BENACTIVDOL GOLA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benactivdol Gola 8,75 mg/dawka Środek do stosowania w jamie ustnej w postaci sprayu, roztwór

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak lekarz czy farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Benactivdol Gola i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benactivdol Gola.
3. Jak stosować Benactivdol Gola.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Benactivdol Gola.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Benactivdol Gola i do czego służy

Benactivdol Gola zawiera flurbipropyfen. Flurbipropyfen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwłochowymi (NSAID). Działanie tych leków polega na modyfikacji reakcji organizmu na ból, obrzęk i gorączkę.
Benactivdol Gola stosuje się do złagodzenia objawów zapalenia gardła, takich jak ból gardła, trudności z połykaniem i obrzęk, w ramach krótkotrwałego leczenia u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benactivdol Gola

Nie stosuj Benactivdol Gola, jeśli:

• jesteś uczulony na flurbiprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, lub na którykolwiek ze składników pomocniczych wymienionych w punkcie 6,
• wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne po przyjęciu leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) lub kwasu acetylosalicylowego; na przykład astma, świsty w klatce piersiowej, świąd, katar, wysypka, obrzęk,
• masz lub miałeś już dwa lub więcej przypadków wrzodów lub krwawień żołądka lub wrzodów jelit,
• miałeś ciężką kolitę (zapalenie jelita),
• miałeś kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia po przyjęciu leków NSAID,
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• masz ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby,
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Benactivdol Gola, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub kwas acetylosalicylowy,
• cierpisz na zapalenie migdałków (anginę) lub podejrzewasz bakteryjne zapalenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie antybiotyków),
• jesteś osobą starszą (ponieważ większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• masz lub miałeś przypadki astmy lub cierpisz na alergie,
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę tkanki łącznej,
• cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi),
• masz chorobę jelit (np. wrządzicę jeliczną, chorobę Crohna),
• cierpisz na chorobę serca, nerek lub wątroby,
• miałeś udar mózgu,
• jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

Podczas stosowania Benactivdol Gola

• przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przestań stosować spray i skontaktuj się z lekarzem,
• powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawieniu),
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy, objawy się nasilają lub pojawiają się nowe objawy,
• leki takie jak flurbiprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wyższych dawkach lub dłuższym czasie leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu stosowania (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Benactivdol Gola
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności:

• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) stosowane na ból lub zapalenie, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit,
• warfarynę, kwas acetylosalicylowy i inne leki rozrzedzające krew lub przeciwkrzepliwe,
• inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie),
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), w tym diuretyki oszczędzające potas,
• SSRI (selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny) stosowane na depresję,
• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (na problemy serca),
• cyklosporynę (aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego organu),
• kortykosteroidy (do zmniejszania stanu zapalnego),
• lit (na zaburzenia psychiczne),
• metotreksat (na łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory),
• mifepryston (stosowany do przerwania ciąży). Leki NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie,
• doustne leki przeciwcukrzycowe,
• fenytoinę (na padaczkę),
• probenecyd, sulfinpirazon (na podagryczne zapalenie stawów),
• antybiotyki chinolonowe (na infekcje bakteryjne), takie jak ciprofloksacyna, lewofloksacyna,
• tachyrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu organów),
• zydowudynę (na HIV).

Benactivdol Gola z pożywieniem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać alkoholu, ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Unikaj stosowania tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ten produkt należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia wzroku mogą być możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu leków NSAID. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Benactivdol Gola zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E216).
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Benactivdol Gola

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka:
Dorosłym w wieku 18 lat i starszym:
Jedna dawka to 3 spraye skierowane na dotknięty obszar gardła co 3–6 godzin w zależności od potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w ciągu 24 godzin.
Jedna dawka (3 spraye) zawiera 8,75 mg flurbipropyleny.
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Tylko do stosowania na błonie śluzowej jamy ustnej

• Aplikować tylko na tylną część gardła.
• Nie wdychać podczas podawania produktu.
• Nie podawać więcej niż 5 dawek (15 sprayów) w ciągu 24 godzin.

Benactivdol Gola przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.
Należy stosować minimalną liczbę dawek, tylko w razie potrzeby i przez jak najkrótszy czas, aby złagodzić objawy. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbipropyleną należy przerwać.
Nie stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni bez wskazania lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie zauważysz poprawy, stan się pogorszy lub pojawią się nowe objawy.
Aktywacja dawkownika
Gdy używasz dawkownika po raz pierwszy (lub po długim okresie nieużywania produktu), należy wstępnie uruchomić pompę.
Skieruj dawkownik w kierunku przeciwnym do ciała i sprężaj co najmniej 4 razy, aż pojawi się równomierne i stałe rozpylenie. Dawkownik jest wówczas aktywowany i gotowy do użytku. Jeśli produkt nie był używany przez długi czas, skieruj dawkownik w kierunku przeciwnym do ciała i sprężaj co najmniej 1 raz, aż pojawi się równomierne i stałe rozpylenie.
Zawsze przed użyciem produktu upewnij się, że rozpylenie jest równomierne i stałe.
Sposób stosowania sprayu
Skieruj dawkownik w stronę tylnej części gardła.
Poprawnie Niepoprawnie

Naciśnij dawkownik 3 razy szybkim ruchem, dbając o to, aby każde naciśnięcie było pełne przy każdym sprayu. Między poszczególnymi sprayami zwolnij palec z dawkownika.

