und Zitronengeschmack
Grecja: Streflam
Węgry: Strepfen DIREKT méz és citrom ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Islandia: Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Irlandia: Strepsils Intensive Honey & Lemon 8,75 mg/dosis Oromucosal Spray
Włochy: Benactivdolmed 8,75 mg/dosis Spray per mucosa orale, soluzione
Łotwa: Strepsils Intensive Honey and Lemon 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Litwa: Stepfen Direct Honey and Lemon
Luksemburg: Strepfen Spray Miel & Citron 8,75 mg/dosis solution pour pulvérisation buccale
Norwegia: Strefen 8,75 mg/dosis munnspray, oppløsning med peppermynte- og kirsebærsmak
Polska: Strepsils Intensive o smaku wisni i mięty
Portugalia: Strepfen Spray Mel e Limão
Rumunia: Strepsils Intensiv Miere si Lamaie 8,75 mg/doza spray bucofaringian, solutie
Austria: Strepsils® Honig & Zitrone 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Słowacja: Strepfen strej Med a Citrón 8,75 mg / dávka orálna roztoková aerodisperzia
Słowenia: Strepfen za odrasle z okusom medu in limone 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina
Hiszpania: Strefen Spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal sabor miel y limón
Szwecja: Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Wielka Brytania: Strefen Honey and Lemon Flavour 8,75 mg/dosis oromucosal spray