Benactividol para la garganta

Folleto informativo: información para el usuario

Benactivdol Gola 8,75 mg/dosis Spray para mucosa oral, solución

Flurbiprofeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas después de 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Benactivdol Gola y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Benactivdol Gola.
3. Cómo utilizar Benactivdol Gola.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Benactivdol Gola.
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. ¿Qué es Benactivdol Gola y para qué se utiliza

Benactivdol Gola contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos
denominados Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan
modificando la respuesta del organismo al dolor, a la inflamación y a la fiebre.
Benactivdol Gola está indicado para aliviar los síntomas del dolor de garganta, como inflamación de la garganta,
dolor, dificultad para tragar e hinchazón, para un tratamiento de corta duración en adultos de 18 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Benactivdol Gola

No use Benactivdol Gola si:

• Es alérgico al flurbiprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico, o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.
• Ha tenido previamente reacciones alérgicas tras tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico; por ejemplo, asma, sibilancias, picor, secreción nasal, erupciones cutáneas o hinchazón.
• Tiene o ha tenido 2 o más episodios de úlceras o hemorragias gástricas o intestinales.
• Ha tenido previamente colitis grave (inflamación del intestino).
• Ha tenido problemas de coagulación sanguínea o hemorragias tras tomar AINE.
• Se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
• Tiene insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave.
• Niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Benactivdol Gola si:

• Está tomando ya otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico.
• Padece amigdalitis (inflamación de las amígdalas) o cree que tiene una infección bacteriana en la garganta (ya que podría necesitar antibióticos).
• Es una persona mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos).
• Tiene o ha tenido episodios de asma o padece alergias.
• Padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
• Tiene hipertensión (presión arterial alta).
• Padece enfermedades intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• Tiene problemas cardíacos, renales o hepáticos.
• Ha sufrido un ictus.
• Se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o si está amamantando.

Durante el uso de Benactivdol Gola

• Ante el primer síntoma de cualquier reacción cutánea (erupción, descamación, ampollas) u otros signos de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el uso del spray y consulte de inmediato a un médico.
• Informe a su médico de cualquier síntoma inusual a nivel abdominal (especialmente hemorragia).
• Consulte a su médico si no nota mejoría, si empeora su estado o si aparecen nuevos síntomas.
• Medicamentos como el flurbiprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto o ictus. Este riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Benactivdol Gola
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 para el dolor o la inflamación, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia gástrica o intestinal
• warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos fluidificantes o anticoagulantes
• inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II (medicamentos antihipertensivos)
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), incluidos los diuréticos ahorradores de potasio
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) para la depresión
• glicósidos cardíacos como la digoxina (para problemas cardíacos)
• ciclosporina (para prevenir el rechazo tras trasplante de órganos)
• corticosteroides (para reducir la inflamación)
• litio (para trastornos del comportamiento)
• metotrexato (para psoriasis, artritis y cáncer)
• mifepristona (usada para interrumpir un embarazo). Los AINE no deben usarse entre 8 y 12 días después de tomar mifepristona, ya que reducen su efecto
• medicamentos orales antidiabéticos
• fenitoína (para la epilepsia)
• probenecid, sulfinpirazona (para la gota y la artritis)
• antibióticos quinolónicos (para infecciones bacterianas) como ciprofloxacino, levofloxacino
• tacrolimus (inmunosupresor usado tras trasplante de órganos)
• zidovudina (para el VIH)

Benactivdol Gola con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia gástrica e intestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No use este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
• Evite usar este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo o si está amamantando, salvo que su médico se lo haya indicado. Este producto pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, mareos y trastornos visuales son posibles efectos adversos tras el uso de AINE. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Benactivdol Gola contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216).
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar Benactivdol Gola

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos de 18 años o más:
Una dosis de 3 pulverizaciones dirigidas a la parte afectada de la garganta cada 3-6 horas según sea necesario. No tomar más de 5 dosis en un período de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Solo para uso sobre la mucosa oral

• Pulverizar únicamente en la parte posterior de la garganta.
• No inhalar durante la administración del producto.
• No administrar más de 5 dosis (15 pulverizaciones) en 24 horas.

Benactivdol Gola está indicado únicamente para tratamientos de corta duración.
Debe utilizar el menor número de dosis posible, durante el menor tiempo necesario para aliviar sus síntomas. Si se produce irritación bucal, debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno.
No utilizar este medicamento durante más de 3 días sin indicación médica.
Consulte a su médico o farmacéutico si no observa mejoría, si los síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas.
Activación del pulverizador
Cuando utilice el pulverizador por primera vez (o tras un largo período sin usar el producto), es necesario activar previamente la bomba.
Dirija el pulverizador lejos de su cuerpo y pulverice al menos 4 veces hasta obtener una nebulización uniforme y constante. El pulverizador ya estará activado y listo para su uso. Si el producto no se ha utilizado durante mucho tiempo, dirija el pulverizador lejos de su cuerpo y pulverice al menos 1 vez hasta obtener una nebulización uniforme y constante.
Antes de cada uso, asegúrese siempre de que la nebulización sea uniforme y constante.
Uso del spray
Dirija el pulverizador hacia la parte posterior de la garganta.
Correcto Incorrecto

Pulse el pulverizador 3 veces con un movimiento rápido, asegurándose de que cada pulsación sobre el pulverizador sea completa en cada pulverización. Entre cada pulverización, retire el dedo del pulverizador.

