Бенактівдол ГОЛА

Інструкція: інформація для користувача

Бенактівдол ГОЛА 8,75 мг/доза Спрей для слизової оболонки рота, розчин

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як вказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються через 3 дні.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бенактівдол ГОЛА і для чого призначений.
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Бенактівдол ГОЛА.
3. Як застосовувати Бенактівдол ГОЛА.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Бенактівдол ГОЛА.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Бенактівдол ГОЛА і для чого його застосовують

Бенактівдол ГОЛА містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ці ліки діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і підвищення температури.
Бенактівдол ГОЛА призначається для полегшення симптомів болю в горлі, таких як запалення горла, біль, утруднене ковтання та набряк, при короткотривалому лікуванні у дорослих віком 18 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бенактівдол ГОЛА

Не застосовуйте Бенактівдол ГОЛА, якщо:

• Ви маєте алергію на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад ацетилсаліцилову кислоту, або на будь-які допоміжні речовини, перелічені в розділі 6.
• У минулому у Вас виникали алергічні реакції після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або ацетилсаліцилової кислоти; наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, риніт, висипання, набряки.
• Маєте або мали 2 або більше епізодів шлункових або кишкових виразок або шлункових кровотеч.
• Коли-небудь мали тяжку коліт (запалення кишечника).
• Коли-небудь мали проблеми зі згортанням крові або кровотечі після прийому НПЗЗ.
• Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності.
• Маєте тяжку недостатність серця, нирок або печінки.
• Діти та підлітки молодше 18 років.

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Бенактівдол ГОЛА, якщо:

• Ви вже приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту.
• У Вас ангіна (запалення мигдаликів) або Ви підозрюєте бактеріальне запалення горла (оскільки може знадобитися прийом антибіотиків).
• Ви похилого віку (оскільки ймовірніше виникнуть побічні ефекти).
• Маєте або мали напади астми або страждаєте від алергії.
• Страждаєте на системний червоний вовчак або хворобу сполучної тканини змішаного типу.
• Маєте гіпертензію (високий кров’яний тиск).
• Маєте захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Маєте захворювання серця, нирок або печінки.
• Пережили інсульт.
• Ви перебуваєте в перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми.

Під час застосування Бенактівдол ГОЛА

• При перших ознаках будь-якої шкірної реакції (висипання, шелушіння, пухирі) або інших ознаках алергічної реакції негайно припиніть застосування спрею та зверніться до лікаря.
• Повідомте свого лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
• Зверніться до лікаря, якщо не помічаєте поліпшення, стан погіршується або з’являються нові симптоми.
• Препарати, такі як флурбіпрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту. Ризик більш імовірний при застосуванні високих доз або тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Бенактівдол ГОЛА
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Зокрема:

• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 для лікування болю або запалення, оскільки вони можуть підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч
• варфарин, ацетилсаліцилову кислоту та інші засоби, що розріджують кров або антикоагулянти
• інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II (засоби від гіпертонії)
• діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі), включаючи калійзберігаючі діуретики
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) від депресії
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (при захворюваннях серця)
• циклоспорин (для запобігання відторгнення після трансплантації органів)
• кортикостероїди (для зменшення запалення)
• літій (при порушеннях поведінки)
• метотрексат (при псоріазі, артриті та раку)
• міфепристон (використовується для переривання вагітності). НПЗЗ не повинні застосовуватися протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект
• пероральні цукрознижуючі засоби
• фенітоїн (при епілепсії)
• пробенецид, сульфінпіразон (при подагрі та артриті)
• хінолонові антибіотики (при бактеріальних інфекціях), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин
• такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів)
• зідовудин (при ВІЛ)

Бенактівдол ГОЛА з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності.
• Уникайте застосування цього лікарського засобу в перших 6 місяцях вагітності або під час годування грудьми, якщо це не призначено лікарем. Цей препарат належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте запаморочення та порушення зору можуть бути можливими побічними ефектами після застосування НПЗЗ. Якщо вони виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Бенактівдол ГОЛА містить метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216).
Може викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати Бенактівдол ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі віком 18 років і старші:
Одна доза — 3 спреї, спрямовані на уражену ділянку горла, кожні 3–6 годин за необхідності. Не застосовувати більше 5 доз протягом 24 годин.
Одна доза (3 спреї) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.
Тільки для застосування на слизовій оболонці рота

• Спрей слід застосовувати тільки на задню частину горла.
• Не вдихати під час розпилювання препарату.
• Не застосовувати більше 5 доз (15 спреїв) протягом 24 годин.

Бенактівдол ГОЛА призначений лише для короткотривалого лікування.
Слід застосовувати мінімальну кількість доз лише за необхідності та протягом найкоротшого часу, щоб полегшити симптоми. Якщо спостерігається подразнення слизової оболонки рота, застосування флурбіпрофену слід припинити.
Не застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів без рекомендації лікаря.
Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо не помітили поліпшення стану, якщо стан погіршився або з’явилися нові симптоми.
Активація дозатора
При першому застосуванні дозатора (або після тривалого періоду не використання препарату) необхідно попередньо активувати помпу.
Спрямуйте дозатор подалі від свого тіла та розпиліть препарат щонайменше 4 рази, доки не отримаєте рівномірного та стабільного розпилення. Після цього дозатор буде активований і готовий до використання. Якщо препарат не використовувався протягом тривалого часу, спрямуйте дозатор подалі від свого тіла та розпиліть препарат щонайменше 1 раз, доки не отримаєте рівномірного та стабільного розпилення.
Перед кожним застосуванням переконайтеся, що розпилення є рівномірним і стабільним.
Застосування спрею
Спрямуйте дозатор на задню частину горла.
Правильне Неправильне

Натисніть на дозатор 3 рази швидким рухом, пильнуючи, щоб кожне натискання було повним при кожному спреї. Між окремими спреями відпускати палець від дозатора.

