Benactivdolmed

Folleto informativo: información para el usuario

Benactivdolmed 8,75 mg/dosis Spray para mucosa oral, solución

Flurbiprofeno
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de 3 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Benactivdolmed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Benactivdolmed
3. Cómo usar Benactivdolmed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benactivdolmed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benactivdolmed y para qué se utiliza

El principio activo es flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados
Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE), que actúan modificando la respuesta del organismo
al dolor, a la inflamación y a la fiebre.
Benactivdolmed está indicado para aliviar los síntomas del dolor de garganta, como inflamación, dolor, dificultad para tragar e hinchazón, mediante un tratamiento de corta duración en adultos a partir de los 18 años.

2. Qué debe saber antes de usar Benactivdolmed

No use Benactivdolmed si:

• es alérgico al flurbiprofeno, u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los excipientes incluidos en el apartado 6.
• ha tenido previamente reacciones alérgicas tras tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico); por ejemplo, asma, dificultad respiratoria, picor, secreción nasal, erupciones cutáneas, hinchazón.
• padece actualmente o ha tenido dos o más episodios de úlceras o hemorragias gástricas o intestinales.
• ha tenido previamente una colitis grave (inflamación del intestino).
• ha tenido problemas de coagulación sanguínea o hemorragias tras tomar AINE.
• se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
• padece insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave.
• es un niño o adolescente menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Benactivdolmed si:

• está tomando ya otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina.
• padece amigdalitis (amígdalas inflamadas) o cree que podría tener una infección bacteriana de garganta (ya que podría necesitar antibióticos).
• es una persona mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos).
• ha tenido episodios previos de asma o padece alergias.
• padece un trastorno cutáneo denominado lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
• padece hipertensión (presión arterial alta).
• ha padecido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• padece problemas del corazón, riñones o hígado.
• ha sufrido un ictus.
• se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está lactando.

Durante el uso de Benactivdolmed

• Ante el primer signo de cualquier reacción cutánea (erupción, descamación, ampollas) u otros signos de reacción alérgica, suspenda el uso del spray y consulte inmediatamente a un médico.
• Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia).
• Consulte a su médico si no nota mejoría, si empeora su estado o si aparecen nuevos síntomas.
• Los medicamentos como el flurbiprofeno pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto o ictus. El riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase apartado 3).

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Benactivdolmed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 usados para el dolor o la inflamación, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia gástrica o intestinal
• warfarina, aspirina (ácido acetilsalicílico) y otros medicamentos fluidificantes de la sangre o anticoagulantes
• inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos que reducen la presión arterial)
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), incluidos los diuréticos ahorradores de potasio
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) usados para la depresión
• glicósidos cardíacos como la digoxina (para problemas del corazón)
• ciclosporina (para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos)
• corticosteroides (para reducir la inflamación)
• litio (para trastornos del estado de ánimo)
• metotrexato (para psoriasis, artritis y cáncer)
• mifepristona (usada para interrumpir un embarazo). Los AINE no deben usarse entre 8 y 12 días después de tomar mifepristona, ya que reducen su efecto
• medicamentos orales antidiabéticos
• fenitoína (para la epilepsia)
• probenecid, sulfinpirazona (para la gota y la artritis)
• antibióticos quinolónicos (para infecciones bacterianas) como ciprofloxacino, levofloxacino
• tacrolimus (inmunosupresor usado tras trasplante de órganos)
• zidovudina (para el VIH).

Benactivdolmed con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el uso de este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia gástrica o intestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No use este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
• Si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se interrumpe el tratamiento.
Conducción y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, mareos y trastornos visuales son efectos adversos posibles tras el uso de AINE. Si aparecen, no conduzca ni utilice maquinaria.
Benactivdolmed contiene Metil parahidroxibenzoato (E218) y Propil parahidroxibenzoato (E216).
Puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar Benactivdolmed

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos mayores de 18 años:
Una dosis de 3 pulverizaciones dirigidas hacia la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 5 dosis en 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Solo para uso sobre la mucosa oral

• Pulverice únicamente sobre la parte posterior de la garganta.
• No inhale durante la administración del producto.
• No administre más de 5 dosis (15 pulverizaciones) en un período de 24 horas.

Benactivdolmed está indicado únicamente para un uso de corta duración.
Debe utilizar el menor número posible de dosis durante el tiempo más breve necesario para aliviar sus síntomas. Si aparece irritación en la boca, el tratamiento con flurbiprofeno debe suspenderse.
No utilice este medicamento durante más de 3 días sin la indicación de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si no observa mejoría, si los síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas.

Activación del pulverizador
Cuando utilice el pulverizador por primera vez (o tras un largo período sin usar el producto), debe activar primero la bomba.
Dirija el pulverizador lejos de su cuerpo y presione al menos cuatro veces hasta obtener una nebulización fina y uniforme. La bomba quedará entonces activada y lista para su uso. Si el producto no se ha utilizado durante mucho tiempo, dirija el pulverizador lejos de su cuerpo y presione al menos una vez hasta obtener una nebulización fina y uniforme.
Antes de cada uso, asegúrese siempre de que la nebulización sea fina y uniforme.

