Бенактивдолмед

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бенактивдолмед 8,75 мг/доза Спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор

Флурбипрофен
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам прописал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней вы не отмечаете улучшения состояния или замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бенактивдолмед и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бенактивдолмеда
3. Как применять Бенактивдолмед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бенактивдолмед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бенактивдолмед и для чего он применяется

Действующее вещество — флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, называемых Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые действуют путем изменения реакции организма на боль, отёк и лихорадку.
Бенактивдолмед применяется для облегчения симптомов боли в горле, таких как воспаление горла, боль, затруднение при глотании и отёк, для кратковременного лечения у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

2. Что следует знать перед применением Бенактивдолмед

Не используйте Бенактивдолмед, если:

• у вас аллергия на флурбипрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
• ранее у вас возникали аллергические реакции после приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты); например, астма, свистящее дыхание, зуд, насморк, высыпания, отеки;
• в настоящее время у вас имеются или ранее были два и более эпизода язв желудка или кишечника, кровотечения из желудка;
• у вас ранее была тяжелая форма колита (воспаление кишечника);
• у вас ранее возникали нарушения свертываемости крови или кровотечения после приема НПВП;
• вы находитесь в третьем триместре беременности;
• у вас тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность;
• вы ребенок или подросток в возрасте младше 18 лет.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Бенактивдолмед обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• вы уже принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин;
• у вас тонзиллит (воспаление миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (так как может потребоваться прием антибиотиков);
• вы пожилого возраста (так как у вас выше вероятность возникновения побочных эффектов);
• у вас были или есть приступы астмы или аллергии;
• у вас заболевание кожи — системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• у вас гипертония (повышенное артериальное давление);
• у вас были заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью;
• у вас был инсульт;
• вы находитесь в первых 6 месяцах беременности или кормите грудью.

Во время применения Бенактивдолмед

• При первых признаках кожной реакции (высыпания, шелушение, волдыри) или других признаках аллергической реакции немедленно прекратите использование спрея и обратитесь к врачу.
• Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о кровотечении).
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения, если состояние ухудшается или появляются новые симптомы.
• Препараты, такие как флурбипрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении более высоких доз или длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 3).

Дети
Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Бенактивдолмед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. В частности:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, применяемые при боли или воспалении, поскольку они могут увеличить риск кровотечения из желудка или кишечника;
• варфарин, аспирин (ацетилсалициловая кислота) и другие препараты, разжижающие кровь, или антикоагулянты;
• ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (препараты, снижающие артериальное давление);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), включая калийсберегающие диуретики;
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые при депрессии;
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (при заболеваниях сердца);
• циклоспорин (для профилактики отторжения после трансплантации органов);
• кортикостероиды (для уменьшения воспаления);
• литий (при расстройствах настроения);
• метотрексат (при псориазе, артрите и раке);
• мифепристон (применяется для прерывания беременности). НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они снижают его действие;
• пероральные гипогликемические препараты;
• фенитоин (при эпилепсии);
• пробенецид, сульфинпиразон (при подагре и артрите);
• хинолоновые антибиотики (при бактериальных инфекциях), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимус (иммуносупрессор, применяемый после трансплантации органов);
• зидовудин (при ВИЧ).

Бенактивдолмед с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя следует избегать во время применения этого препарата, поскольку оно может увеличить риск кровотечения из желудка или кишечника.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не используйте этот препарат, если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если вы находитесь в первых 6 месяцах беременности или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приема препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако головокружение и нарушения зрения могут быть возможными побочными эффектами при применении НПВП. Если они возникают, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Бенактивдолмед содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Бенактивдолмед

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Взрослым в возрасте старше 18 лет:
Одна доза (3 распыления), направляемая на заднюю часть горла, каждые 3–6 часов по мере необходимости, не более 5 доз в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Не применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Только для применения на слизистой оболочке полости рта

• Распыляйте только на заднюю часть горла.
• Не вдыхайте препарат во время распыления.
• Не превышайте дозировку более 5 доз (15 распылений) в течение 24 часов.

Бенактивдолмед показан только для кратковременного применения.
Вы должны применять минимально необходимое количество доз в течение как можно более короткого срока для облегчения симптомов. При возникновении раздражения полости рта лечение флурбипрофеном следует прекратить.
Не применяйте этот препарат более 3 дней без назначения врача.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если не отмечаете улучшения состояния, если симптомы ухудшаются или появляются новые симптомы.
Активация дозирующего устройства
При первом использовании распылителя (или после длительного перерыва в использовании препарата) необходимо сначала активировать помпу.
Направьте распылитель в сторону от своего тела и распылите средство как минимум четыре раза, пока не начнёт выделяться мелкодисперсный и равномерный аэрозоль. После этого помпа будет активирована и готова к использованию. Если препарат не использовался в течение длительного времени, направьте распылитель в сторону от тела и распылите средство как минимум один раз до появления мелкодисперсного и равномерного аэрозоля.
Перед каждым применением препарата убедитесь, что распыление является мелкодисперсным и равномерным.
Применение спрея
Направьте распылитель на заднюю часть горла.
Правильно Неправильно

Нажмите на помпу три раза быстрым и равномерным движением, следя за тем, чтобы при каждом распылении полностью нажимать на помпу. Убирайте палец с верхней части помпы между распылениями.