Не вдихайте препарат під час розпилювання.
Якщо Ви забули застосувати Бенактівдол ГОЛА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви застосували Бенактівдол ГОЛА більше, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта, або негайно поїдьте до найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати: відчуття нездужання або непокоя, біль у шлунку або, рідше, діарею. Також можуть виникнути: дзвін у вухах, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до Вашого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Бенактівдол ГОЛА і
зв’яжіться з лікарем:

• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (це рідкісні стани, спричинені тяжкими небажаними реакціями на лікування або інфекцію, що призводять до серйозних уражень шкіри або слизових оболонок). Частота: Невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
• ознаки анафілактичного шоку, що характеризується набряком обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, прискореного серцебиття, зниження артеріального тиску до рівня шоку (побічні ефекти можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату). Частота: Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)
• ознаки гіперчутливості та шкірних реакцій (висипання), таких як почервоніння, набряк, відшарування шкіри, везикули, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок. Частота: Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)
• ознаки алергічної реакції, такі як астма, незрозуміла задишка або утруднене дихання, свербіж, виділення з носа або шкірні висипання. Частота: Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Якщо виникнуть деякі з наступних побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, повідомте про це
свого лікаря або фармацевта:
Часто ( може впливати до 1 людини з 10)

• запаморочення, головний біль
• подразнення горла
• виразки в роті, біль або оніміння в роті
• біль у горлі
• дискомфорт у роті (відчуття жару або печіння, поколювання)
• нудота та діарея
• поколювання та свербіж шкіри

Нечасто ( може впливати до 1 людини з 100)

• сонливість
• везикули в роті або горлі, оніміння в роті
• набряк у животі, біль у животі, метеоризм, запор, погане засвоєння їжі, нездужання
• сухість у роті
• відчуття печіння в роті, зміна смаку
• лихоманка, біль
• відчуття сонливості або труднощі заснути
• погіршення астми, свистяче дихання, задишка
• зниження чутливості горла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синців та кровотеч)
• набряк (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт
• гепатити (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенактівдол ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова
„Scad.“. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не використовуйте цей лікарський засіб більше 6 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенактівдол ГОЛА:
Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна доза (3 спреї) містить 8,75 мг флурбіпрофену,
що відповідає 16,2 мг/мл флурбіпрофену.
Інші допоміжні речовини: Бетадекс, Натрію фосфат двоосновний додекагідрат, Кислота лимонна моногідрат,
Метил парагідроксибензоат (E218), Пропіл парагідроксибензоат (E216), Натрію гідроксид,
Ароматизатор м’ята (містить ароматичні речовини та композиції, Пропілен гліколь (E1520) та гліцерил
триацетат (Тріацетин) (E1518)), Ароматизатор вишня (містить ароматичні речовини та композиції,
Пропілен гліколь (E1520) та вода), N,2,3-Триметил-2-ізопропілбутанамід, Сахарин натрію,
Гідроксипропілбетадекс та Вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Бенактівдол ГОЛА та вміст упаковки
Цей лікарський засіб — спрей для слизової оболонки порожнини рота, розчин, у вигляді прозорої
безбарвної або трохи жовтуватої рідини зі смаком вишні та м’яти.
Бенактівдол ГОЛА складається з білої непрозорої пластикової посудини з розчином, оснащеної дозуючим
помпувальним пристроєм із захисним ковпачком із поліпропілену.
Кожна посудина містить 15 мл розчину, що забезпечує приблизно 83 дози.
Власник дозволу на введення в обіг
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., Via G. Spadolini 7, 20141 Мілано
Виробник
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Ноттінгем, NG90 2DB,
Ноттінгемшир, Великобританія
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія: Strepsils 8,75 mg Spray
Бельгія: Strepfen Spray 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Болгарія: Стрепсилс Интензив Спрей 8,75 mg спрей за устна лигавица, разтвор
Чехія: Strepfen sprej 8,75 mg orální sprej, roztok
Франція: Strefenspray 8.75 mg Solution pour pulvérisation buccale
Німеччина: Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray
Угорщина: Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray
Ірландія: Strepsils Intensive 1.62% w/v Oromucosal Spray
Італія: Бенактівдол ГОЛА 8,75 мг/доза Спрей для слизової оболонки порожнини рота, розчин
Люксембург: Strepfen spray 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation buccale
Нідерланди: Strepfen 8,75 mg keelspray
Польща: Strepsils Intensive Direct
Португалія: Strepfen Spray
Румунія: Strepsils Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian soluţie
Словаччина: Strepfen sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Іспанія: Strepfen Spray 8,75 mg solución para pulverización bucal
Великобританія: Strefen Direct 8.75 mg Oromucosal Spray
Хорватія: Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Кіпр: Strepfen Direct
Греція: Strepfen Direct
Данія: Strefzap kirsebær og mint (mundhulespray, opløsning 8,75 mg/3 pust)
Фінляндія: Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos)
Ісландія: Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Норвегія: Strefen 8,75 mg/dose (munnspray, oppløsning med peppermynte- og kirsebærsmak)
Швеція: Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Латвія: Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Естонія: Strepsils Intensive
Литва: Strefen 16,2 mg/ml burnos gleivnes purskalas (tripalas)
Словенія: Strepfen za odrasle z okusom češnje in mete 8,75 mg/odmerek oralno