Uso del spray
Dirija el pulverizador hacia la parte posterior de la garganta.
Correcto Incorrecto

Presione la bomba tres veces con un movimiento rápido y regular, teniendo cuidado de presionar completamente la bomba en cada pulverización, retirando el dedo de la parte superior de la bomba entre una pulverización y otra.

No inhale el producto durante la administración.

Si utiliza más Benactivdolmed de lo que debe
Consulte a un médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano. Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: sensación de malestar o malestar general, dolor de estómago o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse: zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, DEJE DE TOMAR este medicamento e
infórmelo inmediatamente a su médico:

• formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollosas, incluidas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (afecciones médicas raras debidas a reacciones adversas graves al tratamiento o a una infección, en las que se produce una reacción grave de la piel y de las mucosas). Frecuencia: no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• signos de shock anafiláctico caracterizados por hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, que provocan dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado, descenso de la presión sanguínea hasta el shock (estos efectos pueden presentarse incluso con la primera toma del medicamento). Frecuencia: raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• signos de hipersensibilidad y reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, exfoliación, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas. Frecuencia: no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• signos de una reacción alérgica como asma, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar, picor, escurrimiento nasal o erupciones cutáneas. Frecuencia: no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos o cualquier otro efecto no
incluido en esta lista:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• mareo, cefalea
• irritación de la garganta
• úlceras bucales, dolor o entumecimiento en la boca
• dolor de garganta
• molestias en la boca (sensación de calor, quemazón o hormigueo)
• náuseas y diarrea
• hormigueo y sensación de picor en la piel

No común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• somnolencia
• ampollas en la boca o garganta, entumecimiento de la garganta
• distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento, indigestión, malestar
• sequedad bucal
• sensación de quemazón en la boca, alteración del gusto
• fiebre, dolor
• sensación de somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar
• disminución de la sensibilidad de la garganta

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre que puede causar moretones y hemorragias)
• hinchazón (edema), presión arterial alta, insuficiencia cardiaca o infarto
• hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benactivdolmed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
“ Scad .”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
No utilice este medicamento durante más de 6 meses desde su primera utilización.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Benactivdolmed
El principio activo es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno,
equivalente a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: Betadex, Fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, Ácido cítrico monohidratado,
Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Hidróxido de sodio, Aroma de miel
(contiene sustancias aromatizantes, Preparado aromatizante y Propilenglicol (E1520)), Aroma de limón (contiene
sustancias aromatizantes, Preparado aromatizante y Propilenglicol (E1520)), N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamida,
Sacarina sódica, Hidroxipropilbetadex y Agua purificada.

Descripción del aspecto de Benactivdolmed y contenido del envase
El spray para mucosa oral, solución es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, con sabor a miel y limón.
Benactivdolmed consta de una solución contenida en un frasco opaco blanco en polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba multicomponente y tapón protector de polipropileno. Cada frasco contiene 15 ml de solución, lo que proporciona aproximadamente 83 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., Via G. Spadolini 7, 20141 Milán

Productores
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Reino Unido
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Strepfen Kers- en Munt 8,75 mg keelspray
Bélgica: Strepfen spray met kers- en muntsmaak 8,75 mg/dosis spray para uso oromucosal, solución
Bulgaria: Стрепсилс Интензив мед и лимон 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral, solución
Strepsils Intensive Honey and Lemon 8,75 mg/dosis oromucosal spray, solution
Croacia: Strepfen za odrasle s okusom meda i limuna 8,75 mg por dosis, spray para mucosa oral, solución
Chipre: Strepfen Direct Honey & Lemon
República Checa: Strepfen Sprej Med a Citron
Dinamarca: Strefzap honning og citron
Estonia: Strepsils Intensive Honey & Lemon
Finlandia: Strefen Hunaja & Sitruuna, 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Alemania: Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray con sabor a miel y limón
Grecia: Streflam
Hungría: Strepfen DIREKT ízű méz és citrom 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Islandia: Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Irlanda: Strepsils Intensive Honey & Lemon 8.75 mg/dosis Spray oromucosal
Italia: Benactivdolmed 8,75 mg/dosis Spray para mucosa oral, solución
Letonia: Strepsils Intensive Honey and Lemon 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Lituania: Stepfen Direct Honey and Lemon
Luxemburgo: Strepfen Spray Miel & Citron 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Noruega: Strefen 8,75 mg/dosis spray bucal, solución con sabor a menta y cereza
Polonia: Strepsils Intensive con sabor a cereza y miel
Portugal: Strepfen Spray Mel e Limão
Rumanía: Strepsils Intensiv Miere si Lamaie 8,75 mg/dosis spray bucofaríngeo, solución
Austria: Strepsils® Honig & Zitrone 8,75 mg/dosis Spray para uso en la cavidad oral, solución
Eslovaquia: Strepfen strej Med a Citrón 8,75 mg/dosis aerodispersión oral en solución
Eslovenia: Strepfen za odrasle z okusom medu in limone 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina
España: Strefen Spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal con sabor a miel y limón
Suecia: Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Reino Unido: Strefen Honey and Lemon Flavour 8.75 mg/dosis spray oromucosal