No inhale el producto durante la administración.
Si olvida utilizar Benactivdol Gola
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si utiliza más Benactivdol Gola de lo que debe
Consulte a un médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano. Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: sensación de malestar o indisposición, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También pueden presentarse: zumbidos, cefalea y hemorragia gastrointestinal.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Benactivdol Gola e
infórmele inmediatamente a su médico:

• formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Steve-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (son condiciones raras debidas a reacciones adversas graves al tratamiento o a una infección, en las que se produce una reacción grave de la piel o de las mucosas). Frecuencia: No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• signos de un shock anafiláctico caracterizado por hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta que provoca dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, descenso de la presión sanguínea hasta el shock (efectos adversos que pueden ocurrir incluso con el primer uso del medicamento). Frecuencia: Rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)
• signos de hipersensibilidad y reacciones (erupciones) cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, exfoliación de la piel, ampollas, descamación o ulceraciones de la piel y de las mucosas. Frecuencia: Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• signos de reacción alérgica como asma, falta de aire inexplicable o dificultad respiratoria, picor, secreción nasal o erupciones cutáneas. Frecuencia: Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Si se producen algunos de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado,
infórmelo a su médico o farmacéutico:
Frecuente ( puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• mareos, cefalea
• irritación de la garganta
• úlceras bucales, dolor o entumecimiento en la boca
• dolor de garganta
• molestias en la boca (sensación de calor o ardor, hormigueo)
• náuseas y diarrea
• hormigueo y picor en la piel

Poco frecuente ( puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• somnolencia
• ampollas en la boca o garganta, entumecimiento de la boca
• hinchazón abdominal, dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento, indigestión, malestar
• sequedad de boca
• sensación de ardor en la boca, alteración del gusto
• fiebre, dolor
• sensación de somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, respiración silbante, dificultad respiratoria
• disminución de la sensibilidad de la garganta

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas en sangre que puede causar hematomas y sangrados)
• hinchazón (edema), presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o infarto
• hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benactivdol Gola

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
No utilice este medicamento durante más de 6 meses después de la primera utilización.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Benactivdol Gola:
El principio activo es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno,
equivalente a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.
Los demás excipientes son: Betadex, Fosfato disódico dodecahidrato, Ácido cítrico monohidrato,
Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Hidróxido de sodio,
Aroma de menta (contiene sustancias y preparados aromatizantes, Propilenglicol (E1520) y Glicerol
triacetato (Triacetina) (E1518)), Aroma de cereza (contiene sustancias y preparados aromatizantes,
Propilenglicol (E1520) y agua), N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamida, Sacarina sódica,
Hidroxipropilbetadex y Agua purificada.

Descripción del aspecto de Benactivdol Gola y contenido del envase
Este medicamento es un spray para mucosa oral, solución, y se presenta como una solución clara,
incolora a ligeramente amarilla, con sabor a cereza y menta.
Benactivdol Gola consta de un frasco blanco opaco de plástico con solución equipado con bomba dosificadora
y tapón protector de polipropileno.
Cada frasco contiene 15 ml de solución, que proporciona aproximadamente 83 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., Via G. Spadolini 7, 20141 Milán

Fabricante
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB,
Nottinghamshire, Reino Unido
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria: Strepsils 8,75 mg Spray
Bélgica: Strepfen Spray 8,75 mg/dosis spray para uso oromucosal, solución
Bulgaria: Стрепсилс Интензив Спрей 8,75 mg спрей за устна лигавица, разтвор
República Checa: Strepfen sprej 8,75 mg orální sprej, roztok
Francia: Strefenspray 8.75 mg Solución para pulverización bucal
Alemania: Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray
Hungría: Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray
Irlanda: Strepsils Intensive 1.62% w/v Oromucosal Spray
Italia: Benactivdol Gola 8,75 mg/dosis Spray para mucosa oral, solución
Luxemburgo: Strepfen spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Países Bajos: Strepfen 8,75 mg keelspray
Polonia: Strepsils Intensive Direct
Portugal: Strepfen Spray
Rumanía: Strepsils Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian soluţie
Eslovaquia: Strepfen sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
España: Strepfen Spray 8,75 mg solución para pulverización bucal
Reino Unido: Strefen Direct 8.75 mg Oromucosal Spray
Croacia: Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Chipre: Strepfen Direct
Grecia: Strepfen Direct
Dinamarca: Strefzap kirsebær og mint (spray bucal, solución 8,75 mg/3 pulverizaciones)
Finlandia: Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml pulverizador para boca, solución)
Islandia: Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Noruega: Strefen 8,75 mg/dosis (spray bucal, solución con sabor a menta y cereza)
Suecia: Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml spray para cavidad bucal, solución
Letonia: Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Estonia: Strepsils Intensive
Lituania: Strefen 16,2 mg/ml burnos gleivnes purskalas (tripalas)
Eslovenia: Strepfen za odrasle z okusom češnje in mete 8,75 mg/odmerek oralno