Не вдыхайте препарат во время распыления.
Если вы применили Бенактивдолмед в большем количестве, чем необходимо
Обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее медицинское учреждение. Симптомы передозировки могут включать: общее недомогание, тошноту, боли в желудке или, более редко, диарею. Также могут наблюдаться: шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и свяжитесь с врачом:

• тяжелые формы кожных реакций, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие медицинские состояния, вызванные тяжелыми нежелательными реакциями на лечение или инфекцию, при которых наблюдаются тяжелые поражения кожи и слизистых оболочек). Частота: неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• признаки анафилактического шока, характеризующиеся отеком лица, языка или горла, затруднением дыхания, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления вплоть до шока (эти эффекты могут возникать даже при первом применении препарата). Частота: редко (может встречаться у до 1 человека из 1000).
• признаки повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, волдыри, облезание или изъязвление кожи и слизистых оболочек. Частота: нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100).
• признаки аллергической реакции, такие как астма, непонятное свистящее дыхание или одышка, зуд, насморк или кожная сыпь. Частота: нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих эффектов или любой другой побочный эффект, не указанный в списке ниже:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы во рту, боль или онемение во рту
• боль в горле
• дискомфорт во рту (ощущение жара, жжения или покалывания)
• тошнота и диарея
• покалывание и ощущение зуда на коже

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• сонливость
• волдыри во рту или горле, онемение горла
• вздутие живота, боли в животе, метеоризм, запор, диспепсия, общее недомогание
• сухость во рту
• ощущение жжения во рту, нарушение вкуса
• лихорадка, боль
• ощущение сонливости или трудности с засыпанием
• ухудшение астмы, свистящее дыхание, одышка
• снижение чувствительности горла

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызывать появление синяков и кровотечения)
• отек (отечность), повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт
• гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Бенактивдолмед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Не используйте этот препарат более 6 месяцев после первого вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бенактивдолмед
Действующее вещество — флурбипрофен. Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена, что соответствует 16,2 мг/мл флурбипрофена.
Другие компоненты: бетадекс, додекагидрат фосфата натрия двузамещённого, моногидрат лимонной кислоты, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), гидроксид натрия, ароматизатор мёд (содержит ароматические вещества, ароматическую композицию и пропиленгликоль (Е1520)), ароматизатор лимон (содержит ароматические вещества, ароматическую композицию и пропиленгликоль (Е1520)), N,2,3-триметил-2-изопропилбутанамид, натрия сакхаринат, гидроксипропилбетадекс и очищенная вода.

Описание внешнего вида Бенактивдолмед и содержимое упаковки
Спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор — прозрачная жидкость от бесцветной до слегка жёлтой, со вкусом мёда и лимона.
Бенактивдолмед представляет собой раствор в белом матовом флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с многокомпонентным дозирующим насосом и защитным колпачком из полипропилена. Каждый флакон содержит 15 мл раствора, обеспечивающего приблизительно 83 дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., Via G. Spadolini 7, 20141 Милан, Италия

Производители
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Ноттингем, Ноттингемшир, NG90 2DB, Великобритания
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Strepfen Kers- en Munt 8,75 mg keelspray
Бельгия: Strepfen spray met kers- en muntsmaak 8,75 mg/dosispray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Болгария: Стрепсилс Интензив мед и лимон 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица, разтвор
Strepsils Intensive Honey and Lemon 8,75 mg/dose oromucosal spray, solution
Хорватия: Strepfen za odrasle s okusom meda i limuna 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Кипр: Strepfen Direct Honey & Lemon
Чехия: Strepfen Sprej Med a Citron
Дания: Strefzap honning og citron
Эстония: Strepsils Intensive Honey & Lemon
Финляндия: Strefen Hunaja & Sitruuna, 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Германия: Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Honig- und Zitronengeschmack
Греция: Streflam
Венгрия: Strepfen DIREKT méz és citrom ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Исландия: Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Ирландия: Strepsils Intensive Honey & Lemon 8.75 mg/dose Oromucosal Spray
Италия: Бенактивдолмед 8,75 мг/доза Спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор
Латвия: Strepsils Intensive Honey and Lemon 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Литва: Stepfen Direct Honey and Lemon
Люксембург: Strepfen Spray Miel & Citron 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation buccale
Норвегия: Strefen 8,75 mg/dose munnspray, oppløsning med peppermynte- og kirsebærsmak
Польша: Strepsils Intensive o smaku wisni i miety
Португалия: Strepfen Spray Mel e Limão
Румыния: Strepsils Intensiv Miere si Lamaie 8,75 mg/doza spray bucofaringian, solutie
Австрия: Strepsils® Honig & Zitrone 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Словакия: Strepfen strej Med a Citrón 8,75mg / dávka orálna roztoková aerodisperzia
Словения: Strepfen za odrasle z okusom medu in limone 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina
Испания: Strefen Spray 8,75mg/dosis solución para pulverización bucal sabor miel y limón
Швеция: Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Великобритания: Strefen Honey and Lemon Flavour 8.75mg/dose oromucosal spray