Nie wdychaj produktu podczas podawania.
Jeśli zapomnisz zastosować Benactivdol Gola
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zastosujesz więcej Benactivdol Gola niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: uczucie niedobytu lub niedobytu, ból brzucha lub rzadko biegunkę. Może również wystąpić: szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie Benactivdol Gola i
niezwłocznie poinformować lekarza:

• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie naskórka (to rzadkie stany spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na leczenie lub infekcję, w których występuje ciężka reakcja skóry lub błon śluzowych. Częstość występowania: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• objawy szoku anafilaktycznego charakteryzującego się obrzękiem twarzy, języka lub gardła, powodującym trudności w oddychaniu, przyspieszonym tętnie, obniżeniem ciśnienia krwi aż do szoku (działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy pierwszym zastosowaniu leku). Częstość występowania: Rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• objawy nadwrażliwości i reakcji (wysypek) skórnych, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, złuszczanie się skóry, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Częstość występowania: Niepowszechna (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, niewyjaśnione duszności lub świszczący oddech, swędzenie, kichanie, katar lub wysypka skórna. Częstość występowania: Niepowszechna (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub inne działania niepożądane,
należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
Częste ( może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, bóle głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia jamy ustnej, ból lub mrowienie w ustach
• ból gardła
• dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenia, mrowienie)
• nudności i biegunka
• mrowienie i swędzenie skóry

Niepowszechne ( może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• senność
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, mrowienie w ustach
• obrzęk brzucha, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia
• suchość w ustach
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• gorączka, ból
• uczucie senności lub trudności ze zasypianiem
• nasilenie astmy, świsty podczas oddychania, duszności
• zmniejszona wrażliwość gardła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• anemia, trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki i krwawienia)
• obrzęki (obrzęki), nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub zawał serca
• zapalenia wątroby (zapalenia wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Benactivdol Gola

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie „Wykad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 6 miesięcy od pierwszego użycia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benactivdol Gola:
Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 zapytania) zawiera 8,75 mg flurbipropenu,
co odpowiada 16,2 mg/ml flurbipropenu.
Pozostałe składniki to: Betadex, Dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, Kwas cytrynowy jednowodny,
Metan parahydroksybenzoesowy (E218), Propylo parahydroksybenzoesowy (E216), Wodorotlenek sodu,
Aromat miętowy (zawiera substancje i mieszaniny zapachowe, Glikol propylenowy (E1520) i Gliceryna
triacetytan (Triacetyna) (E1518)), Aromat wiśniowy (zawiera substancje i mieszaniny zapachowe,
Glikol propylenowy (E1520) i wodę), N,2,3-Trimetylo-2-izopropylbutanamid, Saccaryna sodowa,
Hydroksypropylobetadex i Woda oczyszczona.
Opis wyglądu Benactivdol Gola i zawartości opakowania
Lek ten jest sprejem do błony śluzowej jamy ustnej, w postaci roztworu, przedstawia się jako klarowny,
bezbarwny do lekko żółtawego roztworu o smaku wiśniowo-miętowym.
Benactivdol Gola składa się z nieprzezroczystej białej butelki z tworzywa sztucznego zawierającej roztwór z dozownikiem pompowym i osłoną ochronną z polipropylenu.
Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada około 83 dawkom.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., Via G. Spadolini 7, 20141 Mediolan
Producent
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB,
Nottinghamshire, Wielka Brytania
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Holandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Strepsils 8,75 mg Spray
Belgia: Strepfen Spray 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Bułgaria: Стрепсилс Интензив Спрей 8,75 mg спрей за устна лигавица, разтвор
Republika Czeska: Strepfen sprej 8,75 mg orální sprej, roztok
Francja: Strefenspray 8.75 mg Solution pour pulvérisation buccale
Niemcy: Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray
Węgry: Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán és garatban alkalmazott spray
Irlandia: Strepsils Intensive 1.62% w/v Oromucosal Spray
Włochy: Benactivdol Gola 8,75 mg/dose Spray per mucosa orale, soluzione
Luksemburg: Strepfen spray 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation buccale
Holandia: Strepfen 8,75 mg keelspray
Polska: Strepsils Intensive Direct
Portugalia: Strepfen Spray
Rumunia: Strepsils Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian soluţie
Słowacja: Strepfen sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Hiszpania: Strepfen Spray 8,75 mg solución para pulverización buca l
Wielka Brytania: Strefen Direct 8.75 mg Oromucosal Spray
Chorwacja: Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Cypr: Strepfen Direct
Grecja: Strepfen Direct
Dania: Strefzap kirsebær og mint (mundhulespray, opløsning 8,75 mg/3 pust)
Finlandia: Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos)
Islandia: Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Norwegia: Strefen 8,75 mg/dose (munnspray, oppløsning med peppermynte- og kirsebærsmak)
Szwecja: Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Łotwa: Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Estonia: Strepsils Intensive
Litwa: Strefen 16,2 mg/ml burnos gleivnes purskalas (tripalas)
Słowenia: Strepfen za odrasle z okusom češnje in mete 8,75 mg/odmerek oralno